Examen de ultrasonido focalizado transcraneal sobre la actividad cerebral en adultos
8 de junio de 2026 actualizado por: Mary Phillips, MD MD (Cantab)
Modulación de la actividad y la conectividad del estriato ventral con ultrasonido focalizado transcraneal como una supuesta nueva intervención para el trastorno por consumo de cocaína
Los investigadores tienen como objetivo examinar el efecto inmediato de la ecografía transcraneal focalizada (tFUS) sobre la actividad cerebral en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores examinarán la participación del objetivo del cuerpo estriado ventral (VS) mediante tFUS en adultos sanos utilizando una tarea de procesamiento de recompensa que activa de manera confiable el VS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes presentes o de por vida de trastorno depresivo mayor (TDM), psicosis, trastorno bipolar; Escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS)>7; Young Mania Rating Scale (YMRS)>10), trastorno límite de la personalidad e ideación suicida actual
- Sin antecedentes familiares de TDM, psicosis, trastorno bipolar o epilepsia.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales/de vida de TDM, psicosis, trastorno bipolar (HDRS>7; YMRS>10), trastorno límite de la personalidad e ideación suicida actual. Se permitirán antecedentes infantiles, pero no presentes, de trastornos de ansiedad y trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), ya que son trastornos comunes en la infancia.
- Antecedentes familiares de TDM, psicosis, trastorno bipolar o epilepsia
- Historial de lesión en la cabeza, neurológico (p. ej., epilepsia), trastorno generalizado del desarrollo (p. ej., autismo), enfermedad y tratamiento médico sistémico (registros médicos, informe del participante)
- Uso de sustancias con riesgo de convulsiones (p. ej., estimulantes) en el último mes, al igual que otras técnicas de neuromodulación no invasivas, evaluadas como detección y antes de cada sesión de tFUS
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) (estado cognitivo) <24
- Estimación del cociente intelectual (CI) de la Prueba premórbida de lectura para adultos de América del Norte (NAART) <85;
- Alteración visual: <20/40 (agudeza visual de Snellen)
- Zurdo/mixto (criterios de Annett)
- Historial de trastorno por uso de alcohol u otras sustancias (TUS), uso diario de nicotina y/o uso de sustancias ilícitas durante los últimos 3 meses (SCID-5). Nota: se permitirá el consumo de cannabis en la vida o presente (<3 veces en el último mes) en niveles no SUD, dado su uso común en adultos jóvenes. Los análisis de orina en los días de exploración excluirán el uso actual de sustancias ilícitas. Las pruebas de alcohol salival en los días de exploración excluirán a las personas intoxicadas
- Beber en exceso (según lo definen los criterios del Instituto Nacional sobre Abuso de Alcohol y Alcoholismo (NIAA): consumir 5 o más tragos (hombres), o 4 o más tragos (mujeres), en aproximadamente 2 horas) en la semana anterior, y/o >3 tragos/día durante los 3 días anteriores, y/o alcohol en las últimas 12 horas antes, cualquier alcohol el día de la exploración tFUS, confirmado en los días de evaluación y exploración. Se permitirá el consumo de alcohol/nicotina/cafeína/cannabis (por debajo de SCID-5 SUD y niveles de atracones)
- Criterios de exclusión de resonancia magnética: objetos metálicos, por ejemplo, implantes quirúrgicos; claustrofobia; prueba de embarazo positiva para mujeres o embarazo autoinformado
- No puedo entender ingles
- Tomar algún medicamento psicotrópico en los últimos 3 meses.
- Cualquier dispositivo neuronal implantado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VS tFUS/tFUS simulado
VS tFUS (tFUS aplicado al cuerpo estriado ventral) Sham tFUS (ejecutar los movimientos de aplicación de tFUS al VS)
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tFUS es una estimulación breve de una parte del cerebro llamada cuerpo estriado ventral con ondas sonoras de baja intensidad que atraviesan el cuero cabelludo y el cráneo de manera segura.
Sham tFUS pasa por los movimientos de aplicar tFUS al cerebro.
Los participantes sabrán que una sesión será una farsa, pero no sabrán qué sesión es la farsa.
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Experimental: FUS tFUS/VS tFUS
VS tFUS (tFUS aplicado al cuerpo estriado ventral) Sham tFUS (ejecutar los movimientos de aplicación de tFUS al VS)
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tFUS es una estimulación breve de una parte del cerebro llamada cuerpo estriado ventral con ondas sonoras de baja intensidad que atraviesan el cuero cabelludo y el cráneo de manera segura.
Sham tFUS pasa por los movimientos de aplicar tFUS al cerebro.
Los participantes sabrán que una sesión será una farsa, pero no sabrán qué sesión es la farsa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad del cuerpo estriado ventral (VS) al error de predicción antes de recibir tFUS al VS
Periodo de tiempo: Dos visitas durante hasta 8 semanas.
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Medida de la actividad del cuerpo estriado ventral (VS) hasta el error de predicción antes de recibir tFUS en el VS
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Dos visitas durante hasta 8 semanas.
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Actividad del cuerpo estriado ventral (VS) hasta error de predicción después de recibir tFUS en el VS
Periodo de tiempo: Dos visitas durante hasta 8 semanas.
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Medida de la actividad del cuerpo estriado ventral (VS) frente al error de predicción después de recibir tFUS en el VS
|
Dos visitas durante hasta 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary P Phillips, MD MD (Cantab), University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY24020142
- UG3DA060431 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este estudio estarán disponibles para que la comunidad de investigación pueda acceder a ellos a través del Archivo de Datos del Instituto Nacional de Salud Mental (NDA).
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de cada ciclo de envío, la NDA lleva a cabo procedimientos de control de calidad (QA) de los datos enviados durante los cuales se suspende temporalmente el acceso a los datos y las imágenes para la investigación, normalmente un período que dura cuatro meses antes de compartirlos.
Según lo exige la NDA, también se crearán estudios que contengan los datos utilizados para cada publicación.
Esos estudios se compartirán cuando la preimpresión esté disponible.
Los estudios de NDA tienen identificadores de objetos digitales (DOI) para facilitar la búsqueda.
Incluiremos DOI en publicaciones relevantes.
La NDA decidirá durante cuánto tiempo se conservarán los datos, pero hasta la fecha no ha eliminado ningún dato depositado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para solicitar acceso a los datos, los investigadores utilizarán los procesos estándar de la NDA y el Comité de Acceso a Datos de la NDA decidirá qué solicitudes conceder.
El proceso estándar de acceso a datos de NDA permite el acceso durante un año y es renovable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .