Studio sulla terapia endovascolare Plus GENe rispetto alla sola terapia endovascolare per l'ischemia grave degli arti

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne dai 18 anni in su;
2. Malattia aterosclerotica sottoinguinale delle arterie periferiche (lesione occluso-stenotica al di sotto della piega inguinale);
3. Ischemia grave degli arti inferiori, caratterizzata da dolore a riposo o ulcera ischemica che non guarisce, che corrisponde alle categorie Rutherford 4-5 e Fontaine III-IV;
4. Senza alcun precedente intervento chirurgico dell'omolaterale n/a sotto la piega inguinale;
5. Adatto per il trattamento endovascolare secondo i ricercatori;
6. Afflusso adeguato attraverso il segmento aorto-iliaco;
7. Disponibilità a rispettare il protocollo dello studio, partecipare agli esami di follow-up, rispettare tutte le istruzioni e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di non inclusione:

1. Malattia sottoinguinale delle arterie periferiche di origine non aterosclerotica (aortoarterite, tromboangioite, anomalie congenite, lesioni vascolari, ecc.) o ischemia acuta;
2. Grave ischemia dell'arto inferiore, caratterizzata da cancrena (categoria Rutherford 6);
3. La presenza di un aneurisma popliteo (>2,0 cm) nell'area di interesse;
4. Aspettativa di vita <2 anni, per cause non legate a malattia occlusivo-stenotica delle arterie del n/c;
5. Amputazione alta pianificata sull'estremità inferiore ipsilaterale entro 4 settimane dalla procedura endovascolare pianificata;
6. Ipersensibilità a qualsiasi componente incluso nel farmaco in studio;
7. Precedente intervento chirurgico sotto la piega inguinale (trattamento vascolare aperto, endovascolare o ibrido);
8. Trattamento aperto del tratto di afflusso dell'arto inferiore omolaterale entro 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio (bypass aortofemorale, ileofemorale, axillofemorale, femorofemorale);
9. Chemioterapia o radioterapia in corso;
10. Gravidanza o allattamento;
11. Casi di IMA, CABG o ictus entro 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio;
12. Controindicazione assoluta all'uso del mezzo di contrasto iodato a causa di una precedente reazione allergica grave (laringospasmo, broncospasmo, shock cardiorespiratorio o loro equivalenti);
13. Partecipazione ad un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti;
14. L'incapacità del paziente di comprendere l'essenza dello studio;
15. Rifiuto del paziente di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Rifiuto del paziente a partecipare ulteriormente allo studio;
2. Uso di farmaci dall'elenco delle terapie concomitanti vietate;
3. L'uso di qualsiasi altra terapia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del medicinale sperimentale e/o falsare i risultati dello studio;
4. Inizio della gravidanza;
5. Lesioni e danni all'arto inferiore ipsilaterale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia e della sicurezza del farmaco in studio e/o distorcere i risultati dello studio;
6. La presenza di un evento avverso che, a giudizio dello sperimentatore, indica che la continua partecipazione allo studio comporta un rischio inaccettabile per il paziente.
7. L'insorgenza o l'identificazione di malattie concomitanti che impediscono l'ulteriore partecipazione del paziente alla sperimentazione clinica, a giudizio dello sperimentatore.