Endovascular Plus GEN-terapi versus kun endovaskulær terapi for svær lemmeriskæmi-forsøg

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder 18 år og ældre;
2. Aterosklerotisk infrainguinal sygdom i de perifere arterier (okklusiv-stenotisk læsion under lyskefolden);
3. Alvorlig iskæmi i underekstremiteten, karakteriseret ved smerter i hvile eller et ikke-helende iskæmisk sår, som svarer til Rutherford kategori 4-5 og Fontaine grad III-IV;
4. Uden nogen tidligere kirurgisk indgreb af den ipsilaterale n/a under lyskefolden;
5. Velegnet til endovaskulær behandling ifølge forskere;
6. Tilstrækkelig indstrømning gennem aorto-iliaca-segmentet;
7. Vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen, deltage i opfølgende undersøgelser, overholde alle instruktioner og give skriftligt informeret samtykke.

Ikke-inkluderingskriterier:

1. Infrainguinal sygdom i perifere arterier af ikke-aterosklerotisk oprindelse (aortoarteritis, thromboangiitis, medfødte anomalier, vaskulære skader osv.) eller akut iskæmi;
2. Alvorlig iskæmi i underekstremiteterne, karakteriseret ved koldbrand (Rutherford kategori 6);
3. Tilstedeværelsen af ​​en popliteal aneurisme (>2,0 cm) på området af interesse;
4. Forventet levetid <2 år, af årsager, der ikke er relateret til okklusiv-stenotisk sygdom i arterierne i n/c;
5. Planlagt høj amputation på den ipsilaterale underekstremitet inden for 4 uger efter den planlagte endovaskulær procedure;
6. Overfølsomhed over for komponenter inkluderet i undersøgelseslægemidlet;
7. Tidligere kirurgisk indgreb under lyskefolden (åben vaskulær, endovaskulær eller hybrid behandling);
8. Åben behandling af indstrømningskanalen i det ipsilaterale underekstremitet inden for 6 uger før optagelse i undersøgelsen (aortofemoral, iliofemoral, axillofemoral, femorofemoral bypass);
9. Nuværende kemoterapi eller strålebehandling;
10. Graviditet eller amning;
11. Tilfælde af AMI, CABG eller slagtilfælde inden for 6 uger før optagelse i undersøgelsen;
12. En absolut kontraindikation til brug af jodholdige kontrastmidler på grund af en tidligere alvorlig allergisk reaktion (laryngospasme, bronkospasme, kardiorespiratorisk shock eller tilsvarende);
13. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage;
14. Patientens manglende evne til at forstå essensen af ​​undersøgelsen;
15. Patientens afslag på at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patientens afslag på at deltage yderligere i undersøgelsen;
2. Brug af lægemidler fra listen over forbudt samtidig terapi;
3. Brugen af ​​enhver anden samtidig behandling, der efter investigators mening kan forstyrre vurderingen af ​​effektiviteten og sikkerheden af ​​det forsøgsmedicinske lægemiddel og/eller forvrænge undersøgelsens resultater;
4. Begyndelse af graviditet;
5. Skader og skader på det ipsilaterale underekstremitet, som efter investigatorens mening kan forstyrre vurderingen af ​​undersøgelseslægemidlets effektivitet og sikkerhed og/eller forvrænge undersøgelsens resultater;
6. Tilstedeværelsen af ​​en uønsket hændelse, der efter investigators mening indikerer, at fortsat deltagelse i undersøgelsen udgør en uacceptabel risiko for patienten.
7. Forekomst eller identifikation af samtidige sygdomme, der forhindrer patientens videre deltagelse i det kliniske forsøg, efter investigators opfattelse.