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Human Research Program Flight-Oberschenkelmanschette

20. Juni 2024 aktualisiert von: National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Milderung von Flüssigkeitsverschiebungen nach oben mit venokonstriktiven Oberschenkelmanschetten während des Raumflugs

Venokonstriktive Oberschenkelmanschetten (VTC) werden evaluiert, um die Wirksamkeit bei der Umkehrung der nach oben gerichteten Flüssigkeitsverschiebung zu bestimmen, die während der Schwerelosigkeit auftritt. Bei Erfolg können zukünftige Studien durchgeführt werden, um diese als CM für SANS zu implementieren. Um diese Bemühungen zu unterstützen, nehmen die Teilnehmer an zwei Studiensitzungen vor dem Flug teil, die aus einer VTC-Fit-Check und einer Basisdatenerfassung ohne und mit angelegtem VTC bestehen. Die Teilnehmer nehmen außerdem an drei Studiensitzungen während des Fluges teil: einer VTC-Fit-Check am Flugtag 30 (FD30) und zwei separaten Datenerfassungssitzungen am Flugtag 45 (FD45) und 45 Tage vor der Landung (R-45). Während der beiden Datenerfassungstage während des Fluges werden die Teilnehmer vor und bis zu 6 Stunden nach dem Anlegen des VTC untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Rekrutierung
        • Johnson Space Center, National Aeronautics and Space Administration
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Astronauten, die an Missionen teilnehmen, die ≥2 Monate dauern

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen Proparacainhydrochlorid-Augenlösung schließen die Teilnahme an dieser Studie aus
  • Die Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva (COC) mit Ethinylestradiol schließt die Teilnahme an dieser Studie aus
  • Das erhöhte Risiko einer Venothromboembolie (VTE) aufgrund von Thrombose-/Gerinnungsbedingten Biomarkern vor dem Flug schließt die Teilnahme an dieser Studie aus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer der Flug-Oberschenkelmanschetten-Crew
Die Teilnehmer nehmen an zwei Preflight-Studiensitzungen teil, die aus einem VTC-Fit-Check und einer Basisdatenerfassung ohne und mit angelegtem VTC bestehen. Die Teilnehmer nehmen außerdem an drei Studiensitzungen während des Fluges teil: einer VTC-Fit-Check am Flugtag 30 (FD30) und zwei separaten Datenerfassungssitzungen am Flugtag 45 (FD45) und 45 Tage vor der Landung (R-45). Während der beiden Datenerfassungstage während des Fluges werden die Teilnehmer vor und bis zu 6 Stunden nach dem Anlegen des VTC untersucht.
Gerät: Venokonstriktive Oberschenkelmanschette (VTC)
Die VTC ist eine verstellbare Stoffmanschette, die an den Oberschenkeln getragen wird, um etwas Flüssigkeit in den Beinen zu halten. Es besteht aus breiten Trägern und einer Schnalle, die das Festziehen ermöglicht, sowie einem Klettverschluss, der den Gurt in der festgezogenen Position fixiert. Es gibt auch eine Schnürung, die für Mikroanpassungen festgezogen werden kann. Im Stoffband ist eine Blase eingebettet, die nicht zur Erhöhung der Enge dient, sondern die Messung und Verfolgung des Drucks der Manschette ermöglicht.
Andere Namen:
  • Oberschenkelmanschette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der inneren Halsvene (IJV).
Zeitfenster: Oberschenkelmanschette Misst 90 Tage vor der Mission, nach 45 Tagen im Einsatz und 45 Tage vor der Rückkehr
Gemessen mit Ultraschall.
Oberschenkelmanschette Misst 90 Tage vor der Mission, nach 45 Tagen im Einsatz und 45 Tage vor der Rückkehr
IJV-Druck
Zeitfenster: Oberschenkelmanschette Misst 90 Tage vor der Mission, nach 45 Tagen im Einsatz und 45 Tage vor der Rückkehr
Gemessen mit dem VeinPres-Gerät während des Ultraschalls.
Oberschenkelmanschette Misst 90 Tage vor der Mission, nach 45 Tagen im Einsatz und 45 Tage vor der Rückkehr
Augeninnendruck (IOD)
Zeitfenster: Oberschenkelmanschette Misst 90 Tage vor der Mission, nach 45 Tagen im Einsatz und 45 Tage vor der Rückkehr
Gemessen mit dem Pneumatonometer.
Oberschenkelmanschette Misst 90 Tage vor der Mission, nach 45 Tagen im Einsatz und 45 Tage vor der Rückkehr
Schlagvolumen
Zeitfenster: Oberschenkelmanschette Misst 90 Tage vor der Mission, nach 45 Tagen im Einsatz und 45 Tage vor der Rückkehr
Gemessen anhand der während der Ultraschalluntersuchung gesammelten Daten.
Oberschenkelmanschette Misst 90 Tage vor der Mission, nach 45 Tagen im Einsatz und 45 Tage vor der Rückkehr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brandon R Macias, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000453

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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