- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06476912
Balansetrening og vagusnervestimulering på vektskiftende kontroll og ambulasjon ved Parkinsons sykdom og angst
23. juni 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Undersøker effekten av kombinert balansetrening og vagusnervestimulering på vektskiftende kontroll og ambulasjon hos pasienter med Parkinsons sykdom og angst: under tids- og rombegrensninger
Postural balanse og angst er de to kritiske faktorene for å redusere uavhengighet og livskvalitet hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD).
Angst ville svekke balansen og gangdysfunksjon.
Spesielt, i forhold til ikke-begrensningstilstand, hadde PD-pasienter med angst større økninger i angstnivå og balanse-/gangsvikt i tidsbegrenset eller plassbegrenset tilstand enn PD-pasienter uten angst.
Foreløpig var ikke de riktige styringene for å redusere angst hos pasienter med PD blitt grundig undersøkt.
Vagus nervestimulering (VNS) er en type intervensjon for nevromodulering.
Tidligere studier viste at VNS kunne redusere angstnivået for pasienter med angstsyndrom.
I tillegg kan motorisk trening med VNS forsterke treningsfordelene på grunn av tilrettelegging av hjerneplastisitet.
Det er imidlertid ingen studie som undersøker effekten av VNS på angst ved PD.
Effekten av kombinert trening og VNS på balanse og gange ved PD er heller ikke studert.
Med bruk av atferdsytelse, hudkonduktansrespons og elektroencefalogram (EEG) måling, er formålet med det 3-årige forskningsprosjektet å undersøke effekten av VNS på angst og balanse/gangkontroll hos pasienter med PD.
I det første året vil vi undersøke den umiddelbare effekten av VNS på angst og vektskiftende ytelse under forhold med tidsbegrensning og plassbegrensning.
I det andre og tredje året skal vi undersøke langtidseffekter av kombinert trening og VNS på angstnivå, vektskifting og gangprestasjoner i henholdsvis tidsbegrensningstilstand og plassbegrensningstilstand.
Dette prosjektet forventes å ha betydelige bidrag ikke bare for å få en bedre innsikt i nevrale korrelater av angst og balansekontroll med VNS, men for å optimalisere rehabiliteringsstrategi for PD-pasienter med angst.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Angst er en av de mest utbredte psykiatriske komorbiditetene hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD) og vil forverre pasientenes motoriske symptomer og livskvalitet.
Spesielt, under rombegrensninger, ville det økte angstnivået svekke balansekontroll og ambulasjon ved PD.
Nåværende farmakologisk behandling og ikke-farmakologisk behandling for å redusere angst mangel på betydelig effekt.
Vagusnervestimulering (VNS) er en nevrostimulerende intervensjon for angst, og transkutan vagusnervestimulering (tVNS) kan gjennomgås med en transkutan elektrisk nervestimulator, som er et tilgjengelig verktøy i klinikken.
Imidlertid er det ingen studie som undersøker tVNS-effekter på angstreduksjon ved PD.
Derfor er formålet med denne studien å undersøke effekten av kombinert balansetrening og tVNS på å redusere angst og forbedre balanse og gang hos pasienter med PD, spesielt under rombegrensninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Cheng-Ya Huang, PhD
- Telefonnummer: 886-2-3366-8131
- E-post: rcyhuang@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- School and Graduate Institute of Physical Therapy
-
Ta kontakt med:
- Cheng-Ya Huang, PhD
- Telefonnummer: 886-2-33668131
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- idiopatisk Parkinsons sykdom
- Parkinson angstskala < 13 skårer: ikke-angstgruppe eller PAS >14 skårer: angstgruppe
- forsøkspersonen kan gå 20 meter uten hjelp
- ingen annen nevrologisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Mini-Mental State Examination, MMSE < 26 poeng
- depresjon
- hjernekirurgi som dyp hjernestimulering
- personer med synshemninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv VNS
aktiv vagusnervestimulering
|
lateral vektskiftende balansetrening og VNS
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: falsk VNS
falsk vagusnervestimulering
|
lateral vektskiftende balansetrening og VNS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG relativ styrke
Tidsramme: 10 minutter
|
hjernens eksitabilitet
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektskiftende sporingsfeil
Tidsramme: 10 minutter
|
atferd ytelse
|
10 minutter
|
|
Hudens konduktansnivå
Tidsramme: 10 minutter
|
svettekjertelaktivering
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Cheng-Ya Huang, PhD, National Taiwan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202301082RIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt på grunn av bekymringer om deltakernes personvern og konfidensialitet.
Selv om dataene vil bli avidentifisert, prioriterer vi beskyttelse av deltakernes personopplysninger.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .