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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mirivadelgat bei PH-ILD (WINDWARD)

7. August 2026 aktualisiert von: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mirivadelgat, einem Aldehyd-Dehydrogenase-2-Aktivator, bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD)

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Mirivadelgat bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD) wirkt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von Mirivadelgat. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob Mirivadelgat den pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) verbessert. Der pulmonale Gefäßwiderstand ist eine Methode zur Messung des Blutflusses in der Lunge.

Forscher werden Mirivadelgat mit einem Placebo (einer ähnlichen Kapsel, die kein Medikament enthält) vergleichen, um herauszufinden, ob Mirivadelgat die Symptome von PH-ILD lindert. Die untersuchten Symptome von PH-ILD sind Belastungstoleranz, Herzfunktion und allgemeines Wohlbefinden.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie 12 Wochen lang einmal täglich Mirivadelgat oder ein Placebo ein

Besuchen Sie die Klinik alle 4 Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests

Erhalten Sie alle ein bis zwei Wochen Anrufe, um zu erfahren, wie es läuft

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine multinationale, doppelblinde, dreiarmige Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mirivadelgat, einem Aktivator der Aldehyddehydrogenase 2, bei erwachsenen Probanden (im Alter von 18 bis 85 Jahren) mit PH-ILD. Die Probanden müssen über eine bestätigte ILD-Diagnose gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS), der European Respiratory Society (ERS), der Japanese Respiratory Society (JRS) und/oder der Latin American Thoracic Society (ALAT) verfügen (Raghu, 2018). Die Diagnose basiert auf einer HRCT, die entweder beim Screening oder innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening durchgeführt wird, oder auf einer historischen chirurgischen Biopsie (oder einer anderen geeigneten Gewebeprobe (z. B. Kryobiopsie)) und einer RHC, die beim Screening durchgeführt wird. Probanden, die auch an Bindegewebserkrankungen leiden, können bis zu 20 % der Studienpopulation ausmachen.

Um an der Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband bereit sein, sich während des Screenings und beim Besuch in Woche 12 (am Ende der Studienbehandlung) einem Rechtsherzkatheter (RHC) zu unterziehen. Personen, die wegen zugrunde liegender Lungenerkrankungen chronisch behandelt werden, müssen vor dem Screening mindestens 30 Tage lang eine stabile/optimierte Dosis erhalten und vor dem Screening mindestens 90 Tage lang eine Behandlung erhalten haben.

An der Studie werden etwa 126 Probanden teilnehmen, wobei eine Abbrecherquote von 20 % angenommen wird, um 99 auswertbare Probanden zu erhalten (33 auswertbare Probanden in jeder Kohorte).

Zu den Studienbesuchen gehört ein Screening-Besuch; Besuch 2 (Studientag 1); Wochen 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Besuche (+/ 3 Tage); und ein Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (+/ 3 Tage) nach dem Besuch in Woche 12. Besuche in den Wochen 2, 3, 6 und 10 werden telefonisch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kun-Chang Lin, MD
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yih-Jer Wu, MD
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Taiwan, 970
        • Rekrutierung
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wei-Hsin Liu, M.D.
      • Kaohsiung City, Taiwan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chun-Yuan Chu, M.D.
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 407219
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pin-Kuei Fu, M.D.
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chih-Hsin Hsu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shih-Hsien Sung, M.D.
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100225
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ping-Hung Kuo, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taoyuan City, Taiwan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wan-Jing Ho, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine klinische Diagnose von PH-ILD.
  2. Der Proband gibt freiwillig seine Einwilligung nach Aufklärung.
  3. Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 und 85 Jahre alt waren.

  4. Die Probanden müssen zustimmen, während des Studienzeitraums eine protokolldefinierte Empfängnisverhütung durchzuführen.

    • Männer mit einem Partner im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Behandlung und mindestens 96 Stunden nach Absetzen der IP eine protokolldefinierte Empfängnisverhütung durchführen.
    • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (einschließlich solcher, die <1 Jahr nach der Menopause sind) müssen während der Durchführung der Studie und für 30 Tage nach der letzten IP-Dosis eine protokolldefinierte Empfängnisverhütung anwenden (Männer nur während der IP-Exposition).

    • Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, werden definiert als:

      1. Frauen nach der Menopause (mindestens 12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache); Bei Frauen unter 45 Jahren kann ein hoher Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Bereich zur Bestätigung eines postmenopausalen Zustands bei Frauen herangezogen werden, die keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie anwenden; ODER
      2. mindestens 6 Wochen vor dem Screening eine Hysterektomie und/oder eine bilaterale Oophorektomie, eine bilaterale Salpingektomie oder eine bilaterale Tubenligatur/einen Tubenverschluss hatten; ODER
      3. Sie haben eine angeborene oder erworbene Erkrankung, die eine Geburt verhindert.
  5. Der Proband hat eine bestätigte Diagnose jeglicher Form einer interstitiellen Lungenerkrankung, die auf einer hochauflösenden Computertomographie (HRCT) des Brustkorbs innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening oder beim Screening oder einer historischen chirurgischen Biopsie (oder einer anderen geeigneten Gewebeentnahme (z. B. Kryobiopsie)) basiert. . Der Proband kann andere Befunde haben (z. B. ein Emphysem), wenn dies nicht das vorherrschende Merkmal auf dem Scan ist.

  6. Die Probanden wurden während des Screening-Zeitraums einer RHC mit den folgenden dokumentierten Parametern unterzogen:

    • Pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) ≥4 Wood-Einheiten und
    • Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) von ≤12 mmHg [wenn PVR ≥4 Wood-Einheiten bis <6,25 Wood-Einheiten] oder PCWP ≤15 mmHg [wenn PVR ≥6,25 Wood-Einheiten] (ein linksventrikulärer enddiastolischer Druck [LVEDP] ist akzeptabel wenn kein zuverlässiges PCWP erhalten werden kann) und
    • Ein mittlerer pulmonalarterieller Druck (PAP) von >20 mmHg.
  7. Die Probanden müssen eine Grundentfernung von 6 Minuten zu Fuß von ≥100 Metern und ≤500 Metern haben.
  8. Die Probanden stimmen einer wiederholten RHC, Thorax-CT und MRT vor Abschluss der Studie zu.
  9. Personen, die wegen einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung chronisch behandelt werden (z. B. Nintedanib oder Pirfenidon oder Immunsuppressiva usw.), müssen vor dem Screening mindestens 30 Tage lang eine stabile/optimierte Dosis erhalten und seit mindestens 90 Tagen behandelt werden.
  10. Personen, die unterstützende Medikamente (z. B. Inhalatoren gegen Asthma) einnehmen, müssen vor dem Screening mindestens 30 Tage lang eine stabile Dosis erhalten.
  11. Nach Ansicht des Ermittlers muss der Proband in der Lage sein, seine Einwilligung selbst zu erteilen und bei Bedarf mithilfe von Dolmetschern mit dem Personal vor Ort zu kommunizieren. Die Probanden müssen zustimmen, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und über ein Mobilfunkgerät oder einen Festnetzanschluss erreichbar zu sein.
  12. Die klinischen Laborwerte der Probanden müssen innerhalb normaler Bereiche oder <1,5-facher Obergrenze des Normalwerts (ULN) liegen, wie vom Testlabor angegeben.
  13. Lungenfunktionstest (PFT), der einen Prozentsatz der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (FVC) von <70 % der vorhergesagten und Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO) von <70 % zeigt, korrigiert für Hämoglobin (Hb)-Werte ≥25 % und ≤90 % beim Screening ( vor Ort bestimmt) unter Verwendung der Standards der American Thoracic Society (ATS).
  14. Probanden mit einer vorherigen Diagnose von Bindegewebserkrankungen, insbesondere systemischer Sklerose (Sklerodermie), systemischem Lupus erythematodes, Sjögren-Krankheit, Polymyositis/Dermatomyositis/Antisynthetase-Syndrom und rheumatoider Arthritis, können in die Studie einbezogen werden, jedoch nicht mehr als 20 % der Gesamtzahl der Probanden.
  15. Negativer serologischer Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Antikörper beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  1. Der Patient hat eine weitere Begleitdiagnose einer pulmonalen Hypertonie, die ansonsten nicht als PH-ILD angesehen wird. Dies umfasst unter anderem das gleichzeitige Vorliegen einer thromboembolischen Erkrankung, einer unbehandelten/unzureichend behandelten obstruktiven Schlafapnoe, des humanen Immundefizienzvirus (HIV), des Konsums von Methamphetamin oder magersüchtigen Drogen sowie anderer Erkrankungen der WHO-Gruppe 1, 2, 4 und 5 Klassifizierungen.

  2. Der Proband weist innerhalb von 6 Monaten Anzeichen einer klinisch signifikanten linksseitigen Herzerkrankung auf, definiert durch:

    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 %, bestimmt durch Echokardiographie.
    • Mehr als eine leichte linksseitige Klappenerkrankung (z. B. schlimmer als eine leichte Mitralstenose oder -insuffizienz und schlimmer als eine leichte Aortenstenose oder -insuffizienz).
    • LVEDP oder PCWP >15 mmHg (oder >12 mmHg, wenn PVR ≥4 bis 6,25 Holzeinheiten).

  3. Die Probanden dürfen beim Screening NICHT 3 oder mehr der folgenden Risikofaktoren für linksventrikuläre Erkrankungen/Funktionsstörungen aufweisen:

    • Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m2.
    • Unkontrollierter Diabetes, HbA1C >9,5 %, Uringlykosurie >1,0 g/dl oder Vorliegen einer diabetischen Ketoazidose

    • Vorgeschichte einer schwerwiegenden koronaren Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, nachgewiesen durch eines der folgenden Symptome:

      1. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder eines akuten Koronarsyndroms (instabile Angina pectoris) oder
      2. Perkutane Koronarintervention oder perkutane transluminale Angioplastie oder frühere Koronararterien-Bypass-Transplantation oder
      3. Hinweise auf eine koronare Herzkrankheit (>50 % Stenose in mindestens einer großen Koronararterie) oder einen abnormalen nuklearen Stresstest.
  4. Der Proband erhält im Ruhezustand eine Sauerstoffsupplementierung von mehr als 10 l/min durch eine beliebige Verabreichungsart.
  5. Der Proband hat innerhalb von 60 Tagen nach der Randomisierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine von PH zugelassene Therapie erhalten, einschließlich Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitor, löslicher Guanylatcyclase-Inhibitor, Endothelin-Rezeptor-Antagonist oder parenterale oder orale Prostacyclin-Therapie (ausgenommen Vasoreaktivitätstests). Inhaliertes Prostacyclin (z. B. inhaliertes Treprostinil) in stabilen Dosen für ≥ 30 Tage vor dem Screening ist unabhängig von der örtlichen Genehmigung zulässig (gemäß ESC/ERS 2022).
  6. Verwendung wirksamer Inhibitoren und starker Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) (z. B. Boceprevir, Cobicistat, Danoprevir und Ritonavir, Elvitegravir und Ritonavir, Grapefruitsaft, Indinavir und Ritonavir, Itraconazol, Ketoconazol, Lopinavir und Ritonavir, Paritaprevir und Ritonavir und ( Ombitasvir und/oder Dasabuvir), Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir und Ritonavir, Telaprevir, Tipranavir und Ritonavir, Telithromycin, Troleandomycin, Voriconazol, Clarithromycin, Idelalisib, Nefazodon, Nelfinavir, Carbamazepin, Enzalutamid, Mitotan, Phenytoin, Rifampin, St. John 's Würze) .
  7. Jüngste Verschlimmerung einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung oder einer aktiven Lungen-/oberen Atemwegsinfektion innerhalb von 4 Wochen nach der Randomisierung.
  8. Jede aktuell aktive bösartige Erkrankung (dazu zählen nicht lokalisierte Krebsarten wie Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut). Jede bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte, die wahrscheinlich zum Tod führt oder innerhalb des folgenden Jahres einen erheblichen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert.
  9. Chronische Nierenerkrankung im Stadium IV oder höher (d. h. eGFR ˂30 ml/min/1,73 m2) oder Anzeichen einer akuten Nierenschädigung.
  10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte angeborener Herzfehler, unabhängig von einer vorherigen Behandlung oder einem chirurgischen Eingriff
  11. Konsum von Tabak-, E-Zigaretten-, Nikotin- oder Marihuanaprodukten oder erheblicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  12. Akute Lungenembolie innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
  13. Teilnahme an der Lungenrehabilitation innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
  14. Vorherige oder gleichzeitige Anwendung eines Prüfmedikaments/Geräts/einer Therapie oder Teilnahme an einer Prüfstudie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des IP.
  15. BMI ≥40 kg/m2.
  16. Unkontrollierte Hypertonie, nachgewiesen durch einen systolischen Blutdruck >160 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck >100 mmHg während des Screening-Zeitraums. Personen, die das Screening aufgrund von Bluthochdruck nicht bestehen, können einmal erneut untersucht werden, nachdem ihre blutdrucksenkenden Medikamente angepasst wurden und die Dosierung mindestens 4 Wochen lang stabil war.
  17. Begleiterkrankung, die zum Zeitpunkt des Screenings zu einer Lebenserwartung von <6 Monaten führt.
  18. Der Prüfer geht davon aus, dass der Proband aus irgendeinem Grund nicht vollständig an der Studie teilnehmen und diese nicht abschließen kann, einschließlich der Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten und Suchterkrankungen oder andere relevante medizinische oder psychiatrische Erkrankungen zu behandeln.
  19. Hohe Wahrscheinlichkeit einer Lungentransplantation (nach Meinung des Prüfarztes) innerhalb von 4 Monaten nach der Randomisierung.
  20. Vorgeschichte von Leberfunktionsstörungen, einschließlich Patienten mit mittelschwerer (Child-Pugh B) oder schwerer (Child-Pugh C) Beeinträchtigung oder Gerinnungsstörung.
  21. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.

  22. Schlimmer als leichte unbehandelte Schlafapnoe (5-14,9). Ereignisse/Stunde). Behandelte Schlafapnoe ist zulässig.

    Andere Ausschlüsse

  23. Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf Mirivadelgat oder einen der Bestandteile des Hilfsstoffs.

  24. Vorheriger Kontakt mit Mirivadelgat.

    Diagnostische Beurteilungen

  25. Folgende Laborparameter sind ausgeschlossen:

    • Hämoglobin <10 g/dl (100 g/l).
    • Weiße Blutkörperchen (WBC) <3000/µL (<3000/mm3).
    • Thrombozytenzahl <70.000/µL (70.000/mm3).
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 oder Anzeichen einer akuten Nierenschädigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: 150 mg Mirivadelgat
150 mg Mirivadelgat einmal täglich
Arzneimittel: Mirivadelgat
Selektiver Aktivator der Aldehyddehydrogenase 2 (ALDH2).
Andere Namen:
  • FP-045
Experimental: 300 mg Mirivadelgat
300 mg Mirivadelgat einmal täglich
Arzneimittel: Mirivadelgat
Selektiver Aktivator der Aldehyddehydrogenase 2 (ALDH2).
Andere Namen:
  • FP-045

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die mittlere Veränderung des PVR vom Ausgangswert bis Woche 12, ermittelt durch Rechtsherzkatheterisierung (RHC) für Mirivadelgat im Vergleich zu Placebo.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 12 Wochen
Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 in der 6-Minuten-Gehstrecke
12 Wochen
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung vom Ausgangswert bis Woche 12 für eines der folgenden BEURTEILTEN klinischen Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
  • Tod (Gesamtmortalität).
  • Krankenhausaufenthalt länger als 24 Stunden aufgrund einer Verschlechterung der pulmonalen Hypertonie.
  • Verschlechterung der pulmonalen Hypertonie, was eine Lungentransplantation oder eine Ballon-Vorhofseptostomie erforderlich macht.
  • Beginn einer parenteralen Prostanoidtherapie, Beginn einer Sauerstofftherapie, Beginn anderer pulmonaler Hypertonie-spezifischer Therapien oder Notwendigkeit einer Erhöhung der Diuretika für mehr als 4 Wochen aufgrund einer Verschlechterung der pulmonalen Hypertonie.
  • Krankheitsprogression.
  • Eine Abnahme um mehr als 15 % gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehstreckentest in Kombination mit Symptomen der Funktionsklasse III oder IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen, die mindestens 7 Tage voneinander entfernt waren.
12 Wochen
Langfristige prognostische Risikofaktoren
Zeitfenster: 12 Wochen
Die mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zur 12. Woche der langfristigen prognostischen Risikofaktoren von Plasma/Serum N-terminales pro-brain natriuretisches Peptid (NT-ProBNP), C-terminales Prokollagen I (PICP), N-terminales Prokollagen I (NICP oder PINP) und N-terminales Prokollagen III (NIIICP oder PIIINP).
12 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMS): (SF)-36v2
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 in der Kurzform (SF)-36v2-Gesundheitsumfrage mit einer Skala von 0 bis 100 (Mittelwert ist 50), 0 ist das Schlimmste, 100 das Beste
12 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMS): WIQ
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung (WIQ) mit einer Prozentskala von 0 % (am schlechtesten) bis 100 % (am besten).
12 Wochen
Vom Patienten berichtete Ergebnismaße (PROMS): PAH-SYMPACT
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact Questionnaire (PAH-SYMPACT), wobei jeder Punkt von 0 (am besten) bis 4 (am schlechtesten) bewertet wurde.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Die mittlere Änderung der Konzentration der Entzündungsmarker Interleukin-6 (IL-6), hochempfindliches C-reaktives Protein (HS-CRP) und Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) vom Ausgangswert bis Woche 12.
12 Wochen
Quantitative ILD-Funktionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der quantitativen ILD-Merkmale [d. h. Mattglas (QGC), Lungenfibrose (QLF) und Wabenstruktur (QHC)], ermittelt durch HRCT-Scan vom Ausgangswert bis Woche 12.
12 Wochen
Risiko für einen Eingriff
Zeitfenster: 12 Wochen
Das absolute Risiko für eine Intervention in Bezug auf bestimmte Ereignisse von Tod und Schlaganfall (CVA) (die absolute Risikoreduzierung zwischen Placebo und der Behandlung des kombinierten Ereignisses Tod und Schlaganfall)
12 Wochen
Änderung der Größe des rechten Ventrikels/linken Ventrikels (RV/LV).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die mittlere Änderung der transthorakalen Echokardiographie-Messung der Größe, Funktion und Belastung des rechten Ventrikels/linken Ventrikels (RV/LV) vom Ausgangswert bis Woche 12.
12 Wochen
Lungenfunktionstests (PFTs) – FEV1
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des FEV1 vom Ausgangswert bis Woche 12.
12 Wochen
Pharmakokinetische (PK) Parameter: T1/2
Zeitfenster: 12 Wochen
T1/2 für Mirivadelgat und seinen aktiven Metaboliten AD-835.
12 Wochen
Pharmakokinetische (PK) Parameter: AUC
Zeitfenster: 12 Wochen
AUC für Mirivadelgat und seinen aktiven Metaboliten AD-835.
12 Wochen
Herz-MRT-Fibrose-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Die mittlere Veränderung des kardialen MRT-Fibrose-Scores, ermittelt durch kardiale MRT-Gadoliniumverstärkung, vom Ausgangswert bis Woche 12 mit einer kontinuierlichen Variablen, die nicht auf einer Skala dargestellt wird (nur für Probanden, bei denen keine Kontraindikation für das MRT-Verfahren besteht).
12 Wochen
Change in Biomarkers
Zeitfenster: Week 12
The mean change in biomarkers related to fibrogenesis, inflammation, tissue destruction, and epithelial damage, including but not limited to PRO-C3, PRO-C6, C1M, C3M, C6M, C4Malph3, VICM, and CC16-HNE, from baseline to Week 12
Week 12
Pulmonary function tests (PFTs) - FEV1 / FVC ratio and diffusion capacity of carbon monoxide (DLCO)
Zeitfenster: 12 weeks
The change in FEV1 / FVC and DLCO from baseline to Week 12.
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Mitarbeiter

QPS Holdings LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Bassem Elmankabadi, MD, Foresee Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FP-045C-23-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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