Forholdet mellom posisjonen til livmoren (anteversjon eller retroversjonsfleksjon) og graden av keisersnitt arrnisje
Forholdet mellom posisjonen til livmoren (anteversjon eller retroversjonsfleksjon) og graden av keisersnitt arrnisje: tverrsnittsstudie
Denne studien tar sikte på å bestemme sammenhengen mellom størrelsen på keisersnittsarrnisje og livmorposisjon hos fødende kvinner.
Forskningshypotese: Det er en sammenheng mellom livmorstilling og grad av keisersnittsarrnisje.
Forskningsspørsmål: Er det en sammenheng mellom livmorstilling og grad av keisersnittsarrnisje?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har blitt bemerket at keisersnittsarrdefekten hos pasienter med retrofleksert livmor ser ut til å være større enn hos pasienter med antevertert livmor.
Denne studien vil beskrive sammenhengen mellom plassering av livmoren om andel i grad av keisersnittsarrnisje eller ikke og tilhørende symptomer.
Primært resultat:
Sammenhengen mellom posisjonen til livmoren (Anteverted/Retroverted) og stor CSD (forholdet mellom dybden og tilstøtende myometrietykkelse)
Sekundære utfall:
Sammenhengen mellom plassering av livmoren (Anteverted/Retroverted) og:
- Gjenværende myometrietykkelse (RMT).
- Dybde, bredde, lengde på SCD.
Assosiasjonen til de kliniske symptomene som:
- Postmenstruelle flekker: mer enn 2 dager med intermenstruelle flekker, eller mer enn 2 dager med brunaktig utflod etter avsluttet menstruasjon dersom blødningsvarigheten overstiger 7 dager (utflod anses som normal hvis blødningsvarigheten er < 7 dager).
- Unormal livmorblødning (AUB) i henhold til FIGO-retningslinjen.
- Smerter som dysmenoré, kroniske bekkensmerter eller dyspareuni. Hvis tilstede vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS).
- Sekundær infertilitet: manglende evne til et par til å bli gravide etter ett år med regelmessig, ubeskyttet samleie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i fertil alder.
- Minst seks måneder etter fødselen.
- Med keisersnitt arr nisje/defekt (CSD) ved transvaginal ultralyd som er definert som "innrykk på stedet i keisersnittsarret med en dybde på minst 2 mm" som ble avtalt i 2019 av en europeisk arbeidsgruppe
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig overvektig (kroppsmasseindeks; BMI mer enn eller lik 35 kg/m2).
- Kvinner med unormal livmorpatologi, observert under ultralydundersøkelsen som kan ha vært ansvarlig for unormal livmorblødning, inkludert endometriehyperplasi, polypper, malignitet eller myomer.
- Kvinner med noen årsak til bekkensmerter som bekkenbetennelsessykdommer, endometriose eller adenomyose.
- Kvinner med klassisk øvre segment keisersnitt eller hysterotomi.
- Kvinner med tidligere livmorarr enn keisersnitt som myomektomi.
- Kvinner med blødningstendensforstyrrelser, tar antikoagulantia eller har kroniske medisinske tilstander som leversykdommer eller koagulopatier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Keisersnitt arrdefekt (CSD)
keisersnitt arr nisje/defekt (CSD) ved transvaginal ultralyd som er definert som "innrykk på stedet i keisersnittet arr med en dybde på minst 2 mm" som ble avtalt i 2019 av en europeisk arbeidsgruppe
|
Kvinner vil bli undersøkt i litotomistilling med tom blære. Livmoren vil bli undersøkt på en standardisert måte unntatt årsaker til unormal livmorblødning eller bekkensmerter (myom, polypp, bekkenbetennelse, adenomyose). Ved påvisning av SCD vil følgende bli målt: I midsagittalplanet: dybden (den vertikale avstanden mellom bunnen og toppen av defekten), bredden (lengden på det bredeste gapet langs den cervicoistmiske kanalen), gjenværende myometrietykkelse (RMT) som ligger over defekten, og den tilstøtende myometrietykkelsen grunnleggende for defekten. I tverrplanet: lengden på defekten. Livmorstillingen vil bli klassifisert som antevertert eller retrovertert. Kliniske symptomer hos pasientene vil bli gjennomgått som: Postmenstruell spotting, unormal uterinblødning, smerte, sekundær infertilitet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon mellom plassering av livmoren og stor keisersnitt arrdefekt (CSD)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Ved å bruke transvaginal ultralyd vil livmoren bli undersøkt i et midtsagittalt plan for å evaluere posisjonen til livmoren som vil beskrives som (Anteverted: uterus tilts forward at the cervix/ Retroverted: the uterus tilts backwards at the cervix), som vil være korrelert til tilstedeværelsen av Large CSD (forholdet mellom dybden (mm) og tilstøtende myometrietykkelse (mm) mer enn eller lik 0,50)
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
korrelasjon mellom plassering av livmor og gjenværende myometrietykkelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Ved å bruke transvaginal ultralyd vil livmoren bli undersøkt i et midtsagittalt plan for å evaluere posisjonen til livmoren som vil bli beskrevet som (Antevert: livmoren tilts fremover ved livmorhalsen/ Retrovert: livmoren tilts bakover ved livmorhalsen), og måle tykkelsen på myometrium over SCD (mm)
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
|
korrelasjon mellom posisjon av livmor og dybde, lengde, bredde på SCD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Ved å bruke transvaginal ultralyd vil livmoren bli undersøkt i et midtsagittalt plan for å evaluere posisjonen til livmoren som vil bli beskrevet som (Antevert: livmoren tilts fremover ved livmorhalsen/ Retrovert: livmoren tilts bakover ved livmorhalsen), og måle dybde (mm) og bredde (mm) av keisersnitt arr defekten, mens i tverrplan av livmoren mål lengde (mm) av keisersnitt arr defekt.
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
|
korrelasjon mellom posisjon av livmor og postmenstruell spotting
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Ved å bruke transvaginal ultralyd vil livmoren bli undersøkt i et midtsagittalt plan for å evaluere posisjonen til livmoren som vil bli beskrevet som (Antevert: livmoren tilts fremover ved livmorhalsen/ Retrovert: livmoren tilts bakover ved livmorhalsen), og korrelerer med tilstedeværelsen av mer enn eller lik 2 dager med intermenstruelle flekker eller mer enn eller lik 2 dager med brunaktig utflod etter slutten av menstruasjonen hvis blødningsvarigheten overstiger 7 dager (utflod anses som normal hvis blødningens varighet er mindre enn 7 dager )
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
|
korrelasjon mellom posisjon av livmor og unormal uterin blødning (AUB)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Ved å bruke transvaginal ultralyd vil livmoren bli undersøkt i et midtsagittalt plan for å evaluere posisjonen til livmoren som vil bli beskrevet som (Antevert: livmoren tilts fremover ved livmorhalsen/ Retrovert: livmoren tilts bakover ved livmorhalsen), og korrelerer med tilstedeværelsen av AUB i henhold til Figo-retningslinjen med hensyn til frekvens (i dager), varighet (i dager), regularitet (regelmessig/uregelmessig) og intermenstruell blødning
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
|
korrelasjon mellom posisjon av livmor og bekkensmerter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Ved å bruke transvaginal ultralyd vil livmoren bli undersøkt i et midtsagittalt plan for å evaluere posisjonen til livmoren som vil bli beskrevet som (Antevert: livmoren tilts fremover ved livmorhalsen/ Retrovert: livmoren tilts bakover ved livmorhalsen), og korrelerer det med tilstedeværelsen av dysmenoré, kroniske bekkensmerter eller dyspareuni.
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
|
korrelasjon mellom posisjon av livmor og sekundær infertilitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
sekundær infertilitet er definert som manglende evne til et par til å bli gravide etter 1 år med regelmessig, ubeskyttet samleie.
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maya M. Abdelrazek, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MS 522/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .