- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06476912
Balancetræning og vagusnervestimulering på vægtskiftekontrol og ambulation ved Parkinsons sygdom og angst
23. juni 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Undersøgelse af virkningerne af kombineret balancetræning og vagusnervestimulering på vægtskiftekontrol og ambulation hos patienter med Parkinsons sygdom og angst: under tids- og rumbegrænsninger
Postural balance og angst er de to kritiske faktorer for at reducere uafhængighed og livskvalitet hos patienter med Parkinsons sygdom (PD).
Angst ville forringe balancen og gangdysfunktion.
Især i forhold til non-constraint-tilstand havde PD-patienter med angst større stigninger i angstniveau og balance-/gangforringelse i tids- eller space-constraint tilstand end PD-patienter uden angst.
På nuværende tidspunkt er den passende behandling til at reducere angst hos patienter med PD ikke blevet grundigt undersøgt.
Vagus nervestimulation (VNS) er en slags intervention af neuromodulation.
Tidligere undersøgelser viste, at VNS kunne reducere angstniveauet for patienter med angstsyndrom.
Derudover kunne motorisk træning med VNS forstærke træningsfordele på grund af lettelse af hjernens plasticitet.
Der er dog ingen undersøgelse, der undersøger effekten af VNS på angst ved PD.
Desuden er effekten af kombineret træningstræning og VNS på balance og gang ved PD ikke blevet undersøgt.
Med brug af adfærdspræstation, hudkonduktansrespons og elektroencefalogram (EEG) måling er formålet med det 3-årige forskningsprojekt at undersøge VNS's effekter på angst og balance/gangkontrol hos patienter med PD.
I det første år vil vi undersøge den umiddelbare effekt af VNS på angst og vægtskiftende præstation under forhold med tidsbegrænsning og pladsbegrænsning.
I andet og tredje år vil vi undersøge langsigtede effekter af kombineret træningstræning og VNS på angstniveau, vægtforskydning og gangpræstation i hhv. tidsbegrænset tilstand og rumbegrænsningstilstand.
Nærværende projekt forventes at have væsentlige bidrag ikke kun til at opnå en bedre indsigt i neurale korrelater af angst og balancekontrol med VNS, men til at optimere rehabiliteringsstrategien for PD-patienter med angst.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angst er en af de mest udbredte psykiatriske komorbiditeter hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) og vil forringe patienternes motoriske symptomer og livskvalitet.
Især vil det øgede angstniveau under rumbegrænsning forringe balancekontrol og ambulation ved PD.
Nuværende farmakologisk styring og ikke-farmakologisk styring for at reducere angstmangel på signifikant effekt.
Vagus nervestimulation (VNS) er en neurostimulerende intervention mod angst, og transkutan vagus nervestimulation (tVNS) kan udføres med en transkutan elektrisk nervestimulator, som er et tilgængeligt værktøj i klinikken.
Der er dog ingen undersøgelse, der undersøger tVNS-effekter på angstreduktion ved PD.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effekten af kombineret balancetræning og tVNS på reduktion af angst og forbedring af balance og gang hos patienter med PD, især under rumbegrænsede tilstande.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cheng-Ya Huang, PhD
- Telefonnummer: 886-2-3366-8131
- E-mail: rcyhuang@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- School and graduate institute of physical therapy
-
Kontakt:
- Cheng-Ya Huang, PhD
- Telefonnummer: 886-2-33668131
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- idiopatisk Parkinsons sygdom
- Parkinson angstskala < 13 score: ikke-angstgruppe eller PAS >14 score: angstgruppe
- forsøgsperson kan gå 20 meter uden assistance
- ingen anden neurologisk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Mini-Mental State Examination, MMSE < 26 point
- depression
- hjernekirurgi såsom dyb hjernestimulering
- mennesker med synshandicap
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: aktiv VNS
aktiv vagusnervestimulering
|
lateral vægtskiftende balancetræning og VNS
Andre navne:
|
Sham-komparator: falsk VNS
simuleret vagusnervestimulering
|
lateral vægtskiftende balancetræning og VNS
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EEG relativ styrke
Tidsramme: 10 minutter
|
hjernens excitabilitet
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægtskiftende sporingsfejl
Tidsramme: 10 minutter
|
adfærdspræstation
|
10 minutter
|
Hudens konduktansniveau
Tidsramme: 10 minutter
|
svedkirtelaktivering
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Cheng-Ya Huang, PhD, National Taiwan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202301082RIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke blive delt på grund af bekymringer om deltagernes privatliv og fortrolighed.
Selvom dataene vil blive afidentificeret, prioriterer vi beskyttelsen af vores deltageres personlige oplysninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med vægtskiftende øvelse
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Humant immundefektvirusForenede Stater, Nigeria
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageSygelig fedmeForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofreni | Psykotisk lidelseBrasilien, Chile
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
University of AbujaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringErhvervet immundefektsyndrom | Blodtryk | Human Immundefekt Virus I InfektionNigeria
-
The Cleveland ClinicAbdominal Core Health Quality CollaborativeAfsluttetBrok, Ventral | Incisional brokForenede Stater
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalAfsluttet
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
Noom Inc.AfsluttetVægttab | Opførsel, sundhedForenede Stater