Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Mirivadelgat bij PH-ILD te evalueren (WINDWARD)

7 augustus 2026 bijgewerkt door: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een multinationale fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van Mirivadelgat, een aldehydedehydrogenase 2-activator, bij patiënten met pulmonale hypertensie geassocieerd met interstitiële longziekte (PH-ILD)

Het doel van deze klinische studie is om te zien of mirivadelgat zal werken bij patiënten met pulmonale hypertensie geassocieerd met interstitiële longziekte (PH-ILD). Het zal ook leren over de veiligheid van mirivadelgat. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of mirivadelgat de pulmonale vasculaire weerstand (PVR) zal verbeteren. Pulmonale vasculaire weerstand is een manier om de bloedstroom in de longen te meten.

Onderzoekers zullen mirivadelgat vergelijken met een placebo (een vergelijkbare capsule die geen medicijn bevat) om te zien of mirivadelgat werkt om de symptomen van PH-ILD te verbeteren. De symptomen van PH-ILD waar naar wordt gekeken zijn inspanningstolerantie, hartfunctie en algemeen welzijn.

Deelnemers zullen:

Neem mirivadelgat of een placebo eenmaal daags gedurende 12 weken

Bezoek de kliniek eens in de vier weken voor controles en tests

Ontvang eens in de één tot twee weken een telefoontje om te vragen hoe het gaat

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een fase 2, multinationaal, dubbelblind onderzoek met 3 armen om de veiligheid en werkzaamheid van mirivadelgat, een aldehydedehydrogenase 2-activator, te evalueren bij volwassen proefpersonen (in de leeftijd van 18 tot 85 jaar) met PH-ILD. Proefpersonen moeten een bevestigde diagnose van ILD hebben zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS), European Respiratory Society (ERS), Japanese Respiratory Society (JRS) en/of Latin American Thoracic Society (ALAT) (Raghu, 2018). De diagnose is gebaseerd op een HRCT die wordt uitgevoerd tijdens de screening of binnen 180 dagen voorafgaand aan de screening, of op een historische chirurgische biopsie (of ander geschikt weefselmonster (bijv. cryobiopsie)) en een RHC die wordt uitgevoerd tijdens de screening. Proefpersonen die ook bindweefselaandoeningen hebben, kunnen tot 20% van de onderzoekspopulatie uitmaken.

Om voor het onderzoek in aanmerking te komen, moet een proefpersoon bereid zijn een rechterhartkatheterisatie (RHC) te ondergaan tijdens de screening en tijdens het bezoek in week 12 (aan het einde van de onderzoeksbehandeling). Proefpersonen die een chronische behandeling voor onderliggende longziekten ondergaan, moeten gedurende ≥30 dagen voorafgaand aan de screening een stabiele/geoptimaliseerde dosis hebben gehad en gedurende ≥90 dagen voorafgaand aan de screening een behandeling hebben gekregen.

Het onderzoek zal ongeveer 126 proefpersonen inschrijven, uitgaande van een uitvalpercentage van 20%, waardoor 99 evalueerbare proefpersonen worden verkregen (33 evalueerbare proefpersonen in elk cohort).

Studiebezoeken omvatten een screeningbezoek; Bezoek 2 (studiedag 1); Weken 2, 3, 4, 6, 8,10 en 12 Bezoeken (+/ 3 dagen); en een veiligheidsvervolgbezoek (+/ 3 dagen) na het bezoek in week 12. Bezoeken in week 2, 3, 6 en 10 zullen telefonisch plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Werving
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kun-Chang Lin, MD
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Werving
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yih-Jer Wu, MD
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Taiwan, 970
        • Werving
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei-Hsin Liu, M.D.
      • Kaohsiung City, Taiwan, Taiwan
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chun-Yuan Chu, M.D.
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 407219
        • Werving
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pin-Kuei Fu, M.D.
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
        • Werving
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chih-Hsin Hsu, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shih-Hsien Sung, M.D.
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100225
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ping-Hung Kuo, M.D.
        • Contact:
        • Contact:
      • Taoyuan City, Taiwan, Taiwan
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wan-Jing Ho, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een klinische diagnose van PH-ILD.
  2. Betrokkene geeft vrijwillig geïnformeerde toestemming.
  3. Proefpersonen die tussen 18 en 85 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

  4. De proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode de in het protocol gedefinieerde anticonceptie toe te passen.

    • Mannen met een partner die zwanger kan worden, moeten tijdens de behandeling en ten minste 96 uur na het stopzetten van het IP-protocol de in het protocol gedefinieerde anticonceptie toepassen.
    • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (inclusief degenen <1 jaar na de menopauze) moeten tijdens de uitvoering van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis IP (mannen alleen tijdens blootstelling aan IP) aan de hand van het protocol gedefinieerde anticonceptie toepassen.

    • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, worden gedefinieerd als:

      1. Postmenopauzale vrouwen (minstens 12 maanden zonder menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak); bij vrouwen jonger dan 45 jaar kan een hoog follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau in het postmenopauzale bereik worden gebruikt om een ​​postmenopauzale toestand te bevestigen bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormonale substitutietherapie gebruiken; OF
      2. Een hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale afbinden/occlusie van de eileiders hebben ondergaan, ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening; OF
      3. Een aangeboren of verworven aandoening hebben die het krijgen van kinderen verhindert.
  5. De proefpersoon heeft een bevestigde diagnose van enige vorm van interstitiële longziekte op basis van computertomografie met hoge resolutie (HRCT) van de borstkas binnen 180 dagen voorafgaand aan de screening of bij screening of een historische chirurgische biopsie (of ander geschikt weefselmonster (bijv. cryobiopsie) . De proefpersoon kan andere bevindingen hebben (bijvoorbeeld emfyseem) als dit niet het overheersende kenmerk op de scan is.

  6. Proefpersonen hebben tijdens de screeningperiode RHC ondergaan met de volgende gedocumenteerde parameters:

    • Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) ≥4 Houten eenheden en
    • Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) van ≤12 mmHg [als PVR ≥4 Wood units tot <6,25 Wood units] of PCWP ≤15 mmHg [als PVR ≥6,25 Wood units] (een linker ventriculaire einddiastolische druk [LVEDP] zal acceptabel zijn als er geen betrouwbare PCWP kan worden verkregen) en
    • Een gemiddelde pulmonale arteriële druk (PAP) van> 20 mmHg.
  7. De proefpersonen moeten een basisloopafstand van 6 minuten hebben van ≥100 meter en ≤500 meter.
  8. De proefpersonen gaan akkoord met een herhaalde RHC, CT van de thorax en MRI voorafgaand aan de voltooiing van het onderzoek.
  9. Patiënten die een chronische behandeling ondergaan voor een onderliggende longziekte (d.w.z. nintedanib of pirfenidon of immunosuppressiva etc.) moeten gedurende ≥30 dagen vóór de screening een stabiele/geoptimaliseerde dosis hebben gehad en gedurende ≥90 dagen een behandeling hebben gekregen.
  10. Patiënten die ondersteunende medicijnen gebruiken (bijv. inhalatoren voor astma) moeten gedurende ≥30 dagen vóór de screening een stabiele dosis hebben.
  11. Naar het oordeel van de onderzoeker moet de proefpersoon zelf toestemming kunnen geven en indien nodig met behulp van tolken kunnen communiceren met het lokale personeel. De proefpersonen moeten ermee instemmen alle studiebezoeken bij te wonen en bereikbaar te zijn via een mobiel apparaat of een vaste lijn.
  12. Proefpersonen moeten klinische laboratoriumwaarden hebben binnen het normale bereik of <1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), zoals gespecificeerd door het testlaboratorium.
  13. Longfunctietest (PFT) toont een procent voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) <70% van de voorspelde en diffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCO) <70% gecorrigeerd voor hemoglobine (Hb)-waarde ≥25% en ≤90% bij screening ( lokaal bepaald) volgens de normen van de American Thoracic Society (ATS).
  14. Proefpersonen met een eerdere diagnose van bindweefselziekten, met name systemische sclerose (sclerodermie), systemische lupus erythematosus, de ziekte van Sjögren, polymyositis/dermatomyositis/antisynthetasesyndroom en reumatoïde artritis kunnen in het onderzoek worden opgenomen, maar niet meer dan 20% van het totale aantal proefpersonen.
  15. Negatieve serologische test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis C-antilichaam tijdens screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

Medische omstandigheden

  1. De proefpersoon heeft een andere gelijktijdige diagnose van pulmonale hypertensie die anders niet als PH-ILD wordt beschouwd. Dit omvat en is niet beperkt tot de gelijktijdige aanwezigheid van trombo-embolische ziekten, onbehandelde/onvoldoende behandelde obstructieve slaapapneu, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), methamfetamine of anorexigeen drugsgebruik en andere aandoeningen van de WHO-groep 1, 2, 4, en 5 classificaties.

  2. De proefpersoon heeft binnen 6 maanden bewijs van een klinisch significante linkerzijdige hartziekte, zoals gedefinieerd door:

    • Linkerventrikel-ejectiefractie <40% zoals beoordeeld door echocardiografie.
    • Meer dan milde linkszijdige valvulopathie (bijvoorbeeld erger dan milde mitralisstenose of regurgitatie en erger dan milde aortastenose of regurgitatie).
    • LVEDP of PCWP >15 mmHg (of >12 mmHg als PVR ≥4 tot 6,25 houteenheden).

  3. Bij de screening mogen proefpersonen NIET 3 of meer van de volgende risicofactoren voor linkerventrikelziekte/disfunctie hebben:

    • Body mass index (BMI) ≥30 kg/m2.
    • Ongecontroleerde diabetes, HbA1C >9,5%, urineglycosurie >1,0 g/dl, of aanwezigheid van diabetische ketoacidose

    • Voorgeschiedenis van significante coronaire ziekte binnen 6 maanden na screening, zoals blijkt uit een van de volgende:

      1. Voorgeschiedenis van een hartinfarct of acuut coronair syndroom (onstabiele angina), of
      2. Percutane coronaire interventie of percutane transluminale angioplastiek, of eerdere coronaire bypass-transplantatie, of
      3. Bewijs van coronaire hartziekte (>50% stenose in ten minste één grote kransslagader) of abnormale nucleaire stresstest.
  4. De proefpersoon krijgt >10 l/min zuurstofsuppletie via welke toedieningswijze dan ook in rust.
  5. De proefpersoon heeft een door de PH goedgekeurde therapie gekregen, waaronder een fosfodiësterase type 5-remmer, oplosbare guanylaatcyclase-remmer, endothelinereceptorantagonist of parenterale of orale prostacyclinetherapie (exclusief testen op vasoreactiviteit) binnen 60 dagen na randomisatie of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is. Geïnhaleerde prostacycline (bijv. geïnhaleerde treprostinil) in stabiele doses gedurende ≥30 dagen voorafgaand aan de screening is toegestaan, ongeacht lokale goedkeuring (volgens ESC/ERS 2022).
  6. Gebruik van krachtige remmers en krachtige inductoren van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) (bijv. boceprevir, cobicistat, danoprevir en ritonavir, elvitegravir en ritonavir, grapefruitsap, indinavir en ritonavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir en ritonavir, paritaprevir en ritonavir en ombitasvir en/of dasabuvir), posaconazol, ritonavir, saquinavir en ritonavir, telaprevir, tipranavir en ritonavir, telitromycine, troleandomycine, voriconazol, claritromycine, idelalisib, nefazodon, nelfinavir, carbamazepine, enzalutamide, mitotaan, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid) .
  7. Recente exacerbatie van onderliggende longziekte of actieve long-/bovenste luchtweginfectie binnen 4 weken na randomisatie.
  8. Elke huidige actieve maligniteit (dit omvat geen gelokaliseerde kankers zoals basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid). Elke voorgeschiedenis van een maligniteit die waarschijnlijk tot sterfte zal leiden of die binnen het volgende jaar een aanzienlijke medische of chirurgische ingreep vereist.
  9. Chronische nierziekte Stadium IV of hoger (d.w.z. eGFR ˂30 ml/min/1,73m2) of bewijs van acuut nierletsel.
  10. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van aangeboren hartafwijkingen, ongeacht enige eerdere behandeling of chirurgische ingreep
  11. Gebruik van tabaks-, e-sigaretten-, nicotine- of marihuanaproducten of een aanzienlijke geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden na screening.
  12. Acute longembolie binnen 90 dagen na screening.
  13. Deelname aan longrevalidatie binnen 90 dagen na screening.
  14. Voorafgaand of gelijktijdig gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel/apparaat/therapie of deelname aan een onderzoeksstudie met therapeutische bedoeling binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is vóór de eerste dosis van het IP.
  15. BMI ≥40 kg/m2.
  16. Ongecontroleerde hypertensie zoals blijkt uit een systolische bloeddruk >160 mmHg of een diastolische bloeddruk >100 mmHg tijdens de screeningsperiode. Patiënten bij wie de screening niet slaagt vanwege hoge bloeddruk, kunnen één keer opnieuw worden gescreend, nadat hun antihypertensiva zijn aangepast en de doses gedurende ten minste 4 weken stabiel zijn gebleven.
  17. Gelijktijdige ziekte die bij screening een levensverwachting van <6 maanden oplevert.
  18. De onderzoeker is van oordeel dat de proefpersoon om welke reden dan ook niet in staat zal zijn volledig aan het onderzoek deel te nemen en het onderzoek af te ronden, inclusief het onvermogen om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en de behandeling van verslaving of andere relevante medische of psychiatrische aandoeningen.
  19. Grote kans op longtransplantatie (naar de mening van de onderzoeker) binnen 4 maanden na randomisatie.
  20. Voorgeschiedenis van leverdisfunctie, waaronder personen met matige (Child-Pugh B) of ernstige (Child-Pugh C) stoornissen of verstoorde stolling.
  21. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

  22. Erger dan milde, onbehandelde slaapapneu (5-14,9 evenementen/uur). Behandelde slaapapneu is toegestaan.

    Andere uitsluitingen

  23. Voorgeschiedenis van allergische of anafylactische reactie op mirivadelgat of op één van de bestanddelen van de hulpstof.

  24. Eerdere blootstelling aan mirivadelgat.

    Diagnostische beoordelingen

  25. De volgende laboratoriumparameters zijn uitgesloten:

    • Hemoglobine <10 g/dl (100 g/l).
    • Witte bloedcellen (WBC) <3000/μL (<3000/mm3).
    • Aantal bloedplaatjes <70.000/μl (70.000/mm3).
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73m2 of bewijs van acuut nierletsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
placebo eenmaal daags
Geneesmiddel: placebo
placebo
Experimenteel: 150 mg mirivadelgat
150 mg mirivadelgat eenmaal daags
Geneesmiddel: Mirivadelgat
Selectieve aldehydedehydrogenase 2 (ALDH2)-activator
Andere namen:
  • FP-045
Experimenteel: 300 mg mirivadelgat
300 mg mirivadelgat eenmaal daags
Geneesmiddel: Mirivadelgat
Selectieve aldehydedehydrogenase 2 (ALDH2)-activator
Andere namen:
  • FP-045

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulmonale vasculaire weerstand (PVR)
Tijdsspanne: 12 weken
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie tot week 12 in PVR, beoordeeld door rechterhartkatheterisatie (RHC) voor mirivadelgat versus placebo.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 12 weken
De gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot week 12 op de loopafstand van 6 minuten
12 weken
Tijd tot klinische verslechtering vanaf baseline tot week 12 voor een van de volgende BEOORDEELDe klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 weken
  • Dood (sterfte door alle oorzaken).
  • Ziekenhuisopname langer dan 24 uur vanwege verergering van pulmonale hypertensie.
  • Verergering van pulmonale hypertensie, resulterend in de noodzaak van een longtransplantatie of atriale ballonseptostomie.
  • Starten met parenterale prostanoïdtherapie, starten met zuurstoftherapie, starten met andere therapieën die specifiek zijn voor pulmonale hypertensie, of noodzaak van een toename van diuretica gedurende meer dan 4 weken vanwege verergering van pulmonale hypertensie.
  • Ziekteprogressie.
  • Een afname van meer dan 15% ten opzichte van de uitgangswaarde bij de 6-minuten wandelafstandstest gecombineerd met symptomen van functionele klasse III of IV van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) bij 2 opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van minimaal 7 dagen.
12 weken
Prognostische risicofactoren op de lange termijn
Tijdsspanne: 12 weken
De gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 12 van prognostische risicofactoren op lange termijn van plasma/serum N-terminaal pro-hersennatriuretisch peptide (NT-ProBNP), C-terminaal procollageen I (PICP), N-terminaal procollageen I (NICP of PINP) en N-terminaal procollageen III (NIIICP of PIIINP).
12 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS): (SF)-36v2
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering vanaf de uitgangswaarde tot week 12 in de Short Form (SF)-36v2 Gezondheidsenquête met schaal 0 tot 100 (gemiddelde is 50), 0 is het slechtst, 100 is het beste
12 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS): WIQ
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering van baseline tot week 12 in de Walking Impairment Questionnaire (WIQ) met een percentageschaal variërend van 0% (slechtste) tot 100% (beste)
12 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS): PAH-SYMPACT
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering vanaf baseline tot week 12 in de Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact Questionnaire (PAH-SYMPACT), waarbij elk punt werd gescoord van 0 (beste) tot 4 (slechtste)
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 12 weken
De gemiddelde verandering in de concentratie van ontstekingsmarkers interleukine-6 ​​(IL-6), hooggevoelig C-reactief proteïne (HS-CRP) en tumornecrosefactor-α (TNF-α) vanaf de uitgangswaarde tot week 12.
12 weken
Kwantitatieve ILD-kenmerken
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering in kwantitatieve ILD-kenmerken [d.w.z. gemalen glas (QGC), longfibrose (QLF) en honingraat (QHC)] beoordeeld door middel van een HRCT-scan vanaf de uitgangswaarde tot week 12.
12 weken
Risico voor interventie
Tijdsspanne: 12 weken
Het absolute risico voor interventie met betrekking tot specifieke voorvallen van overlijden en beroerte (CVA) (de absolute risicoreductie tussen placebo en behandeling van het samengestelde voorval van overlijden en beroerte)
12 weken
Verandering van de grootte van het rechterventrikel/linkerventrikel (RV/LV).
Tijdsspanne: 12 weken
De gemiddelde verandering in de transthoracale echocardiografische meting van de grootte, functie en belasting van het rechterventrikel/linkerventrikel (RV/LV) vanaf de uitgangswaarde tot week 12.
12 weken
Longfunctietests (PFT's) - FEV1
Tijdsspanne: 12 weken
De verandering in FEV1 vanaf baseline tot week 12.
12 weken
Farmacokinetische (PK) parameters: T1/2
Tijdsspanne: 12 weken
T1/2 voor mirivadelgat en zijn actieve metaboliet AD-835.
12 weken
Farmacokinetische (PK) parameters: AUC
Tijdsspanne: 12 weken
AUC voor mirivadelgat en zijn actieve metaboliet AD-835.
12 weken
Cardiale MRI-fibrosescore
Tijdsspanne: 12 weken
De gemiddelde verandering in de cardiale MRI-fibrosescore, beoordeeld door cardiale MRI-gadoliniumverbetering vanaf de uitgangswaarde tot week 12, met een continue variabele die niet op een schaal wordt weergegeven (alleen voor proefpersonen die geen contra-indicatie hebben voor een MRI-procedure).
12 weken
Change in Biomarkers
Tijdsspanne: Week 12
The mean change in biomarkers related to fibrogenesis, inflammation, tissue destruction, and epithelial damage, including but not limited to PRO-C3, PRO-C6, C1M, C3M, C6M, C4Malph3, VICM, and CC16-HNE, from baseline to Week 12
Week 12
Pulmonary function tests (PFTs) - FEV1 / FVC ratio and diffusion capacity of carbon monoxide (DLCO)
Tijdsspanne: 12 weeks
The change in FEV1 / FVC and DLCO from baseline to Week 12.
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Medewerkers

QPS Holdings LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bassem Elmankabadi, MD, Foresee Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FP-045C-23-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren