The Endovascular Plus GEN-terapi versus eneste endovaskulær terapi for alvorlig iskemi i ekstremiteter

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner 18 år og eldre;
2. Aterosklerotisk infrainguinal sykdom i de perifere arteriene (okklusiv-stenotisk lesjon under lyskefolden);
3. Alvorlig iskemi i underekstremiteten, preget av smerte i hvile eller et ikke-helbredende iskemisk sår, som tilsvarer Rutherford kategori 4-5 og Fontaine grad III-IV;
4. Uten noen tidligere kirurgisk inngrep av den ipsilaterale n/a under lyskefolden;
5. Egnet for endovaskulær behandling ifølge forskere;
6. Tilstrekkelig innstrømning gjennom aorto-iliac-segmentet;
7. Vilje til å følge studieprotokollen, delta på oppfølgingsundersøkelser, følge alle instrukser og gi skriftlig informert samtykke.

Kriterier for ikke-inkludering:

1. Infrainguinal sykdom i perifere arterier av ikke-aterosklerotisk opprinnelse (aortoarteritt, tromboangiitt, ​​medfødte anomalier, vaskulære skader, etc.) eller akutt iskemi;
2. Alvorlig iskemi i underekstremiteten, preget av koldbrann (Rutherford kategori 6);
3. Tilstedeværelsen av en popliteal aneurisme (>2,0 cm) på området av interesse;
4. Forventet levealder <2 år, av årsaker som ikke er relatert til okklusiv-stenotisk sykdom i arteriene i n/c;
5. Planlagt høy amputasjon på den ipsilaterale underekstremiteten innen 4 uker etter den planlagte endovaskulære prosedyren;
6. Overfølsomhet overfor noen komponenter inkludert i studiemedisinen;
7. Tidligere kirurgisk inngrep under lyskefolden (åpen vaskulær, endovaskulær eller hybridbehandling);
8. Åpen behandling av innstrømningskanalen til den ipsilaterale underekstremiteten innen 6 uker før registrering i studien (aortofemoral, iliofemoral, axillofemoral, femorofemoral bypass);
9. Nåværende kjemoterapi eller strålebehandling;
10. Graviditet eller amming;
11. Tilfeller av AMI, CABG eller hjerneslag innen 6 uker før registrering i studien;
12. En absolutt kontraindikasjon for bruk av jodert kontrastmiddel på grunn av en tidligere alvorlig allergisk reaksjon (laryngospasme, bronkospasme, kardiorespiratorisk sjokk eller tilsvarende);
13. Deltakelse i en annen klinisk studie innen de foregående 30 dagene;
14. Pasientens manglende evne til å forstå essensen av studien;
15. Pasienten nekter å signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. nektelse av pasienten til å delta videre i studien;
2. Bruk av legemidler fra listen over forbudt samtidig terapi;
3. Bruk av annen samtidig terapi som etter utforskerens oppfatning kan forstyrre vurderingen av effektiviteten og sikkerheten til undersøkelsesmedisinen og/eller forvrenge resultatene av studien;
4. Utbruddet av graviditet;
5. Skader og skader på den ipsilaterale underekstremiteten, som, etter utforskerens mening, kan forstyrre vurderingen av studiemedikamentets effektivitet og sikkerhet og/eller forvrenge resultatene av studien;
6. Tilstedeværelsen av en uønsket hendelse som etter utforskerens oppfatning indikerer at fortsatt deltakelse i studien utgjør en uakseptabel risiko for pasienten.
7. Forekomst eller identifisering av samtidige sykdommer som hindrer pasientens videre deltakelse i den kliniske utprøvingen, etter utrederens oppfatning.