O ensaio Endovascular Plus GENe Therapy versus apenas terapia endovascular para isquemia grave de membros

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com 18 anos ou mais;
2. Doença aterosclerótica infrainguinal das artérias periféricas (lesão oclusivo-estenótica abaixo da prega inguinal);
3. Isquemia grave do membro inferior, caracterizada por dor em repouso ou úlcera isquêmica que não cicatriza, que corresponde às categorias 4-5 de Rutherford e graus III-IV de Fontaine;
4. Sem qualquer intervenção cirúrgica prévia do n/a ipsilateral abaixo da prega inguinal;
5. Adequado para tratamento endovascular segundo pesquisadores;
6. Influxo adequado pelo segmento aorto-ilíaco;
7. Disponibilidade para cumprir o protocolo do estudo, comparecer aos exames de acompanhamento, cumprir todas as instruções e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de não inclusão:

1. Doença infrainguinal de artérias periféricas de origem não aterosclerótica (aortoarterite, tromboangeíte, anomalias congênitas, lesões vasculares, etc.) ou isquemia aguda;
2. Isquemia grave de membro inferior, caracterizada por gangrena (categoria 6 de Rutherford);
3. Presença de aneurisma poplíteo (>2,0 cm) na área de interesse;
4. Expectativa de vida <2 anos, por motivos não relacionados à doença oclusivo-estenótica das artérias do n/c;
5. Amputação alta planejada na extremidade inferior ipsilateral dentro de 4 semanas após o procedimento endovascular planejado;
6. Hipersensibilidade a qualquer componente incluído no medicamento do estudo;
7. Intervenção cirúrgica prévia abaixo da prega inguinal (tratamento vascular aberto, endovascular ou híbrido);
8. Tratamento aberto da via de entrada do membro inferior ipsilateral dentro de 6 semanas antes da inscrição no estudo (bypass aortofemoral, iliofemoral, axilofemoral, femorofemoral);
9. Quimioterapia ou radioterapia atual;
10. Gravidez ou lactação;
11. Casos de IAM, CRM ou acidente vascular cerebral nas 6 semanas anteriores à inscrição no estudo;
12. Contraindicação absoluta ao uso de contraste iodado devido a reação alérgica grave prévia (laringoespasmo, broncoespasmo, choque cardiorrespiratório ou equivalente);
13. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias;
14. A incapacidade do paciente de compreender a essência do estudo;
15. Recusa do paciente em assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Recusa do paciente em continuar participando do estudo;
2. Uso de medicamentos da lista de terapia concomitante proibida;
3. A utilização de qualquer outra terapêutica concomitante que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da eficácia e segurança do medicamento experimental e/ou distorcer os resultados do estudo;
4. Início da gravidez;
5. Lesões e danos no membro inferior ipsilateral que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação da eficácia e segurança do medicamento em estudo e/ou distorcer os resultados do estudo;
6. A presença de um evento adverso que, na opinião do investigador, indique que a continuação da participação no estudo representa um risco inaceitável para o paciente.
7. A ocorrência ou identificação de doenças concomitantes que impeçam a continuação da participação do paciente no ensaio clínico, na opinião do investigador.