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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06476912
Exercice d'équilibre et stimulation du nerf vague sur le contrôle du transfert de poids et la marche dans la maladie de Parkinson et l'anxiété
23 juin 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Étude des effets de l'exercice d'équilibre combiné et de la stimulation du nerf vague sur le contrôle du transfert de poids et la marche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson et d'anxiété : sous des contraintes de temps et d'espace
L'équilibre postural et l'anxiété sont les deux facteurs critiques pour réduire l'autonomie et la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP).
L’anxiété détériorerait l’équilibre et entraînerait un dysfonctionnement de la démarche.
En particulier, par rapport aux conditions sans contrainte, les patients parkinsoniens souffrant d'anxiété présentaient des augmentations plus importantes du niveau d'anxiété et des troubles de l'équilibre/de la démarche dans des conditions de contrainte de temps ou d'espace que les patients parkinsoniens sans anxiété.
À l'heure actuelle, les prises en charge appropriées pour réduire l'anxiété chez les patients atteints de MP n'avaient pas été étudiées de manière approfondie.
La stimulation du nerf vague (VNS) est un type d’intervention de neuromodulation.
Des études antérieures ont montré que le VNS pouvait réduire le niveau d'anxiété des patients souffrant du syndrome d'anxiété.
De plus, l’entraînement moteur avec VNS pourrait renforcer les bénéfices de l’entraînement en facilitant la plasticité cérébrale.
Cependant, il n’existe aucune étude examinant l’effet du VNS sur l’anxiété dans la MP.
De plus, l'effet de l'entraînement physique combiné et du VNS sur l'équilibre et la démarche dans la MP n'a pas été étudié.
Avec l'utilisation de la performance comportementale, de la réponse de conductance cutanée et de la mesure de l'électroencéphalogramme (EEG), le but du projet de recherche de 3 ans est d'étudier les effets du VNS sur l'anxiété et le contrôle de l'équilibre/de la démarche chez les patients atteints de MP.
Au cours de la première année, nous étudierons l'effet immédiat du VNS sur l'anxiété et les performances de transfert de poids dans des conditions de contrainte de temps et d'espace.
Au cours des deuxième et troisième années, nous étudierons les effets à long terme de l'entraînement physique combiné et du VNS sur le niveau d'anxiété, le transfert de poids et les performances de marche dans des conditions de contrainte de temps et de contrainte d'espace, respectivement.
Le présent projet devrait avoir des contributions significatives non seulement pour mieux comprendre les corrélats neuronaux de l'anxiété et du contrôle de l'équilibre avec VNS, mais aussi pour optimiser la stratégie de réadaptation pour les patients atteints de MP souffrant d'anxiété.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anxiété est l'une des comorbidités psychiatriques les plus répandues chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) et détériorerait les symptômes moteurs et la qualité de vie des patients.
En particulier, dans des conditions de contrainte d'espace, l'augmentation du niveau d'anxiété nuirait au contrôle de l'équilibre et à la déambulation dans la MP.
La prise en charge pharmacologique actuelle et la prise en charge non pharmacologique pour réduire l'anxiété manquent d'efficacité significative.
La stimulation du nerf vague (VNS) est une intervention de neurostimulation pour l'anxiété, et la stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS) peut être subie avec un stimulateur nerveux électrique transcutané, qui est un outil accessible en clinique.
Cependant, il n'existe aucune étude examinant les effets du tVNS sur la réduction de l'anxiété dans la MP.
Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'entraînement combiné à l'équilibre et du tVNS sur la réduction de l'anxiété et l'amélioration de l'équilibre et de la démarche chez les patients atteints de MP, en particulier dans des conditions de contrainte d'espace.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cheng-Ya Huang, PhD
- Numéro de téléphone: 886-2-3366-8131
- E-mail: rcyhuang@ntu.edu.tw
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- School and Graduate Institute of Physical Therapy
-
Contact:
- Cheng-Ya Huang, PhD
- Numéro de téléphone: 886-2-33668131
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- maladie de Parkinson idiopathique
- Échelle d'anxiété de Parkinson < 13 scores : groupe non anxieux ou scores PAS > 14 : groupe anxieux
- le sujet peut marcher sur 20 mètres sans aide
- aucune autre maladie neurologique
Critère d'exclusion:
- Mini-examen de l'état mental, scores MMSE < 26
- dépression
- chirurgie cérébrale telle que la stimulation cérébrale profonde
- les personnes ayant une déficience visuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: VNS actif
stimulation active du nerf vague
|
entraînement à l'équilibre par transfert de poids latéral et VNS
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: faux VNS
simulation de stimulation du nerf vague
|
entraînement à l'équilibre par transfert de poids latéral et VNS
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Puissance relative EEG
Délai: 10 minutes
|
excitabilité cérébrale
|
10 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Erreur de suivi du transfert de poids
Délai: 10 minutes
|
performance comportementale
|
10 minutes
|
|
Niveau de conductance cutanée
Délai: 10 minutes
|
activation des glandes sudoripares
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cheng-Ya Huang, PhD, National Taiwan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2024
Première publication (Réel)
27 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202301082RIND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'IPD ne sera pas partagé en raison de préoccupations concernant la vie privée et la confidentialité des participants.
Bien que les données soient anonymisées, nous accordons la priorité à la protection des informations personnelles de nos participants.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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