Vztah mezi polohou dělohy (anteverzní nebo retroverzní flexe) a stupněm výklenku jizvy po císařském řezu
17. srpna 2024 aktualizováno: Maya Abdelrazek, Ain Shams University
Vztah mezi polohou dělohy (anteverzní nebo retroverzní flexe) a stupněm výklenku jizvy po císařském řezu: Průřezová studie
Tato studie si klade za cíl zjistit souvislost mezi velikostí jizvy po císařském řezu a polohou dělohy u fertilních žen.
Výzkumná hypotéza: Existuje souvislost mezi postavením dělohy a stupněm jizvy po císařském řezu.
Výzkumná otázka: Existuje souvislost mezi postavením dělohy a stupněm jizvy po císařském řezu?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo zjištěno, že defekt jizvy po císařském řezu u pacientek s retroflexí dělohy se zdá být větší než u pacientek s antevertovanou dělohou.
Tato studie popíše souvislost mezi postavením dělohy, zda podíl na stupni jizvy po císařském řezu či nikoli, a souvisejícími příznaky.
Primární výsledek:
Souvislost mezi polohou dělohy (antevertní/retrovertní) a velkým CSD (poměr mezi hloubkou a přilehlou tloušťkou myometria)
Sekundární výsledky:
Souvislost mezi polohou dělohy (antevertní/retrovertní) a:
- Zbytková tloušťka myometria (RMT).
- Hloubka, šířka, délka SCD.
Souvislost s klinickými příznaky jako:
- Postmenstruační špinění: více než 2 dny intermenstruační špinění nebo více než 2 dny nahnědlý výtok po skončení menstruace, pokud trvání krvácení přesáhne 7 dní (výtok je považován za normální, pokud je trvání krvácení < 7 dní).
- Abnormální děložní krvácení (AUB) podle směrnice FIGO.
- Bolest jako dysmenorea, chronická pánevní bolest nebo dyspareunie. Pokud je přítomen, bude hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS).
- Sekundární neplodnost: neschopnost páru otěhotnět po jednom roce pravidelného nechráněného pohlavního styku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v plodném věku.
- Nejméně šest měsíců po porodu.
- S nikou/defektem jizvy po císařském řezu (CSD) pomocí transvaginálního ultrazvuku, který je definován jako „vtlačení v místě jizvy po císařském řezu o hloubce alespoň 2 mm“, na kterém se v roce 2019 dohodla evropská pracovní skupina
Kritéria vyloučení:
- Těžká obezita (index tělesné hmotnosti; BMI vyšší nebo rovný 35 kg/m2).
- Ženy s abnormální patologií dělohy, pozorovanou během ultrazvukového vyšetření, která mohla být zodpovědná za abnormální děložní krvácení, včetně endometriální hyperplazie, polypů, malignit nebo myomů.
- Ženy s jakoukoli příčinou pánevní bolesti, jako jsou zánětlivá onemocnění pánve, endometrióza nebo adenomyóza.
- Ženy s anamnézou klasického horního segmentu císařského řezu nebo hysterotomie.
- Ženy s anamnézou předchozích děložních jizev spíše než císařských řezů jako myomektomie.
- Ženy s poruchami sklonu ke krvácení, užívající antikoagulancia nebo s chronickými zdravotními problémy, jako jsou onemocnění jater nebo koagulopatie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Defekt jizvy po císařském řezu (CSD)
nika/defekt jizvy po císařském řezu (CSD) pomocí transvaginálního ultrazvuku, který je definován jako „vtlačení v místě jizvy po císařském řezu o hloubce alespoň 2 mm“, na kterém se v roce 2019 dohodla evropská pracovní skupina
|
Ženy budou vyšetřeny v litotomické poloze s prázdným močovým měchýřem. Děloha bude vyšetřena standardizovaným způsobem s vyloučením příčin abnormálního děložního krvácení nebo pánevní bolesti (myom, polyp, zánětlivé onemocnění pánve, adenomyóza). Po detekci SCD se změří následující: V midsagitální rovině: hloubka (vertikální vzdálenost mezi bází a vrcholem defektu), šířka (délka nejširší mezery podél cervikoistmického kanálu), zbytková tloušťka myometria (RMT) překrývající defekt a přilehlá tloušťka myometria základ defektu. V příčné rovině: délka defektu. Poloha dělohy bude klasifikována jako antevertovaná nebo retrovertovaná. Budou přezkoumány klinické příznaky pacientek, jako jsou: Postmenstruační špinění, Abnormální děložní krvácení, Bolest, Sekundární neplodnost. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi polohou dělohy a velkým defektem císařského řezu (CSD)
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců
|
Pomocí transvaginálního ultrazvuku bude děloha vyšetřena ve střední sagitální rovině, aby se vyhodnotila poloha dělohy, která bude popsána jako (Anteverted: děloha se nakloní dopředu na děložním čípku/ Retrovertní: děloha se na čípku nakloní dozadu), což bude korelovat s přítomností velkého CSD (poměr mezi hloubkou (mm) a sousední tloušťkou myometria (mm) větší nebo roven 0,50)
|
ukončením studia až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi polohou dělohy a zbytkovou tloušťkou myometria
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců
|
Pomocí transvaginálního ultrazvuku bude děloha vyšetřena ve střední sagitální rovině, aby se vyhodnotila poloha dělohy, která bude popsána jako (Anteverted: děloha se nakloní dopředu na děložním čípku/ Retrovertní: děloha se na čípku nakloní dozadu) a měření tloušťky myometria přes SCD (mm)
|
ukončením studia až 6 měsíců
|
|
korelace mezi polohou dělohy a hloubkou, délkou, šířkou SCD
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců
|
Pomocí transvaginálního ultrazvuku bude děloha vyšetřena ve střední sagitální rovině, aby se vyhodnotila poloha dělohy, která bude popsána jako (Anteverted: děloha se nakloní dopředu na děložním čípku/ Retrovertní: děloha se na čípku nakloní dozadu) a změřte hloubku (mm) a šířku (mm) defektu jizvy po císařském řezu, zatímco v příčné rovině dělohy změřte délku (mm) defektu jizvy po císařském řezu.
|
ukončením studia až 6 měsíců
|
|
korelace mezi polohou dělohy a postmenstruačním špiněním
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců
|
Pomocí transvaginálního ultrazvuku bude děloha vyšetřena ve střední sagitální rovině, aby se vyhodnotila poloha dělohy, která bude popsána jako (Anteverted: děloha se nakloní dopředu na děložním čípku/ Retrovertní: děloha se na čípku nakloní dozadu) a koreluje s přítomností intermenstruačního špinění delšího nebo rovného 2 dnům nebo více nebo rovným 2 dnům hnědavého výtoku po skončení menstruace, pokud trvání krvácení přesáhne 7 dní (výtok se považuje za normální, pokud krvácení trvá méně než 7 dní )
|
ukončením studia až 6 měsíců
|
|
korelace mezi polohou dělohy a abnormálním děložním krvácením (AUB)
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců
|
Pomocí transvaginálního ultrazvuku bude děloha vyšetřena ve střední sagitální rovině, aby se vyhodnotila poloha dělohy, která bude popsána jako (Anteverted: děloha se nakloní dopředu na děložním čípku/ Retrovertní: děloha se na čípku nakloní dozadu) a koreluje s přítomností AUB podle směrnice Figo, pokud jde o frekvenci (ve dnech), trvání (ve dnech), pravidelnost (pravidelné/nepravidelné) a intermenstruační krvácení
|
ukončením studia až 6 měsíců
|
|
korelace mezi postavením dělohy a pánevní bolestí
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců
|
Pomocí transvaginálního ultrazvuku bude děloha vyšetřena ve střední sagitální rovině, aby se vyhodnotila poloha dělohy, která bude popsána jako (Anteverted: děloha se nakloní dopředu na děložním čípku/ Retrovertní: děloha se na čípku nakloní dozadu) a koreluje to s přítomností dysmenorey, chronické pánevní bolesti nebo dyspareunie.
|
ukončením studia až 6 měsíců
|
|
korelace mezi postavením dělohy a sekundární neplodností
Časové okno: ukončením studia až 6 měsíců
|
sekundární neplodnost je definována jako neschopnost páru otěhotnět po 1 roce pravidelného nechráněného pohlavního styku.
|
ukončením studia až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maya M. Abdelrazek, Ain Shams University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MS 522/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .