Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Human Research Program Flight Dijmanchet

31 maart 2025 bijgewerkt door: National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Verzachten van vloeistofverschuivingen naar voren met venoconstrictieve dijmanchetten tijdens ruimtevluchten

Venoconstrictieve dijmanchetten (VTC) worden geëvalueerd om de effectiviteit te bepalen bij het omkeren van de vloeistofverschuiving naar het hoofd die optreedt tijdens gewichtloosheid. Als dit succesvol is, kunnen toekomstige studies worden uitgevoerd om deze als CM voor SANS te implementeren. Om deze inspanning te ondersteunen, zullen de deelnemers deelnemen aan 2 preflightstudiesessies, bestaande uit een VTC-fitcheck en een basisgegevensverzameling zonder en met de VTC aangetrokken. Deelnemers zullen ook deelnemen aan 3 studiesessies aan boord: een VTC-fitcheck op vluchtdag 30 (FD30) en twee afzonderlijke gegevensverzamelingssessies op vluchtdag 45 (FD45) en 45 dagen vóór de landing (R-45). Tijdens de twee dataverzamelingsdagen tijdens de vlucht worden de deelnemers bestudeerd vóór en tot zes uur na het aantrekken van de VTC.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Johnson Space Center, National Aeronautics and Space Administration

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Astronauten die deelnemen aan missies die ≥2 maanden duren

Uitsluitingscriteria:

  • Het hebben van bekende allergieën voor de oogheelkundige oplossing proparacaïnehydrochloride sluit deelname aan dit onderzoek uit
  • Het gebruik van ethinylestradiol gecombineerde orale anticonceptiva (COC) sluit deelname aan dit onderzoek uit
  • Het hebben van een verhoogd risico op venotrombo-embolie (VTE) op basis van preflight-trombose/stollingsgerelateerde biomarkers sluit deelname aan dit onderzoek uit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers aan de Flight Thigh Cuff Crew
Deelnemers zullen deelnemen aan 2 preflight-studiesessies, bestaande uit een VTC-fitcheck en een basisgegevensverzameling zonder en met de VTC aangetrokken. Deelnemers zullen ook deelnemen aan 3 studiesessies aan boord: een VTC-fitcheck op vluchtdag 30 (FD30) en twee afzonderlijke gegevensverzamelingssessies op vluchtdag 45 (FD45) en 45 dagen vóór de landing (R-45). Tijdens de twee dataverzamelingsdagen tijdens de vlucht worden de deelnemers bestudeerd vóór en tot zes uur na het aantrekken van de VTC.
Apparaat: Venoconstrictieve dijmanchet (VTC)
De VTC is een verstelbare stoffen manchet die op de bovenbenen wordt gedragen om wat vocht in de benen vast te houden. Het bestaat uit brede banden en een gesp waarmee het kan worden vastgemaakt, en vervolgens met klittenband om de riem in de strakke positie vast te zetten. Er is ook een vetersluiting die kan worden aangetrokken voor micro-aanpassingen. In de stoffen band zit een blaas ingebed die niet wordt gebruikt om de strakheid te vergroten, maar waarmee de druk van de manchet kan worden gemeten en gevolgd.
Andere namen:
  • Dij manchet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intern gebied van de halsader (IJV).
Tijdsspanne: Dijmanchet meet 90 dagen vóór de missie, na 45 dagen op missie en 45 dagen vóór terugkeer
Gemeten met behulp van echografie.
Dijmanchet meet 90 dagen vóór de missie, na 45 dagen op missie en 45 dagen vóór terugkeer
IJV-druk
Tijdsspanne: Dijmanchet meet 90 dagen vóór de missie, na 45 dagen op missie en 45 dagen vóór terugkeer
Gemeten met het VeinPres-apparaat tijdens echografie.
Dijmanchet meet 90 dagen vóór de missie, na 45 dagen op missie en 45 dagen vóór terugkeer
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Dijmanchet meet 90 dagen vóór de missie, na 45 dagen op missie en 45 dagen vóór terugkeer
Gemeten met behulp van de pneumatonometer.
Dijmanchet meet 90 dagen vóór de missie, na 45 dagen op missie en 45 dagen vóór terugkeer
slagvolume
Tijdsspanne: Dijmanchet meet 90 dagen vóór de missie, na 45 dagen op missie en 45 dagen vóór terugkeer
Gemeten op basis van gegevens verzameld tijdens echografie.
Dijmanchet meet 90 dagen vóór de missie, na 45 dagen op missie en 45 dagen vóór terugkeer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brandon R Macias, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

14 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

14 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000453

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren