Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Mirivadelgatin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi PH-ILD:ssä (WINDWARD)

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Monikansallinen vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus Mirivadelgatin, aldehydidehydrogenaasi 2 -aktivaattorin, turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on interstitiaaliseen keuhkosairauteen liittyvä keuhkoverenpainetauti (PH-ILD)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko mirivadelgat potilailla, joilla on interstitiaaliseen keuhkosairauteen liittyvä keuhkoverenpaine (PH-ILD). Siinä opitaan myös mirivadelgatin turvallisuudesta. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, parantaako mirivadelgat keuhkoverisuonivastusta (PVR). Keuhkojen verisuonten vastus on tapa mitata verenkiertoa keuhkoissa.

Tutkijat vertaavat mirivadelgatia lumelääkkeeseen (samankaltaiseen kapseliin, joka ei sisällä lääkettä) nähdäkseen, toimiiko mirivadelgat parantamaan PH-ILD:n oireita. PH-ILD:n oireita, joita tarkastellaan, ovat rasitussieto, sydämen toiminta ja yleinen hyvinvointi.

Osallistujat:

Ota mirivadelgatia tai lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan

Vieraile klinikalla 4 viikon välein tarkastuksissa ja testeissä

Vastaanota puheluita viikon tai kahden välein tarkistaaksesi, miten asiat sujuvat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on vaiheen 2, monikansallinen, kaksoissokkoutettu, 3-haarainen tutkimus, jossa arvioidaan mirivadelgatin, aldehydidehydrogenaasi 2 -aktivaattorin, turvallisuutta ja tehoa aikuisilla (18–85-vuotiailla) PH-ILD:llä. Tutkittavilla on oltava vahvistettu ILD-diagnoosi American Thoracic Societyn (ATS), European Respiratory Societyn (ERS), Japanese Respiratory Societyn (JRS) ja/tai Latin American Thoracic Societyn (ALAT) ohjeiden mukaisesti (Raghu, 2018). Diagnoosi perustuu joko seulonnassa tai 180 päivää ennen seulontaan tehtyyn HRCT:hen tai historialliseen kirurgiseen biopsiaan (tai muuhun sopivaan kudosnäytteenottoon (esim. kryobiopsia)) ja seulonnassa suoritettuun RHC-tutkimukseen. Koehenkilöitä, joilla on myös sidekudossairauksia, voi olla jopa 20 % tutkimuspopulaatiosta.

Ollakseen kelvollinen tutkimukseen, koehenkilön on oltava valmis käymään läpi oikean sydämen katetrointi (RHC) seulonnan aikana ja viikon 12 vierailulla (tutkimushoidon lopussa). Potilaiden, jotka saavat kroonista hoitoa taustalla olevien keuhkosairauksien vuoksi, on oltava vakaa/optimoitu annos ≥ 30 päivää ennen seulontaa ja he ovat saaneet hoitoa ≥ 90 päivää ennen seulontaa.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 126 koehenkilöä olettaen, että keskeyttämisaste on 20 %, jotta saadaan 99 arvioitavaa kohdetta (33 arvioitavaa kohdetta kussakin kohortissa).

Opintovierailuihin sisältyy seulontakäynti; Vierailu 2 (Opiskelupäivä 1); Viikot 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 käynnit (+/ 3 päivää); ja turvallisuuden seurantakäynti (+/ 3 päivää) viikon 12 käynnin jälkeen. Vierailut viikoilla 2, 3, 6 ja 10 tehdään puhelimitse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kun-Chang Lin, MD
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekrytointi
        • Mackay Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yih-Jer Wu, MD
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Taiwan, 970
        • Rekrytointi
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wei-Hsin Liu, M.D.
      • Kaohsiung City, Taiwan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chun-Yuan Chu, M.D.
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 407219
        • Rekrytointi
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pin-Kuei Fu, M.D.
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Päätutkija:
          • Chih-Hsin Hsu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shih-Hsien Sung, M.D.
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100225
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
        • Päätutkija:
          • Ping-Hung Kuo, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taoyuan City, Taiwan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wan-Jing Ho, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. PH-ILD:n kliininen diagnoosi.
  2. Tutkittava antaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen.
  3. Tutkittavat ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–85-vuotiaita.

  4. Koehenkilöiden tulee suostua harjoittamaan protokollan mukaista ehkäisyä tutkimusjakson aikana.

    • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on harjoitettava protokollan mukaista ehkäisyä hoidon ajan ja vähintään 96 tuntia IP-hoidon lopettamisen jälkeen.
    • Naispuolisten koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi (mukaan lukien alle 1 vuoden vaihdevuosien jälkeen), on harjoitettava protokollan mukaista ehkäisyä tutkimuksen suorittamisen aikana ja 30 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen (miehet vain IP-altistuksen aikana).

    • Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään seuraavasti:

      1. Postmenopausaaliset naiset (vähintään 12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä); alle 45-vuotiailla naisilla korkeaa follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) voidaan käyttää postmenopausaalisella alueella varmistamaan postmenopausaalinen tila naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonaalista korvaushoitoa; TAI
      2. Sinulle on tehty kohdun ja/tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaation/okkluusio vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa; TAI
      3. Sinulla on synnynnäinen tai hankittu sairaus, joka estää synnytyksen.
  5. Potilaalla on vahvistettu minkä tahansa interstitiaalisen keuhkosairauden diagnoosi, joka perustuu rintakehän korkearesoluutioiseen tietokonetomografiaan (HRCT) 180 päivää ennen seulontaa tai seulontaan tai historialliseen kirurgiseen biopsiaan (tai muuhun sopivaan kudosnäytteeseen (esim. kryobiopsia)). . Kohdeella voi olla muita löydöksiä (esim. emfyseema), jos tämä ei ole skannauksen hallitseva piirre.

  6. Koehenkilöt ovat läpikäyneet RHC:n seulontajakson aikana seuraavilla dokumentoiduilla parametreilla:

    • Keuhkoverisuonivastus (PVR) ≥4 Puuyksikköä ja
    • Keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP) ≤12 mmHg [jos PVR ≥4 puuyksikköä <6,25 puuyksikköä] tai PCWP ≤15 mmHg [jos PVR ≥6,25 puuyksikköä] (vasemman kammion pään diastolinen paine [LVEDP] on hyväksyttävä jos luotettavaa PCWP:tä ei saada) ja
    • Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (PAP) >20 mmHg.
  7. Tutkittavien lähtötason 6 minuutin kävelyetäisyyden on oltava ≥100 metriä ja ≤500 metriä.
  8. Koehenkilöt suostuvat toistuvaan RHC-, rintakehän CT- ja MRI-tutkimukseen ennen tutkimuksen päättymistä.
  9. Potilaiden, jotka saavat kroonista hoitoa taustalla olevaan keuhkosairauteen (eli nintedanibi tai pirfenidoni tai immunosuppressiiviset aineet jne.), on oltava vakaa/optimoitu annos ≥ 30 päivää ennen seulontaa ja he ovat saaneet hoitoa ≥ 90 päivää.
  10. Tukilääkkeitä (esim. astman inhalaattoreita) käyttävien potilaiden on oltava vakailla annoksilla ≥ 30 päivää ennen seulontaa.
  11. Tutkijan mielestä tutkittavan tulee pystyä antamaan itse suostumus ja kommunikoida paikallisen henkilöstön kanssa tarvittaessa tulkkien avulla. Tutkittavien on suostuttava osallistumaan kaikille opintokäynneille ja heihin voidaan ottaa yhteyttä matkapuhelimen tai lankapuhelimen kautta.
  12. Koehenkilöillä on oltava kliiniset laboratorioarvot normaaleissa rajoissa tai < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) testauslaboratorion määrittelemällä tavalla.
  13. Keuhkojen toimintatesti (PFT), joka näyttää prosentuaalisen ennustetun pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) < 70 % ennustetusta ja hiilimonoksidin diffuusiokapasiteettia (DLCO) < 70 % hemoglobiinin (Hb) arvolla korjattuna ≥ 25 % ja ≤ 90 % seulonnassa ( määritetään paikallisesti) käyttäen American Thoracic Societyn (ATS) standardeja.
  14. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaita, joilla on aiemmin diagnosoitu sidekudossairaudet, erityisesti systeeminen skleroosi (skleroderma), systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin tauti, polymyosiitti/dermatomyosiitti/antisyntetaasioireyhtymä, nivelreuma, mutta enintään 20 % kaikista koehenkilöistä.
  15. Negatiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille ja hepatiitti C -vasta-aineelle seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteelliset olosuhteet

  1. Potilaalla on toinen samanaikainen diagnoosi pulmonaalihypertensiosta, jota ei muuten pidetä PH-ILD:nä. Tämä käsittäisi, mutta ei rajoitu niihin, samanaikainen tromboembolinen sairaus, hoitamaton/riittämättömästi hoidettu obstruktiivinen uniapnea, ihmisen immuunikatovirus (HIV), metamfetamiinin tai anoreksigeenisten huumeiden käyttö ja muut WHO:n ryhmän 1, 2, 4 ja tilat. 5 luokitusta.

  2. Tutkittavalla on todisteita kliinisesti merkittävästä vasemmanpuoleisesta sydänsairaudesta 6 kuukauden sisällä, kuten:

    • Vasemman kammion ejektiofraktio <40 % kaikukardiografialla arvioituna.
    • Enemmän kuin lievä vasemmanpuoleinen läppäläppä (esim. pahempi kuin lievä mitraalisen ahtauma tai regurgitaatio ja huonompi kuin lievä aorttastenoosi tai regurgitaatio).
    • LVEDP tai PCWP >15 mmHg (tai >12 mmHg, jos PVR ≥4–6,25 puuyksikköä).

  3. Koehenkilöillä EI saa olla kolmea tai useampaa seuraavista vasemman kammion sairauden/häiriön riskitekijöistä seulonnassa:

    • Painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m2.
    • Hallitsematon diabetes, HbA1C > 9,5%, virtsan glykosuria > 1,0 g/dl tai diabeettinen ketoasidoosi

    • Aiempi merkittävä sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, mikä on osoitettu jollakin seuraavista:

      1. Aiemmin sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti (epästabiili angina pectoris) tai
      2. Perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai perkutaaninen transluminaalinen angioplastia tai aikaisempi sepelvaltimon ohitussiirre, tai
      3. Todisteet sepelvaltimotaudista (>50 % ahtauma vähintään yhdessä suuressa sepelvaltimossa) tai poikkeava ydinrasitustesti.
  4. Kohde saa > 10 l/min happilisää millä tahansa toimitustavalla levossa.
  5. Kohde on saanut mitä tahansa PH-hyväksyttyä hoitoa, mukaan lukien fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjää, liukoista guanylaattisyklaasin estäjää, endoteliinireseptorin antagonistia tai parenteraalista tai oraalista prostasykliinihoitoa (lukuun ottamatta vasoreaktiivisuustestausta) 60 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi. Inhaloitava prostasykliini (esim. inhaloitava treprostiniili) vakaina annoksina ≥30 päivää ennen seulontaa sallitaan paikallisesta hyväksynnästä riippumatta (ESC/ERS 2022:n mukaan).
  6. Voimakkaiden sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjien ja indusoijien käyttö (esim. bosepreviiri, kobisistaatti, danopreviiri ja ritonaviiri, elvitegraviiri ja ritonaviiri, greippimehu, indinaviiri ja ritonaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, parakonatsoli ja preritonaviiri ombitasviiri ja/tai dasabuviiri), posakonatsoli, ritonaviiri, sakinaviiri ja ritonaviiri, telapreviiri, tipranaviiri ja ritonaviiri, telitromysiini, troleandomysiini, vorikonatsoli, klaritromysiini, idelalisibi, nefatsodoni, nelfinaviiri, karbamatsutamiini, rifatsalepiini, vierre) .
  7. Äskettäinen taustalla olevan keuhkosairauden paheneminen tai aktiivinen keuhko-/ylempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen.
  8. Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (tämä ei sisällä paikallisia syöpiä, kuten ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä). Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, jotka todennäköisesti johtavat kuolleisuuteen tai vaativat merkittävää lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä seuraavan vuoden aikana.
  9. Krooninen munuaissairaus, vaihe IV tai suurempi (eli eGFR ˂30 ml/min/1,73 m2) tai todisteita akuutista munuaisvauriosta.
  10. Kohdeella on ollut synnynnäinen sydänsairaus riippumatta aiemmasta kirurgisesta toimenpiteestä
  11. Tupakan, e-savukkeen, nikotiinin tai marihuanatuotteiden käyttö tai merkittävä huume- tai alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  12. Akuutti keuhkoembolia 90 päivän sisällä seulonnasta.
  13. Osallistuminen keuhkojen kuntoutukseen 90 päivän sisällä seulonnasta.
  14. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen/laitteen/terapian aikaisempi tai samanaikainen käyttö tai osallistuminen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi ennen ensimmäistä IP-annosta.
  15. BMI ≥40 kg/m2.
  16. Hallitsematon verenpaine, josta systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg seulontajakson aikana. Koehenkilöt, jotka eivät läpäise seulontaa korkean verenpaineen vuoksi, voidaan seuloa uudelleen kerran sen jälkeen, kun heidän verenpainelääkkeitään on säädetty ja annokset ovat pysyneet vakaina vähintään 4 viikkoa.
  17. Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote seulonnassa on alle 6 kuukautta.
  18. Tutkija arvioi, että tutkittava ei pysty osallistumaan täysimääräisesti tutkimukseen ja suorittamaan sitä mistään syystä, mukaan lukien kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä ja riippuvuuden hoitoa tai muita asiaankuuluvia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia.
  19. Suuri keuhkonsiirron todennäköisyys (tutkijan mielestä) 4 kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
  20. Aiempi maksan toimintahäiriö, mukaan lukien henkilöt, joilla on kohtalainen (Child-Pugh B) tai vaikea (Child-Pugh C) vajaatoiminta tai häiriöt hyytymisessä.
  21. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.

  22. Pahempi kuin lievä hoitamaton uniapnea (5-14.9 tapahtumat/tunti). Hoidettu uniapnea on sallittu.

    Muut poikkeukset

  23. Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio mirivadelgatille tai jollekin apuaineen aineosalle.

  24. Aiempi altistuminen mirivadelgatille.

    Diagnostiset arvioinnit

  25. Seuraavat laboratorioparametrit jätetään pois:

    • Hemoglobiini <10 g/dl (100 g/l).
    • Valkosolut (WBC) <3000/µL (<3000/mm3).
    • Verihiutalemäärä <70 000/µL (70 000/mm3).
    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 tai todisteita akuutista munuaisvauriosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkettä kerran päivässä
Lääke: plasebo
plasebo
Kokeellinen: 150 mg mirivadelgatia
150 mg mirivadelgatia kerran päivässä
Lääke: Mirivadelgat
Selektiivinen aldehydidehydrogenaasi 2 (ALDH2) aktivaattori
Muut nimet:
  • FP-045
Kokeellinen: 300 mg mirivadelgatia
300 mg mirivadelgatia kerran päivässä
Lääke: Mirivadelgat
Selektiivinen aldehydidehydrogenaasi 2 (ALDH2) aktivaattori
Muut nimet:
  • FP-045

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen verisuoniresistenssi (PVR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
PVR:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 mitattuna oikean sydämen katetroinnilla (RHC) mirivadelgatille vs. lumelääkkeelle.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 6 minuutin kävelymatkan päässä
12 viikkoa
Aika kliinisen heikkenemiseen lähtötasosta viikkoon 12 minkä tahansa seuraavista RATKAISTUJA kliinisistä tapahtumista
Aikaikkuna: 12 viikkoa
  • Kuolema (kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus).
  • Sairaalahoito yli 24 tuntia keuhkoverenpainetaudin pahenemisen vuoksi.
  • Keuhkoverenpainetaudin paheneminen, mikä johtaa keuhkonsiirtoon tai eteisseptostomiaan.
  • Parenteraalisen prostanoidihoidon aloittaminen, happihoidon aloittaminen, minkä tahansa muun keuhkoverenpainetautiin spesifisen hoidon aloittaminen tai diureettien lisäämisen tarve yli 4 viikon ajan keuhkoverenpainetaudin pahenemisen vuoksi.
  • Sairauden eteneminen.
  • Yli 15 %:n lasku lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkatestissä yhdistettynä Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallisen luokan III tai IV oireisiin kahdella peräkkäisellä käynnillä, joiden välillä on vähintään 7 päivää.
12 viikkoa
Pitkän aikavälin prognostiset riskitekijät
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Plasman/seerumin N-terminaalisen pro-aivonatriureettisen peptidin (NT-ProBNP), C-terminaalisen prokollageeni I:n (PICP), N-terminaalisen prokollageenin I:n (NICP tai PINP) ja N-terminaalinen prokollageeni III (NIIICP tai PIIINP).
12 viikkoa
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PROMS): (SF)-36v2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 lyhyen lomakkeen (SF)-36v2 terveystutkimuksessa asteikolla 0–100 (keskiarvo on 50), 0 on huonoin, 100 on paras
12 viikkoa
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PROMS): WIQ
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Walking Impairment Questionnairessa (WIQ) prosenttiasteikolla 0 % (pahin) 100 % (paras)
12 viikkoa
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PROMS): PAH-SYMPACT
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 keuhkovaltimoiden verenpainetaudin oireiden ja vaikutusten kyselyssä (PAH-SYMPACT), jossa jokainen pistemäärä on 0 (paras) 4 (pahin)
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tulehdusmarkkerien interleukiini-6 (IL-6), erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (HS-CRP) ja tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) pitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 12.
12 viikkoa
Kvantitatiiviset ILD-ominaisuudet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos kvantitatiivisissa ILD-ominaisuuksissa [eli hiomalasi (QGC), keuhkofibroosi (QLF) ja hunajakenno (QHC)] arvioituna HRCT-skannauksella lähtötasosta viikkoon 12.
12 viikkoa
Interventioriski
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Intervention absoluuttinen riski tiettyjen kuoleman ja aivohalvauksen tapahtumien (CVA) osalta (absoluuttinen riskin pieneneminen lumelääkkeen ja kuoleman ja aivohalvauksen yhdistetyn tapahtuman hoidon välillä)
12 viikkoa
Oikean kammion/vasemman kammion (RV/LV) koon muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Oikean kammion/vasemman kammion (RV/LV) koon, toiminnan ja rasituksen transtorakaalisen kaikukardiografian mittauksen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
12 viikkoa
Keuhkojen toimintakokeet (PFT) - FEV1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
FEV1:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
12 viikkoa
Farmakokineettiset (PK) parametrit: T1/2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
T1/2 mirivadelgaatille ja sen aktiiviselle metaboliitille AD-835.
12 viikkoa
Farmakokineettiset (PK) parametrit: AUC
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mirivadelgaatin ja sen aktiivisen metaboliitin AD-835 AUC.
12 viikkoa
Sydämen MRI-fibroosipisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sydämen MRI-fibroosipisteiden keskimääräinen muutos, joka on arvioitu sydämen magneettikuvauksen gadoliinin tehostumisen perusteella lähtötasosta viikkoon 12 jatkuvalla muuttujalla, jota ei esitetä asteikolla (vain henkilöille, joilla ei ole vasta-aiheita magneettikuvaukseen).
12 viikkoa
Change in Biomarkers
Aikaikkuna: Week 12
The mean change in biomarkers related to fibrogenesis, inflammation, tissue destruction, and epithelial damage, including but not limited to PRO-C3, PRO-C6, C1M, C3M, C6M, C4Malph3, VICM, and CC16-HNE, from baseline to Week 12
Week 12
Pulmonary function tests (PFTs) - FEV1 / FVC ratio and diffusion capacity of carbon monoxide (DLCO)
Aikaikkuna: 12 weeks
The change in FEV1 / FVC and DLCO from baseline to Week 12.
12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

QPS Holdings LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bassem Elmankabadi, MD, Foresee Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FP-045C-23-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa