Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Mirivadelgat w PH-ILD (WINDWARD)

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Międzynarodowe badanie fazy 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, z wielokrotnymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Mirivadelgatu, aktywatora dehydrogenazy aldehydowej 2, u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z śródmiąższową chorobą płuc (PH-ILD)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy mirivadelgat będzie skuteczny u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym ze śródmiąższową chorobą płuc (PH-ILD). Dowie się także o bezpieczeństwie mirivadelgatu. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy mirivadelgat poprawi płucny opór naczyniowy (PVR). Opór naczyniowy płuc jest metodą pomiaru przepływu krwi w płucach.

Naukowcy porównają mirivadelgat z placebo (podobną kapsułką niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy mirivadelgat działa łagodząco na objawy PH-ILD. Badane objawy PH-ILD to tolerancja wysiłku, czynność serca i ogólne samopoczucie.

Uczestnicy będą:

Przyjmuj mirivadelgat lub placebo raz dziennie przez 12 tygodni

Odwiedzaj klinikę raz na 4 tygodnie w celu kontroli i badań

Odbieraj telefony co jeden lub dwa tygodnie, aby sprawdzić, jak się sprawy mają

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest międzynarodowym badaniem II fazy, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby i 3 ramionami, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności mirivadelgatu, aktywatora dehydrogenazy aldehydowej 2, u dorosłych pacjentów (w wieku od 18 do 85 lat) z PH-ILD. Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną diagnozę ILD zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS), Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego (ERS), Japońskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego (JRS) i/lub Latynoamerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ALAT) (Raghu, 2018). Rozpoznanie opiera się na HRCT wykonanym podczas badania przesiewowego lub w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym, lub na podstawie historycznej biopsji chirurgicznej (lub innego odpowiedniego pobrania tkanki (np. kriobiopsji)) i RHC wykonanego podczas badania przesiewowego. Do 20% badanej populacji mogą stanowić osoby cierpiące również na choroby tkanki łącznej.

Aby zakwalifikować się do badania, uczestnik musi wyrazić zgodę na poddanie się cewnikowaniu prawego serca (RHC) podczas badań przesiewowych i wizyty w 12. tygodniu (pod koniec leczenia objętego badaniem). Pacjenci leczeni przewlekle z powodu podstawowych chorób płuc muszą przyjmować stałą/optymalizowaną dawkę przez ≥30 dni przed badaniem przesiewowym i otrzymywać leczenie przez ≥90 dni przed badaniem przesiewowym.

Do badania zostanie włączonych około 126 pacjentów, przy założeniu wskaźnika rezygnacji wynoszącego 20%, aby uzyskać 99 pacjentów nadających się do oceny (33 pacjentów nadających się do oceny w każdej kohorcie).

Wizyty studyjne będą obejmować wizytę przesiewową; Wizyta 2 (dzień badania 1); Tygodnie 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 Wizyty (+/3 dni); oraz wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa (+/3 dni) po wizycie w 12. tygodniu. Wizyty w tygodniach 2, 3, 6 i 10 będą odbywać się telefonicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 813
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kun-Chang Lin, MD
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Rekrutacyjny
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yih-Jer Wu, MD
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Tajwan, 970
        • Rekrutacyjny
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wei-Hsin Liu, M.D.
      • Kaohsiung City, Taiwan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chun-Yuan Chu, M.D.
      • Taichung, Taiwan, Tajwan, 407219
        • Rekrutacyjny
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pin-Kuei Fu, M.D.
      • Tainan, Taiwan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chih-Hsin Hsu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shih-Hsien Sung, M.D.
      • Taipei, Taiwan, Tajwan, 100225
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ping-Hung Kuo, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Taoyuan City, Taiwan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wan-Jing Ho, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza kliniczna PH-ILD.
  2. Uczestnik dobrowolnie wyraża świadomą zgodę.
  3. Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

  4. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na praktykowanie kontroli urodzeń określonej w protokole w okresie badania.

    • Mężczyźni posiadający partnerkę w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję zdefiniowaną w protokole przez cały czas trwania leczenia i co najmniej 96 godzin po zakończeniu IP.
    • Kobiety w wieku rozrodczym (w tym te <1 rok po menopauzie) muszą stosować antykoncepcję zdefiniowaną w protokole podczas prowadzenia badania i przez 30 dni po ostatniej dawce IP (tylko mężczyźni podczas ekspozycji na IP).

    • Kobiety niebędące w wieku rozrodczym definiuje się jako:

      1. Kobiety po menopauzie (co najmniej 12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej); u kobiet <45. roku życia wysokie stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym można ocenić w celu potwierdzenia stanu pomenopauzalnego u kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej; LUB
      2. przeszły histerektomię i/lub obustronną wycięcie jajowodów, obustronną salpingektomię lub obustronne podwiązanie/okluzję jajowodów co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym; LUB
      3. Mają wrodzoną lub nabytą chorobę uniemożliwiającą zajście w ciążę.
  5. U pacjenta potwierdzono rozpoznanie jakiejkolwiek postaci śródmiąższowej choroby płuc na podstawie tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRCT) klatki piersiowej w ciągu 180 dni przed badaniem przesiewowym lub podczas badania przesiewowego lub na podstawie historycznej biopsji chirurgicznej (lub innego odpowiedniego pobrania tkanki (np. kriobiopsji). . U pacjenta mogą wystąpić inne zmiany (np. rozedma płuc), jeśli nie jest to dominująca cecha na badaniu.

  6. W okresie przesiewowym pacjenci zostali poddani RHC z następującymi udokumentowanymi parametrami:

    • Płucny opór naczyniowy (PVR) ≥4 jednostki drewna i
    • Ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych (PCWP) wynoszące ≤12 mmHg [jeśli PVR ≥4 jednostek Wooda do <6,25 jednostek Wooda] lub PCWP ≤15 mmHg [jeśli PVR ≥6,25 jednostek Wooda] (dopuszczalne będzie ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory [LVEDP] jeśli nie można uzyskać wiarygodnego PCWP) oraz
    • Średnie ciśnienie tętnicze płucne (PAP) > 20 mmHg.
  7. Wyjściowy dystans uczestników w ciągu 6 minut wynosił ≥100 metrów i ≤500 metrów.
  8. Uczestnicy wyrażają zgodę na powtórzenie RHC, CT klatki piersiowej i MRI przed zakończeniem badania.
  9. Pacjenci leczeni przewlekle z powodu podstawowej choroby płuc (tj. nintedanib, pirfenidon lub leki immunosupresyjne itp.) muszą przyjmować stałą/optymalizowaną dawkę przez ≥30 dni przed badaniem przesiewowym i byli leczeni przez ≥90 dni.
  10. Pacjenci przyjmujący leki wspomagające (np. inhalatory na astmę) muszą przyjmować stałe dawki przez ≥30 dni przed badaniem przesiewowym.
  11. W opinii Badacza osoba badana musi być w stanie samodzielnie wyrazić zgodę i w razie potrzeby porozumieć się z lokalnym personelem, korzystając z tłumaczy. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na udział we wszystkich wizytach badawczych i być dostępni do kontaktu za pośrednictwem urządzenia komórkowego lub telefonu stacjonarnego.
  12. Wyniki badań laboratoryjnych pacjentów muszą znajdować się w granicach normy lub <1,5-krotności górnej granicy normy (GGN), określonej przez laboratorium badawcze.
  13. Test czynności płuc (PFT) wykazujący procent przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC) <70% przewidywanej i pojemność dyfuzyjną tlenku węgla (DLCO) <70% skorygowaną o wartość hemoglobiny (Hb) ≥25% i ≤90% w badaniu przesiewowym ( określane lokalnie) przy użyciu standardów American Thoracic Society (ATS).
  14. Do badania można włączyć pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną chorobą tkanki łącznej, w szczególności twardziną układową (twardzicą układową), toczniem rumieniowatym układowym, chorobą Sjogrena, zapaleniem wielomięśniowym/zapaleniem skórno-mięśniowym/zespołem antysyntetazowym, reumatoidalnym zapaleniem stawów, ale nie więcej niż 20% wszystkich pacjentów.
  15. Ujemny wynik testu serologicznego na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

  1. U pacjenta występuje inna współistniejąca diagnoza nadciśnienia płucnego, która w innym przypadku nie jest uważana za PH-ILD. Obejmuje to między innymi współistniejącą chorobę zakrzepowo-zatorową, nieleczony/niewłaściwie leczony obturacyjny bezdech senny, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), używanie metamfetaminy lub leków anoreksogennych oraz inne schorzenia z grup 1, 2, 4 i 5 klasyfikacji.

  2. U pacjenta występują objawy klinicznie istotnej choroby lewostronnej serca w ciągu 6 miesięcy, zgodnie z definicją:

    • Frakcja wyrzutowa lewej komory <40% w ocenie echokardiograficznej.
    • Bardziej niż łagodna zastawka lewostronna (np. gorsza niż łagodne zwężenie lub niedomykalność zastawki mitralnej i gorsza niż łagodne zwężenie lub niedomykalność aorty).
    • LVEDP lub PCWP >15 mmHg (lub >12 mmHg, jeśli PVR ≥4 do 6,25 jednostek drewna).

  3. Podczas badania przesiewowego u pacjentów NIE mogą występować 3 lub więcej z następujących czynników ryzyka choroby/dysfunkcji lewej komory:

    • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2.
    • Niekontrolowana cukrzyca, HbA1C >9,5%, cukromocz w moczu >1,0 g/dl lub obecność cukrzycowej kwasicy ketonowej

    • Historia istotnej choroby wieńcowej w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, potwierdzona dowolnym z poniższych:

      1. Historia zawału mięśnia sercowego lub ostrego zespołu wieńcowego (niestabilna dławica piersiowa) lub
      2. Przezskórna interwencja wieńcowa lub przezskórna angioplastyka przezskórna lub wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe lub
      3. Dowody na chorobę wieńcową (> 50% zwężenie co najmniej jednej głównej tętnicy wieńcowej) lub nieprawidłowy wynik testu obciążenia jądrowego.
  4. Pacjent otrzymuje w spoczynku suplementację tlenem >10 l/min dowolną metodą.
  5. Pacjent otrzymał jakąkolwiek terapię zatwierdzoną przez PH, w tym inhibitor fosfodiesterazy typu 5, rozpuszczalny inhibitor cyklazy guanylanowej, antagonistę receptora endoteliny lub terapię prostacykliną podawaną pozajelitowo lub doustnie (z wyłączeniem badania reaktywności naczyń) w ciągu 60 dni od randomizacji lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Wziewna prostacyklina (np. wziewny treprostinil) w stałych dawkach przez ≥ 30 dni przed badaniem przesiewowym będzie dozwolona niezależnie od lokalnego zezwolenia (zgodnie z ESC/ERS 2022).
  6. Stosowanie jakichkolwiek silnych inhibitorów i silnych induktorów cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (np. boceprewir, kobicystat, danoprewir i rytonawir, elwitegrawir i rytonawir, sok grejpfrutowy, indynawir i rytonawir, itrakonazol, ketokonazol, lopinawir i rytonawir, parytaprewir i rytonawir oraz ( ombitaswir i (lub) dazabuwir), pozakonazol, rytonawir, sakwinawir i rytonawir, telaprewir, typranawir i rytonawir, telitromycyna, troleandomycyna, worykonazol, klarytromycyna, idelalizyb, nefazodon, nelfinawir, karbamazepina, enzalutamid, mitotan, fenytoina, w, dziurawiec zwyczajny) .
  7. Niedawne zaostrzenie podstawowej choroby płuc lub czynne zakażenie płuc/górnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
  8. Jakikolwiek aktualnie aktywny nowotwór złośliwy (nie obejmuje to nowotworów zlokalizowanych, takich jak rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry). Każdy nowotwór złośliwy w wywiadzie, który może spowodować śmierć lub wymagać znaczącej interwencji medycznej lub chirurgicznej w ciągu następnego roku.
  9. Przewlekła choroba nerek Stopień IV lub wyższy (tj. eGFR ˂30 ml/min/1,73 m2) lub oznaki ostrego uszkodzenia nerek.
  10. U pacjenta występowała wrodzona choroba serca w wywiadzie, niezależnie od wcześniejszego leczenia chirurgicznego
  11. Używanie tytoniu, e-papierosów, nikotyny lub marihuany lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  12. Ostra zatorowość płucna w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  13. Udział w rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
  14. Wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek badanego leku/urządzenia/terapii lub udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym o celach terapeutycznych w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy przed pierwszą dawką IP.
  15. BMI ≥40 kg/m2.
  16. Niekontrolowane nadciśnienie, o czym świadczy skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg w okresie przesiewowym. Pacjenci, którzy nie przejdą badania przesiewowego z powodu wysokiego ciśnienia krwi, mogą zostać poddani ponownemu badaniu raz, po dostosowaniu stosowanych przez nich leków przeciwnadciśnieniowych i utrzymywaniu dawek na stałym poziomie przez co najmniej 4 tygodnie.
  17. Choroba współistniejąca, która w chwili badania przesiewowego powoduje, że oczekiwana długość życia wynosi <6 miesięcy.
  18. Badacz ocenia, że ​​uczestnik nie będzie mógł w pełni uczestniczyć w badaniu i go ukończyć z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu niemożności przestrzegania procedur badania i leczenia uzależnienia lub innych istotnych schorzeń lub schorzeń psychiatrycznych.
  19. Wysokie prawdopodobieństwo przeszczepienia płuc (w opinii Badacza) w ciągu 4 miesięcy po randomizacji.
  20. Zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie, w tym u pacjentów z umiarkowanymi (klasa B) lub ciężkimi (klasa C) zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami krzepnięcia.
  21. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

  22. Gorzej niż łagodny, nieleczony bezdech senny (5-14,9 wydarzenia/godz.). Dopuszczalny jest leczony bezdech senny.

    Inne wyłączenia

  23. Historia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na mirivadelgat lub którykolwiek składnik substancji pomocniczej.

  24. Poprzednie narażenie na mirivadelgat.

    Oceny diagnostyczne

  25. Wyłączone są następujące parametry laboratoryjne:

    • Hemoglobina <10 g/dl (100 g/l).
    • Białe krwinki (WBC) <3000/µL (<3000/mm3).
    • Liczba płytek krwi <70 000/µl (70 000/mm3).
    • Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 mL/min/1,73m2 lub oznaki ostrego uszkodzenia nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
placebo raz dziennie
Lek: placebo
placebo
Eksperymentalny: 150 mg mirywadelgatu
150 mg mirivadelgatu raz na dobę
Lek: Mirivadelgat
Selektywny aktywator dehydrogenazy aldehydowej 2 (ALDH2).
Inne nazwy:
  • FP-045
Eksperymentalny: 300 mg mirywadelgatu
300 mg mirivadelgatu raz na dobę
Lek: Mirivadelgat
Selektywny aktywator dehydrogenazy aldehydowej 2 (ALDH2).
Inne nazwy:
  • FP-045

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opór naczyniowy płuc (PVR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana PVR od wartości początkowej do 12. tygodnia oceniana na podstawie cewnikowania prawego serca (RHC) dla mirivadelgatu w porównaniu z placebo.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość 6 minut spacerem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w przypadku dystansu 6-minutowego spaceru
12 tygodni
Czas do pogorszenia stanu klinicznego od wartości początkowej do 12. tygodnia w przypadku któregokolwiek z poniższych OCENICZONYCH zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
  • Śmierć (śmiertelność z dowolnej przyczyny).
  • Przyjęcie do szpitala na dłużej niż 24 godziny z powodu zaostrzenia nadciśnienia płucnego.
  • Zaostrzenie nadciśnienia płucnego skutkujące koniecznością przeszczepu płuc lub balonowej septostomii przedsionkowej.
  • Rozpoczęcie pozajelitowego leczenia prostanoidami, rozpoczęcie tlenoterapii, rozpoczęcie jakiegokolwiek innego leczenia specyficznego dla nadciśnienia płucnego lub potrzeba zwiększenia dawki leków moczopędnych przez ponad 4 tygodnie ze względu na pogorszenie nadciśnienia płucnego.
  • Postęp choroby.
  • Spadek o ponad 15% w stosunku do wartości wyjściowych w teście dystansu 6-minutowego marszu w połączeniu z objawami III lub IV klasy czynnościowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie co najmniej 7 dni.
12 tygodni
Długoterminowe prognostyczne czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia długoterminowych prognostycznych czynników ryzyka w osoczu/surowicy N-końcowego probrainowego peptydu natriuretycznego (NT-ProBNP), C-końcowego prokolagenu I (PICP), N-końcowego prokolagenu I (NICP lub PINP) i N-końcowy prokolagen III (NIIICP lub PIIINP).
12 tygodni
Pomiary wyniku zgłaszane przez pacjenta (PROMS): (SF)-36v2
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w skróconej ankiecie zdrowotnej (SF)-36v2 ze skalą od 0 do 100 (średnia to 50), 0 to najgorszy wynik, 100 najlepszy
12 tygodni
Miary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROMS): WIQ
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w kwestionariuszu zaburzeń chodzenia (WIQ) ze skalą procentową w zakresie od 0% (najgorszy) do 100% (najlepszy)
12 tygodni
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROMS): PAH-SYMPACT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w kwestionariuszu dotyczącym objawów i objawów nadciśnienia płucnego (PAH-SYMPACT), przy czym każdy punkt punktowany był od 0 (najlepszy) do 4 (najgorszy)
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery zapalne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana stężenia markerów stanu zapalnego, interleukiny-6 (IL-6), białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (HS-CRP) i czynnika martwicy nowotworu α (TNF-α) od wartości początkowej do 12. tygodnia.
12 tygodni
Ilościowe cechy ILD
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana ilościowych cech ILD [tj. matowego szkła (QGC), zwłóknienia płuc (QLF) i plastra miodu (QHC)] ocenianych za pomocą skanu HRCT od wartości początkowej do 12. tygodnia.
12 tygodni
Ryzyko interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezwzględne ryzyko interwencji w odniesieniu do określonych zdarzeń związanych ze śmiercią i udarem mózgu (CVA) (bezwzględne zmniejszenie ryzyka pomiędzy placebo a leczeniem złożonego zdarzenia obejmującego śmierć i udar mózgu)
12 tygodni
Zmiana wielkości prawej/lewej komory (RV/LV).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana w pomiarach echokardiograficznych przezklatkowych dotycząca wielkości, funkcji i obciążenia prawej komory/lewej komory (RV/LV) i obciążenia od wartości początkowej do 12. tygodnia.
12 tygodni
Testy czynnościowe płuc (PFT) – FEV1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana FEV1 od wartości początkowej do 12. tygodnia.
12 tygodni
Parametry farmakokinetyczne (PK): T1/2
Ramy czasowe: 12 tygodni
T1/2 dla mirivadelgatu i jego aktywnego metabolitu AD-835.
12 tygodni
Parametry farmakokinetyczne (PK): AUC
Ramy czasowe: 12 tygodni
AUC dla mirivadelgatu i jego aktywnego metabolitu AD-835.
12 tygodni
Wynik zwłóknienia serca MRI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia zmiana wyniku zwłóknienia serca w badaniu MRI oceniana na podstawie wzmocnienia gadolinem w badaniu MRI serca od wartości początkowej do 12. tygodnia ze zmienną ciągłą, która nie jest przedstawiona na skali (tylko dla pacjentów, którzy nie mają przeciwwskazań do zabiegu MRI).
12 tygodni
Change in Biomarkers
Ramy czasowe: Week 12
The mean change in biomarkers related to fibrogenesis, inflammation, tissue destruction, and epithelial damage, including but not limited to PRO-C3, PRO-C6, C1M, C3M, C6M, C4Malph3, VICM, and CC16-HNE, from baseline to Week 12
Week 12
Pulmonary function tests (PFTs) - FEV1 / FVC ratio and diffusion capacity of carbon monoxide (DLCO)
Ramy czasowe: 12 weeks
The change in FEV1 / FVC and DLCO from baseline to Week 12.
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Współpracownicy

QPS Holdings LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bassem Elmankabadi, MD, Foresee Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FP-045C-23-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj