HAIC v kombinaci s TQB2450 a anlotinibem v léčbě druhé linie pokročilého hepatocelulárního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo netěhotná žena ve věku 18-80 let nebo starší;
• Diagnostikován jako pokročilý hepatocelulární karcinom (HCC) histologií, cytologií nebo klinickým vyšetřením;
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu
• Pacient dostal léčbu první linie pro hepatocelulární karcinom a léčba selhala nebo je netolerovatelná;
• dříve užívaná léčba HAIC obsahující platinu;
• Včasná léčba umožňuje léčbu inhibitorem tyrozinkinázy (TKI) nebo léčbu bevacizumabem;
• Umožněte podstoupit imunoterapii v časném stadiu;
• Alespoň jedna měřitelná léze (podle standardu RECIST 1.1);
• Vzorky nádorové tkáně před léčbou (pokud jsou k dispozici)；
• Child Pugh stupeň A nebo ≤ 7 B stupeň během 14 dnů před zápisem;
• Výsledek testu na protilátky proti HIV byl během screeningu negativní
• Výsledek testu na protilátky proti HIV byl během screeningu negativní
• Jakákoli akutní, klinicky významná toxicita související s léčbou (způsobená předchozí léčbou) musí být před zařazením do studie zmírněna na ≤ 1 úroveň, s výjimkou vypadávání vlasů
• Pacienti s aktivní infekcí virem hepatitidy B (HBV): HBV DNA < 2000 IU/ml získaná během 28 dnů před zahájením studijní léčby a před nástupem podstoupili alespoň 7 dní anti HBV léčby (podle místní standardní léčby, jako je entekavir). studie a byli ochotni pokračovat v léčbě během období studie; Pacienti s aktivní infekcí virem hepatitidy C (HCV): HCVRNA < 2000 IU/ml získaná během 28 dnů před zahájením studijní léčby a kteří před zařazením do studie podstoupili léčbu proti HCV alespoň 7 dní a jsou ochotni pokračovat léčbu během období studie

Kritéria vyloučení:

• dříve léčená mitoxantronem;
• Měkká meningitida v anamnéze;
• Současná nebo minulá autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience;
• Idiopatická plicní fibróza, organizující se pneumonie (jako je bronchiolitis obliterans), pneumonie vyvolaná léky nebo idiopatická pneumonie nebo známky aktivní pneumonie lze vidět na screeningových snímcích z počítačové tomografie hrudníku (CT). Umožněte radiační zóně (fibróze) mít radiaci vyvolanou pneumonii;
• Známá aktivní tuberkulóza;
• Během 3 měsíců před zahájením studijní léčby se vyskytlo významné kardiovaskulární onemocnění, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris;
• Anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT nebo korigovaného QT intervalu během screeningu > 500 ms;
• Anamnéza poruch elektrolytů, jako je nekorigovatelný sérový draslík, vápník nebo hořčík;
• podstoupil rozsáhlou chirurgickou léčbu během 4 týdnů před zahájením studie (kromě diagnózy) nebo se očekávalo, že během období studie podstoupí velkou chirurgickou léčbu;
• Dříve diagnostikované maligní nádory jiné než HCC během 5 let před screeningem, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. 5letá míra OS > 90 %), jako je plně léčená in situ rakovina děložního čípku, nemelanomová rakovina kůže, lokalizovaná rakovina prostaty, rakovina dělohy in situ nebo stadium I;
• Během 4 týdnů před zahájením studijní léčby došlo k závažné infekci, včetně, ale bez omezení na hospitalizaci v důsledku komplikací, jako je infekce, bakteriémie nebo těžký zápal plic;
• Podávejte terapeutická antibiotika perorálně nebo intravenózně během 2 týdnů před zahájením studijní léčby. Pacienti, kteří dostávají profylaktická antibiotika (jako je prevence infekcí močových cest nebo exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci), jsou způsobilí k účasti ve studii;
• předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů;
• Přijatá atenuovaná živá vakcína během 4 týdnů před začátkem studie nebo se očekává, že takovou vakcínu dostane během léčby monoklonální protilátkou PD-1 nebo během 5 měsíců po poslední dávce monoklonální protilátky PD-1;
• Neléčení nebo neúplně léčení pacienti s křečovými žilami jícnu a/nebo žaludku s doprovodným krvácením nebo vysokým rizikem krvácení;
• Současně infikován HBV a HCV;
• Symptomatické, neléčené nebo postupně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).