Manguito de muslo de vuelo del programa de investigación humana
31 de marzo de 2025 actualizado por: National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Mitigar los cambios de líquido hacia la cabeza con manguitos venoconstrictores en los muslos durante los vuelos espaciales
Se están evaluando los manguitos venoconstrictores para muslo (VTC) para determinar la eficacia para revertir el desplazamiento de líquido hacia la cabeza que se produce durante la ingravidez.
Si tiene éxito, se podrán realizar estudios futuros para implementarlos como CM para SANS.
Para respaldar este esfuerzo, los participantes participarán en 2 sesiones de estudio previas al vuelo que consistirán en una verificación de ajuste del VTC y una recopilación de datos de referencia sin y con el VTC puesto.
Los participantes también participarán en 3 sesiones de estudio a bordo: una verificación de ajuste del VTC el día 30 del vuelo (FD30) y dos sesiones de recopilación de datos separadas el día 45 del vuelo (FD45) y 45 días antes del aterrizaje (R-45).
Durante los dos días de recopilación de datos durante el vuelo, los participantes serán estudiados antes y hasta 6 horas después de ponerse el VTC.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Johnson Space Center, National Aeronautics and Space Administration
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Astronautas que participan en misiones de ≥2 meses.
Criterio de exclusión:
- Tener alergias conocidas a la solución oftálmica de clorhidrato de proparacaína impide la participación en este estudio.
- El uso de píldoras anticonceptivas orales combinadas (AOC) de etinilestradiol impide la participación en este estudio.
- Tener un mayor riesgo de venotromboembolismo (TEV) basado en biomarcadores relacionados con la trombosis/coagulación previos al vuelo impide la participación en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes de la tripulación Flight Thigh Cuff
Los participantes participarán en 2 sesiones de estudio previas al vuelo que consistirán en una verificación de ajuste del VTC y una recopilación de datos de referencia sin y con el VTC puesto.
Los participantes también participarán en 3 sesiones de estudio a bordo: una verificación de ajuste del VTC el día 30 del vuelo (FD30) y dos sesiones de recopilación de datos separadas el día 45 del vuelo (FD45) y 45 días antes del aterrizaje (R-45).
Durante los dos días de recopilación de datos durante el vuelo, los participantes serán estudiados antes y hasta 6 horas después de ponerse el VTC.
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El VTC es un manguito de tela ajustable que se usa en la parte superior de los muslos para retener algo de líquido en las piernas.
Consta de correas anchas y una hebilla que permite apretarla, luego velcro para asegurar la correa en la posición apretada.
También hay cordones que se pueden apretar para realizar microajustes.
Incrustada dentro de la correa de tela hay una vejiga que no se usa para aumentar la tensión, pero permite medir y rastrear la presión del brazalete.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de la vena yugular interna (VYI)
Periodo de tiempo: Medidas del manguito del muslo 90 días antes de la misión, después de 45 días en la misión y 45 días antes del regreso
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Medido mediante ultrasonido.
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Medidas del manguito del muslo 90 días antes de la misión, después de 45 días en la misión y 45 días antes del regreso
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Presión de la VYI
Periodo de tiempo: Medidas del manguito del muslo 90 días antes de la misión, después de 45 días en la misión y 45 días antes del regreso
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Medido utilizando el dispositivo VeinPres durante el ultrasonido.
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Medidas del manguito del muslo 90 días antes de la misión, después de 45 días en la misión y 45 días antes del regreso
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Presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Medidas del manguito del muslo 90 días antes de la misión, después de 45 días en la misión y 45 días antes del regreso
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Medido mediante el neumatonómetro.
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Medidas del manguito del muslo 90 días antes de la misión, después de 45 días en la misión y 45 días antes del regreso
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volumen sistólico
Periodo de tiempo: Medidas del manguito del muslo 90 días antes de la misión, después de 45 días en la misión y 45 días antes del regreso
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Medido a partir de datos recopilados durante el ultrasonido.
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Medidas del manguito del muslo 90 días antes de la misión, después de 45 días en la misión y 45 días antes del regreso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandon R Macias, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
14 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
14 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000453
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .