Terapia wewnątrznaczyniowa Plus GENe a wyłącznie terapia wewnątrznaczyniowa w leczeniu ciężkiego niedokrwienia kończyn Próba

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi;
2. Miażdżycowa choroba poniżej pachwiny tętnic obwodowych (zmiana okluzyjno-zwężająca poniżej fałdu pachwinowego);
3. Ciężkie niedokrwienie kończyny dolnej, charakteryzujące się bólem w spoczynku lub niegojącym się owrzodzeniem niedokrwiennym, co odpowiada kategorii 4-5 Rutherforda i stopniom III-IV Fontaine'a;
4. Bez żadnej wcześniejszej interwencji chirurgicznej po tej samej stronie n/d poniżej fałdu pachwinowego;
5. Według badaczy nadaje się do leczenia wewnątrznaczyniowego;
6. Odpowiedni dopływ przez odcinek aortalno-biodrowy;
7. Gotowość do przestrzegania protokołu badania, udziału w badaniach kontrolnych, stosowania się do wszystkich instrukcji i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria niewłączenia:

1. Choroba podpachwinowa tętnic obwodowych pochodzenia niemiażdżycowego (zapalenie aorty, zapalenie zakrzepowo-naczyniowe, wady wrodzone, urazy naczyń itp.) lub ostre niedokrwienie;
2. Ciężkie niedokrwienie kończyny dolnej charakteryzujące się zgorzelą (kategoria 6 Rutherforda);
3. Obecność tętniaka podkolanowego (>2,0 cm) w badanej okolicy;
4. Oczekiwana długość życia <2 lata, z przyczyn niezwiązanych z chorobą okluzyjno-zwężającą tętnic n/c;
5. Planowana wysoka amputacja kończyny dolnej po tej samej stronie w ciągu 4 tygodni od planowanego zabiegu wewnątrznaczyniowego;
6. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku badanego;
7. Wcześniejsza interwencja chirurgiczna poniżej fałdu pachwinowego (leczenie otwarte naczyniowe, wewnątrznaczyniowe lub hybrydowe);
8. Leczenie otwarte drogi napływowej kończyny dolnej po tej samej stronie w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania (pomost aortalno-udowy, biodrowo-udowy, pachowo-udowy, udowo-udowy);
9. Aktualna chemioterapia lub radioterapia;
10. Ciąża lub laktacja;
11. Przypadki AMI, CABG lub udaru mózgu w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania;
12. Bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania jodowego środka kontrastowego ze względu na przebytą ciężką reakcję alergiczną (skurcz krtani, skurcz oskrzeli, wstrząs krążeniowo-oddechowy lub ich odpowiednik);
13. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni;
14. Niezdolność pacjenta do zrozumienia istoty badania;
15. Odmowa pacjenta podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Odmowa pacjenta dalszego udziału w badaniu;
2. Stosowanie leków z listy zabronionych terapii skojarzonych;
3. Stosowanie jakiejkolwiek innej towarzyszącej terapii, która w opinii badacza może zakłócić ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego i/lub zniekształcić wyniki badania;
4. Początek ciąży;
5. Urazy i uszkodzenia kończyny dolnej po tej samej stronie, które w ocenie badacza mogą zakłócać ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku i/lub zniekształcać wyniki badania;
6. Obecność zdarzenia niepożądanego, które w opinii badacza wskazuje, że dalszy udział w badaniu stwarza niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta.
7. Wystąpienie lub identyfikacja chorób współistniejących, które w ocenie badacza uniemożliwiają dalszy udział pacjenta w badaniu klinicznym.