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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Mirivadelgat dans le PH-ILD (WINDWARD)

7 août 2026 mis à jour par: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude multinationale de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Mirivadelgat, un activateur de l'aldéhyde déshydrogénase 2, chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire associée à une maladie pulmonaire interstitielle (PH-ILD)

Le but de cet essai clinique est de voir si mirivadelgat fonctionnera chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire associée à une maladie pulmonaire interstitielle (PH-ILD). Il en apprendra également davantage sur la sécurité de mirivadelgat. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si le mirivadelgat améliorera la résistance vasculaire pulmonaire (PVR). La résistance vasculaire pulmonaire est un moyen de mesurer le flux sanguin dans les poumons.

Les chercheurs compareront le mirivadelgat à un placebo (une capsule similaire qui ne contient aucun médicament) pour voir si le mirivadelgat agit pour améliorer les symptômes de la PH-ILD. Les symptômes du PH-ILD examinés sont la tolérance à l’exercice, la fonction cardiaque et le bien-être général.

Les participants :

Prenez du mirivadelgat ou un placebo une fois par jour pendant 12 semaines

Visitez la clinique une fois toutes les 4 semaines pour des examens et des tests

Recevez des appels téléphoniques toutes les une ou deux semaines pour vérifier comment les choses se passent

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude multinationale de phase 2, en double aveugle, à 3 bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du mirivadelgat, un activateur de l'aldéhyde déshydrogénase 2, chez les sujets adultes (âgés de 18 à 85 ans) atteints de PH-ILD. Les sujets doivent avoir un diagnostic confirmé d'ILD tel que défini par les directives de l'American Thoracic Society (ATS), de l'European Respiratory Society (ERS), de la Japanese Respiratory Society (JRS) et/ou de la Latin American Thoracic Society (ALAT) (Raghu, 2018). Le diagnostic est basé sur une HRCT réalisée soit lors du dépistage, soit dans les 180 jours précédant le dépistage, soit sur une biopsie chirurgicale historique (ou tout autre prélèvement de tissu approprié (par exemple, cryobiopsie)) et sur une RHC réalisée lors du dépistage. Les sujets qui souffrent également de troubles du tissu conjonctif peuvent représenter jusqu'à 20 % de la population étudiée.

Pour être éligible à l'étude, un sujet doit être prêt à subir un cathétérisme cardiaque droit (RHC) pendant le dépistage et lors de la visite de la semaine 12 (à la fin du traitement de l'étude). Les sujets sous traitement chronique pour des maladies pulmonaires sous-jacentes doivent recevoir une dose stable/optimisée pendant ≥ 30 jours avant le dépistage et avoir reçu un traitement pendant ≥ 90 jours avant le dépistage.

L'étude recrutera environ 126 sujets, en supposant un taux d'abandon de 20 %, pour obtenir 99 sujets évaluables (33 sujets évaluables dans chaque cohorte).

Les visites d'étude comprendront une visite de sélection ; Visite 2 (jour d'étude 1); Semaines 2, 3, 4, 6, 8,10 et 12 Visites (+/ 3 jours) ; et une visite de suivi de sécurité (+/ 3 jours) après la visite de la semaine 12. Les visites des semaines 2, 3, 6 et 10 se feront par appels téléphoniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

126

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 813
        • Recrutement
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kun-Chang Lin, MD
      • Taipei, Taïwan, 104
        • Recrutement
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yih-Jer Wu, MD
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Taïwan, 970
        • Recrutement
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wei-Hsin Liu, M.D.
      • Kaohsiung City, Taiwan, Taïwan
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chun-Yuan Chu, M.D.
      • Taichung, Taiwan, Taïwan, 407219
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pin-Kuei Fu, M.D.
      • Tainan, Taiwan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chih-Hsin Hsu, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Taipei, Taiwan, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shih-Hsien Sung, M.D.
      • Taipei, Taiwan, Taïwan, 100225
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ping-Hung Kuo, M.D.
        • Contact:
        • Contact:
      • Taoyuan City, Taiwan, Taïwan
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wan-Jing Ho, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic clinique de PH-ILD.
  2. Le sujet donne volontairement son consentement éclairé.
  3. Sujets âgés de 18 à 85 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

  4. Les sujets doivent accepter de pratiquer le contrôle des naissances défini par le protocole pendant la période d'étude.

    • Les hommes ayant un partenaire en âge de procréer doivent pratiquer une méthode contraceptive définie par le protocole pendant toute la durée du traitement et au moins 96 heures après l'arrêt de la PI.
    • Les femmes en âge de procréer (y compris celles < 1 an après la ménopause) doivent pratiquer contrôle des naissances défini par le protocole pendant la conduite de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose d'IP (hommes uniquement pendant l'exposition à l'IP).

    • Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer sont définies comme :

      1. Femmes ménopausées (au moins 12 mois sans règles sans autre cause médicale) ; chez les femmes de moins de 45 ans, un taux élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausique peut être utilisé pour confirmer un état post-ménopausique chez les femmes n'utilisant pas de contraception hormonale ou d'hormonothérapie substitutive ; OU
      2. Avoir subi une hystérectomie et/ou une ovariectomie bilatérale, une salpingectomie bilatérale ou une ligature/occlusion bilatérale des trompes, au moins 6 semaines avant le dépistage ; OU
      3. Vous souffrez d’une maladie congénitale ou acquise qui empêche la procréation.
  5. Le sujet a un diagnostic confirmé de toute forme de maladie pulmonaire interstitielle sur la base d'une tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) de la poitrine dans les 180 jours précédant le dépistage ou lors du dépistage ou d'une biopsie chirurgicale historique (ou d'un autre prélèvement de tissu approprié (par exemple, cryobiopsie) . Le sujet peut présenter d'autres signes (par exemple, un emphysème) s'il ne s'agit pas de la caractéristique prédominante sur l'analyse.

  6. Les sujets ont subi une RHC pendant la période de sélection avec les paramètres documentés suivants :

    • Résistance vasculaire pulmonaire (PVR) ≥4 unités de bois et
    • Pression capillaire pulmonaire (PCWP) de ≤12 mmHg [si PVR ≥4 unités de bois à <6,25 unités de bois] ou PCWP ≤15 mmHg [si PVR ≥6,25 unités de bois] (une pression diastolique de l'extrémité ventriculaire gauche [LVEDP] sera acceptable si un PCWP fiable ne peut être obtenu) et
    • Une pression artérielle pulmonaire (PAP) moyenne > 20 mmHg.
  7. Les sujets doivent avoir une distance de marche de base de 6 minutes ≥100 mètres et ≤500 mètres.
  8. Les sujets acceptent de répéter une RHC, une tomodensitométrie thoracique et une IRM avant la fin de l'étude.
  9. Les sujets sous traitement chronique pour une maladie pulmonaire sous-jacente (c'est-à-dire nintédanib ou pirfénidone ou agents immunosuppresseurs, etc.) doivent recevoir une dose stable/optimisée pendant ≥ 30 jours avant le dépistage et avoir reçu un traitement depuis ≥ 90 jours.
  10. Les sujets prenant des médicaments de soutien (par exemple, des inhalateurs pour l'asthme) doivent recevoir des doses stables pendant ≥ 30 jours avant le dépistage.
  11. De l'avis de l'enquêteur, le sujet doit être capable de consentir lui-même et de communiquer avec le personnel local en utilisant des interprètes si nécessaire. Les sujets doivent accepter d'assister à toutes les visites d'étude et d'être joignables via un appareil cellulaire ou une ligne fixe.
  12. Les sujets doivent avoir des valeurs de laboratoire clinique comprises dans les plages normales ou <1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) telle que spécifiée par le laboratoire d'essai.
  13. Test de la fonction pulmonaire (PFT) montrant un pourcentage de capacité vitale forcée (CVF) prévue <70 % de la capacité vitale prévue et une capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) <70 % corrigée pour une valeur d'hémoglobine (Hb) ≥25 % et ≤90 % lors du dépistage ( déterminé localement) en utilisant les normes de l’American Thoracic Society (ATS).
  14. Sujets ayant un diagnostic préalable de maladies du tissu conjonctif, en particulier la sclérose systémique (sclérodermie), le lupus érythémateux systémique, la maladie de Sjögren, la polymyosite/dermatomyosite/syndrome des antisynthétases, la polyarthrite rhumatoïde peuvent être inclus dans l'étude, mais pas plus de 20 % du total des sujets.
  15. Test sérologique négatif pour l'antigène de surface de l'hépatite B et les anticorps de l'hépatite C lors de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

Les conditions médicales

  1. Le sujet a un autre diagnostic concomitant d'hypertension pulmonaire qui n'est pas autrement considéré comme une PH-ILD. Cela comprendrait, sans s'y limiter, la présence concomitante d'une maladie thromboembolique, d'une apnée obstructive du sommeil non traitée ou insuffisamment traitée, du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de la consommation de méthamphétamine ou de drogues anorexigènes et d'autres affections du groupe OMS 1, 2, 4 et 5 classements.

  2. Le sujet présente des signes d'une maladie cardiaque gauche cliniquement significative dans les 6 mois, telle que définie par :

    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche <40 % telle qu'évaluée par échocardiographie.
    • Valvulopathie du côté gauche supérieure à une légère (par exemple, pire qu'une légère sténose mitrale ou une régurgitation et pire qu'une légère sténose ou une régurgitation aortique).
    • LVEDP ou PCWP >15 mmHg (ou >12 mmHg si PVR ≥4 à 6,25 unités de bois).

  3. Les sujets ne doivent PAS présenter 3 ou plus des facteurs de risque de maladie/dysfonctionnement ventriculaire gauche suivants lors du dépistage :

    • Indice de masse corporelle (IMC) ≥30 kg/m2.
    • Diabète non contrôlé, HbA1C >9,5 %, glycosurie urinaire >1,0 g/dl ou présence d'acidocétose diabétique

    • Antécédents de maladie coronarienne significative dans les 6 mois suivant le dépistage, démontrés par l'un des éléments suivants :

      1. Antécédents d'infarctus du myocarde ou de syndrome coronarien aigu (angor instable), ou
      2. Intervention coronarienne percutanée ou angioplastie transluminale percutanée, ou pontage coronarien antérieur, ou
      3. Preuve de maladie coronarienne (sténose > 50 % dans au moins une artère coronaire majeure) ou test d'effort nucléaire anormal.
  4. Le sujet reçoit > 10 L/min de supplémentation en oxygène par n'importe quel mode d'administration au repos.
  5. Le sujet a reçu tout traitement approuvé par l'HTP, y compris un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5, un inhibiteur de guanylate cyclase soluble, un antagoniste des récepteurs de l'endothéline ou un traitement parentéral ou oral à la prostacycline (à l'exclusion des tests de vasoréactivité) dans les 60 jours suivant la randomisation ou 5 demi-vies selon la période la plus longue. La prostacycline inhalée (par exemple, le tréprostinil inhalé) à des doses stables pendant ≥ 30 jours avant le dépistage sera autorisée indépendamment de l'approbation locale (conformément à ESC/ERS 2022).
  6. Utilisation de tout inhibiteur puissant et inducteur puissant du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (par ex. bocéprévir, cobicistat, danoprévir et ritonavir, elvitégravir et ritonavir, jus de pamplemousse, indinavir et ritonavir, itraconazole, kétoconazole, lopinavir et ritonavir, paritaprévir et ritonavir et ( ombitasvir et/ou dasabuvir), posaconazole, ritonavir, saquinavir et ritonavir, télaprévir, tipranavir et ritonavir, télithromycine, troléandomycine, voriconazole, clarithromycine, idelalisib, néfazodone, nelfinavir, carbamazépine, enzalutamide, mitotane, phénytoïne, rifampine, millepertuis) .
  7. Exacerbation récente d'une maladie pulmonaire sous-jacente ou d'une infection active des voies respiratoires pulmonaires/hautes dans les 4 semaines suivant la randomisation.
  8. Toute tumeur maligne active actuelle (cela n'inclut pas les cancers localisés tels que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau). Tout antécédent de tumeur maligne susceptible d'entraîner une mortalité ou de nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale importante au cours de l'année suivante.
  9. Insuffisance rénale chronique de stade IV ou supérieur (c.-à-d. DFGe ˂30 mL/min/1,73 m2) ou des signes de lésion rénale aiguë.
  10. Le sujet a des antécédents de cardiopathie congénitale, indépendamment de tout traitement chirurgical antérieur.
  11. Consommation de produits du tabac, de cigarette électronique, de nicotine ou de marijuana ou antécédents importants d'abus de drogues ou d'alcool dans les 6 mois suivant le dépistage.
  12. Embolie pulmonaire aiguë dans les 90 jours suivant le dépistage.
  13. Participation à la rééducation pulmonaire dans les 90 jours suivant le dépistage.
  14. Utilisation antérieure ou concomitante de tout médicament/dispositif/thérapie expérimental ou participation à toute étude expérimentale à visée thérapeutique dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue avant la première dose de l'IP.
  15. IMC ≥40 kg/m2.
  16. Hypertension non contrôlée, mise en évidence par une pression artérielle systolique > 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg pendant la période de dépistage. Les sujets qui échouent au dépistage en raison d'une pression artérielle élevée peuvent être re-dépistés une fois, après que leurs médicaments antihypertenseurs aient été ajustés et que les doses soient stables pendant au moins 4 semaines.
  17. Maladie concomitante conférant une espérance de vie <6 mois au moment du dépistage.
  18. L'enquêteur juge que le sujet ne sera pas en mesure de participer pleinement à l'étude et de la terminer pour quelque raison que ce soit, y compris l'incapacité de se conformer aux procédures de l'étude et au traitement de la dépendance ou de toute autre condition médicale ou psychiatrique pertinente.
  19. Forte probabilité de transplantation pulmonaire (de l'avis de l'enquêteur) dans les 4 mois suivant la randomisation.
  20. Antécédents de dysfonctionnement hépatique, y compris les sujets présentant une insuffisance modérée (Child-Pugh B) ou sévère (Child Pugh C) ou un trouble de la coagulation.
  21. Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.

  22. Pire que l'apnée du sommeil légère non traitée (5-14,9 événements/heure). L'apnée du sommeil traitée est autorisée.

    Autres exclusions

  23. Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique au mirivadelgat ou à l'un des composants de l'excipient.

  24. Exposition antérieure à mirivadelgat.

    Évaluations diagnostiques

  25. Les paramètres de laboratoire suivants sont exclus :

    • Hémoglobine <10 g/dL (100 g/L).
    • Globules blancs (WBC) <3 000/µL (<3 000/mm3).
    • Numération plaquettaire <70 000/µL (70 000/mm3).
    • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <30 mL/min/1,73 m2 ou des signes de lésion rénale aiguë.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
placebo une fois par jour
Médicament: placebo
placebo
Expérimental: 150 mg de mirivadelgat
150 mg de mirivadelgat une fois par jour
Médicament: Mirivadelgat
Activateur sélectif de l'aldéhyde déshydrogénase 2 (ALDH2)
Autres noms:
  • FP-045
Expérimental: 300 mg de mirivadelgat
300 mg de mirivadelgat une fois par jour
Médicament: Mirivadelgat
Activateur sélectif de l'aldéhyde déshydrogénase 2 (ALDH2)
Autres noms:
  • FP-045

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance vasculaire pulmonaire (PVR)
Délai: 12 semaines
Le changement moyen entre le départ et la semaine 12 du PVR évalué par cathétérisme cardiaque droit (RHC) pour mirivadelgat par rapport au placebo.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 minutes à pied
Délai: 12 semaines
Le changement moyen entre le départ et la semaine 12 sur une distance de marche de 6 minutes
12 semaines
Délai jusqu'à la détérioration clinique entre le départ et la semaine 12 pour l'un des événements cliniques ADJUDIQUÉS suivants
Délai: 12 semaines
  • Décès (mortalité toutes causes confondues).
  • Hospitalisation de plus de 24 heures en raison d'une aggravation de l'hypertension pulmonaire.
  • Aggravation de l'hypertension pulmonaire entraînant la nécessité d'une transplantation pulmonaire ou d'une septostomie auriculaire par ballonnet.
  • Initiation d'un traitement parentéral aux prostanoïdes, initiation d'une oxygénothérapie, initiation de tout autre traitement spécifique à l'hypertension pulmonaire ou nécessité d'une augmentation des diurétiques pendant plus de 4 semaines en raison d'une aggravation de l'hypertension pulmonaire.
  • Progression de la maladie.
  • Une diminution de plus de 15 % par rapport à la valeur initiale du test de distance de marche de 6 minutes associée à des symptômes de classe fonctionnelle III ou IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) lors de 2 visites consécutives séparées d'au moins 7 jours.
12 semaines
Facteurs de risque pronostiques à long terme
Délai: 12 semaines
La variation moyenne entre le départ et la semaine 12 des facteurs de risque pronostiques à long terme du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal plasmatique/sérique (NT-ProBNP), du procollagène I C-terminal (PICP), du procollagène I N-terminal (NICP ou PINP) et le procollagène III N-terminal (NIIICP ou PIIINP).
12 semaines
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROMS) : (SF) -36v2
Délai: 12 semaines
Le changement entre la ligne de base et la semaine 12 dans l'enquête de santé abrégée (SF)-36v2 avec une échelle de 0 à 100 (la moyenne est de 50), 0 est le pire, 100 est le meilleur
12 semaines
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROMS) : WIQ
Délai: 12 semaines
Le changement entre la ligne de base et la semaine 12 dans le questionnaire sur les déficiences de marche (WIQ) avec une échelle de pourcentage allant de 0 % (le pire) à 100 % (le meilleur)
12 semaines
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROMS) : PAH-SYMPACT
Délai: 12 semaines
Le changement entre le départ et la semaine 12 dans le questionnaire sur les symptômes et l'impact de l'hypertension artérielle pulmonaire (PAH-SYMPACT), chaque point étant noté de 0 (le meilleur) à 4 (le pire)
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs inflammatoires
Délai: 12 semaines
La variation moyenne de la concentration des marqueurs inflammatoires interleukine-6 ​​(IL-6), de la protéine C-réactive de haute sensibilité (HS-CRP) et du facteur de nécrose tumorale α (TNF-α) entre le départ et la semaine 12.
12 semaines
Caractéristiques quantitatives de l'ILD
Délai: 12 semaines
Le changement dans les caractéristiques quantitatives de l'ILD [c'est-à-dire verre dépoli (QGC), fibrose pulmonaire (QLF) et nid d'abeilles (QHC)] évalué par analyse HRCT entre le départ et la semaine 12.
12 semaines
Risque d'intervention
Délai: 12 semaines
Le risque absolu d'intervention concernant des événements spécifiques de décès et d'accident vasculaire cérébral (AVC) (la réduction du risque absolu entre le placebo et le traitement de l'événement composite de décès et d'accident vasculaire cérébral)
12 semaines
Changement de taille du ventricule droit/ventricule gauche (RV/LV)
Délai: 12 semaines
Le changement moyen de la mesure par échocardiographie transthoracique de la taille, de la fonction et de la contrainte du ventricule droit/ventricule gauche (RV/LV) entre le départ et la semaine 12.
12 semaines
Tests de la fonction pulmonaire (PFT) - FEV1
Délai: 12 semaines
Le changement du FEV1 entre le départ et la semaine 12.
12 semaines
Paramètres pharmacocinétiques (PK) : T1/2
Délai: 12 semaines
T1/2 pour le mirivadelgat et son métabolite actif AD-835.
12 semaines
Paramètres pharmacocinétiques (PK) : ASC
Délai: 12 semaines
ASC du mirivadelgat et de son métabolite actif AD-835.
12 semaines
Score de fibrose cardiaque IRM
Délai: 12 semaines
La variation moyenne du score de fibrose cardiaque IRM évaluée par rehaussement cardiaque au gadolinium IRM entre le départ et la semaine 12 avec une variable continue qui n'est pas présentée sur une échelle (uniquement pour les sujets qui n'ont aucune contre-indication à la procédure IRM).
12 semaines
Change in Biomarkers
Délai: Week 12
The mean change in biomarkers related to fibrogenesis, inflammation, tissue destruction, and epithelial damage, including but not limited to PRO-C3, PRO-C6, C1M, C3M, C6M, C4Malph3, VICM, and CC16-HNE, from baseline to Week 12
Week 12
Pulmonary function tests (PFTs) - FEV1 / FVC ratio and diffusion capacity of carbon monoxide (DLCO)
Délai: 12 weeks
The change in FEV1 / FVC and DLCO from baseline to Week 12.
12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaborateurs

QPS Holdings LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bassem Elmankabadi, MD, Foresee Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2024

Première publication (Réel)

26 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FP-045C-23-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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