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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Mirivadelgat en PH-ILD (WINDWARD)

7 de agosto de 2026 actualizado por: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Un estudio multinacional de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para evaluar la seguridad y eficacia de mirivadelgat, un activador de la aldehído deshidrogenasa 2, en pacientes con hipertensión pulmonar asociada con enfermedad pulmonar intersticial (PH-ILD)

El objetivo de este ensayo clínico es ver si mirivadelgat funcionará en pacientes con hipertensión pulmonar asociada con enfermedad pulmonar intersticial (PH-ILD). También aprenderá sobre la seguridad de mirivadelgat. La principal pregunta a la que pretende responder es si mirivadelgat mejorará la resistencia vascular pulmonar (PVR). La resistencia vascular pulmonar es una forma de medir el flujo sanguíneo en los pulmones.

Los investigadores compararán mirivadelgat con un placebo (una cápsula similar que no contiene ningún fármaco) para ver si mirivadelgat funciona para mejorar los síntomas de PH-ILD. Los síntomas de PH-ILD que se están analizando son la tolerancia al ejercicio, la función cardíaca y el bienestar general.

Los participantes:

Tome mirivadelgat o un placebo una vez al día durante 12 semanas.

Visite la clínica una vez cada 4 semanas para chequeos y pruebas.

Reciba llamadas telefónicas cada una o dos semanas para comprobar cómo van las cosas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio de fase 2, multinacional, doble ciego, de 3 brazos para evaluar la seguridad y eficacia de mirivadelgat, un activador de la aldehído deshidrogenasa 2, en sujetos adultos (de 18 a 85 años) con PH-ILD. Los sujetos deben tener un diagnóstico confirmado de EPI según lo definido por las pautas de la Sociedad Torácica Estadounidense (ATS), la Sociedad Respiratoria Europea (ERS), la Sociedad Respiratoria Japonesa (JRS) y/o la Sociedad Torácica Latinoamericana (ALAT) (Raghu, 2018). El diagnóstico se basa en una TCAR realizada en el momento de la selección o dentro de los 180 días anteriores a la selección o en una biopsia quirúrgica histórica (u otra muestra de tejido apropiada (p. ej., criobiopsia)) y una RHC realizada en el momento de la selección. Los sujetos que también padecen trastornos del tejido conectivo pueden representar hasta el 20% de la población del estudio.

Para ser elegible para el estudio, un sujeto debe estar dispuesto a someterse a un cateterismo del corazón derecho (RHC) durante la selección y en la visita de la semana 12 (al final del tratamiento del estudio). Los sujetos que reciben tratamiento crónico para enfermedades pulmonares subyacentes deben recibir una dosis estable/optimizada durante ≥30 días antes de la selección y haber estado recibiendo tratamiento durante ≥90 días antes de la selección.

El estudio inscribirá aproximadamente 126 sujetos, suponiendo una tasa de abandono del 20%, para obtener 99 sujetos evaluables (33 sujetos evaluables en cada cohorte).

Las visitas de estudio incluirán una visita de selección; Visita 2 (Día de estudio 1); Semanas 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 Visitas (+/ 3 días); y una visita de seguimiento de seguridad (+/ 3 días) después de la visita de la semana 12. Las visitas de las semanas 2, 3, 6 y 10 se realizarán mediante llamadas telefónicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 813
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kun-Chang Lin, MD
      • Taipei, Taiwán, 104
        • Reclutamiento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yih-Jer Wu, MD
    • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, Taiwán, 970
        • Reclutamiento
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wei-Hsin Liu, M.D.
      • Kaohsiung City, Taiwan, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chun-Yuan Chu, M.D.
      • Taichung, Taiwan, Taiwán, 407219
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hui-Chih Yang
          • Número de teléfono: 6523 '04-23592525
          • Correo electrónico: gina2066@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Pin-Kuei Fu, M.D.
      • Tainan, Taiwan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Investigador principal:
          • Chih-Hsin Hsu, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Taipei, Taiwan, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shih-Hsien Sung, M.D.
      • Taipei, Taiwan, Taiwán, 100225
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Ping-Hung Kuo, M.D.
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Taoyuan City, Taiwan, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wan-Jing Ho, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico clínico de PH-ILD.
  2. El sujeto da voluntariamente su consentimiento informado.
  3. Sujetos con edades comprendidas entre 18 y 85 años al momento de la firma del consentimiento informado.

  4. Los sujetos deben aceptar practicar métodos anticonceptivos definidos por el protocolo durante el período de estudio.

    • Los hombres con una pareja en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos definidos por el protocolo durante la duración del tratamiento y al menos 96 horas después de suspender el IP.
    • Las mujeres en edad fértil (incluidas aquellas <1 año después de la menopausia) deben practicar métodos anticonceptivos definidos por el protocolo durante la realización del estudio y durante 30 días después de la última dosis de IP (los hombres solo durante la exposición a IP).

    • Las mujeres que no están en edad fértil se definen como:

      1. Mujeres posmenopáusicas (al menos 12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa); en mujeres <45 años de edad, se puede utilizar un nivel alto de hormona folículo estimulante (FSH) en el rango posmenopáusico para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no utilizan anticonceptivos hormonales ni terapia de reemplazo hormonal; O
      2. Haber tenido una histerectomía y/o ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o ligadura/oclusión de trompas bilateral, al menos 6 semanas antes de la selección; O
      3. Tener una condición congénita o adquirida que impida tener hijos.
  5. El sujeto tiene un diagnóstico confirmado de cualquier forma de enfermedad pulmonar intersticial basado en una tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) del tórax dentro de los 180 días anteriores a la selección o en la selección o una biopsia quirúrgica histórica (u otro muestreo de tejido apropiado (p. ej., criobiopsia) . El sujeto puede tener otros hallazgos (p. ej., enfisema) si esta no es la característica predominante en la exploración.

  6. Los sujetos se sometieron a RHC durante el período de selección con los siguientes parámetros documentados:

    • Resistencia vascular pulmonar (PVR) ≥4 unidades Wood y
    • Presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) de ≤12 mmHg [si PVR ≥4 unidades Wood a <6,25 unidades Wood] o PCWP ≤15 mmHg [si PVR ≥6,25 unidades Wood] (será aceptable una presión diastólica final del ventrículo izquierdo [DPVI] si no se puede obtener un PCWP confiable) y
    • Una presión arterial pulmonar (PAP) media > 20 mmHg.
  7. Los sujetos deben tener una distancia inicial de caminata de 6 minutos ≥100 metros y ≤500 metros.
  8. Los sujetos aceptan repetir RHC, CT de tórax y MRI antes de completar el estudio.
  9. Los sujetos que reciben tratamiento crónico para una enfermedad pulmonar subyacente (es decir, nintedanib o pirfenidona o agentes inmunosupresores, etc.) deben recibir una dosis estable/optimizada durante ≥30 días antes de la selección y haber estado recibiendo tratamiento durante ≥90 días.
  10. Los sujetos que toman medicamentos de apoyo (p. ej., inhaladores para el asma) deben recibir dosis estables durante ≥30 días antes de la evaluación.
  11. En opinión del investigador, el sujeto debe poder dar su consentimiento por sí mismo y comunicarse con el personal local utilizando intérpretes si es necesario. Los sujetos deben aceptar asistir a todas las visitas del estudio y ser contactables a través de un dispositivo celular o teléfono fijo.
  12. Los sujetos deben tener valores de laboratorio clínico dentro de los rangos normales o <1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) según lo especificado por el laboratorio de pruebas.
  13. Prueba de función pulmonar (PFT) que muestra un porcentaje previsto de capacidad vital forzada (FVC) <70 % de la capacidad prevista y de difusión de monóxido de carbono (DLCO) <70 % corregido por un valor de hemoglobina (Hb) ≥25 % y ≤90 % en el momento de la selección ( determinado localmente) utilizando los estándares de la American Thoracic Society (ATS).
  14. Se pueden incluir en el estudio sujetos con un diagnóstico previo de enfermedades del tejido conectivo, específicamente esclerosis sistémica (esclerodermia), lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Sjogren, polimiositis/dermatomiositis/síndrome antisintetasa, artritis reumatoide, pero no más del 20% del total de sujetos.
  15. Prueba serológica negativa para el antígeno de superficie de la hepatitis B y el anticuerpo de la hepatitis C en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

Condiciones médicas

  1. El sujeto tiene otro diagnóstico concomitante de hipertensión pulmonar que de otro modo no se considera PH-ILD. Esto incluiría, entre otros, la presencia concomitante de enfermedad tromboembólica, apnea obstructiva del sueño no tratada o tratada inadecuadamente, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), uso de metanfetamina o drogas anorexígenas y otras afecciones de los Grupos 1, 2, 4 y 4 de la OMS. 5 clasificaciones.

  2. El sujeto tiene evidencia de enfermedad cardíaca del lado izquierdo clínicamente significativa dentro de los 6 meses según lo definido por:

    • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40% según lo evaluado por ecocardiografía.
    • Más que una valvulopatía leve del lado izquierdo (p. ej., peor que la estenosis o regurgitación mitral leve y peor que la estenosis o regurgitación aórtica leve).
    • LVEDP o PCWP >15 mmHg (o >12 mmHg si PVR ≥4 a 6,25 unidades Wood).

  3. Los sujetos NO deben tener 3 o más de los siguientes factores de riesgo de enfermedad/disfunción del ventrículo izquierdo en el momento de la selección:

    • Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2.
    • Diabetes no controlada, HbA1C >9,5%, glucosuria en orina >1,0 g/dl o presencia de cetoacidosis diabética

    • Antecedentes de enfermedad coronaria significativa dentro de los 6 meses posteriores a la detección, según lo demuestre cualquiera de los siguientes:

      1. Historia de infarto de miocardio o síndrome coronario agudo (angina inestable), o
      2. Intervención coronaria percutánea o angioplastia transluminal percutánea, o injerto de derivación de arteria coronaria previo, o
      3. Evidencia de enfermedad de las arterias coronarias (estenosis >50% en al menos una arteria coronaria importante) o prueba de esfuerzo nuclear anormal.
  4. El sujeto recibe >10 L/min de suplementación de oxígeno mediante cualquier modo de administración en reposo.
  5. El sujeto ha recibido cualquier terapia aprobada por PH, incluido un inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5, un inhibidor de la guanilato ciclasa soluble, un antagonista del receptor de endotelina o terapia con prostaciclina parenteral u oral (excluidas las pruebas de vasorreactividad) dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización o 5 semividas, lo que sea más largo. Se permitirá la prostaciclina inhalada (p. ej., treprostinil inhalado) en dosis estables durante ≥30 días antes de la selección, independientemente de la aprobación local (según ESC/ERS 2022).
  6. Uso de cualquier inhibidor potente e inductor potente del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (p. ej., boceprevir, cobicistat, danoprevir y ritonavir, elvitegravir y ritonavir, jugo de pomelo, indinavir y ritonavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir y ritonavir, paritaprevir y ritonavir y ( ombitasvir y/o dasabuvir), posaconazol, ritonavir, saquinavir y ritonavir, telaprevir, tipranavir y ritonavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazol, claritromicina, idelalisib, nefazodona, nelfinavir, carbamazepina, enzalutamida, mitotano, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan) .
  7. Exacerbación reciente de una enfermedad pulmonar subyacente o una infección activa pulmonar/del tracto respiratorio superior dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
  8. Cualquier neoplasia maligna activa actual (esto no incluye cánceres localizados como el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel). Cualquier antecedente de malignidad que pueda provocar mortalidad o requerir una intervención médica o quirúrgica importante durante el año siguiente.
  9. Enfermedad renal crónica en estadio IV o superior (es decir, eGFR ˂30 ml/min/1,73 m2) o evidencia de lesión renal aguda.
  10. El sujeto tiene antecedentes de cardiopatía congénita independientemente de cualquier tratamiento previo de intervención quirúrgica.
  11. Uso de tabaco, cigarrillos electrónicos, nicotina o productos de marihuana o antecedentes significativos de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación.
  12. Embolia pulmonar aguda dentro de los 90 días posteriores a la detección.
  13. Participación en rehabilitación pulmonar dentro de los 90 días posteriores a la evaluación.
  14. Uso previo o simultáneo de cualquier fármaco/dispositivo/terapia en investigación o participación en cualquier estudio de investigación con intención terapéutica dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo antes de la primera dosis del IP.
  15. IMC ≥40 kg/m2.
  16. Hipertensión no controlada evidenciada por presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg durante el período de detección. Los sujetos que no pasan el examen debido a presión arterial alta pueden volver a ser examinados una vez, después de que se hayan ajustado sus medicamentos antihipertensivos y las dosis se hayan mantenido estables durante al menos 4 semanas.
  17. Enfermedad concomitante que confiere una esperanza de vida <6 meses en el momento del cribado.
  18. El investigador considera que el sujeto no podrá participar plenamente en el estudio y completarlo por cualquier motivo, incluida la incapacidad de cumplir con los procedimientos del estudio y el tratamiento de la adicción o cualquier otra condición médica o psiquiátrica relevante.
  19. Alta probabilidad de trasplante de pulmón (en opinión del investigador) dentro de los 4 meses posteriores a la aleatorización.
  20. Antecedentes de disfunción hepática, incluidos sujetos con deterioro moderado (Child-Pugh B) o grave (Child-Pugh C) o coagulación alterada.
  21. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

  22. Peor que la apnea del sueño leve no tratada (5-14,9 eventos/hora). Se permite la apnea del sueño tratada.

    Otras exclusiones

  23. Historia de reacción alérgica o anafiláctica al mirivadelgat o a cualquier componente del excipiente.

  24. Exposición previa a mirivadelgat.

    Evaluaciones diagnósticas

  25. Se excluyen los siguientes parámetros de laboratorio:

    • Hemoglobina <10 g/dL (100 g/L).
    • Glóbulos blancos (WBC) <3000/μL (<3000/mm3).
    • Recuento de plaquetas <70.000/μL (70.000/mm3).
    • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2 o evidencia de lesión renal aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
placebo una vez al día
Droga: placebo
placebo
Experimental: 150 mg de mirivadelgat
150 mg de mirivadelgat una vez al día
Droga: Mirivadelgat
Activador selectivo de la aldehído deshidrogenasa 2 (ALDH2)
Otros nombres:
  • FP-045
Experimental: 300 mg de mirivadelgat
300 mg de mirivadelgat una vez al día
Droga: Mirivadelgat
Activador selectivo de la aldehído deshidrogenasa 2 (ALDH2)
Otros nombres:
  • FP-045

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia vascular pulmonar (PVR)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 en la PVR evaluada mediante cateterismo cardíaco derecho (RHC) para mirivadelgat frente a placebo.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
6 minutos a pie
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 en la distancia de caminata de 6 minutos
12 semanas
Tiempo hasta el deterioro clínico desde el inicio hasta la semana 12 para cualquiera de los siguientes eventos clínicos ADJUDICADOS
Periodo de tiempo: 12 semanas
  • Muerte (mortalidad por todas las causas).
  • Ingreso hospitalario mayor de 24 horas por empeoramiento de hipertensión pulmonar.
  • Empeoramiento de la hipertensión pulmonar que resulta en la necesidad de un trasplante de pulmón o una septostomía auricular con balón.
  • Inicio de terapia con prostanoides parenterales, inicio de oxigenoterapia, inicio de cualquier otra terapia específica para la hipertensión pulmonar o necesidad de un aumento de diuréticos durante más de 4 semanas debido al empeoramiento de la hipertensión pulmonar.
  • Enfermedad progresiva.
  • Una disminución de más del 15% desde el valor inicial en la prueba de distancia de caminata de 6 minutos combinada con síntomas de clase funcional III o IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 2 visitas consecutivas separadas por al menos 7 días.
12 semanas
Factores de riesgo pronóstico a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio medio desde el inicio hasta la semana 12 de los factores de riesgo de pronóstico a largo plazo del péptido natriurético procerebral N-terminal en plasma/suero (NT-ProBNP), procolágeno I C-terminal (PICP), procolágeno I N-terminal (NICP o PINP) y procolágeno III N-terminal (NIIICP o PIIINP).
12 semanas
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROMS): (SF)-36v2
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la Encuesta de salud en formato abreviado (SF)-36v2 con escala de 0 a 100 (la media es 50), 0 es lo peor, 100 es lo mejor
12 semanas
Medidas de resultados informadas por el paciente (PROMS): WIQ
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el Cuestionario sobre problemas para caminar (WIQ) con una escala porcentual que va del 0 % (peor) al 100 % (mejor)
12 semanas
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROMS): PAH-SYMPACT
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio desde el inicio hasta la Semana 12 en el Cuestionario de Síntomas e Impacto de Hipertensión Arterial Pulmonar (PAH-SYMPACT) con cada punto puntuado de 0 (mejor) a 4 (peor)
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio medio en la concentración de los marcadores inflamatorios interleucina-6 (IL-6), proteína C reactiva de alta sensibilidad (HS-CRP) y factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) desde el inicio hasta la semana 12.
12 semanas
Características cuantitativas de ILD
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio en las características cuantitativas de la EPI [es decir, vidrio esmerilado (QGC), fibrosis pulmonar (QLF) y panal de abeja (QHC)] evaluadas mediante TCAR desde el inicio hasta la semana 12.
12 semanas
Riesgo de intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
El riesgo absoluto de intervención con respecto a eventos específicos de muerte y accidente cerebrovascular (ACV) (la reducción del riesgo absoluto entre placebo y tratamiento del evento compuesto de muerte y accidente cerebrovascular)
12 semanas
Cambio de tamaño del ventrículo derecho/ventrículo izquierdo (VD/LV)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio medio en la medición de la ecocardiografía transtorácica del tamaño, la función y la tensión del ventrículo derecho/ventrículo izquierdo (VD/VI) desde el inicio hasta la semana 12.
12 semanas
Pruebas de función pulmonar (PFT) - FEV1
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio en el FEV1 desde el inicio hasta la semana 12.
12 semanas
Parámetros farmacocinéticos (PK): T1/2
Periodo de tiempo: 12 semanas
T1/2 para mirivadelgat y su metabolito activo AD-835.
12 semanas
Parámetros farmacocinéticos (PK): AUC
Periodo de tiempo: 12 semanas
AUC de mirivadelgat y su metabolito activo AD-835.
12 semanas
Puntuación de fibrosis de resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio medio en la puntuación de fibrosis de la resonancia magnética cardíaca evaluada mediante realce con gadolinio en la resonancia magnética cardíaca desde el inicio hasta la semana 12 con una variable continua que no se presenta en una escala (solo para sujetos que no tienen contraindicaciones para el procedimiento de resonancia magnética).
12 semanas
Change in Biomarkers
Periodo de tiempo: Week 12
The mean change in biomarkers related to fibrogenesis, inflammation, tissue destruction, and epithelial damage, including but not limited to PRO-C3, PRO-C6, C1M, C3M, C6M, C4Malph3, VICM, and CC16-HNE, from baseline to Week 12
Week 12
Pulmonary function tests (PFTs) - FEV1 / FVC ratio and diffusion capacity of carbon monoxide (DLCO)
Periodo de tiempo: 12 weeks
The change in FEV1 / FVC and DLCO from baseline to Week 12.
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Colaboradores

QPS Holdings LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Bassem Elmankabadi, MD, Foresee Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FP-045C-23-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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