Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależność pomiędzy położeniem macicy (zgięcie przodo- lub wsteczne) a stopniem zagłębienia się w bliznę cesarską

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Maya Abdelrazek, Ain Shams University

Zależność pomiędzy pozycją macicy (zgięcie przodo- lub wsteczne) a stopniem niszy blizny cesarskiej: badanie przekrojowe

Celem badania było określenie związku pomiędzy wielkością niszy w bliźnie po cesarskim cięciu a położeniem macicy u kobiet rozrodczych.

Hipoteza badawcza: Istnieje związek pomiędzy położeniem macicy a stopniem niszy blizny cesarskiej.

Pytanie badawcze: Czy istnieje związek pomiędzy położeniem macicy a stopniem zagłębienia się w bliznę cesarską?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zauważono, że ubytek blizny po cesarskim cięciu u pacjentek z macicą odwróconą wstecz wydaje się być większy niż u pacjentek z macicą przodem.

W tym badaniu opisano związek pomiędzy pozycją macicy, niezależnie od tego, czy ma ona miejsce w obrębie blizny cesarskiej, czy nie, a towarzyszącymi objawami.

Główny wynik:

Związek pomiędzy położeniem macicy (przodowo/tylnie) a dużym CSD (stosunek głębokości do przylegającej grubości mięśniówki macicy)

Wyniki drugorzędne:

Związek pomiędzy położeniem macicy (przodowo/tylnie) a:

  • Resztkowa grubość mięśniówki macicy (RMT).
  • Głębokość, szerokość, długość SCD.

Związek z objawami klinicznymi, takimi jak:

  • Plamienie pomiesiączkowe: trwające dłużej niż 2 dni plamienie międzymiesiączkowe lub brązowawa wydzielina występująca dłużej niż 2 dni po zakończeniu miesiączki, jeśli czas trwania krwawienia przekracza 7 dni (wydzielina jest uważana za normalną, jeśli czas trwania krwawienia wynosi < 7 dni).
  • Nieprawidłowe krwawienie z macicy (AUB) zgodnie z wytycznymi FIGO.
  • Ból w postaci bolesnego miesiączkowania, przewlekłego bólu miednicy lub dyspareunii. Jeśli występuje, zostanie to ocenione za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS).
  • Niepłodność wtórna: niezdolność pary do zajścia w ciążę po roku regularnego współżycia bez zabezpieczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
          • Sarah Safwat
          • Numer telefonu: +201111343606
        • Główny śledczy:
          • Naema Khalil Hassan Ali

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym.
  • Co najmniej sześć miesięcy po porodzie.
  • Z niszą/wadą w bliźnie cesarskiej (CSD) w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym, zdefiniowanym jako „wcięcie w miejscu blizny po cięciu cesarskim o głębokości co najmniej 2 mm”, co zostało uzgodnione w 2019 r. przez europejską grupę zadaniową

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczna otyłość (wskaźnik masy ciała; BMI większy lub równy 35 kg/m2).
  • Kobiety, u których w badaniu USG stwierdzono nieprawidłową patologię macicy, która mogła być przyczyną nieprawidłowego krwawienia z macicy, w tym przerostu endometrium, polipów, nowotworów złośliwych lub mięśniaków.
  • Kobiety z jakąkolwiek przyczyną bólu miednicy, np. chorobami zapalnymi narządów miednicy mniejszej, endometriozą lub adenomiozą.
  • Kobiety po klasycznym cięciu cesarskim w górnym odcinku lub histerotomii.
  • Kobiety, u których w przeszłości występowały blizny na macicy, a nie po cięciu cesarskim, takim jak miomektomia.
  • Kobiety z zaburzeniami skłonności do krwawień, przyjmujące leki przeciwzakrzepowe lub cierpiące na przewlekłe schorzenia, takie jak choroby wątroby lub koagulopatie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wada blizny cesarskiej (CSD)
Nisza/wada w blizny cesarskiej (CSD) w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym, zdefiniowana jako „wcięcie w miejscu blizny po cięciu cesarskim o głębokości co najmniej 2 mm”, co zostało uzgodnione w 2019 r. przez europejską grupę zadaniową
Test diagnostyczny: Ocena ubytku blizny po cesarskim cięciu za pomocą ultradźwięków

Kobiety będą badane w pozycji litotomijnej, z pustym pęcherzem. Macica zostanie zbadana w sposób standardowy, z wyłączeniem przyczyn nieprawidłowego krwawienia z macicy lub bólu w obrębie miednicy mniejszej (mięśniak, polip, zapalenie narządów miednicy mniejszej, adenomioza).

Po wykryciu SCD zostaną zmierzone następujące parametry:

W płaszczyźnie środkowo-strzałkowej: głębokość (odległość w pionie między podstawą a wierzchołkiem ubytku), szerokość (długość najszerszej szczeliny wzdłuż kanału szyjki macicy), resztkowa grubość myometrium (RMT) pokrywająca ubytek i grubość przylegającej myometrium podstawą wady.

W płaszczyźnie poprzecznej: długość wady.

Pozycja macicy zostanie sklasyfikowana jako przodo- lub wsteczna.

Ocenie zostaną poddane objawy kliniczne pacjentek, takie jak: plamienie pomenstruacyjne, nieprawidłowe krwawienie z macicy, ból, niepłodność wtórna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja pomiędzy położeniem macicy a dużym ubytkiem blizny cesarskiej (CSD)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 6 miesięcy
Za pomocą ultrasonografii przezpochwowej macica zostanie zbadana w płaszczyźnie środkowo-strzałkowej, aby ocenić położenie macicy, które zostanie opisane jako (w przodzie: macica pochyla się do przodu w kierunku szyjki macicy/wstecznie: macica odchyla się w tył w szyjce macicy), które będzie skorelowany z obecnością dużego CSD (stosunek głębokości (mm) do przylegającej grubości myometrium (mm) większy lub równy 0,50)
do ukończenia studiów, do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
korelacja między położeniem macicy a resztkową grubością mięśniówki macicy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 6 miesięcy
Za pomocą ultrasonografii przezpochwowej macica zostanie zbadana w płaszczyźnie środkowo-strzałkowej, aby ocenić położenie macicy, które zostanie opisane jako (w przód: macica pochyla się do przodu w szyjce macicy/w tył: macica odchyla się do tyłu w szyjce macicy) oraz pomiar grubości mięśniówki macicy nad SCD (mm)
do ukończenia studiów, do 6 miesięcy
korelacja między położeniem macicy a głębokością, długością i szerokością SCD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 6 miesięcy
Za pomocą ultrasonografii przezpochwowej macica zostanie zbadana w płaszczyźnie środkowo-strzałkowej, aby ocenić położenie macicy, które zostanie opisane jako (w przód: macica pochyla się do przodu w szyjce macicy/w tył: macica odchyla się do tyłu w szyjce macicy) oraz zmierzyć głębokość (mm) i szerokość (mm) ubytku blizny cesarskiej, natomiast w płaszczyźnie poprzecznej macicy zmierzyć długość (mm) ubytku blizny cesarskiej.
do ukończenia studiów, do 6 miesięcy
korelacja między położeniem macicy a plamieniem pomenstruacyjnym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 6 miesięcy
Za pomocą ultrasonografii przezpochwowej macica zostanie zbadana w płaszczyźnie środkowo-strzałkowej, aby ocenić położenie macicy, które zostanie opisane jako (w przód: macica pochyla się do przodu w szyjce macicy/w tył: macica odchyla się do tyłu w szyjce macicy) oraz koreluje z występowaniem plamień międzymiesiączkowych trwających dłużej lub równo 2 dni lub brązowawej wydzieliny trwającej dłużej niż 2 dni po zakończeniu miesiączki, jeśli czas trwania krwawienia przekracza 7 dni (wydzielina jest uważana za normalną, jeśli czas trwania krwawienia jest krótszy niż 7 dni) )
do ukończenia studiów, do 6 miesięcy
korelacja między położeniem macicy a nieprawidłowym krwawieniem z macicy (AUB)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 6 miesięcy
Za pomocą ultrasonografii przezpochwowej macica zostanie zbadana w płaszczyźnie środkowo-strzałkowej, aby ocenić położenie macicy, które zostanie opisane jako (w przód: macica pochyla się do przodu w szyjce macicy/w tył: macica odchyla się do tyłu w szyjce macicy) oraz koreluje z obecnością AUB zgodnie z wytycznymi Figo pod względem częstotliwości (w dniach), czasu trwania (w dniach), regularności (regularne/nieregularne) i krwawień międzymiesiączkowych
do ukończenia studiów, do 6 miesięcy
korelacja między pozycją macicy a bólem miednicy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 6 miesięcy
Za pomocą ultrasonografii przezpochwowej macica zostanie zbadana w płaszczyźnie środkowo-strzałkowej, aby ocenić położenie macicy, które zostanie opisane jako (w przód: macica pochyla się do przodu w szyjce macicy/w tył: macica odchyla się do tyłu w szyjce macicy) oraz koreluje to z występowaniem bolesnego miesiączkowania, przewlekłego bólu miednicy lub dyspareunii.
do ukończenia studiów, do 6 miesięcy
korelacja między położeniem macicy a niepłodnością wtórną
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 6 miesięcy
niepłodność wtórną definiuje się jako niezdolność pary do zajścia w ciążę po roku regularnego współżycia bez zabezpieczenia.
do ukończenia studiów, do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Maya M. Abdelrazek, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS 522/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antewersja macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj