Badanie przezczaszkowego skupionego ultradźwięku na aktywność mózgu u dorosłych
8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mary Phillips, MD MD (Cantab)
Modulowanie aktywności i łączności prążkowia brzusznego za pomocą przezczaszkowego skupionego ultradźwięku jako przypuszczalna nowa interwencja w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem kokainy
Celem badaczy jest zbadanie natychmiastowego wpływu przezczaszkowego badania ultrasonograficznego (tFUS) na aktywność mózgu u zdrowych dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zbadają zaangażowanie docelowego prążkowia brzusznego (VS) przez tFUS u zdrowych dorosłych, stosując zadanie przetwarzania nagrody, które niezawodnie aktywuje VS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak aktualnej lub życiowej historii dużej depresji (MDD), psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej; Skala Oceny Depresji Hamiltona (HDRS)>7; Skala Oceny Młodej Manii (YMRS) > 10), zaburzenie osobowości typu borderline i obecne myśli samobójcze
- Brak historii rodzinnej na MDD, psychozę, chorobę afektywną dwubiegunową lub epilepsję
Kryteria wyłączenia:
- Choroba afektywna dwubiegunowa (HDRS>7; YMRS>10), zaburzenie osobowości typu borderline i obecne myśli samobójcze. Dopuszcza się występowanie w dzieciństwie zaburzeń lękowych i zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD), ponieważ są to częste zaburzenia w dzieciństwie
- Historia rodzinna MDD, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub epilepsji
- Historia urazów głowy, schorzeń neurologicznych (np. epilepsji), całościowych zaburzeń rozwojowych (np. autyzmu), chorób ogólnoustrojowych i leczenia (dokumentacja medyczna, raport uczestnika)
- Używanie substancji stwarzających ryzyko drgawek (np. używek) w ciągu ostatniego miesiąca, podobnie jak w przypadku innych nieinwazyjnych technik neuromodulacji, oceniane w ramach badań przesiewowych i przed każdą sesją tFUS
- Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) (stan poznawczy) <24
- Przedchorobowy test czytania dla dorosłych w Ameryce Północnej (NAART) szacowany iloraz inteligencji (IQ) <85;
- Zaburzenia widzenia: <20/40 (ostrość wzroku Snellena)
- Leworęczność/mieszana ręka (kryteria Annetta)
- Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub innych substancji (SUD), codziennego używania nikotyny i/lub używania nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (SCID-5). Uwaga: dożywotnie/obecne używanie konopi indyjskich (<3 razy w ciągu ostatniego miesiąca) na poziomach innych niż SUD będzie dozwolone, biorąc pod uwagę ich powszechne użycie u młodych dorosłych. Badania moczu w dni badania wykluczą bieżące używanie nielegalnych substancji. Badanie zawartości alkoholu w ślinie w dniu badania wyklucza osoby nietrzeźwe
- Upijanie się (zgodnie z kryteriami Narodowego Instytutu ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu (NIAA): wypicie 5 lub więcej drinków (mężczyźni) lub 4 lub więcej drinków (kobiety) w ciągu około 2 godzin) w tygodniu poprzedzającym i/lub > 3 drinki dziennie przez 3 dni przed i/lub alkohol w ciągu ostatnich 12 godzin przed spożyciem alkoholu w dniu badania tFUS, potwierdzonego w dniu badania przesiewowego i badania. Używanie alkoholu/nikotyny/kofeiny/konopi indyjskich (poniżej SCID-5 SUD i poziomów upijania się) będzie dozwolone
- Kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego: przedmioty metalowe, np. implanty chirurgiczne; klaustrofobia; pozytywny test ciążowy dla kobiet lub samodzielne zgłoszenie ciąży
- Nie potrafię zrozumieć angielskiego
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków psychotropowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Dowolne wszczepione urządzenie nerwowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VS tFUS/pozorowany tFUS
VS tFUS (tFUS przykładany do prążkowia brzusznego) Pozorowany tFUS (wykonaj ruchy nakładania tFUS na VS)
|
tFUS to krótka stymulacja części mózgu zwanej prążkowiem brzusznym za pomocą fal dźwiękowych o niskim natężeniu, które bezpiecznie przechodzą przez skórę głowy i czaszkę.
Sham tFUS przechodzi przez ruchy nakładania tFUS na mózg.
Uczestnicy będą wiedzieć, że jedna sesja będzie fikcją, ale nie będą wiedzieć, która sesja jest fikcją
|
|
Eksperymentalny: Fałszywy tFUS/VS tFUS
VS tFUS (tFUS przykładany do prążkowia brzusznego) Pozorowany tFUS (wykonaj ruchy nakładania tFUS na VS)
|
tFUS to krótka stymulacja części mózgu zwanej prążkowiem brzusznym za pomocą fal dźwiękowych o niskim natężeniu, które bezpiecznie przechodzą przez skórę głowy i czaszkę.
Sham tFUS przechodzi przez ruchy nakładania tFUS na mózg.
Uczestnicy będą wiedzieć, że jedna sesja będzie fikcją, ale nie będą wiedzieć, która sesja jest fikcją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność prążkowia brzusznego (VS) do błędu przewidywania przed otrzymaniem tFUS do VS
Ramy czasowe: Dwie wizyty w ciągu maksymalnie 8 tygodni
|
Miara aktywności prążkowia brzusznego (VS) do błędu przewidywania przed otrzymaniem tFUS do VS
|
Dwie wizyty w ciągu maksymalnie 8 tygodni
|
|
Aktywność prążkowia brzusznego (VS) do błędu przewidywania po otrzymaniu tFUS do VS
Ramy czasowe: Dwie wizyty w ciągu maksymalnie 8 tygodni
|
Miara aktywności prążkowia brzusznego (VS) do błędu przewidywania po otrzymaniu tFUS do VS
|
Dwie wizyty w ciągu maksymalnie 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary P Phillips, MD MD (Cantab), University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY24020142
- UG3DA060431 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane z tego badania będą dostępne dla społeczności badawczej za pośrednictwem Archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NDA).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po każdym cyklu składania wniosków NDA przeprowadza procedury zapewnienia jakości (QA) przesłanych danych, podczas których dostęp do danych i obrazów do celów badawczych jest tymczasowo zawieszany, zazwyczaj na okres trwający 4 miesiące przed udostępnieniem.
Zgodnie z wymaganiami NDA zostaną również utworzone opracowania zawierające dane wykorzystywane przy każdej publikacji.
Badania te zostaną udostępnione, gdy dostępny będzie wydruk wstępny.
Badania NDA posiadają cyfrowe identyfikatory obiektów (DOI), które ułatwiają ich znalezienie.
Uwzględnimy DOI w odpowiednich publikacjach.
NDA zdecyduje, jak długo przechowywać dane, ale do tej pory nie usunęła żadnych zdeponowanych danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Aby poprosić o dostęp do danych, badacze będą korzystać ze standardowych procesów NDA, a Komitet ds. Dostępu do Danych NDA zadecyduje, które wnioski zostaną uwzględnione.
Standardowy proces dostępu do danych NDA umożliwia dostęp przez jeden rok i jest odnawialny.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .