Relatie tussen de positie van de baarmoeder (anteversie of retroversieflexie) en de mate van keizersnede-littekennis
Relatie tussen positie van de baarmoeder (anteversie of retroversieflexie) en mate van keizersnede litteken Niche: cross-sectioneel onderzoek
Deze studie heeft tot doel het verband te bepalen tussen de grootte van de littekenniche van een keizersnede en de positie van de baarmoeder bij vruchtbare vrouwen.
Onderzoekshypothese: Er is een verband tussen de positie van de baarmoeder en de mate van keizersnede-littekennis.
Onderzoeksvraag: Bestaat er een verband tussen de positie van de baarmoeder en de mate van keizersnede-littekennis?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is opgemerkt dat het littekendefect bij een keizersnede bij patiënten met een retroflexie van de baarmoeder groter lijkt te zijn dan bij patiënten met een naar voren gerichte baarmoeder.
Deze studie zal het verband beschrijven tussen de positie van de baarmoeder, al dan niet in de mate van keizersnedelitteken, en de daarmee samenhangende symptomen.
Primaire uitkomst:
Het verband tussen de positie van de baarmoeder (Anteverted/Retroverted) en grote CSD (de verhouding tussen de diepte en de aangrenzende myometriale dikte)
Secundaire uitkomsten:
Het verband tussen de positie van de baarmoeder (Antevert/Retrovert) en:
- Resterende myometriale dikte (RMT).
- Diepte, breedte, lengte van SCD.
De associatie met de klinische symptomen als:
- Postmenstruele spotting: meer dan 2 dagen intermenstruele spotting, of meer dan 2 dagen bruinachtige afscheiding na het einde van de menstruatie als de bloedingsduur langer duurt dan 7 dagen (ontlading wordt als normaal beschouwd als de bloedingsduur < 7 dagen is).
- Abnormale baarmoederbloeding (AUB) volgens FIGO-richtlijn.
- Pijn als dysmenorroe, chronische bekkenpijn of dyspareunie. Indien aanwezig wordt beoordeeld met behulp van Visueel Analoge Schaal (VAS).
- Secundaire onvruchtbaarheid: het onvermogen van een stel om zwanger te worden na een jaar regelmatige, onbeschermde geslachtsgemeenschap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Minimaal zes maanden na de bevalling.
- Met keizersnede litteken niche/defect (CSD) door transvaginale echografie, gedefinieerd als "inkeping op de plaats van het litteken van de keizersnede met een diepte van minimaal 2 mm", zoals in 2019 overeengekomen door een Europese taskforce
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig zwaarlijvig (Body mass index; BMI groter dan of gelijk aan 35 kg/m2).
- Vrouwen met abnormale baarmoederpathologie, waargenomen tijdens echoscopisch onderzoek, die mogelijk verantwoordelijk zijn geweest voor abnormale baarmoederbloedingen, waaronder endometriumhyperplasie, poliepen, maligniteiten of myomen.
- Vrouwen met welke oorzaak dan ook van bekkenpijn, zoals bekkenontstekingsziekten, endometriose of adenomyose.
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van een klassieke keizersnede of hysterotomie in het hogere segment.
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van eerdere baarmoederlittekens in plaats van keizersneden als myomectomie.
- Vrouwen met bloedingsneigingsstoornissen, die anticoagulantia gebruiken of chronische medische aandoeningen hebben zoals leverziekten of coagulopathieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Keizersnede littekendefect (CSD)
keizersnede litteken niche/defect (CSD) door transvaginale echografie die wordt gedefinieerd als "inkeping op de plaats van het litteken van de keizersnede met een diepte van minimaal 2 mm", waarover in 2019 overeenstemming werd bereikt door een Europese taskforce
|
Vrouwen worden onderzocht in de lithotomiepositie met een lege blaas. De baarmoeder zal op een gestandaardiseerde manier worden onderzocht, waarbij oorzaken van abnormale baarmoederbloedingen of bekkenpijn (myoma, poliep, bekkenontstekingsziekte, adenomyose) worden uitgesloten. Bij detectie van de SCD wordt het volgende gemeten: In het sagittale middenvlak: de diepte (de verticale afstand tussen de basis en de top van het defect), de breedte (de lengte van de breedste opening langs het cervicoisthmische kanaal), de resterende myometriale dikte (RMT) die over het defect ligt, en de aangrenzende myometriale dikte fundamenteel voor het defect. In het dwarsvlak: de lengte van het defect. De baarmoederpositie wordt geclassificeerd als antevert of retrovert. Klinische symptomen van de patiënten zullen worden beoordeeld, zoals: postmenstruele spotting, abnormale baarmoederbloeding, pijn, secundaire onvruchtbaarheid. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie tussen positie van de baarmoeder en groot keizersnede littekendefect (CSD)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, maximaal 6 maanden
|
Door gebruik te maken van transvaginale echografie wordt de baarmoeder onderzocht in een sagittaal vlak om de positie van de baarmoeder te evalueren, die wordt beschreven als (Antevert: de baarmoeder kantelt naar voren bij de baarmoederhals/Retroverted: de baarmoeder kantelt naar achteren bij de baarmoederhals), wat zal gecorreleerd zijn met de aanwezigheid van grote CSD (verhouding tussen de diepte (mm) en de aangrenzende myometriale dikte (mm) groter dan of gelijk aan 0,50)
|
na voltooiing van de studie, maximaal 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
correlatie tussen de positie van de baarmoeder en de resterende myometriumdikte
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, maximaal 6 maanden
|
Door gebruik te maken van transvaginale echografie wordt de baarmoeder onderzocht in een sagittaal vlak om de positie van de baarmoeder te evalueren, die wordt beschreven als (Antevert: de baarmoeder kantelt naar voren bij de baarmoederhals/Retroverted: de baarmoeder kantelt naar achteren bij de baarmoederhals), en het meten van de dikte van het myometrium over de SCD (mm)
|
na voltooiing van de studie, maximaal 6 maanden
|
|
correlatie tussen de positie van de baarmoeder en diepte, lengte en breedte van SCD
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, maximaal 6 maanden
|
Door gebruik te maken van transvaginale echografie wordt de baarmoeder onderzocht in een sagittaal vlak om de positie van de baarmoeder te evalueren, die wordt beschreven als (Antevert: de baarmoeder kantelt naar voren bij de baarmoederhals/Retroverted: de baarmoeder kantelt naar achteren bij de baarmoederhals), en meet de diepte (mm) en breedte (mm) van het keizersnede-littekendefect, terwijl in het dwarsvlak van de baarmoeder de lengte (mm) van het keizersnede-littekendefect wordt gemeten.
|
na voltooiing van de studie, maximaal 6 maanden
|
|
correlatie tussen de positie van de baarmoeder en postmenstruele spotting
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, maximaal 6 maanden
|
Door gebruik te maken van transvaginale echografie wordt de baarmoeder onderzocht in een sagittaal vlak om de positie van de baarmoeder te evalueren, die wordt beschreven als (Antevert: de baarmoeder kantelt naar voren bij de baarmoederhals/Retroverted: de baarmoeder kantelt naar achteren bij de baarmoederhals), en correleert met de aanwezigheid van meer dan of gelijk aan 2 dagen intermenstruele spotting of meer dan of gelijk aan 2 dagen bruinachtige afscheiding na het einde van de menstruatie als de bloedingsduur langer duurt dan 7 dagen (ontlading wordt als normaal beschouwd als de bloedingsduur minder dan 7 dagen is) )
|
na voltooiing van de studie, maximaal 6 maanden
|
|
correlatie tussen positie van de baarmoeder en abnormale baarmoederbloeding (AUB)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, maximaal 6 maanden
|
Door gebruik te maken van transvaginale echografie wordt de baarmoeder onderzocht in een sagittaal vlak om de positie van de baarmoeder te evalueren, die wordt beschreven als (Antevert: de baarmoeder kantelt naar voren bij de baarmoederhals/Retroverted: de baarmoeder kantelt naar achteren bij de baarmoederhals), en correleert met de aanwezigheid van AUB volgens de Figo-richtlijn wat betreft frequentie (in dagen), duur (in dagen), regelmaat (regelmatig/onregelmatig) en intermenstrueel bloedverlies
|
na voltooiing van de studie, maximaal 6 maanden
|
|
correlatie tussen de positie van de baarmoeder en bekkenpijn
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, maximaal 6 maanden
|
Door gebruik te maken van transvaginale echografie wordt de baarmoeder onderzocht in een sagittaal vlak om de positie van de baarmoeder te evalueren, die wordt beschreven als (Antevert: de baarmoeder kantelt naar voren bij de baarmoederhals/Retroverted: de baarmoeder kantelt naar achteren bij de baarmoederhals), en correleert dit met de aanwezigheid van dysmenorroe, chronische bekkenpijn of dyspareunie.
|
na voltooiing van de studie, maximaal 6 maanden
|
|
correlatie tussen de positie van de baarmoeder en secundaire onvruchtbaarheid
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, maximaal 6 maanden
|
Secundaire onvruchtbaarheid wordt gedefinieerd als het onvermogen van een koppel om zwanger te worden na 1 jaar regelmatige, onbeschermde geslachtsgemeenschap.
|
na voltooiing van de studie, maximaal 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maya M. Abdelrazek, Ain Shams University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MS 522/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .