De endovasculaire plus GENe-therapie versus alleen endovasculaire therapie voor ernstige ischemie van de ledematen

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder;
2. Atherosclerotische infrainguïnale ziekte van de perifere slagaders (occlusieve-stenotische laesie onder de liesplooi);
3. Ernstige ischemie van de onderste extremiteit, gekenmerkt door pijn in rust of een niet-genezende ischemische zweer, die overeenkomt met Rutherford-categorieën 4-5 en Fontaine-graden III-IV;
4. Zonder voorafgaande chirurgische ingreep van de ipsilaterale n.v.t. onder de liesplooi;
5. Volgens onderzoekers geschikt voor endovasculaire behandeling;
6. Adequate instroom door het aorto-iliacale segment;
7. Bereidheid om het onderzoeksprotocol na te leven, vervolgonderzoeken bij te wonen, alle instructies op te volgen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Niet-inclusiecriteria:

1. Infrainguïnale ziekte van perifere slagaders van niet-atherosclerotische oorsprong (aortoarteritis, trombo-angiitis, aangeboren afwijkingen, vasculaire verwondingen, enz.) of acute ischemie;
2. Ernstige ischemie van de onderste ledematen, gekenmerkt door gangreen (Rutherford categorie 6);
3. De aanwezigheid van een popliteaal aneurysma (> 2,0 cm) op het interessegebied;
4. Levensverwachting <2 jaar, om redenen die geen verband houden met occlusieve-stenotische ziekte van de slagaders van de n/c;
5. Geplande hoge amputatie van de ipsilaterale onderste extremiteit binnen 4 weken na de geplande endovasculaire procedure;
6. Overgevoeligheid voor componenten in het onderzoeksgeneesmiddel;
7. Eerdere chirurgische ingreep onder de liesplooi (open vasculaire, endovasculaire of hybride behandeling);
8. Open behandeling van het instroomkanaal van de ipsilaterale onderste extremiteit binnen 6 weken vóór deelname aan het onderzoek (aortofemorale, iliofemorale, axillofemorale, femorofemorale bypass);
9. Huidige chemotherapie of bestralingstherapie;
10. Zwangerschap of borstvoeding;
11. Gevallen van AMI, CABG of beroerte binnen 6 weken vóór deelname aan het onderzoek;
12. Een absolute contra-indicatie voor het gebruik van jodiumhoudend contrastmiddel vanwege een eerdere ernstige allergische reactie (laryngospasme, bronchospasme, cardiorespiratoire shock of het equivalent daarvan);
13. Deelname aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen;
14. Het onvermogen van de patiënt om de essentie van het onderzoek te begrijpen;
15. Weigering van de patiënt om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Weigering van de patiënt om verder deel te nemen aan het onderzoek;
2. Gebruik van geneesmiddelen uit de lijst met verboden gelijktijdige therapie;
3. Het gebruik van een andere gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de effectiviteit en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren en/of de resultaten van het onderzoek kan vertekenen;
4. Begin van de zwangerschap;
5. Verwondingen en schade aan de ipsilaterale onderste ledematen, die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de effectiviteit en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren en/of de resultaten van het onderzoek kunnen vertekenen;
6. De aanwezigheid van een bijwerking die naar het oordeel van de onderzoeker erop wijst dat voortgezette deelname aan het onderzoek een onaanvaardbaar risico voor de patiënt met zich meebrengt.
7. Het optreden of de identificatie van bijkomende ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de verdere deelname van de patiënt aan de klinische proef verhinderen.