Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TQB2450 v kombinaci s anlotinibem u subjektů s gynekologickou rakovinou

10. ledna 2021 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Otevřená otevřená studie fáze Ib s jedním ramenem TQB2450 v kombinaci s anlotinibem u pacientů s relapsem/refrakterní gynekologickou rakovinou

Toto je jednoramenná, otevřená klinická studie fáze Ib k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TQB2450 v kombinaci s anlotinibem u subjektů s gynekologickou rakovinou, včetně 34 rakoviny vaječníků, 34 rakoviny endometria, 22 rakoviny děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • Nábor
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shunchang Jiao
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Chongqing University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qi Zhou
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Nábor
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liu Chang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Huang
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Čína, 066000
        • Nábor
        • First Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Haihong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas;
  2. 18 let a starší, muž nebo žena, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1, očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
  3. Histologicky potvrzený, neresekovatelný recidivující/metastatický pokročilý gynekologický karcinom, včetně karcinomu vaječníků, endometria a děložního čípku;
  4. Subjekty po redukci nádoru dostaly alespoň 1 chemoterapii obsahující platinu (minimálně 4 cykly léčby obsahující platinu) a splňují některou z následujících podmínek: Pacienti rezistentní nebo refrakterní na platinu, včetně pacientů, u kterých došlo k progresi nebo relapsu během předchozího užívání platiny -režimy chemoterapie obsahující platinu nebo do 6 měsíců po ukončení chemoterapie obsahující platinu;
  5. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1;
  6. Hlavní orgány fungují normálně;
  7. Muži nebo ženy by měli souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie do 6 měsíců po poslední dávce studie (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy) ；Žádné těhotné nebo kojící ženy a negativní těhotenský test obdrží do 7 dnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  1. Má jiné neepiteliální ovariální nádory nebo hraniční ovariální epiteliální nádory;
  2. Jiné zhoubné nádory, které se objevily nebo jsou v současnosti přítomny do 5 let, kromě vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomové rakoviny kůže a povrchových nádorů močového měchýře;
  3. dříve dostával imunitní léky, jako je PD-1 / PD-L1, CTLA-4 nebo jiné inhibitory tyrosinkinázy, jako je anlotinib hydrochlorid;
  4. dostal bevacizumab během 28 dnů před první dávkou;
  5. Podstoupil chemoterapii, operaci, radioterapii, poslední léčbu od první dávky za méně než 4 týdny nebo perorální cílené léky po dobu kratší než 5 poločasů nebo perorální léky s fluorouracilem pyridinem po dobu kratší než 14 dní, mitomycin C a nitrosomočovinu po dobu kratší než 6 týdnů;
  6. Očekávejte použití jakékoli aktivní vakcíny proti infekčním onemocněním (jako je vakcína proti chřipce, vakcína proti planým neštovicím atd.) do 28 dnů před první dávkou nebo během období studie;
  7. Pacienti s diagnostikovanou imunodeficiencí nebo podstupující systémovou léčbu glukokortikoidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby (dávka > 10 mg/den prednison nebo jiné účinné hormony) a pokračují v jejím užívání během 2 týdnů před první dávkou;
  8. Aktivní autoimunitní onemocnění, která vyžadují systémovou léčbu, se objevila během 2 let před první dávkou;
  9. Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na studované léčivo nebo kteroukoli z jeho pomocných látek nebo prodělali závažnou alergickou reakci na jiné monoklonální protilátky;
  10. Má nekontrolovatelné příznaky mozkových metastáz, komprese míchy, rakovinné meningitidy;
  11. Má jakékoli krvácení nebo krvácivou příhodu ≥ CTC AE stupně 3 nebo nezhojené rány, vředy nebo zlomeniny během 4 týdnů před první dávkou;
  12. Má klinicky významnou dysfunkci štítné žlázy před první dávkou;
  13. Má více faktorů ovlivňujících perorální léčbu;
  14. Má nějaké závažné akutní komplikace před první dávkou;
  15. Účastnil se jiných protinádorových intervenčních klinických studií během 4 týdnů před první medikací;
  16. Podle úsudku vědců existují další faktory, které mohou vést k ukončení studie. Například je třeba společně léčit další závažná onemocnění včetně duševních poruch, závažné laboratorní odchylky doprovázené rodinnými nebo sociálními faktory, které ovlivní bezpečnost subjektů, nebo sběr dat a vzorků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQB2450 + anlotinib
TQB2450 1200 mg IV 1. den každého 21denního cyklu plus tobolky anlotinibu podávané perorálně nalačno, jednou denně ve 21denním cyklu (14 dní léčby od 1. do 14. dne, 7 dní bez léčby od 15. do 21. dne)
Lék: TQB2450
TQB2450 je humanizovaná monoklonální protilátka cílená na ligand-1 programované smrti (PD-L1), která zabraňuje PD-L1 ve vazbě na receptory PD-1 a B7.1 na povrchu T buněk, obnovuje aktivitu T buněk, čímž zvyšuje imunitní odpověď a má potenciál k léčbě různých typů nádorů.
Lék: Anlotinib
Vícecílový inhibitor tyrosinkinázy receptoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 96 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR)
až 96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 96 týdnů
PFS definováno jako doba od randomizace do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 96 týdnů
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 96 týdnů
Doba od prvního hodnocení nádoru do CR nebo PR do prvního hodnocení na PD (progresivní onemocnění) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
až 96 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 96 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD).
až 96 týdnů
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 120 týdnů
OS definovaný jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nezemřou na konci prodloužené doby sledování nebo byli ztraceni během studie, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
až 120 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TQB2450-Ib-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TQB2450

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit