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Estudo para avaliar segurança e eficácia de Mirivadelgat em PH-ILD (WINDWARD)

7 de agosto de 2026 atualizado por: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo multinacional de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de doses múltiplas para avaliar a segurança e eficácia de Mirivadelgat, um ativador de aldeído desidrogenase 2, em pacientes com hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar intersticial (PH-ILD)

O objetivo deste ensaio clínico é verificar se o mirivadelgat funcionará em pacientes com hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar intersticial (PH-ILD). Também aprenderá sobre a segurança do mirivadelgat. A principal questão que pretende responder é se o mirivadelgat irá melhorar a resistência vascular pulmonar (RVP). A resistência vascular pulmonar é uma forma de medir o fluxo sanguíneo nos pulmões.

Os pesquisadores irão comparar o mirivadelgat a um placebo (uma cápsula semelhante que não contém medicamento) para ver se o mirivadelgat funciona para melhorar os sintomas da HP-ILD. Os sintomas de PH-ILD que estão sendo observados são tolerância ao exercício, função cardíaca e bem-estar geral.

Os participantes irão:

Tome mirivadelgat ou um placebo uma vez por dia durante 12 semanas

Visite a clínica uma vez a cada 4 semanas para exames e exames

Receba ligações a cada uma ou duas semanas para saber como estão as coisas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de fase 2, multinacional, duplo-cego, de 3 braços para avaliar a segurança e eficácia do mirivadelgat, um ativador da aldeído desidrogenase 2, em indivíduos adultos (de 18 a 85 anos) com PH-ILD. Os indivíduos devem ter um diagnóstico confirmado de DPI, conforme definido pelas diretrizes da American Thoracic Society (ATS), European Respiratory Society (ERS), Japanese Respiratory Society (JRS) e/ou Latin American Thoracic Society (ALAT) (Raghu, 2018). O diagnóstico é baseado em uma TCAR realizada na triagem ou nos 180 dias anteriores à triagem ou em uma biópsia cirúrgica histórica (ou outra amostragem de tecido apropriada (por exemplo, criobiópsia)) e um RHC realizado na triagem. Indivíduos que também apresentam distúrbios do tecido conjuntivo podem constituir até 20% da população do estudo.

Para ser elegível para o estudo, o sujeito deve estar disposto a se submeter a um cateterismo cardíaco direito (RHC) durante a triagem e na visita da semana 12 (no final do tratamento do estudo). Os indivíduos em tratamento crônico para doenças pulmonares subjacentes devem estar em uma dose estável/otimizada por ≥30 dias antes da triagem e ter recebido tratamento por ≥90 dias antes da triagem.

O estudo inscreverá aproximadamente 126 sujeitos, assumindo uma taxa de abandono de 20%, para obter 99 sujeitos avaliáveis ​​(33 sujeitos avaliáveis ​​em cada coorte).

As visitas de estudo incluirão uma visita de triagem; Visita 2 (Dia de Estudo 1); Semanas 2, 3, 4, 6, 8,10 e 12 Visitas (+/3 dias); e uma visita de acompanhamento de segurança (+/3 dias) após a visita da semana 12. As visitas nas semanas 2, 3, 6 e 10 serão realizadas por telefone.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kun-Chang Lin, MD
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Recrutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yih-Jer Wu, MD
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Taiwan, 970
        • Recrutamento
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei-Hsin Liu, M.D.
      • Kaohsiung City, Taiwan, Taiwan
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chun-Yuan Chu, M.D.
      • Taichung, Taiwan, Taiwan, 407219
        • Recrutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pin-Kuei Fu, M.D.
      • Tainan, Taiwan, Taiwan, 704
        • Recrutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Investigador principal:
          • Chih-Hsin Hsu, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shih-Hsien Sung, M.D.
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 100225
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Ping-Hung Kuo, M.D.
        • Contato:
        • Contato:
      • Taoyuan City, Taiwan, Taiwan
        • Recrutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wan-Jing Ho, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Um diagnóstico clínico de PH-ILD.
  2. O sujeito dá consentimento informado voluntariamente.
  3. Sujeitos com idade entre 18 e 85 anos no momento da assinatura do consentimento informado.

  4. Os participantes devem concordar em praticar o controle de natalidade definido pelo protocolo durante o período do estudo.

    • Homens com parceira com potencial para engravidar devem praticar métodos anticoncepcionais definidos pelo protocolo durante o tratamento e pelo menos 96 horas após a interrupção do IP.
    • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (incluindo aqueles <1 ano após a menopausa) devem praticar o controle de natalidade definido pelo protocolo durante a condução do estudo e por 30 dias após a última dose de IP (homens apenas durante a exposição ao IP).

    • Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como:

      1. Mulheres na pós-menopausa (pelo menos 12 meses sem menstruação sem causa médica alternativa); em mulheres com menos de 45 anos de idade, um nível elevado de hormônio folículo-estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa pode ser usado para confirmar um estado pós-menopausa em mulheres que não usam contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal; OU
      2. Ter feito histerectomia e/ou ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou laqueadura/oclusão tubária bilateral, pelo menos 6 semanas antes da triagem; OU
      3. Ter uma condição congênita ou adquirida que impeça a gravidez.
  5. O sujeito tem um diagnóstico confirmado de qualquer forma de doença pulmonar intersticial com base em tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) do tórax dentro de 180 dias antes da triagem ou na triagem ou em uma biópsia cirúrgica histórica (ou outra amostragem de tecido apropriada (por exemplo, criobiópsia) . O sujeito pode ter outros achados (por exemplo, enfisema) se esta não for a característica predominante no exame.

  6. Os indivíduos foram submetidos a RHC durante o período de triagem com os seguintes parâmetros documentados:

    • Resistência vascular pulmonar (RVP) ≥4 unidades Wood e
    • Pressão de oclusão capilar pulmonar (PCWP) de ≤12 mmHg [se PVR ≥4 unidades Wood a <6,25 unidades Wood] ou PCWP ≤15 mmHg [se PVR ≥6,25 unidades Wood] (uma pressão diastólica final do ventrículo esquerdo [PDFVE] será aceitável se um PCWP confiável não puder ser obtido) e
    • Pressão arterial pulmonar média (PAP) >20 mmHg.
  7. Os indivíduos devem ter uma distância inicial de caminhada de 6 minutos ≥100 metros e ≤500 metros.
  8. Os indivíduos concordam em repetir RHC, tomografia computadorizada de tórax e ressonância magnética antes da conclusão do estudo.
  9. Indivíduos em tratamento crônico para doença pulmonar subjacente (ou seja, nintedanibe ou pirfenidona ou agentes imunossupressores, etc.) devem estar em dose estável/otimizada por ≥30 dias antes da triagem e estar recebendo tratamento por ≥90 dias.
  10. Indivíduos em uso de medicamentos de suporte (por exemplo, inaladores para asma) devem estar em doses estáveis ​​por ≥30 dias antes da triagem.
  11. Na opinião do investigador, o sujeito deve ser capaz de consentir por si mesmo e comunicar-se com a equipe local usando intérpretes, se necessário. Os participantes devem concordar em comparecer a todas as visitas do estudo e ser contatáveis ​​por meio de um dispositivo celular ou telefone fixo.
  12. Os indivíduos devem ter valores laboratoriais clínicos dentro dos limites normais ou <1,5 vezes o limite superior do normal (LSN), conforme especificado pelo laboratório de testes.
  13. Teste de função pulmonar (TFP) mostrando uma porcentagem prevista de capacidade vital forçada (CVF) <70% do previsto e capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) <70% corrigida para valor de hemoglobina (Hb) ≥25% e ≤90% na triagem ( determinado localmente) usando os padrões da American Thoracic Society (ATS).
  14. Indivíduos com diagnóstico prévio de doenças do tecido conjuntivo, especificamente esclerose sistêmica (esclerodermia), lúpus eritematoso sistêmico, doença de Sjogren, polimiosite/dermatomiosite/síndrome antissintetase, artrite reumatóide podem ser incluídos no estudo, mas não mais do que 20% do total de indivíduos.
  15. Teste sorológico negativo para antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo da hepatite C na visita de triagem.

Critério de exclusão:

Condições médicas

  1. O sujeito tem outro diagnóstico concomitante de hipertensão pulmonar que não é considerada de outra forma como PH-ILD. Isto incluiria, mas não se limitaria, à presença concomitante de doença tromboembólica, apneia obstrutiva do sono não tratada/tratada inadequadamente, vírus da imunodeficiência humana (HIV), uso de metanfetamina ou drogas anorexígenas e outras condições dos Grupos 1, 2, 4 e 4 da OMS. 5 classificações.

  2. O indivíduo tem evidência de doença cardíaca esquerda clinicamente significativa dentro de 6 meses, conforme definido por:

    • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40% avaliada por ecocardiografia.
    • Valvulopatia mais do que leve do lado esquerdo (por exemplo, pior que estenose ou regurgitação mitral leve e pior que estenose ou regurgitação aórtica leve).
    • PDFVE ou PCP >15 mmHg (ou >12 mmHg se PVR ≥4 a 6,25 unidades Wood).

  3. Os indivíduos NÃO devem ter 3 ou mais dos seguintes fatores de risco para doença/disfunção ventricular esquerda na triagem:

    • Índice de massa corporal (IMC) ≥30 kg/m2.
    • Diabetes não controlado, HbA1C >9,5%, glicosúria urinária >1,0 g/dl ou presença de cetoacidose diabética

    • História de doença coronariana significativa dentro de 6 meses após a triagem, demonstrada por qualquer um dos seguintes:

      1. História de infarto do miocárdio ou síndrome coronariana aguda (angina instável), ou
      2. Intervenção coronária percutânea ou angioplastia transluminal percutânea, ou cirurgia de revascularização miocárdica prévia, ou
      3. Evidência de doença arterial coronariana (estenose> 50% em pelo menos uma artéria coronária principal) ou teste de estresse nuclear anormal.
  4. O sujeito está recebendo >10 L/min de suplementação de oxigênio por qualquer modo de administração em repouso.
  5. O sujeito recebeu qualquer terapia aprovada pelo PH, incluindo inibidor da fosfodiesterase tipo 5, inibidor solúvel da guanilato ciclase, antagonista do receptor da endotelina ou terapia com prostaciclina parenteral ou oral (excluindo teste de vasorreatividade) dentro de 60 dias após a randomização ou 5 meias-vidas, o que for mais longo. A prostaciclina inalada (por exemplo, treprostinil inalado) em doses estáveis ​​por ≥30 dias antes da triagem será permitida independentemente da aprovação local (conforme ESC/ERS 2022).
  6. Uso de quaisquer inibidores potentes e indutores potentes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (por exemplo, boceprevir, cobicistate, danoprevir e ritonavir, elvitegravir e ritonavir, suco de toranja, indinavir e ritonavir, itraconazol, cetoconazol, lopinavir e ritonavir, paritaprevir e ritonavir e ( ombitasvir e/ou dasabuvir), posaconazol, ritonavir, saquinavir e ritonavir, telaprevir, tipranavir e ritonavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazol, claritromicina, idelalisibe, nefazodona, nelfinavir, carbamazepina, enzalutamida, mitotano, fenitoína, rifampicina, erva de São João) .
  7. Exacerbação recente de doença pulmonar subjacente ou infecção ativa do trato pulmonar/respiratório superior dentro de 4 semanas após a randomização.
  8. Qualquer malignidade ativa atual (isso não inclui cânceres localizados, como carcinoma basocelular ou espinocelular da pele). Qualquer história de malignidade que possa resultar em mortalidade ou exigir intervenção médica ou cirúrgica significativa no ano seguinte.
  9. Doença renal crônica em estágio IV ou superior (ou seja, TFGe ˂30 mL/min/1,73m2) ou evidência de lesão renal aguda.
  10. O sujeito tem histórico de doença cardíaca congênita, independentemente de qualquer tratamento prévio de intervenção cirúrgica
  11. Uso de produtos de tabaco, cigarro eletrônico, nicotina ou maconha ou histórico significativo de abuso de drogas ou álcool dentro de 6 meses após a triagem.
  12. Embolia pulmonar aguda dentro de 90 dias após a triagem.
  13. Participação em reabilitação pulmonar em até 90 dias após a triagem.
  14. Uso prévio ou simultâneo de qualquer medicamento/dispositivo/terapia de investigação ou participação em qualquer estudo de investigação com intenção terapêutica dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for maior antes da primeira dose do IP.
  15. IMC ≥40 kg/m2.
  16. Hipertensão não controlada, evidenciada por pressão arterial sistólica >160 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg durante o período de triagem. Os indivíduos que falham no rastreio devido à pressão arterial elevada podem ser reavaliados uma vez, após os seus medicamentos anti-hipertensivos terem sido ajustados e as doses terem sido estáveis ​​durante pelo menos 4 semanas.
  17. Doença concomitante que confere expectativa de vida <6 meses na triagem.
  18. O Investigador julga que o sujeito não poderá participar plenamente do estudo e concluí-lo por qualquer motivo, incluindo incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e tratamento do vício ou de quaisquer outras condições médicas ou psiquiátricas relevantes.
  19. Alta probabilidade de transplante de pulmão (na opinião do Investigador) dentro de 4 meses após a randomização.
  20. História de disfunção hepática, incluindo indivíduos com deficiência moderada (Child-Pugh B) ou grave (Child Pugh C) ou distúrbios de coagulação.
  21. Mulheres grávidas ou amamentando.

  22. Pior que apneia do sono leve não tratada (5-14,9 eventos/hora). A apnéia do sono tratada é permitida.

    Outras exclusões

  23. História de reação alérgica ou anafilática ao mirivadelgat ou a qualquer componente do excipiente.

  24. Exposição anterior ao mirivadelgat.

    Avaliações Diagnósticas

  25. Os seguintes parâmetros laboratoriais estão excluídos:

    • Hemoglobina <10 g/dL (100 g/L).
    • Glóbulos brancos (leucócitos) <3.000/µL (<3.000/mm3).
    • Contagem de plaquetas <70.000/µL (70.000/mm3).
    • Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min/1,73m2 ou evidência de lesão renal aguda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
placebo uma vez ao dia
Medicamento: placebo
placebo
Experimental: 150 mg de mirivadelgat
150 mg de mirivadelgat uma vez ao dia
Medicamento: Mirivadelgat
Ativador seletivo de aldeído desidrogenase 2 (ALDH2)
Outros nomes:
  • FP-045
Experimental: 300 mg de mirivadelgat
300 mg de mirivadelgat uma vez ao dia
Medicamento: Mirivadelgat
Ativador seletivo de aldeído desidrogenase 2 (ALDH2)
Outros nomes:
  • FP-045

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência Vascular Pulmonar (RVP)
Prazo: 12 semanas
A alteração média desde o início até à semana 12 na RVP avaliada por cateterismo cardíaco direito (CCD) para mirivadelgat vs.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância a pé de 6 minutos
Prazo: 12 semanas
A alteração média desde o início até a semana 12 na distância de caminhada de 6 minutos
12 semanas
Tempo até a deterioração clínica desde o início até a semana 12 para qualquer um dos seguintes eventos clínicos ADJUDICADOS
Prazo: 12 semanas
  • Morte (mortalidade por todas as causas).
  • Internação hospitalar superior a 24 horas por agravamento da hipertensão pulmonar.
  • Agravamento da hipertensão pulmonar resultando na necessidade de transplante pulmonar ou septostomia atrial com balão.
  • Início de terapia parenteral com prostanóides, início de oxigenoterapia, início de qualquer outra terapia específica para hipertensão pulmonar ou necessidade de aumento de diuréticos por mais de 4 semanas devido ao agravamento da hipertensão pulmonar.
  • Progressão da doença.
  • Uma diminuição de mais de 15% da linha de base no teste de caminhada de 6 minutos combinado com sintomas de classe funcional III ou IV da Organização Mundial da Saúde (OMS) em 2 visitas consecutivas separadas por pelo menos 7 dias.
12 semanas
Fatores de risco prognósticos de longo prazo
Prazo: 12 semanas
A alteração média desde o início até a semana 12 dos fatores de risco prognóstico a longo prazo do peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal plasmático / sérico (NT-ProBNP), procolágeno I C-terminal (PICP), procolágeno I N-terminal (NICP ou PINP) e procolágeno III N-terminal (NIIICP ou PIIINP).
12 semanas
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMS): (SF)-36v2
Prazo: 12 semanas
A mudança da linha de base para a Semana 12 na Pesquisa de Saúde Short Form (SF)-36v2 com Escala de 0 a 100 (a média é 50), 0 é pior, 100 é melhor
12 semanas
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMS): WIQ
Prazo: 12 semanas
A mudança desde o início até a semana 12 no Walking Impairment Questionnaire (WIQ) com escala percentual variando de 0% (pior) a 100% (melhor)
12 semanas
Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMS): PAH-SYMPACT
Prazo: 12 semanas
A mudança da linha de base até a Semana 12 no Questionário de Sintomas e Impacto de Hipertensão Arterial Pulmonar (PAH-SYMPACT) com cada ponto marcado de 0 (melhor) a 4 (pior)
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores inflamatórios
Prazo: 12 semanas
A alteração média na concentração dos marcadores inflamatórios interleucina-6 (IL-6), proteína C reativa de alta sensibilidade (HS-CRP) e fator de necrose tumoral-α (TNF-α) desde o início até a semana 12.
12 semanas
Recursos quantitativos de ILD
Prazo: 12 semanas
A mudança nas características quantitativas da DPI [ou seja, vidro fosco (QGC), fibrose pulmonar (QLF) e favo de mel (QHC)] avaliada por tomografia computadorizada desde o início até a semana 12.
12 semanas
Risco de intervenção
Prazo: 12 semanas
O Risco Absoluto para intervenção em relação a eventos específicos de morte e AVC (AVC) (a redução absoluta do risco entre placebo e tratamento do evento composto de morte e AVC)
12 semanas
Alteração do tamanho do ventrículo direito/ventrículo esquerdo (VD/VE)
Prazo: 12 semanas
A alteração média na medição da ecocardiografia transtorácica do tamanho, função e tensão do ventrículo direito/ventrículo esquerdo (VD/VE) desde o início até a semana 12.
12 semanas
Testes de função pulmonar (TFP) - VEF1
Prazo: 12 semanas
A mudança no VEF1 desde o início até a semana 12.
12 semanas
Parâmetros farmacocinéticos (PK): T1/2
Prazo: 12 semanas
T1/2 para mirivadelgat e seu metabólito ativo AD-835.
12 semanas
Parâmetros farmacocinéticos (PK): AUC
Prazo: 12 semanas
AUC do mirivadelgat e do seu metabolito ativo AD-835.
12 semanas
Pontuação de fibrose por ressonância magnética cardíaca
Prazo: 12 semanas
A alteração média na pontuação de fibrose de ressonância magnética cardíaca avaliada pelo realce de gadolínio por ressonância magnética cardíaca desde o início até a semana 12 com uma variável contínua que não é apresentada em uma escala (apenas para indivíduos que não têm contra-indicação para procedimento de ressonância magnética).
12 semanas
Change in Biomarkers
Prazo: Week 12
The mean change in biomarkers related to fibrogenesis, inflammation, tissue destruction, and epithelial damage, including but not limited to PRO-C3, PRO-C6, C1M, C3M, C6M, C4Malph3, VICM, and CC16-HNE, from baseline to Week 12
Week 12
Pulmonary function tests (PFTs) - FEV1 / FVC ratio and diffusion capacity of carbon monoxide (DLCO)
Prazo: 12 weeks
The change in FEV1 / FVC and DLCO from baseline to Week 12.
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Colaboradores

QPS Holdings LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bassem Elmankabadi, MD, Foresee Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FP-045C-23-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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