Programa de Pesquisa Humana Flight Thigh Cuff
31 de março de 2025 atualizado por: National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Mitigando mudanças de fluidos para a cabeça com algemas venoconstritivas na coxa durante voos espaciais
Os manguitos venoconstritivos da coxa (VTC) estão sendo avaliados para determinar a eficácia na reversão do deslocamento do fluido para a cabeça que ocorre durante a ausência de peso.
Se forem bem-sucedidos, estudos futuros poderão ser feitos para implementá-los como um CM para SANS.
Para apoiar este esforço, os participantes participarão de 2 sessões de estudo pré-voo que consistem em uma verificação de ajuste do VTC e uma coleta de dados de linha de base sem e com o VTC colocado.
Os participantes também participarão de 3 sessões de estudo a bordo: uma verificação de aptidão VTC no dia 30 do voo (FD30) e duas sessões separadas de coleta de dados no dia 45 do voo (FD45) e 45 dias antes do pouso (R-45).
Durante os dois dias de coleta de dados durante o voo, os participantes serão estudados antes e por até 6 horas após a colocação do VTC.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Johnson Space Center, National Aeronautics and Space Administration
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Astronautas participando de missões com duração ≥2 meses
Critério de exclusão:
- Ter alergias conhecidas à solução oftálmica de cloridrato de proparacaína impede a participação neste estudo
- O uso de pílulas anticoncepcionais orais combinadas (AOC) de etinilestradiol impede a participação neste estudo
- Ter risco aumentado de venotromboembolismo (TEV) com base em biomarcadores relacionados à trombose pré-voo/coagulação impede a participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes da tripulação do Flight Thigh Cuff
Os participantes participarão de 2 sessões de estudo pré-voo que consistem em uma verificação de ajuste do VTC e uma coleta de dados de linha de base sem e com o VTC colocado.
Os participantes também participarão de 3 sessões de estudo a bordo: uma verificação de aptidão VTC no dia 30 do voo (FD30) e duas sessões separadas de coleta de dados no dia 45 do voo (FD45) e 45 dias antes do pouso (R-45).
Durante os dois dias de coleta de dados durante o voo, os participantes serão estudados antes e por até 6 horas após a colocação do VTC.
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O VTC é um manguito de tecido ajustável usado na parte superior das coxas para reter algum líquido nas pernas.
É composto por tiras largas e uma fivela que permite o seu aperto, depois velcro para fixar a tira na posição apertada.
Há também cadarços que podem ser apertados para micro ajustes.
Embutida na tira de tecido está uma bolsa que não é usada para aumentar o aperto, mas permite que a pressão do manguito seja medida e monitorada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área da veia jugular interna (VJI)
Prazo: O manguito da coxa mede 90 dias antes da missão, após 45 dias em missão e 45 dias antes do retorno
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Medido por ultrassom.
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O manguito da coxa mede 90 dias antes da missão, após 45 dias em missão e 45 dias antes do retorno
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Pressão da VJI
Prazo: O manguito da coxa mede 90 dias antes da missão, após 45 dias em missão e 45 dias antes do retorno
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Medido usando o dispositivo VeinPres durante o ultrassom.
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O manguito da coxa mede 90 dias antes da missão, após 45 dias em missão e 45 dias antes do retorno
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Pressão intraocular (PIO)
Prazo: O manguito da coxa mede 90 dias antes da missão, após 45 dias em missão e 45 dias antes do retorno
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Medido usando o pneumatonômetro.
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O manguito da coxa mede 90 dias antes da missão, após 45 dias em missão e 45 dias antes do retorno
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volume sistólico
Prazo: O manguito da coxa mede 90 dias antes da missão, após 45 dias em missão e 45 dias antes do retorno
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Medido a partir de dados coletados durante o ultrassom.
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O manguito da coxa mede 90 dias antes da missão, após 45 dias em missão e 45 dias antes do retorno
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandon R Macias, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
14 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000453
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .