Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed og effektivitet af Mirivadelgat i PH-ILD (WINDWARD)

2. oktober 2025 opdateret af: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et multinationalt fase 2, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multiple-dosis-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Mirivadelgat, en aldehyddehydrogenase 2-aktivator, hos patienter med pulmonal hypertension associeret med interstitiel lungesygdom (PH-ILD)

Målet med dette kliniske forsøg er at se, om mirivadelgat vil virke hos patienter med pulmonal hypertension associeret med interstitiel lungesygdom (PH-ILD). Det vil også lære om sikkerheden ved mirivadelgat. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om mirivadelgat vil forbedre pulmonal vaskulær modstand (PVR). Pulmonal vaskulær modstand er en måde at måle blodgennemstrømningen i lungerne på.

Forskere vil sammenligne mirivadelgat med en placebo (en look-alike kapsel, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om mirivadelgat virker på at forbedre symptomerne på PH-ILD. Symptomerne på PH-ILD, der bliver kigget på, er træningstolerance, hjertefunktion og generelt velvære.

Deltagerne vil:

Tag mirivadelgat eller placebo en gang dagligt i 12 uger

Besøg klinikken en gang hver 4. uge for kontrol og test

Modtag telefonopkald hver eller hver anden uge for at tjekke, hvordan det går

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et fase 2, multinationalt, dobbeltblindt, 3-armsstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​mirivadelgat, en aldehyddehydrogenase 2-aktivator, hos voksne forsøgspersoner (i alderen 18 til 85 år) med PH-ILD. Forsøgspersoner skal have en bekræftet diagnose af ILD som defineret af American Thoracic Society (ATS), European Respiratory Society (ERS), Japanese Respiratory Society (JRS) og/eller Latin American Thoracic Society (ALAT) retningslinjer (Raghu, 2018). Diagnosen er baseret på en HRCT enten udført ved screening eller inden for 180 dage før screening eller en historisk kirurgisk biopsi (eller anden passende vævsprøvetagning (f.eks. kryobiopsi)) og en RHC udført ved screening. Forsøgspersoner, der også har bindevævsforstyrrelser, kan udgøre op til 20 % af undersøgelsespopulationen.

For at være berettiget til undersøgelsen skal en forsøgsperson være villig til at gennemgå en højrehjertekateterisering (RHC) under screening og ved uge 12-besøget (ved slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen). Personer i kronisk behandling for underliggende lungesygdomme skal have en stabil/optimeret dosis i ≥30 dage før screening og have været i behandling i ≥90 dage før screening.

Undersøgelsen vil indskrive cirka 126 forsøgspersoner, forudsat en frafaldsprocent på 20 %, for at opnå 99 evaluerbare emner (33 evaluerbare emner i hver kohorte).

Studiebesøg vil omfatte et screeningsbesøg; Besøg 2 (Studiedag 1); Uge 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 besøg (+/ 3 dage); og et sikkerhedsopfølgningsbesøg (+/3 dage) efter besøget i uge 12. Besøg i uge 2, 3, 6 og 10 vil blive foretaget ved telefonopkald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Rekruttering
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei-Hsin Liu, M.D.
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chun-Yuan Chu, M.D.
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kun-Chang Lin, MD
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pin-Kuei Fu, M.D.
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chih-Hsin Hsu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yih-Jer Wu, MD
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shih-Hsien Sung, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Ping-Hung Kuo, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wan-Jing Ho, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En klinisk diagnose af PH-ILD.
  2. Forsøgspersonen giver frivilligt informeret samtykke.
  3. Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 85 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.

  4. Forsøgspersonerne skal acceptere at praktisere protokoldefineret prævention i løbet af undersøgelsesperioden.

    • Mænd med en partner i den fødedygtige alder skal praktisere protokoldefineret prævention i hele behandlingens varighed og mindst 96 timer efter afbrydelse af IP.
    • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (inklusive dem <1 år efter menopausal) skal praktisere protokoldefineret prævention under udførelsen af ​​undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af IP (kun mænd under eksponering for IP).

    • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineres som:

      1. Postmenopausale kvinder (mindst 12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag); hos kvinder <45 år kan et højt follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale område bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, der ikke bruger hormonel prævention eller hormonel erstatningsterapi; ELLER
      2. Har haft en hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering/okklusion, mindst 6 uger før screening; ELLER
      3. Har en medfødt eller erhvervet tilstand, der forhindrer barsel.
  5. Forsøgspersonen har en bekræftet diagnose af enhver form for interstitiel lungesygdom baseret på højopløsningscomputertomografi (HRCT) af brystet inden for 180 dage før screening eller ved screening eller en historisk kirurgisk biopsi (eller anden passende vævsprøvetagning (f.eks. kryobiopsi) . Forsøgspersonen kan have andre fund (f.eks. emfysem), hvis dette ikke er det fremherskende træk på scanningen.

  6. Forsøgspersoner har gennemgået RHC i screeningsperioden med følgende dokumenterede parametre:

    • Pulmonal vaskulær modstand (PVR) ≥4 Træenheder og
    • Pulmonært kapillærkiletryk (PCWP) på ≤12 mmHg [hvis PVR ≥4 træenheder til <6,25 træenheder] eller PCWP ≤15 mmHg [hvis PVR ≥6,25 træenheder] (et venstre ventrikulært endediastolisk tryk [LVEDP] vil være acceptabelt hvis en pålidelig PCWP ikke kan opnås) og
    • Et gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (PAP) på >20 mmHg.
  7. Forsøgspersoner skal have en basislinje på 6 minutters gangafstand ≥100 meter og ≤500 meter.
  8. Forsøgspersonerne indvilliger i en gentagelse af RHC, bryst-CT og MR før undersøgelsens afslutning.
  9. Personer i kronisk behandling for underliggende lungesygdom (dvs. nintedanib eller pirfenidon eller immunsuppressive midler osv.) skal have en stabil/optimeret dosis i ≥30 dage før screening og have været i behandling i ≥90 dage.
  10. Forsøgspersoner på støttende medicin (f.eks. inhalatorer mod astma) skal have stabile doser i ≥30 dage før screening.
  11. Efter efterforskerens opfattelse skal forsøgspersonen selv kunne give samtykke og om nødvendigt kommunikere med lokalt personale ved hjælp af tolk. Forsøgspersoner skal acceptere at deltage i alle studiebesøg og være kontaktbare via en mobilenhed eller fastnettelefon.
  12. Forsøgspersoner skal have kliniske laboratorieværdier inden for normalområdet eller <1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) som specificeret af testlaboratoriet.
  13. Lungefunktionstest (PFT) viser en procentdel forudsagt forceret vital kapacitet (FVC) <70 % af forudsagt og diffusionskapacitet af kulilte (DLCO) <70 % korrigeret for hæmoglobin (Hb) værdi ≥25 % og ≤90 % ved screening ( bestemt lokalt) ved hjælp af American Thoracic Society (ATS) standarder.
  14. Forsøgspersoner med en forudgående diagnose af bindevævssygdomme, specifikt systemisk sklerose (sklerodermi), systemisk lupus erythematosus, Sjogrens sygdom, polymyositis/dermatomyositis/antisyntetase syndrom, leddegigt kan inkluderes i undersøgelsen, men ikke mere end 20 % af det samlede antal forsøgspersoner.
  15. Negativ serologisk test for hepatitis B overfladeantigen og hepatitis C antistof ved screeningbesøg.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske forhold

  1. Forsøgspersonen har en anden samtidig diagnose af pulmonal hypertension, som ikke ellers anses for at være PH-ILD. Dette vil omfatte og er ikke begrænset til den samtidige tilstedeværelse af tromboembolisk sygdom, ubehandlet/utilstrækkeligt behandlet obstruktiv søvnapnø, human immundefektvirus (HIV), metamfetamin eller anorexigent stofbrug og andre tilstande i WHO gruppe 1, 2, 4 og 5 klassifikationer.

  2. Forsøgspersonen har bevis for klinisk signifikant venstresidig hjertesygdom inden for 6 måneder som defineret ved:

    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 % vurderet ved ekkokardiografi.
    • Mere end mild venstresidig valvulopati (f.eks. værre end mild mitralstenose eller regurgitation og værre end mild aortastenose eller regurgitation).
    • LVEDP eller PCWP >15 mmHg (eller >12 mmHg hvis PVR ≥4 til 6,25 træenheder).

  3. Forsøgspersoner må IKKE have 3 eller flere af følgende risikofaktorer for venstre ventrikelsygdom/dysfunktion ved screening:

    • Body mass index (BMI) ≥30 kg/m2.
    • Ukontrolleret diabetes, HbA1C >9,5 %, uringlykosuri >1,0 g/dl eller tilstedeværelse af diabetisk ketoacidose

    • Anamnese med signifikant koronarsygdom inden for 6 måneder efter screening, som påvist ved et af følgende:

      1. Anamnese med myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom (ustabil angina), eller
      2. Perkutan koronar intervention eller perkutan transluminal angioplastik eller tidligere koronararterie bypasstransplantat, eller
      3. Bevis på koronararteriesygdom (>50 % stenose i mindst én større kranspulsåre) eller unormal nuklear stresstest.
  4. Forsøgspersonen modtager >10 l/min ilttilskud ved enhver leveringsmåde i hvile.
  5. Forsøgspersonen har modtaget enhver PH-godkendt behandling, inklusive phosphodiesterase type 5-hæmmer, opløselig guanylatcyclase-hæmmer, endotelinreceptorantagonist eller parenteral eller oral prostacyclinbehandling (eksklusive vasoreaktivitetstest) inden for 60 dage efter randomisering eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere. Inhaleret prostacyclin (f.eks. inhaleret treprostinil) i stabile doser i ≥30 dage før screening vil være tilladt uanset lokal godkendelse (i henhold til ESC/ERS 2022).
  6. Brug af potente hæmmere og potente inducere af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) (f.eks. boceprevir, cobicistat, danoprevir og ritonavir, elvitegravir og ritonavir, grapefrugtjuice, indinavir og ritonavir, itraconazol, ketoconazol, virlopinavir og ritonavir og ritonavir og ritonavir (ritonavir og ritonavir). ombitasvir og/eller dasabuvir), posaconazol, ritonavir, saquinavir og ritonavir, telaprevir, tipranavir og ritonavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazol, clarithromycin, idelalisib, nefazodon, nelfinavir, carbamazepin, enzalutamid, rifen-mittone, rifen, mitto- tin, rifen-mittone, rifen-mittone, john .
  7. Nylig forværring af underliggende lungesygdom eller aktiv lunge-/øvre luftvejsinfektion inden for 4 uger efter randomisering.
  8. Enhver aktuel aktiv malignitet (dette inkluderer ikke lokaliserede kræftformer såsom basal- eller pladecellekarcinom i huden). Enhver historie med malignitet, der sandsynligvis vil resultere i dødelighed eller kræver betydelig medicinsk eller kirurgisk indgreb inden for det følgende år.
  9. Kronisk nyresygdom Stadium IV eller højere (dvs. eGFR ˂30 mL/min/1,73m2) eller tegn på akut nyreskade.
  10. Forsøgspersonen har en historie med medfødt hjertesygdom, uanset tidligere behandling af kirurgisk indgreb
  11. Brug af tobak, e-cigaret, nikotin eller marihuanaprodukter eller betydelig historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder efter screening.
  12. Akut lungeemboli inden for 90 dage efter screening.
  13. Deltagelse i lungerehabilitering inden for 90 dage efter screening.
  14. Før eller samtidig brug af ethvert undersøgelseslægemiddel/-udstyr/terapi eller deltagelse i ethvert forsøgsstudie med terapeutisk hensigt inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst før den første dosis af IP.
  15. BMI ≥40 kg/m2.
  16. Ukontrolleret hypertension som påvist ved systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg under screeningsperioden. Forsøgspersoner, der ikke screenes på grund af forhøjet blodtryk, kan screenes igen én gang, efter at deres antihypertensive medicin er blevet justeret og doser har været stabile i mindst 4 uger.
  17. Samtidig sygdom, der giver en forventet levetid på <6 måneder ved screening.
  18. Efterforskeren vurderer, at forsøgspersonen ikke vil være i stand til at deltage fuldt ud i undersøgelsen og fuldføre den af ​​en eller anden grund, herunder manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne og behandling af afhængighed eller andre relevante medicinske eller psykiatriske tilstande.
  19. Høj sandsynlighed for lungetransplantation (efter undersøgelsens vurdering) inden for 4 måneder efter randomisering.
  20. Anamnese med leverdysfunktion, herunder personer med moderat (Child-Pugh B) eller svær (Child Pugh C) svækkelse eller forstyrret koagulation.
  21. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.

  22. Værre end mild ubehandlet søvnapnø (5-14.9 begivenheder/time). Behandlet søvnapnø er tilladt.

    Andre undtagelser

  23. Anamnese med allergisk eller anafylaktisk reaktion på mirivadelgat eller på en hvilken som helst komponent i hjælpestoffet.

  24. Tidligere eksponering for mirivadelgat.

    Diagnostiske vurderinger

  25. Følgende laboratorieparametre er udelukket:

    • Hæmoglobin <10 g/dL (100 g/L).
    • Hvide blodlegemer (WBC) <3000/µL (<3000/mm3).
    • Blodpladeantal <70.000/µL (70.000/mm3).
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 eller tegn på akut nyreskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
placebo én gang dagligt
Medicin: placebo
placebo
Eksperimentel: 150 mg mirivadelgat
150 mg mirivadelgat én gang dagligt
Medicin: Mirivadelgat
Selektiv aldehyddehydrogenase 2 (ALDH2) aktivator
Andre navne:
  • FP-045
Eksperimentel: 300 mg mirivadelgat
300 mg mirivadelgat én gang dagligt
Medicin: Mirivadelgat
Selektiv aldehyddehydrogenase 2 (ALDH2) aktivator
Andre navne:
  • FP-045

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal vaskulær modstand (PVR)
Tidsramme: 12 uger
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 12 i PVR vurderet ved højre hjertekateterisering (RHC) for mirivadelgat vs. placebo.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 12 uger
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 12 i 6-minutters gåafstand
12 uger
Tid til klinisk forværring fra baseline til uge 12 for en af ​​følgende ADJUDICEREDE kliniske hændelser
Tidsramme: 12 uger
  • Død (dødelighed af alle årsager).
  • Hospitalsindlæggelse mere end 24 timer på grund af forværring af pulmonal hypertension.
  • Forværring af pulmonal hypertension, hvilket resulterer i behov for lungetransplantation eller ballon atrial septostomi.
  • Påbegyndelse af parenteral prostanoidbehandling, initiering af oxygenbehandling, initiering af enhver anden pulmonal hypertension-specifik terapi eller behov for en stigning i diuretika i mere end 4 uger på grund af forværring af pulmonal hypertension.
  • Sygdomsprogression.
  • Et fald på mere end 15 % fra baseline i 6-minutters gåafstandstesten kombineret med WHO's funktionelle klasse III eller IV symptomer ved 2 på hinanden følgende besøg adskilt af mindst 7 dage.
12 uger
Langsigtede prognostiske risikofaktorer
Tidsramme: 12 uger
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 12 af langsigtede prognostiske risikofaktorer for plasma/serum N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-ProBNP), C-terminal procollagen I (PICP), N-terminal procollagen I (NICP eller PINP) og N-terminal procollagen III (NIIICP eller PIIINP).
12 uger
Patientrapporterede resultatmål (PROMS): (SF)-36v2
Tidsramme: 12 uger
Ændringen fra baseline til uge 12 i Short Form (SF)-36v2 Health Survey med skala 0 til 100 (gennemsnit er 50), 0 er værst, 100 er bedst
12 uger
Patientrapporterede resultatmål (PROMS): WIQ
Tidsramme: 12 uger
Ændringen fra baseline til uge 12 i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) med en procentskala fra 0 % (værst) til 100 % (bedst)
12 uger
Patientrapporterede udfaldsmål (PROMS): PAH-SYMPAKT
Tidsramme: 12 uger
Ændringen fra baseline til uge 12 i pulmonal arteriel hypertension-symptomer og virkningsspørgeskema (PAH-SYMPACT) med hvert point scoret fra 0 (bedst) til 4 (dårligst)
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 uger
Den gennemsnitlige ændring i koncentrationen af ​​inflammatoriske markører interleukin-6 (IL-6), højfølsomt C-reaktivt protein (HS-CRP) og tumornekrosefaktor-α (TNF-α) fra baseline til uge 12.
12 uger
Kvantitative ILD funktioner
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i kvantitative ILD-træk [dvs. jordglas (QGC), lungefibrose (QLF) og honeycombing (QHC)] vurderet ved HRCT-scanning fra baseline til uge 12.
12 uger
Risiko for indgreb
Tidsramme: 12 uger
Den absolutte risiko for intervention vedrørende specifikke dødsfald og slagtilfælde (CVA) (den absolutte risikoreduktion mellem placebo og behandling af den sammensatte hændelse af død og slagtilfælde)
12 uger
Hjertebelastning
Tidsramme: 12 uger
Den gennemsnitlige ændring i hjertebelastning vurderet ved kontrastforstærkende ekkokardiogram fra baseline til uge 12.
12 uger
Ændring af højre ventrikel/venstre ventrikel (RV/LV) størrelse
Tidsramme: 12 uger
Den gennemsnitlige ændring i transthorax ekkokardiografimåling af højre ventrikel/venstre ventrikel (RV/LV) størrelse, funktion og belastning fra baseline til uge 12.
12 uger
Lungefunktionstests (PFT'er) - FEV1
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i FEV1 fra baseline til uge 12.
12 uger
Lungefunktionstest (PFT'er) - FEV1 / FVC-forhold
Tidsramme: 12 uger
Ændringen i FEV1/FVC fra baseline til uge 12.
12 uger
Farmakokinetiske (PK) parametre: T1/2
Tidsramme: 12 uger
T1/2 for mirivadelgat og dets aktive metabolit AD-835.
12 uger
Farmakokinetiske (PK) parametre: AUC
Tidsramme: 12 uger
AUC for mirivadelgat og dets aktive metabolit AD-835.
12 uger
Hjerte MR fibrose score
Tidsramme: 12 uger
Den gennemsnitlige ændring i hjerte-MR-fibrose-score vurderet ved hjerte-MR-gadoliniumforøgelse fra baseline til uge 12 med en kontinuert variabel, der ikke er præsenteret på en skala (kun for forsøgspersoner, der ikke har nogen kontraindikation for MR-proceduren).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

QPS-Qualitix Clinical Research Co., Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Bassem Elmankabadi, MD, Foresee Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FP-045C-23-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe 3 Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner