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Esame dell'ecografia focalizzata transcranica sull'attività cerebrale negli adulti

20 giugno 2024 aggiornato da: Mary Phillips, MD MD (Cantab)

Modulazione dell'attività striatale ventrale e della connettività con gli ultrasuoni focalizzati transcranici come nuovo intervento potenziale per il disturbo da uso di cocaina

I ricercatori mirano a esaminare l'effetto immediato degli ultrasuoni transcranici focalizzati (tFUS) sull'attività cerebrale negli adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori esamineranno il coinvolgimento del bersaglio dello striato ventrale (VS) da parte di tFUS negli adulti sani utilizzando un'attività di elaborazione della ricompensa che attiva in modo affidabile il VS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC
        • Investigatore principale:
          • Fabio Ferrarelli, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Khaled Moussawi, MD, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary P Phillips, MD MD (Cantab)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna storia presente/in corso di vita di disturbo depressivo maggiore (MDD), psicosi, disturbo bipolare; Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)>7; Young Mania Rating Scale (YMRS)>10), disturbo borderline di personalità e presente ideazione suicidaria
  • Nessuna storia familiare di disturbo depressivo maggiore, psicosi, disturbo bipolare o epilessia

Criteri di esclusione:

  • Storia presente/nel corso della vita di disturbo depressivo maggiore, psicosi, disturbo bipolare (HDRS>7; YMRS>10), disturbo borderline di personalità e attuale idea suicidaria. Sarà consentita la storia infantile di disturbi d'ansia e disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), ma non presenti, poiché si tratta di disturbi comuni nell'infanzia
  • Storia familiare di disturbo depressivo maggiore, psicosi, disturbo bipolare o epilessia
  • Storia di trauma cranico, neurologico (ad esempio epilessia), disturbo pervasivo dello sviluppo (ad esempio autismo), malattia medica sistemica e trattamento (cartella clinica, rapporto del partecipante)
  • Uso di sostanze a rischio convulsivo (ad esempio stimolanti) nell'ultimo mese, come per altre tecniche di neuromodulazione non invasive, valutate come screening e prima di ogni sessione di tFUS
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) (stato cognitivo) <24
  • Stima del quoziente intellettivo (QI) premorboso del North American Adult Reading Test (NAART) <85;
  • Disturbi visivi: <20/40 (acuità visiva di Snellen)
  • Mancinismo/mano mista (criteri di Annett)
  • Storia di disturbo da uso di alcol o altre sostanze (SUD), uso quotidiano di nicotina e/o uso di sostanze illecite negli ultimi 3 mesi (SCID-5). Nota: sarà consentito l'uso una tantum/attuale di cannabis (<3 volte nell'ultimo mese) a livelli non SUD, dato il suo uso comune tra i giovani adulti. I test delle urine nei giorni di scansione escluderanno l'attuale uso di sostanze illecite. I test dell'alcol salivare nei giorni di scansione escluderanno gli individui intossicati
  • Binge drinking (come definito dai criteri del National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAA): consumo di 5 o più drink (uomini), o 4 o più drink (donne), in circa 2 ore) nella settimana precedente e/o >3 drink al giorno per i 3 giorni precedenti e/o alcol nelle ultime 12 ore prima, qualsiasi alcol nel giorno della scansione tFUS, confermato nei giorni di screening e scansione. Sarà consentito l'uso di alcol/nicotina/caffeina/cannabis (sotto i livelli di SCID-5 SUD e abbuffate)
  • Criteri di esclusione della MRI: oggetti metallici, ad esempio impianti chirurgici; claustrofobia; test di gravidanza positivo per le donne o gravidanza autodichiarata
  • Incapace di capire l'inglese
  • Assunzione di farmaci psicotropi negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi dispositivo neurale impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VS tFUS/Sham tFUS
VS tFUS (tFUS applicato allo striato ventrale) Sham tFUS (eseguire i movimenti dell'applicazione di tFUS al VS)
tFUS è una breve stimolazione di una parte del cervello chiamata striato ventrale con onde sonore a bassa intensità che passano attraverso il cuoio capelluto e il cranio in modo sicuro.
Sham tFUS passa attraverso i movimenti dell'applicazione di tFUS al cervello. I partecipanti sapranno che una sessione sarà una finzione, ma non sapranno quale sessione è la finzione
Sperimentale: Sham tFUS/VS tFUS
VS tFUS (tFUS applicato allo striato ventrale) Sham tFUS (eseguire i movimenti dell'applicazione di tFUS al VS)
tFUS è una breve stimolazione di una parte del cervello chiamata striato ventrale con onde sonore a bassa intensità che passano attraverso il cuoio capelluto e il cranio in modo sicuro.
Sham tFUS passa attraverso i movimenti dell'applicazione di tFUS al cervello. I partecipanti sapranno che una sessione sarà una finzione, ma non sapranno quale sessione è la finzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività dello striato ventrale (VS) per l'errore di previsione prima di ricevere tFUS al VS
Lasso di tempo: Due visite nell'arco di un massimo di 8 settimane
Misura dell'attività dello striato ventrale (VS) rispetto all'errore di previsione prima di ricevere tFUS al VS
Due visite nell'arco di un massimo di 8 settimane
Attività dello striato ventrale (VS) per errore di previsione dopo aver ricevuto tFUS al VS
Lasso di tempo: Due visite nell'arco di un massimo di 8 settimane
Misura dell'attività dello striato ventrale (VS) rispetto all'errore di previsione dopo aver ricevuto tFUS al VS
Due visite nell'arco di un massimo di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary P Phillips, MD MD (Cantab), University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY24020142
  • UG3DA060431 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio saranno disponibili per l'accesso da parte della comunità di ricerca tramite l'Archivio dati del National Institute of Mental Health (NDA).

Periodo di condivisione IPD

Dopo ogni ciclo di invio, la NDA conduce procedure di garanzia della qualità (QA) sui dati inviati durante le quali l'accesso ai dati e alle immagini per la ricerca viene temporaneamente sospeso, in genere un periodo che dura 4 mesi prima della condivisione. Come previsto dalla NDA, verranno inoltre realizzati degli studi che conterranno i dati utilizzati per ogni pubblicazione. Tali studi verranno condivisi quando sarà disponibile la prestampa. Gli studi NDA dispongono di identificatori di oggetti digitali (DOI) per facilitare la reperibilità. Includeremo il DOI nelle pubblicazioni pertinenti. La NDA deciderà per quanto tempo conservare i dati, ma ad oggi non ha cancellato alcun dato depositato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per richiedere l'accesso ai dati, i ricercatori utilizzeranno i processi standard della NDA e il Comitato per l'accesso ai dati della NDA deciderà quali richieste accogliere. Il processo di accesso ai dati NDA standard consente l'accesso per un anno ed è rinnovabile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tFUS

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