Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности Мириваделгата при ЛГ-ИЗЛ (WINDWARD)

7 августа 2026 г. обновлено: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Многонациональное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многодозовое исследование фазы 2 для оценки безопасности и эффективности мириваделгата, активатора альдегиддегидрогеназы 2, у пациентов с легочной гипертензией, связанной с интерстициальным заболеванием легких (PH-ILD)

Цель этого клинического исследования — выяснить, будет ли мириваделгат работать у пациентов с легочной гипертензией, связанной с интерстициальным заболеванием легких (ЛГ-ИЗЛ). Он также узнает о безопасности Миривадельгата. Главный вопрос, на который он стремится ответить, заключается в том, улучшит ли мириваделгат сопротивление легочных сосудов (ЛСС). Легочное сосудистое сопротивление — это способ измерения кровотока в легких.

Исследователи сравнит мириваделгат с плацебо (похожая капсула, не содержащая лекарственного средства), чтобы увидеть, помогает ли мириваделгат облегчить симптомы ЛГ-ИЗЛ. Симптомами ЛГ-ИЗЛ, на которые обращают внимание, являются толерантность к физической нагрузке, функция сердца и общее самочувствие.

Участники:

Принимайте мириваделгат или плацебо один раз в день в течение 12 недель.

Посещайте клинику раз в 4 недели для осмотров и анализов.

Получайте телефонные звонки каждые одну или две недели, чтобы узнать, как идут дела.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой многонациональное двойное слепое исследование с тремя группами фазы 2 для оценки безопасности и эффективности мириваделгата, активатора альдегиддегидрогеназы 2, у взрослых субъектов (в возрасте от 18 до 85 лет) с ЛГ-ИЗЛ. Субъекты должны иметь подтвержденный диагноз ИЗЛ, как определено рекомендациями Американского торакального общества (ATS), Европейского респираторного общества (ERS), Японского респираторного общества (JRS) и/или Латиноамериканского торакального общества (ALAT) (Raghu, 2018). Диагноз основывается на КТВР, проводимой либо при скрининге, либо в течение 180 дней до скрининга, либо на данных хирургической биопсии в анамнезе (или другого подходящего образца ткани (например, криобиопсии)) и РКГ, выполняемой при скрининге. Субъекты, у которых также есть заболевания соединительной ткани, могут составлять до 20% исследуемой популяции.

Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъект должен быть готов пройти катетеризацию правых отделов сердца (RHC) во время скрининга и на визите на 12-й неделе (в конце исследуемого лечения). Субъекты, проходящие хроническое лечение основных легочных заболеваний, должны получать стабильную/оптимизированную дозу в течение ≥30 дней до скрининга и получать лечение в течение ≥90 дней до скрининга.

В исследовании примут участие около 126 субъектов, при условии, что процент отсева составит 20%, чтобы получить 99 оцениваемых субъектов (по 33 оцениваемых субъекта в каждой когорте).

Ознакомительные визиты будут включать проверочный визит; Посещение 2 (день исследования 1); Недели 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12. Визиты (+/3 дня); и контрольный визит по вопросам безопасности (+/3 дня) после визита на 12 неделе. Посещения на 2, 3, 6 и 10 неделе будут проводиться по телефону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 813
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Wan-Ling Chang
          • Номер телефона: 886-7-3468310
          • Электронная почта: wlchang118@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Kun-Chang Lin, MD
      • Taipei, Тайвань, 104
        • Рекрутинг
        • Mackay Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Shu-Hao Wu
          • Номер телефона: 886-2-6360303
          • Электронная почта: wucasper@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Yih-Jer Wu, MD
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Тайвань, 970
        • Рекрутинг
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Контакт:
          • Wei-Tung Lin
          • Номер телефона: 988431106
          • Электронная почта: tonton711223@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Wei-Hsin Liu, M.D.
      • Kaohsiung City, Taiwan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Hao Wen Lin
          • Номер телефона: 0970-111-552
          • Электронная почта: lenci223@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Chun-Yuan Chu, M.D.
      • Taichung, Taiwan, Тайвань, 407219
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Yu-Tsen Tsai
          • Номер телефона: 6526 04-23592525
          • Электронная почта: stp9891130@gmail.com
        • Контакт:
          • Hui-Chih Yang
          • Номер телефона: 6523 '04-23592525
          • Электронная почта: gina2066@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Pin-Kuei Fu, M.D.
      • Tainan, Taiwan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Главный следователь:
          • Chih-Hsin Hsu, MD
        • Контакт:
          • Hisu-Chuan Yang
          • Номер телефона: 866-928716566
          • Электронная почта: september1591@gmail.com
        • Контакт:
          • Hsin-Chun Tang
          • Номер телефона: #4644 or 4602 +886-6-2353535
          • Электронная почта: cindy58710148@gmail.com
      • Taipei, Taiwan, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Chun-Yi Lin
          • Номер телефона: 0955-636-508
          • Электронная почта: cylin23@vghtpe.gov.tw
        • Главный следователь:
          • Shih-Hsien Sung, M.D.
      • Taipei, Taiwan, Тайвань, 100225
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Главный следователь:
          • Ping-Hung Kuo, M.D.
        • Контакт:
          • Sui-Han Chen
          • Номер телефона: 265445 02 2312-3456
          • Электронная почта: suihanchen@hotmail.com
        • Контакт:
          • Cindy Yu
          • Номер телефона: 265445 02 2312-3456
          • Электронная почта: cindy07_13@hotmail.com
      • Taoyuan City, Taiwan, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wan-Jing Ho, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз ПГ-ИЗЛ.
  2. Субъект добровольно дает информированное согласие.
  3. Субъекты в возрасте от 18 до 85 лет на момент подписания информированного согласия.

  4. Субъекты должны согласиться практиковать контроль над рождаемостью, определенный протоколом, в течение периода исследования.

    • Мужчины, у которых есть партнер детородного возраста, должны применять определенные протоколом противозачаточные средства на протяжении всего лечения и по крайней мере в течение 96 часов после прекращения приема IP.
    • Субъекты женского пола с потенциалом к ​​деторождению (в том числе в возрасте <1 года после менопаузы) должны применять определенные протоколом противозачаточные средства во время проведения исследования и в течение 30 дней после последней дозы ИП (мужчины только во время воздействия ИП).

    • Женщины, не обладающие детородным потенциалом, определяются как:

      1. Женщины в постменопаузе (по меньшей мере 12 месяцев без менструаций без альтернативной медицинской причины); у женщин <45 лет высокий уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне может использоваться для подтверждения состояния постменопаузы у женщин, не использующих гормональную контрацепцию или заместительную гормональную терапию; ИЛИ
      2. перенесли гистерэктомию и/или двустороннюю овариэктомию, двустороннюю сальпингэктомию или двустороннюю перевязку/окклюзию маточных труб не менее чем за 6 недель до скрининга; ИЛИ
      3. Иметь врожденное или приобретенное заболевание, препятствующее деторождению.
  5. У субъекта имеется подтвержденный диагноз любой формы интерстициального заболевания легких на основании компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР) грудной клетки в течение 180 дней до скрининга или при скрининге или ретроспективной хирургической биопсии (или другого подходящего образца ткани (например, криобиопсии) . У субъекта могут быть другие признаки (например, эмфизема), если это не является преобладающим признаком при сканировании.

  6. Субъекты прошли RHC в течение периода скрининга со следующими документально подтвержденными параметрами:

    • Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) ≥4 единиц Вуда и
    • Давление заклинивания в легочных капиллярах (ДКВЛ) ≤12 мм рт. ст. [если ЛСС от ≥4 единиц Вуда до <6,25 единиц Вуда] или ДКВД ≤15 мм рт. ст. [если ЛКС ≥6,25 единиц Вуда] (конечное диастолическое давление в левом желудочке [КДДП] будет приемлемым если невозможно получить надежный PCWP) и
    • Среднее легочное артериальное давление (ПДЛ) >20 мм рт. ст.
  7. Субъекты должны иметь базовую дистанцию ​​6-минутной ходьбы ≥100 метров и ≤500 метров.
  8. Субъекты соглашаются на повторный RHC, КТ грудной клетки и МРТ до завершения исследования.
  9. Субъекты, получающие хроническое лечение основного заболевания легких (т. е. нинтеданиб или пирфенидон, иммунодепрессанты и т. д.), должны принимать стабильную/оптимизированную дозу в течение ≥30 дней до скрининга и получать лечение в течение ≥90 дней.
  10. Субъекты, принимающие поддерживающие препараты (например, ингаляторы от астмы), должны принимать стабильные дозы в течение ≥30 дней до скрининга.
  11. По мнению следователя, субъект должен иметь возможность дать согласие самому и при необходимости общаться с местным персоналом, используя переводчиков. Субъекты должны согласиться посещать все учебные визиты и иметь возможность связаться с ними через сотовое устройство или стационарный телефон.
  12. Субъекты должны иметь клинические лабораторные показатели в пределах нормы или <1,5 раза превышать верхний предел нормы (ВГН), как указано испытательной лабораторией.
  13. Функциональный тест легких (PFT), показывающий процент прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) <70% от прогнозируемой и диффузионной способности монооксида углерода (DLCO) <70% с поправкой на значение гемоглобина (Hb) ≥25% и ≤90% при скрининге ( определяется на месте) с использованием стандартов Американского торакального общества (ATS).
  14. В исследование могут быть включены субъекты с предшествующим диагнозом заболеваний соединительной ткани, в частности системной склеродермии, системной красной волчанки, болезни Шегрена, полимиозита/дерматомиозита/антисинтетазного синдрома, ревматоидного артрита, но не более 20% от общего числа субъектов.
  15. Отрицательный серологический тест на поверхностный антиген гепатита В и антитела к гепатиту С во время скринингового визита.

Критерий исключения:

Медицинские условия

  1. У субъекта имеется еще один сопутствующий диагноз легочной гипертензии, который иначе не считается ЛГ-ИЗЛ. Это может включать, помимо прочего, сопутствующее наличие тромбоэмболических заболеваний, нелеченное/неадекватно леченное обструктивное апноэ во сне, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), употребление метамфетамина или анорексигенных препаратов, а также другие состояния групп ВОЗ 1, 2, 4 и 5 классификаций.

  2. У субъекта имеются признаки клинически значимого поражения левых отделов сердца в течение 6 месяцев, что определяется:

    • Фракция выброса левого желудочка <40% по данным эхокардиографии.
    • Более чем легкая левосторонняя вальвулопатия (например, хуже, чем легкий митральный стеноз или регургитация, и хуже, чем легкий аортальный стеноз или регургитация).
    • LVEDP или PCWP >15 мм рт.ст. (или >12 мм рт.ст., если PVR от ≥4 до 6,25 единиц древесины).

  3. При скрининге у субъектов НЕ должно быть 3 или более из следующих факторов риска заболевания/дисфункции левого желудочка:

    • Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2.
    • Неконтролируемый диабет, HbA1C >9,5%, глюкозурия мочи >1,0 г/дл или наличие диабетического кетоацидоза.

    • Серьезная ишемическая болезнь в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга, подтвержденная любым из следующих признаков:

      1. Инфаркт миокарда или острый коронарный синдром (нестабильная стенокардия) в анамнезе или
      2. Чрескожное коронарное вмешательство или чрескожная транслюминальная ангиопластика, или предшествующее аортокоронарное шунтирование, или
      3. Признаки ишемической болезни сердца (стеноз >50% по крайней мере в одной крупной коронарной артерии) или отклонения от нормы при ядерном стресс-тесте.
  4. Субъект получает кислородную добавку >10 л/мин любым способом доставки в состоянии покоя.
  5. Субъект получил любую одобренную PH терапию, включая ингибитор фосфодиэстеразы типа 5, растворимый ингибитор гуанилатциклазы, антагонист рецептора эндотелина или парентеральную или пероральную терапию простациклином (исключая тестирование вазореактивности) в течение 60 дней после рандомизации или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше. Ингаляционный простациклин (например, ингаляционный трепростинил) в стабильных дозах в течение ≥30 дней до скрининга будет разрешен независимо от местного одобрения (согласно ESC/ERS 2022).
  6. Использование любых мощных ингибиторов и мощных индукторов цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) (например, боцепревир, кобицистат, данопревир и ритонавир, элвитегравир и ритонавир, грейпфрутовый сок, индинавир и ритонавир, итраконазол, кетоконазол, лопинавир и ритонавир, паритапревир и ритонавир и ( омбитасвир и/или дасабувир), позаконазол, ритонавир, саквинавир и ритонавир, телапревир, типранавир и ритонавир, телитромицин, тролеандомицин, вориконазол, кларитромицин, иделалисиб, нефазодон, нелфинавир, карбамазепин, энзалутамид, митотан, фенитоин, рифампин, зверобой. сусло) .
  7. Недавнее обострение основного заболевания легких или активная инфекция легких/верхних дыхательных путей в течение 4 недель после рандомизации.
  8. Любое активное злокачественное новообразование в настоящее время (сюда не входят локализованные виды рака, такие как базально- или плоскоклеточная карцинома кожи). Любые злокачественные новообразования в анамнезе, которые могут привести к летальному исходу или потребовать значительного медицинского или хирургического вмешательства в течение следующего года.
  9. Хроническая болезнь почек IV стадии или выше (т. е. рСКФ ˂30 мл/мин/1,73 м2) или признаки острого повреждения почек.
  10. Субъект имеет в анамнезе врожденный порок сердца независимо от какого-либо предшествующего хирургического вмешательства.
  11. Употребление табака, электронных сигарет, никотина или продуктов из марихуаны или значительная история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев после скрининга.
  12. Острая легочная эмболия в течение 90 дней после скрининга.
  13. Участие в легочной реабилитации в течение 90 дней после скрининга.
  14. Предварительное или одновременное использование любого исследуемого препарата/устройства/терапии или участие в любом исследовательском исследовании с терапевтическими целями в течение 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что наступит дольше, до первой дозы ИП.
  15. ИМТ ≥40 кг/м2.
  16. Неконтролируемая артериальная гипертензия, о чем свидетельствует систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. в течение периода скрининга. Субъекты, которые не прошли скрининг из-за высокого кровяного давления, могут пройти повторный скрининг один раз после того, как их антигипертензивные препараты были скорректированы и дозы оставались стабильными в течение как минимум 4 недель.
  17. Сопутствующее заболевание, при котором ожидаемая продолжительность жизни при скрининге составляет менее 6 месяцев.
  18. Исследователь считает, что субъект не сможет в полной мере участвовать в исследовании и завершить его по какой-либо причине, включая неспособность соблюдать процедуры исследования и лечение зависимости или любых других соответствующих медицинских или психиатрических состояний.
  19. Высокая вероятность трансплантации легких (по мнению исследователя) в течение 4 месяцев после рандомизации.
  20. Дисфункция печени в анамнезе, включая пациентов с умеренным (класс B по Чайлд-Пью) или тяжелым (C по Чайлд-Пью) нарушением или нарушением свертываемости крови.
  21. Субъекты женского пола, беременные или кормящие грудью.

  22. Хуже, чем легкое нелеченное апноэ во сне (5–14,9). событий/час). Разрешено лечение апноэ во сне.

    Другие исключения

  23. Аллергические или анафилактические реакции в анамнезе на мириваделгат или любой компонент вспомогательного вещества.

  24. Предыдущее знакомство с Миривадельгатом.

    Диагностические оценки

  25. Исключаются следующие лабораторные показатели:

    • Гемоглобин <10 г/дл (100 г/л).
    • Лейкоциты (лейкоциты) <3000/мкл (<3000/мм3).
    • Количество тромбоцитов <70 000/мкл (70 000/мм3).
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2 или признаки острого повреждения почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо один раз в день
Лекарство: плацебо
плацебо
Экспериментальный: 150 мг мириваделгата
150 мг мириваделгата один раз в день
Лекарство: Миривадельгат
Селективный активатор альдегиддегидрогеназы 2 (ALDH2)
Другие имена:
  • ФП-045
Экспериментальный: 300 мг мириваделгата
300 мг мириваделгата один раз в день
Лекарство: Миривадельгат
Селективный активатор альдегиддегидрогеназы 2 (ALDH2)
Другие имена:
  • ФП-045

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочное сосудистое сопротивление (ПВР)
Временное ограничение: 12 недель
Среднее изменение PVR по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе, оцененное с помощью катетеризации правых отделов сердца (RHC) для мириваделгата по сравнению с плацебо.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 минут пешком
Временное ограничение: 12 недель
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе на дистанции 6 минут ходьбы
12 недель
Время до клинического ухудшения от исходного уровня до 12-й недели для любого из следующих ОСУЩЕСТВЛЕННЫХ клинических событий
Временное ограничение: 12 недель
  • Смерть (смертность от всех причин).
  • Госпитализация более 24 часов из-за ухудшения легочной гипертензии.
  • Ухудшение легочной гипертензии, приводящее к необходимости трансплантации легких или баллонной предсердной септостомии.
  • Начало парентеральной терапии простаноидами, начало кислородной терапии, начало любой другой терапии, специфичной для легочной гипертензии, или необходимость увеличения количества диуретиков на срок более 4 недель из-за ухудшения легочной гипертензии.
  • Прогрессирование заболевания.
  • Снижение более чем на 15% от исходного уровня в тесте на дистанцию ​​6-минутной ходьбы в сочетании с симптомами III или IV функционального класса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) при 2 последовательных посещениях, разделенных как минимум 7 днями.
12 недель
Долгосрочные прогностические факторы риска
Временное ограничение: 12 недель
Среднее изменение от исходного уровня до 12-й недели долгосрочных прогностических факторов риска плазменного/сывороточного N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-ProBNP), C-концевого проколлагена I (PICP), N-концевого проколлагена I (NICP или PINP) и N-концевой проколлаген III (NIIICP или PIIINP).
12 недель
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROMS): (SF)-36v2
Временное ограничение: 12 недель
Изменение от исходного уровня к 12-й неделе в кратком опросе здоровья (SF)-36v2 по шкале от 0 до 100 (среднее значение 50), 0 — худшее, 100 — лучшее
12 недель
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROMS): WIQ
Временное ограничение: 12 недель
Изменение от исходного уровня к 12-й неделе в опроснике по нарушениям ходьбы (WIQ) с процентной шкалой от 0% (худший) до 100% (лучший)
12 недель
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROMS): PAH-SYMPACT
Временное ограничение: 12 недель
Изменение от исходного уровня к 12-й неделе в опроснике «Симптомы и последствия легочной артериальной гипертензии» (PAH-SYMPACT), где каждый балл оценивается от 0 (лучший) до 4 (худший)
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры воспаления
Временное ограничение: 12 недель
Среднее изменение концентрации маркеров воспаления интерлейкина-6 (IL-6), высокочувствительного С-реактивного белка (HS-CRP) и фактора некроза опухоли-α (TNF-α) от исходного уровня до 12-й недели.
12 недель
Количественные характеристики ILD
Временное ограничение: 12 недель
Изменение количественных характеристик ILD (т. е. «матового стекла» (QGC), фиброза легких (QLF) и «сотовых сот» (QHC)), оцененных с помощью КТВР от исходного уровня до 12-й недели.
12 недель
Риск вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
Абсолютный риск вмешательства в отношении конкретных событий смерти и инсульта (CVA) (снижение абсолютного риска между плацебо и лечением комбинированного события смерти и инсульта)
12 недель
Изменение размера правого/левого желудочка (ПЖ/ЛЖ)
Временное ограничение: 12 недель
Среднее изменение размеров, функции и напряжения правого/левого желудочка (ПЖ/ЛЖ) по результатам трансторакальной эхокардиографии от исходного уровня до 12-й недели.
12 недель
Функциональные тесты легких (PFT) - ОФВ1
Временное ограничение: 12 недель
Изменение ОФВ1 от исходного уровня к 12-й неделе.
12 недель
Фармакокинетические (ФК) параметры: Т1/2.
Временное ограничение: 12 недель
Т1/2 для мириваделгата и его активного метаболита AD-835.
12 недель
Фармакокинетические (ФК) параметры: AUC
Временное ограничение: 12 недель
AUC мириваделгата и его активного метаболита AD-835.
12 недель
Оценка фиброза сердца на МРТ
Временное ограничение: 12 недель
Среднее изменение показателя фиброза сердца на МРТ, оцененное по усилению гадолиния на МРТ сердца от исходного уровня до 12-й недели с непрерывной переменной, которая не представлена ​​на шкале (только для субъектов, у которых нет противопоказаний к процедуре МРТ).
12 недель
Change in Biomarkers
Временное ограничение: Week 12
The mean change in biomarkers related to fibrogenesis, inflammation, tissue destruction, and epithelial damage, including but not limited to PRO-C3, PRO-C6, C1M, C3M, C6M, C4Malph3, VICM, and CC16-HNE, from baseline to Week 12
Week 12
Pulmonary function tests (PFTs) - FEV1 / FVC ratio and diffusion capacity of carbon monoxide (DLCO)
Временное ограничение: 12 weeks
The change in FEV1 / FVC and DLCO from baseline to Week 12.
12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Соавторы

QPS Holdings LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bassem Elmankabadi, MD, Foresee Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FP-045C-23-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться