Human Research Program Flight Thigh Cuff
31. mars 2025 oppdatert av: National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Reduserende væskeskift mot hodet med venokonstriktive lårmansjetter under romfart
Venokonstriktive lårmansjetter (VTC) blir evaluert for å bestemme effektiviteten ved å reversere væskeskiftet mot hodet som oppstår under vektløshet.
Hvis det lykkes, kan fremtidige studier gjøres for å implementere disse som en CM til SANS.
For å støtte denne innsatsen vil deltakerne delta i 2 preflight-studieøkter som består av en VTC-tilpasningssjekk og en grunnleggende datainnsamling uten og med VTC påført.
Deltakerne vil også delta i 3 studieøkter ombord: en VTC-tilpasningssjekk på flydag 30 (FD30) og to separate datainnsamlingsøkter på flydag 45 (FD45) og 45 dager før landing (R-45).
I løpet av de to datainnsamlingsdagene ombord vil deltakerne bli studert før og i opptil 6 timer etter at de har tatt på seg VTC.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Johnson Space Center, National Aeronautics and Space Administration
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Astronauter som deltar i oppdrag som er ≥2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Å ha kjent allergi mot proparakainhydroklorid oftalmisk løsning utelukker deltakelse i denne studien
- Bruk av etinyløstradiol kombinert oral prevensjon (COC) piller utelukker deltakelse i denne studien
- Å ha økt risiko for venotromboembolisme (VTE) basert på preflight trombose/koagulasjonsrelaterte biomarkører utelukker deltakelse i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flight Thigh Cuff Crew Deltakere
Deltakerne vil delta i 2 preflight-studieøkter som består av en VTC-tilpasningssjekk og en grunnleggende datainnsamling uten og med VTC påført.
Deltakerne vil også delta i 3 studieøkter ombord: en VTC-tilpasningssjekk på flydag 30 (FD30) og to separate datainnsamlingsøkter på flydag 45 (FD45) og 45 dager før landing (R-45).
I løpet av de to datainnsamlingsdagene ombord vil deltakerne bli studert før og i opptil 6 timer etter at de har tatt på seg VTC.
|
VTC er en justerbar stoffmansjett som bæres på øvre lår for å holde på litt væske i bena.
Den består av brede stropper og en spenne som gjør at den kan strammes, deretter borrelås for å sikre stroppen i strammet stilling.
Det er også snøring som kan strammes for mikrojusteringer.
Innebygd i stoffremmen er en blære som ikke brukes til å øke stramheten, men som lar trykket i mansjetten måles og spores.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern halsvene (IJV) område
Tidsramme: Lårmansjett måler 90 dager før oppdrag, etter 45 dager i oppdrag og 45 dager før retur
|
Målt ved hjelp av ultralyd.
|
Lårmansjett måler 90 dager før oppdrag, etter 45 dager i oppdrag og 45 dager før retur
|
|
IJV-trykk
Tidsramme: Lårmansjett måler 90 dager før oppdrag, etter 45 dager i oppdrag og 45 dager før retur
|
Målt med VeinPres-apparatet under ultralyd.
|
Lårmansjett måler 90 dager før oppdrag, etter 45 dager i oppdrag og 45 dager før retur
|
|
Intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Lårmansjett måler 90 dager før oppdrag, etter 45 dager i oppdrag og 45 dager før retur
|
Målt med pneumatonometer.
|
Lårmansjett måler 90 dager før oppdrag, etter 45 dager i oppdrag og 45 dager før retur
|
|
slagvolum
Tidsramme: Lårmansjett måler 90 dager før oppdrag, etter 45 dager i oppdrag og 45 dager før retur
|
Målt fra data samlet under ultralyd.
|
Lårmansjett måler 90 dager før oppdrag, etter 45 dager i oppdrag og 45 dager før retur
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brandon R Macias, PhD, National Aeronautics and Space Administration (NASA)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
14. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
14. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000453
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .