- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06476912
Tasapainoharjoittelu ja vagushermostimulaatio painonsiirron hallinnassa ja liikkumisessa Parkinsonin taudissa ja ahdistuksessa
sunnuntai 23. kesäkuuta 2024 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Yhdistetyn tasapainoharjoituksen ja vagushermostimulaation vaikutusten tutkiminen painonsiirron hallintaan ja liikkumiseen potilailla, joilla on Parkinsonin tauti ja ahdistuneisuus: aika- ja tilarajoitteissa
Asentotasapaino ja ahdistuneisuus ovat kaksi kriittistä tekijää, jotka vähentävät Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden itsenäisyyttä ja elämänlaatua.
Ahdistus heikentäisi tasapainoa ja kävelyhäiriöitä.
Erityisesti PD-potilailla, joilla oli ei-pakotettavuus, ahdistuneisuustaso ja tasapaino/kävelyhäiriö lisääntyivät enemmän aika- tai tilarajoitteisessa tilassa kuin PD-potilailla, joilla ei ollut ahdistusta.
Tällä hetkellä sopivia hoitomuotoja PD-potilaiden ahdistuksen vähentämiseksi ei ollut tutkittu kattavasti.
Vagus-hermostimulaatio (VNS) on eräänlainen neuromodulaation interventio.
Aiemmat tutkimukset osoittivat, että VNS voi vähentää ahdistustasoa potilailla, joilla on ahdistuneisuusoireyhtymä.
Lisäksi VNS:n kanssa harjoitettu motorinen harjoittelu voi vahvistaa harjoitteluetuja aivojen plastisuuden helpotuksen ansiosta.
Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, joka tutkisi VNS:n vaikutusta ahdistuneisuuteen PD:ssä.
Myöskään yhdistetyn harjoittelun ja VNS:n vaikutusta tasapainoon ja kävelyyn PD:ssä ei ole tutkittu.
Käyttäytymissuorituskykyä, ihon konduktanssivastetta ja elektroenkefalogrammi (EEG) -mittausta käyttämällä 3-vuotisen tutkimusprojektin tarkoituksena on tutkia VNS:n vaikutuksia PD-potilaiden ahdistuneisuuteen ja tasapainon/kävelyn hallintaan.
Ensimmäisenä vuonna tutkimme VNS:n välitöntä vaikutusta ahdistuneisuuteen ja painonmuutossuorituskykyyn olosuhteissa, joissa aika- ja tilarajoitteita.
Toisena ja kolmantena vuonna tutkimme yhdistelmäharjoittelun ja VNS:n pitkän aikavälin vaikutuksia ahdistustasoon, painonsiirtoon ja kävelysuoritukseen aikarajoitteisessa tilassa ja vastaavasti tilarajoitteisessa tilassa.
Tällä projektilla odotetaan olevan merkittävä panos paitsi paremman käsityksen saamiseen ahdistuneisuuden hermokorrelaatioista ja tasapainon hallinnasta VNS:n kanssa, myös PD-potilaiden, joilla on ahdistuneisuus, kuntoutusstrategian optimoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuus on Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden yleisimmistä psykiatrisista sairauksista, ja se heikentäisi potilaiden motorisia oireita ja elämänlaatua.
Erityisesti tilarajoitteissa lisääntynyt ahdistustaso heikentäisi tasapainon hallintaa ja liikkumista PD:ssä.
Nykyinen farmakologinen ja ei-farmakologinen hallinta ahdistuksen vähentämiseksi merkittävän tehon puute.
Vagus-hermostimulaatio (VNS) on neurostimulaatiointerventio ahdistuksen hoitoon, ja transkutaaninen vagushermostimulaatio (tVNS) voidaan suorittaa transkutaanisella sähköisellä hermostimulaattorilla, joka on käytettävissä klinikalla.
Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, joka tutkisi tVNS:n vaikutuksia PD:n ahdistuneisuuden vähentämiseen.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yhdistetyn tasapainoharjoittelun ja tVNS:n vaikutusta ahdistuksen vähentämiseen ja tasapainon ja kävelyn parantamiseen potilailla, joilla on PD, erityisesti tilarajoitteisissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cheng-Ya Huang, PhD
- Puhelinnumero: 886-2-3366-8131
- Sähköposti: rcyhuang@ntu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- School and Graduate Institute of Physical Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng-Ya Huang, PhD
- Puhelinnumero: 886-2-33668131
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- idiopaattinen Parkinsonin tauti
- Parkinsonin ahdistuneisuusasteikko < 13 pistettä: ei-ahdistuneisuusryhmä tai PAS >14 pistettä: ahdistuneisuusryhmä
- tutkittava voi kävellä 20 metriä ilman apua
- ei muita neurologisia sairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Mini-Mental State Examination, MMSE < 26 pistettä
- masennus
- aivokirurgia, kuten syvä aivojen stimulaatio
- näkövammaisia ihmisiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen VNS
aktiivinen vagushermon stimulaatio
|
sivuttaispainoa siirtävä tasapainoharjoittelu ja VNS
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: huijaus VNS
näennäinen vagus-hermostimulaatio
|
sivuttaispainoa siirtävä tasapainoharjoittelu ja VNS
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG:n suhteellinen teho
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
aivojen kiihtyvyys
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonsiirron seurantavirhe
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
käyttäytymissuorituskyky
|
10 minuuttia
|
|
Ihon johtavuustaso
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
hikirauhasten aktivointi
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cheng-Ya Huang, PhD, National Taiwan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202301082RIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta osallistujien yksityisyyttä ja luottamuksellisuutta koskevien huolenaiheiden vuoksi.
Vaikka tiedoista ei tunnisteta, pidämme osallistujien henkilötietojen suojaa ensisijaisena.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .