- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06476912
Exercício de equilíbrio e estimulação do nervo vago no controle da mudança de peso e deambulação na doença de Parkinson e ansiedade
23 de junho de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Investigando os efeitos do exercício combinado de equilíbrio e da estimulação do nervo vago no controle da mudança de peso e na deambulação em pacientes com doença de Parkinson e ansiedade: sob restrições de tempo e espaço
O equilíbrio postural e a ansiedade são os dois fatores críticos para a redução da independência e da qualidade de vida em pacientes com doença de Parkinson (DP).
A ansiedade deterioraria o equilíbrio e a disfunção da marcha.
Especialmente, em relação à condição sem restrição, os pacientes com DP com ansiedade tiveram maiores aumentos no nível de ansiedade e comprometimento do equilíbrio/marcha em condições de restrição de tempo ou espaço do que os pacientes com DP sem ansiedade.
Atualmente, os manejos apropriados para reduzir a ansiedade em pacientes com DP não foram investigados de forma abrangente.
A estimulação do nervo vago (VNS) é um tipo de intervenção de neuromodulação.
Estudos anteriores mostraram que a ENV poderia reduzir o nível de ansiedade em pacientes com síndrome de ansiedade.
Além disso, o treinamento motor com EVN poderia reforçar os benefícios do treinamento devido à facilitação da plasticidade cerebral.
No entanto, não há nenhum estudo que investigue o efeito da ENV na ansiedade na DP.
Além disso, o efeito do treinamento físico combinado e da ENV no equilíbrio e na marcha na DP não foi estudado.
Com o uso de desempenho comportamental, resposta de condutância da pele e medição de eletroencefalograma (EEG), o objetivo do projeto de pesquisa de 3 anos é investigar os efeitos da VNS na ansiedade e no controle do equilíbrio/marcha em pacientes com DP.
No primeiro ano, iremos investigar o efeito imediato da VNS na ansiedade e no desempenho de mudança de peso em condições com restrição de tempo e espaço.
No segundo e terceiro anos, iremos investigar os efeitos de longo prazo do treinamento físico combinado e VNS no nível de ansiedade, mudança de peso e desempenho de caminhada em condições de restrição de tempo e condição de restrição de espaço, respectivamente.
Espera-se que o presente projeto tenha contribuições significativas não apenas para obter uma melhor compreensão dos correlatos neurais da ansiedade e do controle do equilíbrio com VNS, mas para otimizar a estratégia de reabilitação para pacientes com DP com ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ansiedade é uma das comorbidades psiquiátricas mais prevalentes em pacientes com doença de Parkinson (DP) e deterioraria os sintomas motores e a qualidade de vida dos pacientes.
Em particular, sob condições de restrição de espaço, o aumento do nível de ansiedade prejudicaria o controle do equilíbrio e a deambulação na DP.
O manejo farmacológico atual e o manejo não farmacológico para reduzir a ansiedade carecem de eficácia significativa.
A estimulação do nervo vago (VNS) é uma intervenção de neuroestimulação para ansiedade, e a estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) pode ser realizada com um estimulador elétrico transcutâneo do nervo, que é uma ferramenta acessível na clínica.
No entanto, não há nenhum estudo que investigue os efeitos do tVNS na redução da ansiedade na DP.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar o efeito do treinamento de equilíbrio combinado e tVNS na redução da ansiedade e na melhoria do equilíbrio e da marcha em pacientes com DP, especialmente sob condição de restrição de espaço.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cheng-Ya Huang, PhD
- Número de telefone: 886-2-3366-8131
- E-mail: rcyhuang@ntu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- School and Graduate Institute of Physical Therapy
-
Contato:
- Cheng-Ya Huang, PhD
- Número de telefone: 886-2-33668131
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- doença de Parkinson idiopática
- Escala de Ansiedade de Parkinson < 13 pontuações: grupo sem ansiedade ou PAS > 14 pontuações: grupo de ansiedade
- sujeito pode caminhar 20 metros sem ajuda
- nenhuma outra doença neurológica
Critério de exclusão:
- Miniexame do Estado Mental, MEEM <26 pontuações
- depressão
- cirurgia cerebral, como estimulação cerebral profunda
- pessoas com deficiência visual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VNS ativo
estimulação ativa do nervo vago
|
treinamento de equilíbrio com deslocamento lateral de peso e VNS
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: falso VNS
estimulação falsa do nervo vago
|
treinamento de equilíbrio com deslocamento lateral de peso e VNS
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Potência relativa do EEG
Prazo: 10 minutos
|
excitabilidade cerebral
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Erro de rastreamento de mudança de peso
Prazo: 10 minutos
|
desempenho comportamental
|
10 minutos
|
|
Nível de condutância da pele
Prazo: 10 minutos
|
ativação das glândulas sudoríparas
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Cheng-Ya Huang, PhD, National Taiwan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202301082RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado devido a preocupações com a privacidade e confidencialidade dos participantes.
Embora os dados sejam anonimizados, priorizamos a proteção das informações pessoais dos nossos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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