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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Mirivadelgat nella PH-ILD (WINDWARD)

2 ottobre 2025 aggiornato da: Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio multinazionale di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple per valutare la sicurezza e l'efficacia di Mirivadelgat, un attivatore dell'aldeide deidrogenasi 2, in pazienti con ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale (PH-ILD)

L'obiettivo di questo studio clinico è vedere se mirivadelgat funzionerà nei pazienti con ipertensione polmonare associata a malattia polmonare interstiziale (PH-ILD). Imparerà anche la sicurezza di Mirivadelgat. La domanda principale a cui si propone di rispondere è se mirivadelgat migliorerà la resistenza vascolare polmonare (PVR). La resistenza vascolare polmonare è un modo per misurare il flusso sanguigno nei polmoni.

I ricercatori confronteranno mirivadelgat con un placebo (una capsula simile che non contiene alcun farmaco) per vedere se mirivadelgat funziona per migliorare i sintomi del PH-ILD. I sintomi del PH-ILD esaminati sono la tolleranza all’esercizio fisico, la funzione cardiaca e il benessere generale.

I partecipanti:

Prendi mirivadelgat o un placebo una volta al giorno per 12 settimane

Visita la clinica una volta ogni 4 settimane per controlli ed esami

Ricevi telefonate ogni una o due settimane per verificare come stanno andando le cose

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di fase 2, multinazionale, in doppio cieco, a 3 bracci per valutare la sicurezza e l’efficacia di mirivadelgat, un attivatore dell’aldeide deidrogenasi 2, in soggetti adulti (di età compresa tra 18 e 85 anni) con PH-ILD. I soggetti devono avere una diagnosi confermata di ILD come definito dalle linee guida dell'American Thoracic Society (ATS), della European Respiratory Society (ERS), della Japanese Respiratory Society (JRS) e/o della Latin American Thoracic Society (ALAT) (Raghu, 2018). La diagnosi si basa su una HRCT eseguita allo screening o entro 180 giorni prima dello screening o su una biopsia chirurgica anamnestica (o altro campionamento tissutale appropriato (ad es. criobiopsia)) e su una RHC eseguita allo screening. I soggetti che presentano anche disturbi del tessuto connettivo possono comprendere fino al 20% della popolazione in studio.

Per essere idoneo allo studio, un soggetto deve essere disposto a sottoporsi a un cateterismo del cuore destro (RHC) durante lo screening e alla visita della settimana 12 (al termine del trattamento in studio). I soggetti in trattamento cronico per malattie polmonari sottostanti devono ricevere una dose stabile/ottimizzata per ≥ 30 giorni prima dello screening e aver ricevuto un trattamento per ≥ 90 giorni prima dello screening.

Lo studio arruolerà circa 126 soggetti, assumendo un tasso di abbandono del 20%, per ottenere 99 soggetti valutabili (33 soggetti valutabili in ciascuna coorte).

Le visite di studio includeranno una visita di screening; Visita 2 (Giorno di studio 1); Settimane 2, 3, 4, 6, 8,10 e 12 Visite (+/ 3 giorni); e una visita di follow-up di sicurezza (+/3 giorni) dopo la visita della settimana 12. Le visite nelle settimane 2, 3, 6 e 10 saranno condotte tramite telefonate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Reclutamento
        • Hualien Tzu Chi Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wei-Hsin Liu, M.D.
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chun-Yuan Chu, M.D.
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kun-Chang Lin, MD
      • Taichung, Taiwan, 407219
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pin-Kuei Fu, M.D.
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chih-Hsin Hsu, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yih-Jer Wu, MD
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shih-Hsien Sung, M.D.
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ping-Hung Kuo, M.D.
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Taoyuan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wan-Jing Ho, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi clinica di PH-ILD.
  2. Il soggetto dà volontariamente il consenso informato.
  3. Soggetti di età compresa tra 18 e 85 anni al momento della firma del consenso informato.

  4. I soggetti devono accettare di praticare il controllo delle nascite definito dal protocollo durante il periodo di studio.

    • I maschi con un partner in età fertile devono praticare il controllo delle nascite definito dal protocollo per tutta la durata del trattamento e almeno 96 ore dopo l'interruzione dell'IP.
    • I soggetti di sesso femminile in età fertile (comprese quelle <1 anno in post menopausa) devono praticare il controllo delle nascite definito dal protocollo durante la conduzione dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di IP (solo maschi durante l'esposizione a IP).

    • Le donne non in età fertile sono definite come:

      1. Donne in post-menopausa (almeno 12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa); nelle donne <45 anni di età, un livello elevato di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo post-menopausa può essere utilizzato per confermare uno stato post-menopausa nelle donne che non usano contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva; O
      2. Hanno subito un'isterectomia e/o ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o legatura/occlusione tubarica bilaterale, almeno 6 settimane prima dello screening; O
      3. Avere una condizione congenita o acquisita che impedisce la gravidanza.
  5. Il soggetto ha una diagnosi confermata di qualsiasi forma di malattia polmonare interstiziale basata sulla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) del torace entro 180 giorni prima dello screening o allo screening o una biopsia chirurgica storica (o altro campionamento tissutale appropriato (ad esempio, criobiopsia) . Il soggetto può avere altri risultati (ad esempio, enfisema) se questa non è la caratteristica predominante nella scansione.

  6. I soggetti sono stati sottoposti a RHC durante il periodo di screening con i seguenti parametri documentati:

    • Resistenza vascolare polmonare (PVR) ≥4 unità Wood e
    • Pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) ≤12 mmHg [se PVR ≥4 unità Wood fino a <6,25 unità Wood] o PCWP ≤15 mmHg [se PVR ≥6,25 unità Wood] (una pressione diastolica terminale del ventricolo sinistro [LVEDP] sarà accettabile se non è possibile ottenere un PCWP affidabile) e
    • Una pressione arteriosa polmonare media (PAP) >20 mmHg.
  7. I soggetti devono avere una distanza basale di cammino di 6 minuti ≥100 metri e ≤500 metri.
  8. I soggetti accettano di ripetere RHC, TC del torace e MRI prima del completamento dello studio.
  9. I soggetti in trattamento cronico per una malattia polmonare sottostante (ad esempio nintedanib o pirfenidone o agenti immunosoppressori ecc.) devono ricevere una dose stabile/ottimizzata per ≥ 30 giorni prima dello screening e ricevere un trattamento per ≥ 90 giorni.
  10. I soggetti che assumono farmaci di supporto (ad esempio, inalatori per l'asma) devono assumere dosi stabili per ≥ 30 giorni prima dello screening.
  11. Secondo l'opinione dell'investigatore, il soggetto deve essere in grado di acconsentire da solo e di comunicare con il personale locale utilizzando interpreti, se necessario. I soggetti devono accettare di partecipare a tutte le visite di studio ed essere contattabili tramite un dispositivo cellulare o una linea fissa.
  12. I soggetti devono avere valori clinici di laboratorio entro gli intervalli normali o <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) come specificato dal laboratorio di analisi.
  13. Test di funzionalità polmonare (PFT) che mostra una percentuale prevista di capacità vitale forzata (FVC) <70% del previsto e una capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) <70% corretta per il valore di emoglobina (Hb) ≥25% e ≤90% allo screening ( determinati localmente) utilizzando gli standard dell’American Thoracic Society (ATS).
  14. Possono essere inclusi nello studio soggetti con una diagnosi precedente di malattie del tessuto connettivo, in particolare sclerosi sistemica (sclerodermia), lupus eritematoso sistemico, malattia di Sjogren, polimiosite/dermatomiosite/sindrome da antisintetasi, artrite reumatoide, ma non più del 20% del totale dei soggetti.
  15. Test sierologico negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B e per gli anticorpi dell'epatite C alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  1. Il soggetto ha un'altra diagnosi concomitante di ipertensione polmonare non altrimenti considerata PH-ILD. Ciò include e non è limitato alla presenza concomitante di malattia tromboembolica, apnea ostruttiva notturna non trattata/non adeguatamente trattata, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), uso di metanfetamine o farmaci anoressigeni e altre condizioni del gruppo 1, 2, 4 e OMS dell'OMS. 5 classificazioni.

  2. Il soggetto ha evidenza di malattia cardiaca sinistra clinicamente significativa entro 6 mesi come definita da:

    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <40% valutata mediante ecocardiografia.
    • Valvulopatia sinistra più che lieve (ad esempio, peggiore di una stenosi o un rigurgito mitralico lieve e peggiore di una stenosi o un rigurgito aortico lieve).
    • LVEDP o PCWP >15 mmHg (o >12 mmHg se PVR da ≥4 a 6,25 unità Wood).

  3. I soggetti NON devono presentare 3 o più dei seguenti fattori di rischio di malattia/disfunzione ventricolare sinistra allo screening:

    • Indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m2.
    • Diabete non controllato, HbA1C >9,5%, glicosuria urinaria >1,0 g/dl o presenza di chetoacidosi diabetica

    • Storia di malattia coronarica significativa entro 6 mesi dallo screening come dimostrata da uno dei seguenti elementi:

      1. Storia di infarto miocardico o sindrome coronarica acuta (angina instabile), o
      2. Intervento coronarico percutaneo o angioplastica transluminale percutanea o precedente innesto di bypass dell'arteria coronaria, oppure
      3. Evidenza di malattia coronarica (stenosi >50% in almeno un'arteria coronaria maggiore) o test da sforzo nucleare anormale.
  4. Il soggetto riceve >10 L/min di integrazione di ossigeno con qualsiasi modalità di somministrazione a riposo.
  5. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi terapia approvata dal PH, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, gli inibitori della guanilato ciclasi solubile, gli antagonisti dei recettori dell'endotelina o la terapia parenterale o orale con prostaciclina (esclusi i test di vasoreattività) entro 60 giorni dalla randomizzazione o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo. La prostaciclina per via inalatoria (ad esempio, treprostinil per via inalatoria) a dosi stabili per ≥ 30 giorni prima dello screening sarà consentita indipendentemente dall'approvazione locale (come da ESC/ERS 2022).
  6. Uso di qualsiasi potente inibitore e potente induttore del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (ad es. boceprevir, cobicistat, danoprevir e ritonavir, elvitegravir e ritonavir, succo di pompelmo, indinavir e ritonavir, itraconazolo, ketoconazolo, lopinavir e ritonavir, paritaprevir e ritonavir e ( ombitasvir e/o dasabuvir), posaconazolo, ritonavir, saquinavir e ritonavir, telaprevir, tipranavir e ritonavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazolo, claritromicina, idelalisib, nefazodone, nelfinavir, carbamazepina, enzalutamide, mitotano, fenitoina, rifampicina, erba di San Giovanni) .
  7. Recente esacerbazione di una malattia polmonare sottostante o di un'infezione attiva del tratto polmonare/respiratorio superiore entro 4 settimane dalla randomizzazione.
  8. Qualsiasi tumore maligno attivo attuale (questo non include tumori localizzati come carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle). Qualsiasi storia di tumore maligno che possa provocare mortalità o richiedere un intervento medico o chirurgico significativo entro l'anno successivo.
  9. Malattia renale cronica Stadio IV o superiore (ovvero, eGFR ˂30 ml/min/1,73 m2) o evidenza di danno renale acuto.
  10. Il soggetto ha una storia di cardiopatia congenita indipendentemente da qualsiasi precedente trattamento di intervento chirurgico
  11. Uso di tabacco, sigaretta elettronica, nicotina o prodotti a base di marijuana o storia significativa di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi dallo screening.
  12. Embolia polmonare acuta entro 90 giorni dallo screening.
  13. Partecipazione alla riabilitazione polmonare entro 90 giorni dallo screening.
  14. Uso precedente o concomitante di qualsiasi farmaco/dispositivo/terapia sperimentale o partecipazione a qualsiasi studio sperimentale con intento terapeutico entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima della prima dose dell'IP.
  15. BMI ≥40 kg/m2.
  16. Ipertensione incontrollata evidenziata da pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg durante il periodo di screening. I soggetti che non superano lo screening a causa dell'ipertensione possono essere sottoposti nuovamente a screening una volta, dopo che i loro farmaci antipertensivi sono stati aggiustati e le dosi sono rimaste stabili per almeno 4 settimane.
  17. Malattia concomitante che conferisce un'aspettativa di vita <6 mesi allo screening.
  18. Lo sperimentatore ritiene che il soggetto non sarà in grado di partecipare pienamente allo studio e completarlo per qualsiasi motivo, inclusa l'incapacità di rispettare le procedure dello studio e il trattamento della dipendenza o qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica rilevante.
  19. Alta probabilità di trapianto polmonare (a giudizio dello sperimentatore) entro 4 mesi dalla randomizzazione.
  20. Storia di disfunzione epatica, inclusi soggetti con compromissione moderata (Child-Pugh B) o grave (Child Pugh C) o disturbi della coagulazione.
  21. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.

  22. Peggiore dell'apnea notturna lieve non trattata (5-14.9 eventi/ora). È consentita l'apnea notturna trattata.

    Altre esclusioni

  23. Storia di reazione allergica o anafilattica al mirivadelgat o a qualsiasi componente dell'eccipiente.

  24. Precedente esposizione a mirivadelgat.

    Valutazioni diagnostiche

  25. Sono esclusi i seguenti parametri di laboratorio:

    • Emoglobina <10 g/dL (100 g/L).
    • Globuli bianchi (WBC) <3000/μL (<3000/mm3).
    • Conta piastrinica <70.000/μL (70.000/mm3).
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 o evidenza di danno renale acuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
placebo una volta al giorno
Droga: placebo
placebo
Sperimentale: 150 mg di mirivadelgat
150 mg di mirivadelgat una volta al giorno
Droga: Mirivadelgat
Attivatore selettivo dell'aldeide deidrogenasi 2 (ALDH2).
Altri nomi:
  • FP-045
Sperimentale: 300 mg di mirivadelgat
300 mg di mirivadelgat una volta al giorno
Droga: Mirivadelgat
Attivatore selettivo dell'aldeide deidrogenasi 2 (ALDH2).
Altri nomi:
  • FP-045

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza vascolare polmonare (PVR)
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione media dal basale alla settimana 12 della PVR valutata mediante cateterismo del cuore destro (RHC) per mirivadelgat rispetto al placebo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione media dal basale alla settimana 12 nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti
12 settimane
Tempo al peggioramento clinico dal basale alla settimana 12 per uno qualsiasi dei seguenti eventi clinici GIUDICATI
Lasso di tempo: 12 settimane
  • Morte (mortalità per tutte le cause).
  • Ricovero ospedaliero superiore alle 24 ore a causa del peggioramento dell'ipertensione polmonare.
  • Peggioramento dell’ipertensione polmonare con conseguente necessità di trapianto polmonare o settostomia atriale con palloncino.
  • Inizio di una terapia prostanoide parenterale, inizio di una terapia con ossigeno, inizio di qualsiasi altra terapia specifica per l’ipertensione polmonare o necessità di un aumento dei diuretici per più di 4 settimane a causa del peggioramento dell’ipertensione polmonare.
  • Progressione della malattia.
  • Una diminuzione di oltre il 15% rispetto al basale nel test della distanza percorsa in 6 minuti combinato con i sintomi di classe funzionale III o IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) in 2 visite consecutive separate da almeno 7 giorni.
12 settimane
Fattori di rischio prognostici a lungo termine
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione media dal basale alla settimana 12 dei fattori di rischio prognostici a lungo termine del peptide natriuretico pro-encefalico N-terminale nel plasma/siero (NT-ProBNP), del procollagene I C-terminale (PICP), del procollagene I N-terminale (NICP o PINP) e procollagene III N-terminale (NIIICP o PIIINP).
12 settimane
Misure di esito riferite dal paziente (PROMS): (SF)-36v2
Lasso di tempo: 12 settimane
Il passaggio dal basale alla settimana 12 nell'indagine sanitaria Short Form (SF)-36v2 con scala da 0 a 100 (la media è 50), 0 è il peggiore, 100 è il migliore
12 settimane
Misure di esito riferite dal paziente (PROMS): WIQ
Lasso di tempo: 12 settimane
Il cambiamento dal basale alla settimana 12 nel Walking Impairment Questionnaire (WIQ) con una scala percentuale che va dallo 0% (peggiore) al 100% (migliore)
12 settimane
Misure di esito riferite dal paziente (PROMS): PAH-SYMPACT
Lasso di tempo: 12 settimane
Il passaggio dal basale alla settimana 12 nel questionario sui sintomi e l'impatto dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH-SYMPACT) con ciascun punto ottenuto da 0 (migliore) a 4 (peggiore)
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione media della concentrazione dei marcatori infiammatori interleuchina-6 (IL-6), proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP) e fattore di necrosi tumorale α (TNF-α) dal basale alla settimana 12.
12 settimane
Caratteristiche quantitative dell'ILD
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione delle caratteristiche quantitative dell'ILD [ad esempio, vetro smerigliato (QGC), fibrosi polmonare (QLF) e nido d'ape (QHC)] valutata mediante scansione HRCT dal basale alla settimana 12.
12 settimane
Rischio di intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Il rischio assoluto per l’intervento riguardante eventi specifici di morte e ictus (CVA) (la riduzione del rischio assoluto tra placebo e trattamento dell’evento composito di morte e ictus)
12 settimane
Sforzo cardiaco
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione media dello sforzo cardiaco valutato mediante ecocardiogramma con contrasto dal basale alla settimana 12.
12 settimane
Modifica delle dimensioni del ventricolo destro/ventricolo sinistro (RV/LV).
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione media nella misurazione ecocardiografica transtoracica delle dimensioni, della funzione e del ceppo del ventricolo destro/ventricolo sinistro (RV/LV) dal basale alla settimana 12.
12 settimane
Test di funzionalità polmonare (PFT) - FEV1
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione del FEV1 dal basale alla settimana 12.
12 settimane
Test di funzionalità polmonare (PFT) - rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione di FEV1/FVC dal basale alla settimana 12.
12 settimane
Parametri farmacocinetici (PK): T1/2
Lasso di tempo: 12 settimane
T1/2 per mirivadelgat e il suo metabolita attivo AD-835.
12 settimane
Parametri farmacocinetici (PK): AUC
Lasso di tempo: 12 settimane
AUC per mirivadelgat e il suo metabolita attivo AD-835.
12 settimane
Punteggio fibrosi cardiaca alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione media del punteggio della fibrosi cardiaca alla MRI valutato mediante potenziamento del gadolinio alla MRI cardiaca dal basale alla settimana 12 con una variabile continua che non è presentata su una scala (solo per i soggetti che non hanno controindicazioni alla procedura di MRI).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaboratori

QPS-Qualitix Clinical Research Co., Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bassem Elmankabadi, MD, Foresee Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FP-045C-23-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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