Die Studie „Endovaskuläre Plus-GENe-Therapie im Vergleich zur reinen endovaskulären Therapie bei schwerer Extremitätenischämie“.

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ab 18 Jahren;
2. Atherosklerotische infrainguinale Erkrankung der peripheren Arterien (okklusiv-stenotische Läsion unterhalb der Leistenfalte);
3. Schwere Ischämie der unteren Extremität, gekennzeichnet durch Schmerzen in Ruhe oder ein nicht heilendes ischämisches Ulkus, was den Rutherford-Kategorien 4–5 und den Fontaine-Graden III–IV entspricht;
4. Ohne vorherigen chirurgischen Eingriff der ipsilateralen N/A unterhalb der Leistenfalte;
5. Laut Forschern für die endovaskuläre Behandlung geeignet;
6. Ausreichender Zufluss durch das Aorto-Iliakal-Segment;
7. Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten, an Nachuntersuchungen teilzunehmen, alle Anweisungen zu befolgen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Nichteinschlusskriterien:

1. Infrainguinale Erkrankung der peripheren Arterien nicht atherosklerotischen Ursprungs (Aortoarteriitis, Thromboangiitis, angeborene Anomalien, Gefäßverletzungen usw.) oder akute Ischämie;
2. Schwere Ischämie der unteren Extremität, gekennzeichnet durch Gangrän (Rutherford-Kategorie 6);
3. Das Vorhandensein eines Kniekehlenaneurysmas (>2,0 cm) im interessierenden Bereich;
4. Lebenserwartung <2 Jahre, aus Gründen, die nicht mit einer okklusiv-stenotischen Erkrankung der Arterien des N/C zusammenhängen;
5. Geplante Hochamputation an der ipsilateralen unteren Extremität innerhalb von 4 Wochen nach dem geplanten endovaskulären Eingriff;
6. Überempfindlichkeit gegen einen der im Studienmedikament enthaltenen Bestandteile;
7. Vorheriger chirurgischer Eingriff unterhalb der Leistenfalte (offene Gefäß-, endovaskuläre oder Hybridbehandlung);
8. Offene Behandlung des Zuflusstrakts der ipsilateralen unteren Extremität innerhalb von 6 Wochen vor Aufnahme in die Studie (aortofemoraler, iliofemoraler, axillofemoraler, femorofemoraler Bypass);
9. Aktuelle Chemotherapie oder Strahlentherapie;
10. Schwangerschaft oder Stillzeit;
11. Fälle von AMI, CABG oder Schlaganfall innerhalb von 6 Wochen vor Aufnahme in die Studie;
12. Eine absolute Kontraindikation für die Verwendung von jodhaltigen Kontrastmitteln aufgrund einer früheren schweren allergischen Reaktion (Laryngospasmus, Bronchospasmus, kardiorespiratorischer Schock oder Ähnliches);
13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage;
14. Die Unfähigkeit des Patienten, das Wesentliche der Studie zu verstehen;
15. Weigerung des Patienten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Weigerung des Patienten, weiter an der Studie teilzunehmen;
2. Einnahme von Arzneimitteln aus der Liste der verbotenen Begleittherapie;
3. Die Anwendung einer anderen Begleittherapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats beeinträchtigen und/oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte;
4. Beginn der Schwangerschaft;
5. Verletzungen und Schäden an der ipsilateralen unteren Extremität, die nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikaments beeinträchtigen und/oder die Ergebnisse der Studie verfälschen können;
6. Das Vorliegen eines unerwünschten Ereignisses, das nach Ansicht des Prüfarztes darauf hinweist, dass die weitere Teilnahme an der Studie ein inakzeptables Risiko für den Patienten darstellt.
7. Das Auftreten oder die Identifizierung von Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die weitere Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie verhindern.