- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06476912
Balanční cvičení a stimulace vagusových nervů při kontrole přesunu hmotnosti a chůzi u Parkinsonovy choroby a úzkosti
23. června 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Zkoumání účinků kombinovaného balančního cvičení a stimulace nervů vagus na kontrolu změny hmotnosti a chůzi u pacientů s Parkinsonovou nemocí a úzkostí: pod časovým a prostorovým omezením
Posturální rovnováha a úzkost jsou dva kritické faktory pro snížení nezávislosti a kvality života u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD).
Úzkost by zhoršovala rovnováhu a dysfunkci chůze.
Zejména ve vztahu k neomezujícímu stavu měli pacienti s PD s úzkostí větší nárůst úrovně úzkosti a poruchy rovnováhy/chůze v časovém nebo prostorovém omezení než pacienti s PD bez úzkosti.
V současné době nebyl komplexně prozkoumán vhodný management pro snížení úzkosti u pacientů s PD.
Stimulace vagusového nervu (VNS) je jedním z typů neuromodulačních intervencí.
Předchozí studie ukázaly, že VNS může snížit úroveň úzkosti u pacientů s úzkostným syndromem.
Kromě toho by motorický trénink s VNS mohl posílit výhody tréninku díky usnadnění plasticity mozku.
Neexistuje však žádná studie zkoumající vliv VNS na úzkost u PD.
Rovněž nebyl studován vliv kombinovaného cvičení a VNS na rovnováhu a chůzi u PD.
Účelem 3letého výzkumného projektu je prozkoumat účinky VNS na úzkost a kontrolu rovnováhy/chůze u pacientů s PD s využitím chování, odezvy kožní vodivosti a elektroencefalogramu (EEG).
V prvním roce budeme zkoumat okamžitý účinek VNS na úzkost a výkonnost při přesunu váhy v podmínkách s časovým a prostorovým omezením.
Ve druhém a třetím roce budeme zkoumat dlouhodobé účinky kombinovaného cvičebního tréninku a VNS na úroveň úzkosti, změnu váhy a výkonnost při chůzi v podmínkách časové tísně, respektive v podmínkách omezení prostoru.
Očekává se, že tento projekt bude mít významný přínos nejen k získání lepšího náhledu na nervové koreláty úzkosti a kontroly rovnováhy s VNS, ale také k optimalizaci rehabilitační strategie pro pacienty s PD s úzkostí.
Přehled studie
Detailní popis
Úzkost je jednou z nejčastějších psychiatrických komorbidit u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) a zhoršovala by motorické symptomy a kvalitu života pacientů.
Zejména za podmínek omezeného prostoru by zvýšená hladina úzkosti narušila kontrolu rovnováhy a chůzi u PD.
Současný farmakologický management a nefarmakologický management pro snížení úzkosti je nedostatečně účinný.
Stimulace nervu vagus (VNS) je neurostimulační intervence pro úzkost a transkutánní stimulace nervu vagus (tVNS) lze podstoupit pomocí transkutánního elektrického stimulátoru nervu, který je dostupným nástrojem na klinice.
Neexistuje však žádná studie zkoumající účinky tVNS na snížení úzkosti u PD.
Účelem této studie je proto prozkoumat účinek kombinovaného tréninku rovnováhy a tVNS na snížení úzkosti a zlepšení rovnováhy a chůze u pacientů s PD, zejména za podmínek omezeného prostoru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cheng-Ya Huang, PhD
- Telefonní číslo: 886-2-3366-8131
- E-mail: rcyhuang@ntu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- School and Graduate Institute of Physical Therapy
-
Kontakt:
- Cheng-Ya Huang, PhD
- Telefonní číslo: 886-2-33668131
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- idiopatická Parkinsonova nemoc
- Parkinsonova škála úzkosti < 13 skóre: skupina bez úzkosti nebo skóre PAS > 14: skupina úzkosti
- subjekt může ujít 20 metrů bez pomoci
- žádné jiné neurologické onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Mini-Mental State Examination, MMSE < 26 bodů
- Deprese
- operace mozku, jako je hluboká mozková stimulace
- lidé se zrakovým postižením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní VNS
aktivní stimulace bloudivého nervu
|
boční trénink rovnováhy s posunem váhy a VNS
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: falešné VNS
falešná stimulace nervu vagus
|
boční trénink rovnováhy s posunem váhy a VNS
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG relativní síla
Časové okno: 10 minut
|
vzrušivost mozku
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chyba sledování změny hmotnosti
Časové okno: 10 minut
|
chování výkon
|
10 minut
|
|
Úroveň vodivosti pokožky
Časové okno: 10 minut
|
aktivace potních žláz
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cheng-Ya Huang, PhD, National Taiwan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202301082RIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdíleno kvůli obavám o soukromí a důvěrnost účastníků.
Přestože údaje budou deidentifikovány, upřednostňujeme ochranu osobních údajů našich účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .