Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie TQB2450 v kombinaci s anlotinibem u pacientů s omezeným stádiem malobuněčné rakoviny plic

28. června 2024 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TQB2450 v kombinaci s anlotinibem jako udržovací terapie u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III, která hodnotí účinnost a bezpečnost TQB2450 v kombinaci s anlotinibem jako udržovací léčbu u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu, u kterých nedošlo k progresi po chemoradioterapii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

358

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 23002
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanjing, Guangxi, Čína, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Tangshan, Hebei, Čína, 63001
        • Tangshan People's Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455001
        • AnYang Tumor Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110002
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Bo Jin, Doctor
          • Telefonní číslo: 13604923020
          • E-mail: jb_cmu@126.com
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250063
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yufeng Cheng, Doctor
          • Telefonní číslo: 18560081666
          • E-mail: qlcyf@163.com
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Shanxi Provincial Cancer Hpspital
        • Kontakt:
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Neijiang, Sichuan, Čína, 641199
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, podepsaly informovaný souhlas a shoda byla dobrá;
  • Věk: 18~75 let (při podpisu formuláře informovaného souhlasu); Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny: 0-1 bod; očekávané přežití více než 6 měsíců; hmotnost > 40 kg;
  • Patologicky potvrzení pacienti s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stádiu (podle stádia Veterans Administration Lung Study Group (VALG));
  • Nebylo prokázáno metastatické onemocnění pomocí diagnosticky vylepšeného CT krku, hrudníku, břicha a pánevní dutiny a kraniocerebrálního prostého skenu plus vylepšené MRI (PET-CT se doporučuje před chemoradioterapií. Pokud není před chemoradioterapií provedeno PET-CT, je třeba provést kostní sken. PET-CT musí být provedeno během screeningového období po chemoradioterapii k vyloučení metastáz.);
  • Předpokládá se, že během studie nebude vyžadována žádná resekce tumoru (lze léčit pacienty, kteří nejsou vhodní k operaci nebo ti, kteří operaci nechtějí);

  • Přijměte níže předepsaný chemoradioterapeutický režim, pokud není po konzultaci se zkoušejícím přijatelná alternativa:

    1. Byly podány čtyři cykly chemoterapie obsahující platinu se souběžnou nebo sekvenční radioterapií a tato léčba musela být dokončena během 1 až 42 dnů od randomizace a prvního podání studovaného léku;
    2. Podle standardního léčebného režimu v každém studijním centru musí chemoterapeutické režimy obsahovat cisplatinu/karboplatinu a etoposid podávané intravenózně
    3. Pro standardní režim radioterapie Quaque Die byla celková přijatá dávka záření 60 Gy±10 % (6týdenní režim) a pro režim hyperfrakcionovaného Bis v radioterapii byla celková přijatá dávka záření 45 Gy (3týdenní režim). a dávka byla vypočtena na základě plánované cílové oblasti (PTV). Výzkumným střediskům se doporučuje, aby dodržovala následující dávky záření na ohrožené orgány:

    c.1 Průměrná plicní dávka <20 Gy a/nebo V20 musí být <35% c.2 Srdeční V50 <25%d. Při použití synchronní srdeční resynchronizační terapie musí být radioterapie hrudníku zahájena nejpozději první den 3. cyklu chemoterapie; E. Pokud se používá sekvenční radioterapie, hrudní radioterapii by měly předcházet alespoň 2 cykly indukční chemoterapie, přičemž mezi koncem cyklu chemoterapie a zahájením radioterapie by nemělo uplynout více než 35 dní;

  • Používají se přesné radioterapeutické techniky, jako je trojrozměrná konformní radioterapie, radioterapie s modulovanou konformní intenzitou a tomografická radioterapie;
  • Pacienti, kteří dostávají radikální chemoradioterapii na bázi platiny, musí dosáhnout kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění bez progrese onemocnění;
  • Profylaktická radioterapie mozku (PCI) je povolena podle úsudku zkoušejícího a standardní léčby v každém studijním centru a musí být provedena po dokončení srdeční resynchronizační terapie, ale je povoleno ji zacílit na poslední chemoterapii;
  • Pacient poskytl nádorovou tkáň pokud možno pro stanovení úrovně exprese ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1). Lze předložit jakýkoli dostupný vzorek nádorové tkáně: histologii nebo cytologii (pokud vzorky tkáně nejsou k dispozici). Musí být také poskytnuty patologické zprávy těchto vzorků;
  • Před chemoradioterapií byla u pacienta potvrzena alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST 1.1;
  • Mít adekvátní test funkce plic, definovaný jako objem usilovného výdechu za jednu sekundu > 50 % předpokládaného normálního výdechového objemu a difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) > 40 % předpokládaného normálu. U subjektů bez difuzní kapacity plic pro měření oxidu uhelnatého je adekvátní transport kyslíku zvažován, pokud pulzní saturace kyslíkem (saturace O2) naměřená ve vnitřním vzduchu je ≥ 90 %.

Kritéria vyloučení:

  • Nádorové onemocnění a anamnéza

    1. Přítomný nebo přítomný s jinými maligními nádory do 3 let. Mohou být zahrnuty následující dvě podmínky: 5 po sobě jdoucích let přežití bez onemocnění (DFS) bez jakékoli léčby jiných malignit; Vyléčeno z rakoviny štítné žlázy, karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomové rakoviny kůže a povrchových nádorů močového měchýře【Ta (neinvazivní tumor), Tis (karcinom in situ) a T1 (nádor infiltrující bazální membránu)】;
    2. Komplexní malobuněčný karcinom plic potvrzený histopatologií nebo cytopatologií;
    3. Subjekty se známou metastatickou a/nebo rakovinnou meningitidou centrálního nervového systému;
    4. Maligní pleurální výpotek a perikardiální výpotek；
    5. Pacienti, jejichž zobrazení (CT nebo MRI) ukazuje, že nádor pronikl do důležité krevní cévy, nebo u kterých je zkoušejícím vysoce pravděpodobné, že během následujících studií napadnou důležitou krevní cévu a způsobí smrtelné krvácení;

  • Předchozí protinádorová léčba

    1. Během 2 týdnů před zahájením studijní léčby byli pacienti léčeni proprietárními čínskými léky s protinádorovými indikacemi specifikovanými ve specifikaci léčiva schválené National Medical Products Administration (včetně kapsle se sloučeninou kantaridin, injekce Kangai, kapsle/injekce Kanglaite, injekce Aidi , injekce/kapsle oleje Brucea, tableta/injekce Xiaoaiping, kapsle Huachansu a tak dále);
    2. Pacienti, kteří dostávali imunomodulační léky (např. interleukin-2, thymosin, lentinan atd.) během 30 dnů před zahájením léčby；
    3. Předchozí léčba lékem proti programované smrti-1, proti ligandu 1 proti programované smrti 1 nebo proti ligandu-2 proti programované smrti nebo proti jinému dráždivému nebo koinhibičnímu receptoru T buněk (např. cytotoxický T lymfocyt-asociovaný antigen-4, OX 40, TNFRSF9, 4-1BB)；
    4. V minulosti užíval bevacizumab, anlotinib, apatinib a další antiangiogenní léky；
    5. Podstoupily více než 4 cykly chemoterapie. Jiné režimy chemoterapie než etoposid a platina nejsou povoleny；
    6. Nezmírněné toxické účinky nad Obecnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky stupně 1 v důsledku jakékoli předchozí léčby；Ztráta sluchu, vypadávání vlasů, únava a abnormální počet lymfocytů v důsledku předchozí chemoradioterapie nebyly zahrnuty；
    7. Subjekty s ≥ 2. stupněm plicního zánětu po předchozí chemoradioterapii;

  • Kombinovaná nemoc a historie

    1. Cirhóza, aktivní hepatitida*:

      Aktivní hepatitida (referenční hepatitida B: HBsAg pozitivní a hodnota detekce DNA viru hepatitidy B přesahuje horní hranici normální hodnoty; Referenční hodnota hepatitidy C: pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C a hodnoty titru viru hepatitidy C (HCV) nad horní hranicí normálu; Poznámka: Účastníci, kteří mají nárok na zápis, pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní na základní protilátky a pacienti s hepatitidou C potřebují nepřetržitou antivirovou terapii, aby se zabránilo aktivaci viru.

    2. Pacienti s renálním selháním vyžadujícím hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu mají již existující nebo existující nefrotický syndrom nebo chronickou nefritidu
    3. Kardio-cerebrovaskulární abnormality:

    c.1 trpíte ischemií myokardu 2. stupně nebo infarktem myokardu, arytmií (včetně korekce QT intervalu ≥450 ms u mužů, korekce QT intervalu ≥470 ms u žen) a městnavým srdečním selháním 2. stupně (hodnocení NYHA); c.2 Těžké příhody arteriální/žilní trombózy, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně dočasné ischemické ataky, mozkové krvácení, mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie atd., se vyskytly během 6 měsíců; c.3 Po dvou nebo více lécích zůstala kontrola krevního tlaku neuspokojivá (systolický ≥150 mmHg nebo diastolický ≥90 mmHg) d. Imunodeficience v anamnéze: d.1 Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivních nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience, nebo transplantace orgánů v anamnéze; d.2 Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (jako je použití chorobu modifikujících léků, kortikosteroidů nebo imunosupresiv) se objevilo během 2 let před zahájením studijní léčby (jako mimo jiné: autoimunitní hepatitida, intersticiální pneumonie, enteritida, vaskulitida, nefritida nebyli zahrnuti jedinci s astmatem vyžadující lékařskou intervenci bronchodilatačními léky; Hormonální substituční léčba (jako je tyroxin, inzulín nebo fyziologické kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) nemusí být považována za systémovou léčbu; E. byla diagnostikována imunodeficience nebo dostáváte systémovou léčbu glukokortikoidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby (dávka >10 mg/den prednisonu nebo jiného terapeutického hormonu) a pokračujete v užívání do 2 týdnů před prvním podáním; F. Pacienti s aktivní tuberkulózou během 1 roku před zařazením; Účastníci s anamnézou aktivní infekce plicní tuberkulózy před 1 rokem museli poskytnout jasný důkaz o vyléčení. Pokud bylo podezření na tuberkulózu během období screeningu, mohli být pacienti zařazeni pouze po vyloučení rentgenem hrudníku nebo CT hrudníku, sputa a klinických příznaků;

  • Studujte historii očkování živou atenuovanou vakcínou do 28 dnů před zahájením léčby nebo plánované očkování živou atenuovanou vakcínou během období studie;
  • Účastnil se jiných protinádorových klinických studií během 4 týdnů před prvním užitím drogy a pouze ti, kteří drogy neužívali, nepodléhali 4týdennímu časovému limitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQB2450 + anlotinib
Injekce TQB2450: 1200 mg/čas, intravenózní infuze, den 1, každé 3 týdny (Q3W); Tobolky anlotinib-hydrochloridu: 8 mg/čas, jednou denně (QD), po dobu 2 týdnů, přestaňte na 1 týden, perorálně před snídaní; (Počáteční dávka anlotinib-hydrochloridu je 8 mg a po dvou cyklech je povolena úprava směrem nahoru na 10 mg.)
Lék: TQB2450 + anlotinib

Injekční testovací skupina TQB2450, 1200 mg/čas, síla: 600 mg/20 ml, intravenózní kapání, 1. den, každé 3 týdny. Tobolky anlotinib-hydrochloridu: 8 mg/čas, síla: 10 mg/kapsle, 8 mg/kapsle, 6 mg/kapsle, 1krát denně (QD), nepřetržité užívání po dobu 2 týdnů a přerušení na 1 týden.

Injekční placebo TQB2450 (kontrolní skupina): 0 mg/čas, síla: 0 mg/20 ml, intravenózní kapání, 1. den, každé 3 týdny. Anlotinib hydrochloridová kapsle placebo: 0 mg/čas, síla: 0 mg/kapsle, 1krát denně (QD), nepřetržité užívání po dobu 2 týdnů a přerušení na 1 týden.
Komparátor placeba: TQB2450 placebo + anlotinib placebo
TQB2450 injekční placebo: 0 mg/čas, intravenózní kapání, den 1; anlotinib hydrochloridová kapsle placebo: 0 mg/čas, jednou denně (QD), po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů, přerušení na 1 týden, perorální podání před snídaní.
Lék: TQB2450 placebo + anlotinib placebo
Není obsažena žádná léčivá látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislým kontrolním výborem (IRC)
Časové okno: až 33 měsíců
Náhodně k době progrese onemocnění nebo smrti.
až 33 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené výzkumníkem
Časové okno: až 33 měsíců
Náhodně k době progrese onemocnění nebo smrti.
až 33 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Asi 5 let
Čas od náhody k smrti.
Asi 5 let
Míra objektivního zmírnění (ORR)
Časové okno: až 33 měsíců
Podíl pacientů, u kterých se objem nádoru zmenší na předem stanovenou hodnotu a dokáže dodržet minimální časovou hranici, je součtem podílu kompletní remise (CR) a parciální remise (PR).
až 33 měsíců
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: až 33 měsíců
Období, kdy je prvním úsudkem úplná nebo částečná remise, dokud se nezjistí, že jde o progresi onemocnění.
až 33 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: až 33 měsíců
Počet případů s remisí (PR+CR) a stabilitou onemocnění (SD) po léčbě jako procento počtu hodnotitelných případů.
až 33 měsíců
Míra přežití bez progrese PFS za 12 nebo 24 měsíců
Časové okno: až 33 měsíců
Pokud nádor progreduje nebo odumře za 12 nebo 24 měsíců, doba je od začátku sledování do event. Podíl všech subjektů, které se v určité době ještě nevyskytly, se nazývá míra přežití (bez pokroku).
až 33 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB2450-ALTN-III-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omezené stadium malobuněčného karcinomu plic

Klinické studie na TQB2450 + anlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit