Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Mirivadelgat i PH-ILD (WINDWARD)

7. august 2026 oppdatert av: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

En multinasjonal fase 2, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, flerdosestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Mirivadelgat, en aldehyddehydrogenase 2-aktivator, hos pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med interstitiell lungesykdom (PH-ILD)

Målet med denne kliniske studien er å se om mirivadelgat vil fungere hos pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med interstitiell lungesykdom (PH-ILD). Den vil også lære om sikkerheten til mirivadelgat. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om mirivadelgat vil forbedre pulmonal vaskulær motstand (PVR). Pulmonal vaskulær motstand er en måte å måle blodstrømmen i lungene på.

Forskere vil sammenligne mirivadelgat med en placebo (en look-alike kapsel som ikke inneholder noe stoff) for å se om mirivadelgat virker for å forbedre symptomene på PH-ILD. Symptomene på PH-ILD som blir sett på er treningstoleranse, hjertefunksjon og generelt velvære.

Deltakerne vil:

Ta mirivadelgat eller placebo en gang daglig i 12 uker

Besøk klinikken en gang hver 4. uke for kontroller og tester

Få telefonsamtaler hver eller annenhver uke for å sjekke hvordan det går

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en fase 2, multinasjonal, dobbeltblind, 3-armsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av mirivadelgat, en aldehyddehydrogenase 2-aktivator, hos voksne personer (i alderen 18 til 85 år) med PH-ILD. Forsøkspersonene må ha en bekreftet diagnose av ILD som definert av American Thoracic Society (ATS), European Respiratory Society (ERS), Japanese Respiratory Society (JRS) og/eller Latin American Thoracic Society (ALAT) retningslinjer (Raghu, 2018). Diagnosen er basert på en HRCT enten utført ved screening eller innen 180 dager før screening eller en historisk kirurgisk biopsi (eller annen passende vevsprøvetaking (f.eks. kryobiopsi)) og en RHC utført ved screening. Forsøkspersoner som også har bindevevsforstyrrelser kan utgjøre opptil 20 % av studiepopulasjonen.

For å være kvalifisert for studien, må en forsøksperson være villig til å gjennomgå en høyre hjertekateterisering (RHC) under screening og ved uke 12 besøk (ved slutten av studiebehandlingen). Pasienter på kronisk behandling for underliggende lungesykdommer må ha en stabil/optimalisert dose i ≥30 dager før screening og ha fått behandling i ≥90 dager før screening.

Studien vil registrere omtrent 126 forsøkspersoner, forutsatt en frafallsprosent på 20 %, for å oppnå 99 evaluerbare emner (33 evaluerbare emner i hver kohort).

Studiebesøk vil inkludere et screeningbesøk; Besøk 2 (Studiedag 1); Uke 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 besøk (+/ 3 dager); og et sikkerhetsoppfølgingsbesøk (+/ 3 dager) etter uke 12-besøket. Besøk i uke 2, 3, 6 og 10 vil bli utført ved telefonsamtaler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kun-Chang Lin, MD
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yih-Jer Wu, MD
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Taiwan, 970
        • Rekruttering
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wei-Hsin Liu, M.D.
      • Kaohsiung City, Taiwan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chun-Yuan Chu, M.D.
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 407219
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pin-Kuei Fu, M.D.
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Chih-Hsin Hsu, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shih-Hsien Sung, M.D.
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ping-Hung Kuo, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Taoyuan City, Taiwan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wan-Jing Ho, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En klinisk diagnose av PH-ILD.
  2. Subjektet gir frivillig informert samtykke.
  3. Forsøkspersoner i alderen 18 til 85 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.

  4. Forsøkspersonene må godta å praktisere protokolldefinert prevensjon i løpet av studieperioden.

    • Menn med en partner i fertil alder må praktisere protokolldefinert prevensjon under behandlingens varighet og minst 96 timer etter seponering av IP.
    • Potensielle kvinnelige forsøkspersoner som kan føde (inkludert de <1 år etter menopausal) må praktisere protokolldefinert prevensjon under gjennomføringen av studien og i 30 dager etter siste dose av IP (kun menn under eksponering for IP).

    • Kvinner som ikke er i fertil alder er definert som:

      1. Postmenopausale kvinner (minst 12 måneder uten menstruasjon uten en alternativ medisinsk årsak); hos kvinner <45 år, kan et høyt follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i postmenopausal området brukes for å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi; ELLER
      2. Har hatt en hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering/okklusjon, minst 6 uker før screening; ELLER
      3. Har en medfødt eller ervervet tilstand som hindrer fødsel.
  5. Pasienten har en bekreftet diagnose av enhver form for interstitiell lungesykdom basert på høyoppløselig computertomografi (HRCT) av brystet innen 180 dager før screening eller ved screening eller en historisk kirurgisk biopsi (eller annen passende vevsprøvetaking (f.eks. kryobiopsi) . Personen kan ha andre funn (f.eks. emfysem) hvis dette ikke er den dominerende funksjonen på skanningen.

  6. Forsøkspersoner har gjennomgått RHC i løpet av screeningsperioden med følgende dokumenterte parametere:

    • Pulmonal vaskulær motstand (PVR) ≥4 Treenheter og
    • Pulmonært kapillærkiletrykk (PCWP) på ≤12 mmHg [hvis PVR ≥4 treenheter til <6,25 treenheter] eller PCWP ≤15 mmHg [hvis PVR ≥6,25 treenheter] (et venstre ventrikulært endediastolisk trykk [LVEDP] vil være akseptabelt hvis en pålitelig PCWP ikke kan oppnås) og
    • Et gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (PAP) på >20 mmHg.
  7. Forsøkspersonene må ha en baseline 6-minutters gangavstand ≥100 meter og ≤500 meter.
  8. Forsøkspersonene samtykker i en gjentatt RHC, CT CT og MR før studien fullføres.
  9. Pasienter på kronisk behandling for underliggende lungesykdom (dvs. nintedanib eller pirfenidon eller immunsuppressive midler etc.) må ha en stabil/optimalisert dose i ≥30 dager før screening og har fått behandling i ≥90 dager.
  10. Personer på støttende medisiner (f.eks. inhalatorer for astma) må ha stabile doser i ≥30 dager før screening.
  11. Etter etterforskerens mening må forsøkspersonen selv kunne samtykke og kommunisere med lokalt ansatte ved bruk av tolk om nødvendig. Forsøkspersonene må godta å delta på alle studiebesøk og være kontaktbare via en mobilenhet eller fasttelefon.
  12. Forsøkspersonene må ha kliniske laboratorieverdier innenfor normalområdet eller <1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) som spesifisert av testlaboratoriet.
  13. Lungefunksjonstest (PFT) viser en prosent predikert forsert vitalkapasitet (FVC) <70 % av predikert og diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) <70 % korrigert for hemoglobin (Hb) verdi ≥25 % og ≤90 % ved screening ( bestemt lokalt) ved å bruke American Thoracic Society (ATS) standarder.
  14. Personer med tidligere diagnose av bindevevssykdommer, spesifikt systemisk sklerose (sklerodermi), systemisk lupus erythematosus, Sjogrens sykdom, polymyositt/dermatomyositt/antisyntetasesyndrom, revmatoid artritt kan inkluderes i studien, men ikke mer enn 20 % av de totale forsøkspersonene.
  15. Negativ serologitest for hepatitt B overflateantigen og hepatitt C antistoff ved screeningbesøk.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

  1. Pasienten har en annen samtidig diagnose av pulmonal hypertensjon som ellers ikke anses å være PH-ILD. Dette vil inkludere og er ikke begrenset til samtidig tilstedeværelse av tromboembolisk sykdom, ubehandlet/ utilstrekkelig behandlet obstruktiv søvnapné, humant immunsviktvirus (HIV), metamfetamin eller anoreksigen narkotikabruk og andre tilstander i WHO gruppe 1, 2, 4, og 5 klassifiseringer.

  2. Personen har bevis for klinisk signifikant venstresidig hjertesykdom innen 6 måneder som definert av:

    • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 % vurdert ved ekkokardiografi.
    • Mer enn mild venstresidig valvulopati (f.eks. verre enn mild mitralstenose eller regurgitasjon og verre enn mild aortastenose eller regurgitasjon).
    • LVEDP eller PCWP >15 mmHg (eller >12 mmHg hvis PVR ≥4 til 6,25 treenheter).

  3. Pasienter må IKKE ha 3 eller flere av følgende risikofaktorer for venstre ventrikkelsykdom/dysfunksjon ved screening:

    • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2.
    • Ukontrollert diabetes, HbA1C >9,5 %, uringlykosuri >1,0 g/dl eller tilstedeværelse av diabetisk ketoacidose

    • Anamnese med betydelig koronarsykdom innen 6 måneder etter screening som demonstrert ved ett av følgende:

      1. Anamnese med hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom (ustabil angina), eller
      2. Perkutan koronar intervensjon eller perkutan transluminal angioplastikk, eller tidligere koronar bypassgraft, eller
      3. Bevis på koronararteriesykdom (>50 % stenose i minst én større koronararterie) eller unormal nukleær stresstest.
  4. Personen får >10 l/min oksygentilskudd ved hvilken som helst leveringsmåte i hvile.
  5. Pasienten har mottatt enhver PH-godkjent behandling, inkludert fosfodiesterase type 5-hemmer, løselig guanylat-syklasehemmer, endotelinreseptorantagonist eller parenteral eller oral prostacyklinbehandling (unntatt vasoreaktivitetstesting) innen 60 dager etter randomisering eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengre. Inhalert prostacyklin (f.eks. inhalert treprostinil) i stabile doser i ≥30 dager før screening vil være tillatt uavhengig av lokal godkjenning (i henhold til ESC/ERS 2022).
  6. Bruk av potente hemmere og potente induktorer av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (f.eks. boceprevir, cobicistat, danoprevir og ritonavir, elvitegravir og ritonavir, grapefruktjuice, indinavir og ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, virlopinavir og ritonavir og ritonavir (ritonavir og ritonavir). ombitasvir og/eller dasabuvir), posakonazol, ritonavir, saquinavir og ritonavir, telaprevir, tipranavir og ritonavir, telitromycin, troleandomycin, voriconazol, klaritromycin, idelalisib, nefazodon, nelfinavir, karbamazepin, enzalutamid, rifen mittotan, johnsmittone, rifen, mittone, rifen, mittone, rifen. .
  7. Nylig forverring av underliggende lungesykdom eller aktiv lunge-/øvre luftveisinfeksjon innen 4 uker etter randomisering.
  8. Enhver aktiv malignitet (dette inkluderer ikke lokaliserte kreftformer som basal- eller plateepitelkarsinom i huden). Enhver historie med malignitet som sannsynligvis vil resultere i dødelighet eller krever betydelig medisinsk eller kirurgisk inngrep innen det påfølgende året.
  9. Kronisk nyresykdom stadium IV eller høyere (dvs. eGFR ˂30 mL/min/1,73m2) eller tegn på akutt nyreskade.
  10. Personen har en historie med medfødt hjertesykdom uavhengig av tidligere behandling av kirurgisk inngrep
  11. Bruk av tobakk, e-sigarett, nikotin eller marihuanaprodukter eller betydelig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder etter screening.
  12. Akutt lungeemboli innen 90 dager etter screening.
  13. Deltakelse i lungerehabilitering innen 90 dager etter screening.
  14. Før eller samtidig bruk av ethvert undersøkelsesmiddel/-utstyr/terapi eller deltakelse i en undersøkelsesstudie med terapeutisk hensikt innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst før første dose av IP.
  15. BMI ≥40 kg/m2.
  16. Ukontrollert hypertensjon som vist ved systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg under screeningsperioden. Personer som mislykkes med screening på grunn av høyt blodtrykk kan screenes på nytt én gang, etter at deres antihypertensive medisiner har blitt justert og doser har vært stabile i minst 4 uker.
  17. Samtidig sykdom som gir forventet levealder på <6 måneder ved screening.
  18. Etterforskeren vurderer at forsøkspersonen ikke vil være i stand til å delta fullt ut i studien og fullføre den av en eller annen grunn, inkludert manglende evne til å overholde studieprosedyrene og behandling av avhengighet eller andre relevante medisinske eller psykiatriske tilstander.
  19. Høy sannsynlighet for lungetransplantasjon (etter etterforskerens mening) innen 4 måneder etter randomisering.
  20. Anamnese med leverdysfunksjon, inkludert personer med moderat (Child-Pugh B) eller alvorlig (Child Pugh C) svekkelse eller forstyrret koagulasjon.
  21. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.

  22. Verre enn mild ubehandlet søvnapné (5-14.9 hendelser/time). Behandlet søvnapné er tillatt.

    Andre unntak

  23. Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaksjon på mirivadelgat eller noen komponent i hjelpestoffet.

  24. Tidligere eksponering for mirivadelgat.

    Diagnostiske vurderinger

  25. Følgende laboratorieparametre er ekskludert:

    • Hemoglobin <10 g/dL (100 g/L).
    • Hvite blodlegemer (WBC) <3000/µL (<3000/mm3).
    • Blodplateantall <70 000/µL (70 000/mm3).
    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 eller tegn på akutt nyreskade.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
placebo én gang daglig
Legemiddel: placebo
placebo
Eksperimentell: 150 mg mirivadelgat
150 mg mirivadelgat én gang daglig
Legemiddel: Mirivadelgat
Selektiv aldehyddehydrogenase 2 (ALDH2) aktivator
Andre navn:
  • FP-045
Eksperimentell: 300 mg mirivadelgat
300 mg mirivadelgat én gang daglig
Legemiddel: Mirivadelgat
Selektiv aldehyddehydrogenase 2 (ALDH2) aktivator
Andre navn:
  • FP-045

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal vaskulær motstand (PVR)
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i PVR vurdert ved høyre hjertekateterisering (RHC) for mirivadelgat vs. placebo.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gange
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 i 6-minutters gangavstand
12 uker
Tid til klinisk forverring fra baseline til uke 12 for noen av følgende ADJUDISEREDE kliniske hendelser
Tidsramme: 12 uker
  • Død (dødelighet av alle årsaker).
  • Sykehusinnleggelse mer enn 24 timer på grunn av forverring av pulmonal hypertensjon.
  • Forverring av pulmonal hypertensjon som resulterer i behov for lungetransplantasjon eller ballong atrial septostomi.
  • Initiering av parenteral prostanoidbehandling, initiering av oksygenbehandling, initiering av andre pulmonal hypertensjon-spesifikke terapier, eller behov for en økning av diuretika i mer enn 4 uker på grunn av forverring av pulmonal hypertensjon.
  • Sykdomsprogresjon.
  • En reduksjon på mer enn 15 % fra baseline i 6-minutters gangavstandstesten kombinert med Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse III eller IV symptomer ved 2 påfølgende besøk atskilt med minst 7 dager.
12 uker
Langsiktige prognostiske risikofaktorer
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 12 av langsiktige prognostiske risikofaktorer for plasma/serum N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-ProBNP), C-terminalt prokollagen I (PICP), N-terminalt prokollagen I (NICP eller PINP), og N-terminal prokollagen III (NIIICP eller PIIINP).
12 uker
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMS): (SF)-36v2
Tidsramme: 12 uker
Endringen fra baseline til uke 12 i Short Form (SF)-36v2 Health Survey med skala 0 til 100 (gjennomsnitt er 50), 0 er verst, 100 er best
12 uker
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMS): WIQ
Tidsramme: 12 uker
Endringen fra baseline til uke 12 i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) med prosentskala fra 0 % (dårligst) til 100 % (best)
12 uker
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMS): PAH-SYMPAKT
Tidsramme: 12 uker
Endringen fra baseline til uke 12 i pulmonal arteriell hypertensjon-symptomer og innvirkning spørreskjema (PAH-SYMPACT) med hvert poeng scoret fra 0 (best) til 4 (dårligst)
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig endring i konsentrasjon av inflammatoriske markører interleukin-6 (IL-6), høysensitivt C-reaktivt protein (HS-CRP) og tumornekrosefaktor-α (TNF-α) fra baseline til uke 12.
12 uker
Kvantitative ILD-funksjoner
Tidsramme: 12 uker
Endringen i kvantitative ILD-funksjoner [dvs. jordglass (QGC), lungefibrose (QLF) og Honeycombing (QHC)] vurdert ved HRCT-skanning fra baseline til uke 12.
12 uker
Risiko for intervensjon
Tidsramme: 12 uker
Den absolutte risikoen for intervensjon angående spesifikke hendelser med død og hjerneslag (CVA) (den absolutte risikoreduksjonen mellom placebo og behandling av den sammensatte hendelsen død og hjerneslag)
12 uker
Endring av størrelsen på høyre ventrikkel/venstre ventrikkel (RV/LV).
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig endring i transthorax ekkokardiografimåling av høyre ventrikkel/venstre ventrikkel (RV/LV) størrelse, funksjon og belastning fra baseline til uke 12.
12 uker
Lungefunksjonstester (PFT) - FEV1
Tidsramme: 12 uker
Endringen i FEV1 fra baseline til uke 12.
12 uker
Farmakokinetiske (PK) parametere: T1/2
Tidsramme: 12 uker
T1/2 for mirivadelgat og dets aktive metabolitt AD-835.
12 uker
Farmakokinetiske (PK) parametere: AUC
Tidsramme: 12 uker
AUC for mirivadelgat og dets aktive metabolitt AD-835.
12 uker
Kardial MR fibrosepoengsum
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig endring i kardial MR-fibrose-score vurdert ved hjerte-MR-gadoliniumforsterkning fra baseline til uke 12 med en kontinuerlig variabel som ikke er presentert på en skala (bare for forsøkspersoner som ikke har kontraindikasjoner for MR-prosedyre).
12 uker
Change in Biomarkers
Tidsramme: Week 12
The mean change in biomarkers related to fibrogenesis, inflammation, tissue destruction, and epithelial damage, including but not limited to PRO-C3, PRO-C6, C1M, C3M, C6M, C4Malph3, VICM, and CC16-HNE, from baseline to Week 12
Week 12
Pulmonary function tests (PFTs) - FEV1 / FVC ratio and diffusion capacity of carbon monoxide (DLCO)
Tidsramme: 12 weeks
The change in FEV1 / FVC and DLCO from baseline to Week 12.
12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

QPS Holdings LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Bassem Elmankabadi, MD, Foresee Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FP-045C-23-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere