Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Mirivadelgatu u PH-ILD (WINDWARD)

2. října 2025 aktualizováno: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Mezinárodní fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Mirivadelgatu, aktivátoru aldehyddehydrogenázy 2, u pacientů s plicní hypertenzí spojenou s intersticiálním plicním onemocněním (PH-ILD)

Cílem této klinické studie je zjistit, zda bude mirivadelgat fungovat u pacientů s plicní hypertenzí spojenou s intersticiální plicní nemocí (PH-ILD). Dozví se také o bezpečnosti mirivadelgat. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda mirivadelgat zlepší plicní vaskulární rezistenci (PVR). Plicní vaskulární odpor je způsob, jak měřit průtok krve v plicích.

Výzkumníci porovnají mirivadelgat s placebem (podobně podobná kapsle, která neobsahuje žádný lék), aby zjistili, zda mirivadelgat působí na zlepšení příznaků PH-ILD. Příznaky PH-ILD, které jsou sledovány, jsou tolerance cvičení, srdeční funkce a celková pohoda.

Účastníci budou:

Užívejte mirivadelgat nebo placebo jednou denně po dobu 12 týdnů

Navštěvujte kliniku jednou za 4 týdny na kontroly a testy

Každý týden nebo dva týdny přijímejte telefonní hovory, abyste zjistili, jak se věci mají

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je mezinárodní, dvojitě zaslepená, tříramenná studie fáze 2, která hodnotí bezpečnost a účinnost mirivadelgatu, aktivátoru aldehyddehydrogenázy 2, u dospělých subjektů (ve věku 18 až 85 let) s PH-ILD. Subjekty musí mít potvrzenou diagnózu ILD, jak je definováno v pokynech Americké hrudní společnosti (ATS), Evropské respirační společnosti (ERS), Japonské respirační společnosti (JRS) a/nebo Latinskoamerické hrudní společnosti (ALAT) (Raghu, 2018). Diagnóza je založena na HRCT provedeném buď při screeningu nebo během 180 dnů před screeningem nebo historické chirurgické biopsii (nebo jiném vhodném odběru vzorků tkáně (např. kryobiopsie)) a RHC provedeném při screeningu. Subjekty, které mají také poruchy pojivové tkáně, mohou tvořit až 20 % studované populace.

Aby byl subjekt způsobilý pro studii, musí být ochoten podstoupit katetrizaci pravého srdce (RHC) během screeningu a při návštěvě v týdnu 12 (na konci studijní léčby). Subjekty s chronickou léčbou základního plicního onemocnění musí být na stabilní/optimalizované dávce po dobu ≥30 dnů před screeningem a dostávaly léčbu po dobu ≥90 dnů před screeningem.

Do studie bude zapsáno přibližně 126 subjektů, za předpokladu 20% míry opuštění, aby bylo získáno 99 hodnotitelných subjektů (33 hodnotitelných subjektů v každé kohortě).

Studijní návštěvy budou zahrnovat screeningovou návštěvu; Návštěva 2 (1. den studie); Týdny 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 Návštěvy (+/ 3 dny); a bezpečnostní následná návštěva (+/ 3 dny) po návštěvě v týdnu 12. Návštěvy ve 2., 3., 6. a 10. týdnu budou probíhat telefonicky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

126

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hualien City, Tchaj-wan, 970
        • Nábor
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei-Hsin Liu, M.D.
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun-Yuan Chu, M.D.
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 813
        • Nábor
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kun-Chang Lin, MD
      • Taichung, Tchaj-wan, 407219
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pin-Kuei Fu, M.D.
      • Tainan City, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chih-Hsin Hsu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Nábor
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yih-Jer Wu, MD
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shih-Hsien Sung, M.D.
      • Taipei, Tchaj-wan, 100225
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ping-Hung Kuo, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wan-Jing Ho, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza PH-ILD.
  2. Subjekt dává dobrovolně informovaný souhlas.
  3. Subjekty ve věku od 18 do 85 let v době podpisu informovaného souhlasu.

  4. Subjekty musí souhlasit s tím, že budou během období studie praktikovat protokolem definovanou antikoncepci.

    • Muži s partnerkou ve fertilním věku musí používat protokolem definovanou antikoncepci po dobu trvání léčby a alespoň 96 hodin po přerušení IP.
    • Ženy v plodném věku (včetně těch < 1 rok po menopauze) musí během provádění studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce IP praktikovat protokolem definovanou antikoncepci (muži pouze během expozice IP).

    • Ženy, které nejsou v plodném věku, jsou definovány jako:

      1. Ženy po menopauze (alespoň 12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny); u žen <45 let může být vysoká hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí použita k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které neužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii; NEBO
      2. podstoupili hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii, bilaterální salpingektomii nebo bilaterální tubární ligaci/okluzi alespoň 6 týdnů před screeningem; NEBO
      3. Mít vrozený nebo získaný stav, který brání otěhotnění.
  5. Subjekt má potvrzenou diagnózu jakékoli formy intersticiálního plicního onemocnění na základě počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HRCT) hrudníku během 180 dnů před screeningem nebo při screeningu nebo historické chirurgické biopsii (nebo jiném vhodném odběru vzorků tkáně (např. kryobiopsie) . Subjekt může mít jiné nálezy (např. emfyzém), pokud to není převládající rys na skenování.

  6. Subjekty podstoupily RHC během období screeningu s následujícími dokumentovanými parametry:

    • Plicní cévní rezistence (PVR) ≥4 Wood jednotky a
    • Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) ≤12 mmHg [pokud PVR ≥4 Woodových jednotek až <6,25 Woodových jednotek] nebo PCWP ≤15 mmHg [pokud PVR ≥6,25 Woodových jednotek] (přijatelný bude koncový diastolický tlak levé komory [LVEDP] pokud nelze získat spolehlivý PCWP) a
    • Střední plicní arteriální tlak (PAP) > 20 mmHg.
  7. Subjekty musí mít základní vzdálenost 6 minut chůze ≥100 metrů a ≤500 metrů.
  8. Subjekty souhlasí s opakováním RHC, CT hrudníku a MRI před dokončením studie.
  9. Subjekty s chronickou léčbou základního plicního onemocnění (tj. nintedanib nebo pirfenidon nebo imunosupresiva atd.) musí mít stabilní/optimalizovanou dávku po dobu ≥ 30 dnů před screeningem a dostávaly léčbu po dobu ≥ 90 dnů.
  10. Subjekty užívající podpůrné léky (např. inhalátory na astma) musí mít stabilní dávky po dobu ≥ 30 dnů před screeningem.
  11. Podle názoru vyšetřovatele musí být subjekt schopen sám za sebe souhlasit a v případě potřeby komunikovat s místními zaměstnanci za použití tlumočníků. Subjekty musí souhlasit s účastí na všech studijních návštěvách a musí být dosažitelné prostřednictvím mobilního zařízení nebo pevné linky.
  12. Subjekty musí mít klinické laboratorní hodnoty v normálním rozmezí nebo <1,5násobek horní hranice normálu (ULN), jak je specifikováno testovací laboratoří.
  13. Test funkce plic (PFT) ukazující procento předpokládané usilovné vitální kapacity (FVC) < 70 % předpokládané a difúzní kapacity oxidu uhelnatého (DLCO) < 70 % korigované na hodnotu hemoglobinu (Hb) ≥ 25 % a ≤ 90 % při screeningu ( stanoveno lokálně) pomocí standardů American Thoracic Society (ATS).
  14. Do studie mohou být zahrnuti jedinci s předchozí diagnózou onemocnění pojivové tkáně, konkrétně systémová skleróza (sklerodermie), systémový lupus erythematodes, Sjogrenova choroba, polymyositida/dermatomyozitida/antisyntetázový syndrom, revmatoidní artritida, avšak ne více než 20 % z celkového počtu subjektů.
  15. Negativní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B a protilátky proti hepatitidě C při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

  1. Subjekt má další souběžnou diagnózu plicní hypertenze, která se jinak nepovažuje za PH-ILD. To by zahrnovalo a neomezovalo se na současnou přítomnost tromboembolické nemoci, neléčené/nedostatečně léčené obstrukční spánkové apnoe, viru lidské imunodeficience (HIV), užívání metamfetaminu nebo anorexigenních drog a další stavy WHO skupiny 1, 2, 4 a 5 klasifikací.

  2. Subjekt má známky klinicky významného levostranného srdečního onemocnění během 6 měsíců, jak je definováno:

    • Ejekční frakce levé komory < 40 % podle echokardiografie.
    • Více než mírná levostranná valvulopatie (např. horší než mírná mitrální stenóza nebo regurgitace a horší než mírná aortální stenóza nebo regurgitace).
    • LVEDP nebo PCWP >15 mmHg (nebo >12 mmHg, pokud PVR ≥4 až 6,25 jednotek dřeva).

  3. Subjekty NESMÍ mít při screeningu 3 nebo více z následujících rizikových faktorů onemocnění/dysfunkce levé komory:

    • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2.
    • Nekontrolovaný diabetes, HbA1C > 9,5 %, glykosurie v moči > 1,0 g/dl nebo přítomnost diabetické ketoacidózy

    • Anamnéza významného koronárního onemocnění během 6 měsíců od screeningu, jak bylo prokázáno kterýmkoli z následujících:

      1. Infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom (nestabilní angina pectoris) v anamnéze, popř
      2. Perkutánní koronární intervence nebo perkutánní transluminální angioplastika nebo předchozí bypass koronární tepny, popř.
      3. Důkaz onemocnění koronárních tepen (>50% stenóza alespoň jedné velké koronární tepny) nebo abnormální jaderný zátěžový test.
  4. Subjekt dostává > 10 l/min suplementace kyslíkem jakýmkoli způsobem podávání v klidu.
  5. Subjekt dostal jakoukoli terapii schválenou pro PH, včetně inhibitoru fosfodiesterázy typu 5, rozpustného inhibitoru guanylátcyklázy, antagonisty endotelinového receptoru nebo parenterální nebo perorální terapie prostacyklinem (s výjimkou testování vazoreaktivity) během 60 dnů od randomizace nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší. Inhalační prostacyklin (např. inhalovaný treprostinil) ve stabilních dávkách po dobu ≥ 30 dnů před screeningem bude povolen bez ohledu na místní schválení (podle ESC/ERS 2022).
  6. Použití jakýchkoli silných inhibitorů a silných induktorů cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např. boceprevir, kobicistat, danoprevir a ritonavir, elvitegravir a ritonavir, grapefruitový džus, indinavir a ritonavir, itrakonazol, a ombitasvir a/nebo dasabuvir), posakonazol, ritonavir, saquinavir a ritonavir, telaprevir, tipranavir a ritonavir, telithromycin, troleandomycin, vorikonazol, klarithromycin, idelalisib, nefazodon, nelfinavir, amid, fenzamazin, St. třezalka) .
  7. Nedávná exacerbace základního plicního onemocnění nebo aktivní infekce plic/horních cest dýchacích během 4 týdnů od randomizace.
  8. Jakákoli současná aktivní malignita (to nezahrnuje lokalizované rakoviny, jako je bazální nebo spinocelulární karcinom kůže). Jakákoli anamnéza malignity, která pravděpodobně povede k úmrtnosti nebo bude vyžadovat významný lékařský nebo chirurgický zákrok během následujícího roku.
  9. Chronické onemocnění ledvin stadium IV nebo vyšší (tj. eGFR ˂30 ml/min/1,73 m2) nebo důkaz akutního poškození ledvin.
  10. Subjekt má v anamnéze vrozenou srdeční chorobu bez ohledu na jakoukoli předchozí léčbu chirurgického zákroku
  11. Užívání tabákových výrobků, e-cigaret, nikotinu nebo marihuanových produktů nebo významná historie zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců od screeningu.
  12. Akutní plicní embolie do 90 dnů od screeningu.
  13. Účast na plicní rehabilitaci do 90 dnů od screeningu.
  14. Předchozí nebo současné použití jakéhokoli zkoumaného léku/přístroje/terapie nebo účast v jakékoli výzkumné studii s terapeutickým záměrem během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší před první dávkou IP.
  15. BMI ≥40 kg/m2.
  16. Nekontrolovaná hypertenze, o čemž svědčí systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg během období screeningu. Subjekty, které neuspějí ve screeningu kvůli vysokému krevnímu tlaku, mohou být jednou znovu vyšetřeny poté, co byly jejich antihypertenziva upraveny a dávky byly stabilní po dobu alespoň 4 týdnů.
  17. Souběžné onemocnění, které při screeningu propůjčuje očekávanou délku života < 6 měsíců.
  18. Zkoušející usoudí, že subjekt se nebude moci plně zúčastnit studie a dokončit ji z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržet studijní postupy a léčbu závislosti nebo jakýchkoli jiných relevantních zdravotních nebo psychiatrických stavů.
  19. Vysoká pravděpodobnost transplantace plic (podle názoru zkoušejícího) do 4 měsíců po randomizaci.
  20. Dysfunkce jater v anamnéze, včetně subjektů se středně těžkou (Child-Pugh B) nebo těžkou (Child-Pugh C) poruchou nebo poruchou koagulace.
  21. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

  22. Horší než mírná neléčená spánková apnoe (5-14.9 události/hodinu). Léčená spánková apnoe je povolena.

    Další výluky

  23. Anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce na mirivadelgat nebo na kteroukoli složku pomocné látky.

  24. Předchozí expozice mirivadelgatu.

    Diagnostická hodnocení

  25. Následující laboratorní parametry jsou vyloučeny:

    • Hemoglobin <10 g/dl (100 g/L).
    • Bílé krvinky (WBC) <3000/ul (<3000/mm3).
    • Počet krevních destiček <70 000/ul (70 000/mm3).
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 nebo důkaz akutního poškození ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
placebo jednou denně
Lék: placebo
placebo
Experimentální: 150 mg mirivadelgatu
150 mg mirivadelgatu jednou denně
Lék: Mirivadelgat
Selektivní aktivátor aldehyddehydrogenázy 2 (ALDH2).
Ostatní jména:
  • FP-045
Experimentální: 300 mg mirivadelgatu
300 mg mirivadelgatu jednou denně
Lék: Mirivadelgat
Selektivní aktivátor aldehyddehydrogenázy 2 (ALDH2).
Ostatní jména:
  • FP-045

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní vaskulární rezistence (PVR)
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12. týdne v PVR hodnocená pravostrannou srdeční katetrizací (RHC) pro mirivadelgat vs. placebo.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 minut chůze
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 12. týdne ve vzdálenosti 6 minut chůze
12 týdnů
Doba do klinického zhoršení od výchozího stavu do 12. týdne pro kteroukoli z následujících ROZHODNĚNÝCH klinických příhod
Časové okno: 12 týdnů
  • Smrt (úmrtnost ze všech příčin).
  • Hospitalizace delší než 24 hodin z důvodu zhoršení plicní hypertenze.
  • Zhoršení plicní hypertenze vedoucí k nutnosti transplantace plic nebo balónkové síňové septostomie.
  • Zahájení parenterální léčby prostanoidy, zahájení oxygenoterapie, zahájení jakékoli jiné léčby specifické pro plicní hypertenzi nebo potřeba zvýšení dávky diuretik po dobu delší než 4 týdny kvůli zhoršení plicní hypertenze.
  • Progrese onemocnění.
  • Pokles o více než 15 % od výchozí hodnoty v testu vzdálenosti 6 minut chůze v kombinaci s příznaky funkční třídy III nebo IV Světové zdravotnické organizace (WHO) při 2 po sobě jdoucích návštěvách oddělených alespoň 7 dny.
12 týdnů
Dlouhodobé prognostické rizikové faktory
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna dlouhodobých prognostických rizikových faktorů plazmatického/sérového N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu (NT-ProBNP), C-terminálního prokolagenu I (PICP), N-terminálního prokolagenu I (NICP popř. PINP) a N-terminální prokolagen III (NIIICP nebo PIIINP).
12 týdnů
Míry výsledku hlášené pacientem (PROMS): (SF)-36v2
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozího stavu k 12. týdnu ve zdravotním průzkumu Short Form (SF)-36v2 se stupnicí 0 až 100 (průměr je 50), 0 je nejhorší, 100 je nejlepší
12 týdnů
Míry výsledku hlášené pacientem (PROMS): WIQ
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozího stavu k 12. týdnu v dotazníku o poruchách chůze (WIQ) s procentuálním měřítkem od 0 % (nejhorší) do 100 % (nejlepší)
12 týdnů
Míry výsledku hlášené pacientem (PROMS): PAH-SYMPACT
Časové okno: 12 týdnů
Změna od výchozího stavu do 12. týdne v dotazníku o symptomech a dopadu plicní arteriální hypertenze (PAH-SYMPACT) s každým bodem hodnoceným od 0 (nejlepší) do 4 (nejhorší)
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé markery
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna koncentrace zánětlivých markerů interleukinu-6 (IL-6), vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (HS-CRP) a tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α) od výchozí hodnoty do týdne 12.
12 týdnů
Kvantitativní vlastnosti ILD
Časové okno: 12 týdnů
Změna ve vlastnostech kvantitativních ILD [tj. Ground glass (QGC), Plicní fibróza (QLF) a Honeycombing (QHC)] hodnocená pomocí HRCT skenu od výchozího stavu do týdne 12.
12 týdnů
Riziko zásahu
Časové okno: 12 týdnů
Absolutní riziko pro intervenci týkající se specifických příhod smrti a mrtvice (CVA) (absolutní snížení rizika mezi placebem a léčbou kombinované příhody smrti a mrtvice)
12 týdnů
Srdeční zátěž
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna srdečního napětí hodnocená pomocí kontrastního echokardiogramu od výchozí hodnoty do týdne 12.
12 týdnů
Změna velikosti pravé komory/levé komory (RV/LV).
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna v transtorakálním echokardiografickém měření velikosti, funkce a napětí pravé komory/levé komory (RV/LV) od výchozí hodnoty do 12. týdne.
12 týdnů
Plicní funkční testy (PFT) - FEV1
Časové okno: 12 týdnů
Změna FEV1 od výchozí hodnoty do týdne 12.
12 týdnů
Funkční testy plic (PFT) - poměr FEV1 / FVC
Časové okno: 12 týdnů
Změna FEV1 / FVC od výchozí hodnoty do týdne 12.
12 týdnů
Farmakokinetické (PK) parametry: T1/2
Časové okno: 12 týdnů
T1/2 pro mirivadelgat a jeho aktivní metabolit AD-835.
12 týdnů
Farmakokinetické (PK) parametry: AUC
Časové okno: 12 týdnů
AUC pro mirivadelgat a jeho aktivní metabolit AD-835.
12 týdnů
Skóre fibrózy srdce MRI
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna ve skóre srdeční MRI fibrózy hodnocená zvýšením srdečního MRI gadolinia od výchozího stavu do týdne 12 s kontinuální proměnnou, která není prezentována na stupnici (pouze pro subjekty, které nemají žádnou kontraindikaci k postupu MRI).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

QPS-Qualitix Clinical Research Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bassem Elmankabadi, MD, Foresee Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FP-045C-23-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit