Manžeta letového stehenního programu pro lidský výzkum
31. března 2025 aktualizováno: National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Zmírnění posunů tekutin směrem dopředu pomocí venokonstrikčních stehenních manžet během kosmického letu
Venokonstrikční stehenní manžety (VTC) se vyhodnocují, aby se určila účinnost při obrácení posunu tekutiny směrem nahoru, ke kterému dochází během stavu beztíže.
Pokud budou úspěšné, mohou být provedeny budoucí studie k jejich implementaci jako CM do SANS.
Na podporu tohoto úsilí se účastníci zúčastní 2 předletových studijních relací, které se skládají z kontroly způsobilosti VTC a sběru základních dat bez a s nasazeným VTC.
Účastníci se také zúčastní 3 letových studijních relací: kontrola způsobilosti VTC 30. letový den (FD30) a dvou samostatných sezení sběru dat 45. letový den (FD45) a 45 dní před přistáním (R-45).
Během dvou dnů sběru dat za letu budou účastníci studováni před a po dobu až 6 hodin po nasazení VTC.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77058
- Johnson Space Center, National Aeronautics and Space Administration
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Astronauti účastnící se misí, které trvají ≥ 2 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na oční roztok hydrochloridu proparakainu vylučuje účast v této studii
- Použití pilulek kombinované perorální antikoncepce (COC) ethinylestradiolu vylučuje účast v této studii
- Zvýšené riziko venotromboembolismu (VTE) na základě předletové trombózy/biomarkerů souvisejících se srážením krve vylučuje účast v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci posádky Flight Stehenní manžety
Účastníci se zúčastní 2 předletových studijních relací sestávajících z kontroly vhodnosti VTC a sběru základních dat bez a s nasazeným VTC.
Účastníci se také zúčastní 3 letových studijních relací: kontrola způsobilosti VTC 30. letový den (FD30) a dvou samostatných sezení sběru dat 45. letový den (FD45) a 45 dní před přistáním (R-45).
Během dvou dnů sběru dat za letu budou účastníci studováni před a po dobu až 6 hodin po nasazení VTC.
|
VTC je nastavitelná látková manžeta, která se nosí na horní části stehen, aby zadržela trochu tekutiny v nohách.
Skládá se ze širokých popruhů a přezky, která umožňuje utažení, dále suchého zipu pro zajištění popruhu v utažené poloze.
Nechybí ani šněrování, které lze utáhnout pro mikroúpravy.
V látkovém popruhu je zabudován měchýř, který se nepoužívá ke zvýšení těsnosti, ale umožňuje měřit a sledovat tlak v manžetě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast vnitřní jugulární žíly (IJV).
Časové okno: Stehenní manžeta měří 90 dní před misí, po 45 dnech v misi a 45 dní před návratem
|
Měřeno pomocí ultrazvuku.
|
Stehenní manžeta měří 90 dní před misí, po 45 dnech v misi a 45 dní před návratem
|
|
Tlak IJV
Časové okno: Stehenní manžeta měří 90 dní před misí, po 45 dnech v misi a 45 dní před návratem
|
Měřeno pomocí zařízení VeinPres během ultrazvuku.
|
Stehenní manžeta měří 90 dní před misí, po 45 dnech v misi a 45 dní před návratem
|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Stehenní manžeta měří 90 dní před misí, po 45 dnech v misi a 45 dní před návratem
|
Měřeno pomocí Pneumatonometru.
|
Stehenní manžeta měří 90 dní před misí, po 45 dnech v misi a 45 dní před návratem
|
|
zdvihový objem
Časové okno: Stehenní manžeta měří 90 dní před misí, po 45 dnech v misi a 45 dní před návratem
|
Měřeno z dat shromážděných během ultrazvuku.
|
Stehenní manžeta měří 90 dní před misí, po 45 dnech v misi a 45 dní před návratem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon R Macias, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000453
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .