Relación entre la posición del útero (flexión anteversión o retroversión) y el grado del nicho de la cicatriz de cesárea
17 de agosto de 2024 actualizado por: Maya Abdelrazek, Ain Shams University
Relación entre la posición del útero (flexión anteversión o retroversión) y el grado del nicho de la cicatriz de cesárea: estudio transversal
Este estudio tiene como objetivo determinar la asociación entre el tamaño del nicho de la cicatriz de cesárea y la posición del útero en mujeres en edad fértil.
Hipótesis de investigación: Existe una relación entre la posición del útero y el grado del nicho de la cicatriz de la cesárea.
Pregunta de investigación: ¿Existe una relación entre la posición del útero y el grado del nicho de la cicatriz de la cesárea?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha observado que el defecto de la cicatriz de cesárea en pacientes con útero en retroflexión parece ser más grande que en pacientes con útero en anteversión.
Este estudio describirá la asociación entre la posición del útero, ya sea que comparta el grado del nicho de la cicatriz de la cesárea o no y los síntomas asociados.
Resultado primario:
La asociación entre la posición del útero (antevertida/retrovertida) y el CSD grande (la relación entre la profundidad y el grosor del miometrio adyacente)
Resultados secundarios:
La asociación entre la posición del útero (antevertida/retrovertida) y:
- Espesor miometrial residual (RMT).
- Profundidad, Ancho, Largo del SCD.
La asociación a los síntomas clínicos como:
- Manchado posmenstrual: más de 2 días de manchado intermenstrual, o más de 2 días de secreción pardusca después del final de la menstruación si la duración del sangrado excede los 7 días (el flujo se considera normal si la duración del sangrado es < 7 días).
- Sangrado uterino anormal (AUB) según las pautas de la FIGO.
- Dolores como dismenorrea, dolor pélvico crónico o dispareunia. Si está presente, se evaluará mediante la escala analógica visual (EVA).
- Infertilidad secundaria: incapacidad de una pareja para concebir después de un año de relaciones sexuales regulares y sin protección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad fértil.
- Al menos seis meses después del parto.
- Con nicho/defecto de cicatriz de cesárea (CSD) mediante ecografía transvaginal que se define como "hendidura en el sitio de la cicatriz de la cesárea con una profundidad de al menos 2 mm" que fue acordado en 2019 por un grupo de trabajo europeo
Criterio de exclusión:
- Gravemente obeso (índice de masa corporal; IMC mayor o igual a 35 kg/m2).
- Mujeres con patología uterina anormal, observada durante el examen de ultrasonido que puede haber sido responsable de sangrado uterino anormal, incluyendo hiperplasia endometrial, pólipos, tumores malignos o miomas.
- Mujeres con cualquier causa de dolor pélvico como enfermedades inflamatorias pélvicas, endometriosis o adenomiosis.
- Mujeres con antecedentes de cesárea clásica del segmento superior o histerotomía.
- Mujeres con antecedentes de cicatrices uterinas previas en lugar de cesáreas como miomectomía.
- Mujeres con trastornos de tendencia hemorrágica, tomando anticoagulantes o con condiciones médicas crónicas como enfermedades hepáticas o coagulopatías.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Defecto de la cicatriz de cesárea (CSD)
Nicho/defecto de cicatriz de cesárea (CSD) mediante ecografía transvaginal que se define como "una hendidura en el sitio de la cicatriz de la cesárea con una profundidad de al menos 2 mm" que fue acordada en 2019 por un grupo de trabajo europeo
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Las mujeres serán examinadas en posición de litotomía con la vejiga vacía. El útero se examinará de forma estandarizada excluyendo causas de sangrado uterino anormal o dolor pélvico (mioma, pólipo, enfermedad inflamatoria pélvica, adenomiosis). Tras la detección del SCD, se medirá lo siguiente: En el plano medio sagital: la profundidad (la distancia vertical entre la base y el vértice del defecto), el ancho (la longitud del espacio más ancho a lo largo del canal cervicoístmico), el espesor miometrial residual (RMT) que recubre el defecto y el espesor miometrial adyacente. fundamental al defecto. En el plano transversal: la longitud del defecto. La posición del útero se clasificará en antevertida o retrovertida. Se revisarán los síntomas clínicos de las pacientes, como: manchado posmenstrual, sangrado uterino anormal, dolor, infertilidad secundaria. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación entre la posición del útero y el gran defecto de la cicatriz de cesárea (CSD)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
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Mediante el uso de ecografía transvaginal, el útero se examinará en un plano sagital medio para evaluar la posición del útero que se describirá como (Antevertida: el útero se inclina hacia adelante en el cuello uterino/Retrovertida: el útero se inclina hacia atrás en el cuello uterino), que se correlacionará con la presencia de CSD grande (relación entre la profundidad (mm) y el espesor del miometrio adyacente (mm) mayor o igual a 0,50)
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hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación entre la posición del útero y el espesor del miometrio residual
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
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Mediante el uso de ecografía transvaginal, el útero se examinará en un plano sagital medio para evaluar la posición del útero que se describirá como (Antevertida: el útero se inclina hacia adelante en el cuello uterino/Retrovertida: el útero se inclina hacia atrás en el cuello uterino), y medir el espesor del miometrio sobre el SCD (mm)
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hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
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correlación entre la posición del útero y la profundidad, longitud y ancho de la SCD
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
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Mediante el uso de ecografía transvaginal, el útero se examinará en un plano sagital medio para evaluar la posición del útero que se describirá como (Antevertida: el útero se inclina hacia adelante en el cuello uterino/Retrovertida: el útero se inclina hacia atrás en el cuello uterino), y mida la profundidad (mm) y el ancho (mm) del defecto de la cicatriz de cesárea, mientras que en el plano transversal del útero mida la longitud (mm) del defecto de la cicatriz de cesárea.
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hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
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correlación entre la posición del útero y el manchado posmenstrual
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
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Mediante el uso de ecografía transvaginal, el útero se examinará en un plano sagital medio para evaluar la posición del útero que se describirá como (Antevertida: el útero se inclina hacia adelante en el cuello uterino/Retrovertida: el útero se inclina hacia atrás en el cuello uterino), y se correlaciona con la presencia de más o igual a 2 días de manchado intermenstrual o más o igual a 2 días de secreción pardusca después del final de la menstruación si la duración del sangrado excede los 7 días (el flujo se considera normal si la duración del sangrado es inferior a 7 días )
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hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
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correlación entre la posición del útero y el sangrado uterino anormal (AUB)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
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Mediante el uso de ecografía transvaginal, el útero se examinará en un plano sagital medio para evaluar la posición del útero que se describirá como (Antevertida: el útero se inclina hacia adelante en el cuello uterino/Retrovertida: el útero se inclina hacia atrás en el cuello uterino), y se correlaciona con la presencia de SUA según las directrices de Figo en cuanto a frecuencia (en días), duración (en días), regularidad (regular/irregular) y sangrado intermenstrual.
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hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
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correlación entre la posición del útero y el dolor pélvico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
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Mediante el uso de ecografía transvaginal, el útero se examinará en un plano sagital medio para evaluar la posición del útero que se describirá como (Antevertida: el útero se inclina hacia adelante en el cuello uterino/Retrovertida: el útero se inclina hacia atrás en el cuello uterino), y lo correlaciona con la presencia de dismenorrea, dolor pélvico crónico o dispareunia.
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hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
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correlación entre la posición del útero y la infertilidad secundaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
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La infertilidad secundaria se define como la incapacidad de una pareja para concebir después de 1 año de relaciones sexuales regulares y sin protección.
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hasta la finalización del estudio, hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maya M. Abdelrazek, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MS 522/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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