- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06476912
Ejercicio de equilibrio y estimulación del nervio vago sobre el control del cambio de peso y la deambulación en la enfermedad de Parkinson y la ansiedad
23 de junio de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Investigación de los efectos del ejercicio de equilibrio combinado y la estimulación del nervio vago sobre el control del cambio de peso y la deambulación en pacientes con enfermedad de Parkinson y ansiedad: bajo limitaciones de tiempo y espacio
El equilibrio postural y la ansiedad son los dos factores críticos para reducir la independencia y la calidad de vida en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP).
La ansiedad deterioraría el equilibrio y la disfunción de la marcha.
Especialmente, en relación con la condición sin restricciones, los pacientes con EP con ansiedad tuvieron mayores aumentos en el nivel de ansiedad y el deterioro del equilibrio/marcha en condiciones de restricción de tiempo o espacio que los pacientes con EP sin ansiedad.
Actualmente, no se han investigado exhaustivamente los tratamientos adecuados para reducir la ansiedad en pacientes con EP.
La estimulación del nervio vago (ENV) es un tipo de intervención de neuromodulación.
Estudios anteriores demostraron que la VNS podría reducir el nivel de ansiedad en pacientes con síndrome de ansiedad.
Además, el entrenamiento motor con VNS podría reforzar los beneficios del entrenamiento debido a la facilitación de la plasticidad cerebral.
Sin embargo, no existe ningún estudio que investigue el efecto de la ENV sobre la ansiedad en la EP.
Además, no se ha estudiado el efecto del entrenamiento físico combinado y la ENV sobre el equilibrio y la marcha en la EP.
Con el uso del desempeño conductual, la respuesta de conductancia de la piel y la medición del electroencefalograma (EEG), el propósito del proyecto de investigación de 3 años es investigar los efectos de la ENV sobre la ansiedad y el control del equilibrio y la marcha en pacientes con EP.
En el primer año, investigaremos el efecto inmediato de VNS sobre la ansiedad y el rendimiento en el cambio de peso en condiciones con limitaciones de tiempo y espacio.
En el segundo y tercer año, investigaremos los efectos a largo plazo del entrenamiento físico combinado y VNS sobre el nivel de ansiedad, el cambio de peso y el rendimiento al caminar en condiciones de restricción de tiempo y espacio, respectivamente.
Se espera que el presente proyecto tenga contribuciones significativas no solo para obtener una mejor comprensión de los correlatos neuronales de la ansiedad y el control del equilibrio con VNS, sino también para optimizar la estrategia de rehabilitación para pacientes con EP con ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad es una de las comorbilidades psiquiátricas más prevalentes en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) y deterioraría los síntomas motores y la calidad de vida de los pacientes.
En particular, en condiciones de limitación de espacio, el aumento del nivel de ansiedad afectaría el control del equilibrio y la deambulación en la EP.
El manejo farmacológico actual y el manejo no farmacológico para reducir la ansiedad carecen de una eficacia significativa.
La estimulación del nervio vago (ENV) es una intervención de neuroestimulación para la ansiedad, y la estimulación del nervio vago transcutáneo (tVNS) se puede realizar con un estimulador de nervio eléctrico transcutáneo, que es una herramienta accesible en la clínica.
Sin embargo, no existe ningún estudio que investigue los efectos de tVNS sobre la reducción de la ansiedad en la EP.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es investigar el efecto del entrenamiento del equilibrio combinado y tVNS para reducir la ansiedad y mejorar el equilibrio y la marcha en pacientes con EP, especialmente en condiciones de limitación de espacio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cheng-Ya Huang, PhD
- Número de teléfono: 886-2-3366-8131
- Correo electrónico: rcyhuang@ntu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- School and graduate institute of physical therapy
-
Contacto:
- Cheng-Ya Huang, PhD
- Número de teléfono: 886-2-33668131
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad de Parkinson idiopática
- Escala de Ansiedad de Parkinson < 13 puntuaciones: grupo sin ansiedad o PAS > 14 puntuaciones: grupo con ansiedad
- El sujeto puede caminar 20 metros sin ayuda.
- ninguna otra enfermedad neurológica
Criterio de exclusión:
- Miniexamen del estado mental, MMSE <26 puntuaciones
- depresión
- Cirugía cerebral como estimulación cerebral profunda.
- personas con discapacidad visual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ENV activo
estimulación activa del nervio vago
|
Entrenamiento de equilibrio con desplazamiento de peso lateral y ENV.
Otros nombres:
|
Comparador falso: VNS falso
estimulación del nervio vago simulada
|
Entrenamiento de equilibrio con desplazamiento de peso lateral y ENV.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Potencia relativa del EEG
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
excitabilidad cerebral
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Error de seguimiento de cambio de peso
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
desempeño del comportamiento
|
10 minutos
|
Nivel de conductancia de la piel
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
activación de las glándulas sudoríparas
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Cheng-Ya Huang, PhD, National Taiwan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202301082RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El IPD no se compartirá debido a preocupaciones sobre la privacidad y confidencialidad de los participantes.
Aunque los datos serán anónimos, priorizamos la protección de la información personal de nuestros participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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