HAIC combinato con TQB2450 e Anlotinib nel trattamento di seconda linea del carcinoma epatocellulare avanzato

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina non incinta di età compresa tra 18 e 80 anni o più;
• Diagnosi di carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) mediante istologia, citologia o esame clinico;
• Modulo di consenso informato firmato
• Il paziente ha ricevuto un trattamento di prima linea per il carcinoma epatocellulare e il trattamento ha fallito o è intollerabile;
• Precedentemente ricevuto un trattamento HAIC contenente platino;
• Il trattamento precoce consente di ricevere un trattamento con inibitori della tirosina chinasi (TKI) o un trattamento con bevacizumab;
• Consentire di ricevere l'immunoterapia nella fase iniziale;
• Almeno una lesione misurabile (secondo lo standard RECIST 1.1);
• Campioni di tessuto tumorale prima del trattamento (se disponibile)；
• Child Pugh grado A o ≤ 7 grado B entro 14 giorni prima dell'iscrizione;
• Il risultato del test sugli anticorpi HIV è stato negativo durante lo screening
• Il risultato del test sugli anticorpi HIV è stato negativo durante lo screening
• Qualsiasi tossicità acuta correlata al trattamento, clinicamente significativa (causata dal trattamento precedente) deve essere stata attenuata a un livello ≤ 1 prima dell'arruolamento nello studio, ad eccezione della caduta dei capelli
• Pazienti con infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV): HBV DNA <2000 UI/mL ottenuto entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e ricevuto almeno 7 giorni di trattamento anti HBV (secondo il trattamento standard locale, come entecavir) prima di unirsi lo studio ed erano disposti a continuare a ricevere il trattamento durante il periodo di studio; Pazienti con infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV): HCVRNA <2000 UI/mL ottenuto entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio e che hanno ricevuto almeno 7 giorni di trattamento anti HCV prima dell'arruolamento nello studio e sono disposti a continuare trattamento durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

• Precedentemente ricevuto trattamento con mitoxantrone;
• Storia di meningite molle;
• Malattie autoimmuni o immunodeficienze attuali o passate;
• La fibrosi polmonare idiopatica, la polmonite organizzata (come la bronchiolite obliterante), la polmonite indotta da farmaci o la polmonite idiopatica o l'evidenza di polmonite attiva possono essere rilevati durante lo screening delle immagini della tomografia computerizzata (TC) del torace. Consentire alla zona di radiazione (fibrosi) di avere una polmonite indotta da radiazioni;
• Tubercolosi attiva nota;
• Nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio si è verificata una malattia cardiovascolare significativa, un'aritmia instabile o un'angina instabile;
• Storia di sindrome congenita del QT lungo o intervallo QT corretto durante lo screening> 500 ms;
• Storia di disturbi elettrolitici come potassio sierico, calcio o magnesio non correggibili;
• Ha ricevuto un trattamento chirurgico importante entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio (esclusa la diagnosi) o si prevede che sarà sottoposto a un trattamento chirurgico importante durante il periodo di studio;
• Precedentemente diagnosticati con tumori maligni diversi dall'HCC nei 5 anni precedenti lo screening, esclusi quelli con rischio trascurabile di metastasi o morte (ad es. Tasso di OS a 5 anni >90%), come cancro cervicale in situ completamente trattato, cancro cutaneo non melanoma, cancro prostatico localizzato, cancro uterino in situ o stadio I;
• Entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, si è verificata una grave infezione, incluso ma non limitato al ricovero ospedaliero a causa di complicazioni quali infezione, batteriemia o polmonite grave;
• Somministrare antibiotici terapeutici per via orale o endovenosa entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. I pazienti che ricevono antibiotici profilattici (ad esempio per prevenire le infezioni del tratto urinario o l'esacerbazione della malattia polmonare ostruttiva cronica) sono idonei a partecipare allo studio;
• Precedente trapianto allogenico di cellule staminali o organi solidi;
• Ha ricevuto un trattamento con vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio, o si prevede di ricevere tale vaccino durante il trattamento con anticorpo monoclonale PD-1 o entro 5 mesi dopo l'ultima dose di anticorpo monoclonale PD-1;
• Pazienti con varici esofagee e/o gastriche non trattati o trattati in modo incompleto con sanguinamento concomitante o ad alto rischio di sanguinamento;
• Infetto contemporaneamente da HBV e HCV;
• Metastasi sintomatiche, non trattate o con progressione graduale del sistema nervoso centrale (SNC).