- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06476912
Esercizi di equilibrio e stimolazione del nervo vago sul controllo dello spostamento del peso e sulla deambulazione nella malattia di Parkinson e nell'ansia
23 giugno 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Studio degli effetti dell'esercizio combinato di equilibrio e stimolazione del nervo vago sul controllo dello spostamento del peso e sulla deambulazione in pazienti con malattia di Parkinson e ansia: in presenza di vincoli di tempo e spazio
L'equilibrio posturale e l'ansia sono i due fattori critici per ridurre l'indipendenza e la qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson (PD).
L’ansia peggiorerebbe l’equilibrio e la disfunzione dell’andatura.
In particolare, rispetto alla condizione di non costrizione, i pazienti con PD con ansia hanno avuto maggiori aumenti del livello di ansia e disturbi dell’equilibrio/andatura in condizioni di vincolo di tempo o di spazio rispetto ai pazienti con PD senza ansia.
Attualmente, le gestioni appropriate per ridurre l’ansia nei pazienti con malattia di Parkinson non sono state studiate in modo esauriente.
La stimolazione del nervo vago (VNS) è un tipo di intervento di neuromodulazione.
Precedenti studi hanno dimostrato che la VNS potrebbe ridurre il livello di ansia nei pazienti con sindrome d’ansia.
Inoltre, l’allenamento motorio con VNS potrebbe rafforzare i benefici dell’allenamento grazie alla facilitazione della plasticità cerebrale.
Tuttavia, non esiste alcuno studio che indaghi l’effetto della VNS sull’ansia nel PD.
Inoltre, non è stato studiato l’effetto dell’allenamento combinato e del VNS sull’equilibrio e sull’andatura nella malattia di Parkinson.
Utilizzando le prestazioni comportamentali, la risposta della conduttanza cutanea e la misurazione dell'elettroencefalogramma (EEG), lo scopo del progetto di ricerca triennale è quello di studiare gli effetti della VNS sull'ansia e sul controllo dell'equilibrio/andatura nei pazienti con malattia di Parkinson.
Nel primo anno, studieremo l'effetto immediato della VNS sull'ansia e sulla prestazione di spostamento del peso in condizioni con vincoli di tempo e spazio.
Nel secondo e terzo anno, investigheremo gli effetti a lungo termine dell'allenamento combinato e del VNS sul livello di ansia, sullo spostamento del peso e sulla prestazione nel cammino, rispettivamente in condizioni di vincolo di tempo e di spazio.
Si prevede che il presente progetto apporterà contributi significativi non solo per ottenere una migliore comprensione dei correlati neurali dell'ansia e del controllo dell'equilibrio con VNS, ma per ottimizzare la strategia riabilitativa per i pazienti affetti da PD con ansia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ansia è una delle comorbidità psichiatriche più diffuse nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) e peggiorerebbe i sintomi motori e la qualità della vita dei pazienti.
In particolare, in condizioni di spazio limitato, l’aumento del livello di ansia comprometterebbe il controllo dell’equilibrio e la deambulazione nel PD.
L’attuale gestione farmacologica e la gestione non farmacologica per ridurre l’ansia mancano di efficacia significativa.
La stimolazione del nervo vago (VNS) è un intervento di neurostimolazione per l'ansia e la stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) può essere effettuata con uno stimolatore del nervo elettrico transcutaneo, che è uno strumento accessibile in clinica.
Tuttavia, non esiste alcuno studio che indaghi gli effetti della tVNS sulla riduzione dell’ansia nel PD.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'allenamento combinato dell'equilibrio e della tVNS sulla riduzione dell'ansia e sul miglioramento dell'equilibrio e dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson, soprattutto in condizioni di spazio limitato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
94
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cheng-Ya Huang, PhD
- Numero di telefono: 886-2-3366-8131
- Email: rcyhuang@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
-
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-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- School and Graduate Institute of Physical Therapy
-
Contatto:
- Cheng-Ya Huang, PhD
- Numero di telefono: 886-2-33668131
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- morbo di Parkinson idiopatico
- Punteggi Parkinson Anxiety Scale < 13: gruppo non ansioso o punteggi PAS >14: gruppo ansioso
- il soggetto può camminare per 20 metri senza assistenza
- nessun'altra malattia neurologica
Criteri di esclusione:
- Mini-Mental State Examination, MMSE <26 punteggi
- depressione
- interventi chirurgici al cervello come la stimolazione cerebrale profonda
- persone con disabilità visive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: VNS attivo
stimolazione attiva del nervo vago
|
allenamento per l'equilibrio con spostamento laterale del peso e VNS
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: finto VNS
stimolazione del nervo vago simulato
|
allenamento per l'equilibrio con spostamento laterale del peso e VNS
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potenza relativa dell'EEG
Lasso di tempo: 10 minuti
|
eccitabilità cerebrale
|
10 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Errore di tracciamento dello spostamento del peso
Lasso di tempo: 10 minuti
|
prestazione comportamentale
|
10 minuti
|
|
Livello di conduttanza cutanea
Lasso di tempo: 10 minuti
|
attivazione delle ghiandole sudoripare
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Cheng-Ya Huang, PhD, National Taiwan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202301082RIND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'IPD non sarà condiviso a causa delle preoccupazioni relative alla privacy e alla riservatezza dei partecipanti.
Sebbene i dati verranno resi anonimi, diamo priorità alla protezione delle informazioni personali dei nostri partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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