Undersøkelse av transkranielt fokusert ultralyd på hjerneaktivitet hos voksne
8. juni 2026 oppdatert av: Mary Phillips, MD MD (Cantab)
Modulering av ventral striatal aktivitet og tilkobling med transkranielt fokusert ultralyd som en antatt ny intervensjon for kokainbruksforstyrrelser
Etterforskerne tar sikte på å undersøke den umiddelbare effekten av transkraniell fokusert ultralyd (tFUS) på hjerneaktivitet hos friske voksne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil undersøke ventral striatum (VS) målengasjement av tFUS hos friske voksne ved å bruke en belønningsbehandlingsoppgave som pålitelig aktiverer VS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen nåværende/livstidshistorie med alvorlig depressiv lidelse (MDD), psykose, bipolar lidelse; Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)>7; Young Mania Rating Scale (YMRS)>10), borderline personlighetsforstyrrelse og nåværende selvmordstanker
- Ingen familiehistorie med MDD, psykose, bipolar lidelse eller epilepsi
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende/livstidshistorie med MDD, psykose, bipolar lidelse (HDRS>7; YMRS>10), borderline personlighetsforstyrrelse og nåværende selvmordstanker. Barndomshistorie med, men ikke tilstede, angstlidelser og oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) vil være tillatt da dette er vanlige lidelser i barndommen
- Familiehistorie med MDD, psykose, bipolar lidelse eller epilepsi
- Historie med hodeskade, nevrologisk (f.eks. epilepsi), gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (f.eks. autisme), systemisk medisinsk sykdom og behandling (journal, deltakerrapport)
- Bruk av stoffer med anfallsrisiko (f.eks. sentralstimulerende midler) den siste måneden, som for andre ikke-invasive nevromodulasjonsteknikker, vurdert som screening og før hver tFUS-økt
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score (kognitiv tilstand) <24
- Premorbid North American Adult Reading Test (NAART) intelligenskvotient (IQ) estimat <85;
- Synsforstyrrelse: <20/40 (Snellen synsskarphet)
- Venstre-/blandethendthet (Annett-kriterier)
- Anamnese med alkohol eller annen rusforstyrrelse (SUD), daglig nikotinbruk og/eller ulovlig rusbruk de siste 3 månedene (SCID-5). Merk: livslang/nåværende cannabisbruk (<3 ganger den siste måneden) på ikke-SUD-nivåer vil være tillatt, gitt vanlig bruk hos unge voksne. Urinprøver på skannedager vil utelukke gjeldende bruk av ulovlige stoffer. Spytt alkoholprøver på skanningsdager vil ekskludere berusede personer
- Overstadig drikking (som definert av National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAA) kriterier: inntak av 5 eller flere drinker (mann), eller 4 eller flere drinker (kvinnelig), i løpet av ca. 2 timer.) i uken før, og/eller >3 drinker/dag de 3 dagene før, og/eller alkohol de siste 12 timene før, eventuell alkohol på tFUS-skanningsdagen, bekreftet ved screening- og skanningsdagene. Bruk av alkohol/nikotin/koffein/cannabis (under SCID-5 SUD og binge-nivåer) vil være tillatt
- MR eksklusjonskriterier: metalliske gjenstander, f.eks. kirurgiske implantater; klaustrofobi; positiv graviditetstest for kvinner eller selvrapporter graviditet
- Kan ikke forstå engelsk
- Har tatt psykotrope medisiner de siste 3 månedene
- Enhver implantert nevrale enhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VS tFUS/Sham tFUS
VS tFUS (tFUS påført ventrale striatum) Sham tFUS (gå gjennom bevegelsene for å påføre tFUS på VS)
|
tFUS er en kort stimulering av en del av hjernen som kalles ventrale striatum med lavintensive lydbølger som passerer trygt gjennom hodebunnen og skallen.
Sham tFUS går gjennom bevegelsene for å påføre tFUS til hjernen.
Deltakerne vil vite at en økt vil være falsk, men de vil bli blindet for hvilken økt som er falsk.
|
|
Eksperimentell: Sham tFUS/VS tFUS
VS tFUS (tFUS påført ventrale striatum) Sham tFUS (gå gjennom bevegelsene for å påføre tFUS på VS)
|
tFUS er en kort stimulering av en del av hjernen som kalles ventrale striatum med lavintensive lydbølger som passerer trygt gjennom hodebunnen og skallen.
Sham tFUS går gjennom bevegelsene for å påføre tFUS til hjernen.
Deltakerne vil vite at en økt vil være falsk, men de vil bli blindet for hvilken økt som er falsk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventral striatum (VS) aktivitet til prediksjonsfeil før mottak av tFUS til VS
Tidsramme: To besøk over inntil 8 uker
|
Mål for ventral striatum (VS) aktivitet til prediksjonsfeil før mottak av tFUS til VS
|
To besøk over inntil 8 uker
|
|
Ventral striatum (VS) aktivitet til prediksjonsfeil etter å ha mottatt tFUS til VS
Tidsramme: To besøk over inntil 8 uker
|
Mål for ventral striatum (VS) aktivitet til prediksjonsfeil etter mottak av tFUS til VS
|
To besøk over inntil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary P Phillips, MD MD (Cantab), University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY24020142
- UG3DA060431 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne studien vil være tilgjengelig for forskningsmiljøet via National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).
IPD-delingstidsramme
Etter hver innsendingssyklus gjennomfører NDA kvalitetssikring (QA) prosedyrer for innsendte data der tilgang til data og bilder for forskning er midlertidig suspendert, vanligvis en periode som varer 4 måneder før deling.
Som påkrevd av NDA, vil det også bli opprettet studier som inneholder dataene som brukes for hver publikasjon.
Disse studiene vil bli delt når forhåndstrykket er tilgjengelig.
NDA-studier har digitale objektidentifikatorer (DOI) for å hjelpe til med å finne.
Vi vil inkludere DOI i relevante publikasjoner.
NDA vil bestemme hvor lenge dataene skal lagres, men har ikke slettet noen deponerte data til dags dato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å be om tilgang til dataene vil forskerne bruke standardprosessene ved NDA, og NDA Data Access Committee vil avgjøre hvilke forespørsler som skal innvilges.
Standard NDA-datatilgangsprosessen gir tilgang i ett år og kan fornyes.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .