Onderzoek van transcraniaal gerichte echografie op hersenactiviteit bij volwassenen
8 juni 2026 bijgewerkt door: Mary Phillips, MD MD (Cantab)
Ventrale striatale activiteit en connectiviteit moduleren met transcraniaal gerichte echografie als een vermeende nieuwe interventie voor cocaïnegebruiksstoornis
De onderzoekers willen het onmiddellijke effect van transcraniaal gerichte echografie (tFUS) op de hersenactiviteit bij gezonde volwassenen onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen de targetbetrokkenheid van het ventrale striatum (VS) door tFUS bij gezonde volwassenen onderzoeken met behulp van een beloningsverwerkingstaak die de VS op betrouwbare wijze activeert.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen huidige/levenslange voorgeschiedenis van depressieve stoornis (MDD), psychose, bipolaire stoornis; Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (HDRS)> 7; Young Mania Rating Scale (YMRS)>10), borderline persoonlijkheidsstoornis en huidige zelfmoordgedachten
- Geen familiegeschiedenis van MDD, psychose, bipolaire stoornis of epilepsie
Uitsluitingscriteria:
- Huidige/levenslange voorgeschiedenis van MDD, psychose, bipolaire stoornis (HDRS>7; YMRS>10), borderline persoonlijkheidsstoornis en huidige zelfmoordgedachten. Een voorgeschiedenis van angststoornissen en ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) in de kindertijd is toegestaan, aangezien dit vaak voorkomende stoornissen in de kindertijd zijn.
- Familiegeschiedenis van MDD, psychose, bipolaire stoornis of epilepsie
- Geschiedenis van hoofdletsel, neurologisch (bijv. epilepsie), diepgaande ontwikkelingsstoornis (bijv. autisme), systemische medische ziekte en behandeling (medische dossiers, deelnemersrapport)
- Gebruik van stoffen met een risico op convulsies (bijv. stimulerende middelen) in de afgelopen maand, net als bij andere niet-invasieve neuromodulatietechnieken, beoordeeld als screening en vóór elke tFUS-sessie
- Mini-Mental State Examination (MMSE)-score (cognitieve toestand) <24
- Premorbide North American Adult Reading Test (NAART) schatting van het intelligentiequotiënt (IQ) <85;
- Visusstoornis: <20/40 (Snellen gezichtsscherpte)
- Linkshandig/gemengd (Annett-criteria)
- Voorgeschiedenis van alcohol- of andere middelenmisbruikstoornis (SUD), dagelijks nicotinegebruik en/of gebruik van illegale middelen gedurende de afgelopen 3 maanden (SCID-5). Let op: ooit/huidig cannabisgebruik (<3 keer in de afgelopen maand) op niet-SUD-niveaus is toegestaan, gezien het algemene gebruik ervan bij jongvolwassenen. Urinetests op scandagen sluiten het huidige illegale middelengebruik uit. Speekselalcoholtests op scandagen zullen dronken personen uitsluiten
- Binge-drinken (zoals gedefinieerd door de criteria van het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAA): het consumeren van 5 of meer drankjes (mannen), of 4 of meer drankjes (vrouwen), in ongeveer 2 uur) in de week ervoor, en/of >3 drankjes/dag gedurende de 3 dagen ervoor, en/of alcohol in de laatste 12 uur ervoor, alcohol op de tFUS-scandag, bevestigd op screening- en scandagen. Alcohol/nicotine/cafeïne/cannabisgebruik (onder SCID-5 SUD en eetbuienniveaus) is toegestaan
- MRI-uitsluitingscriteria: metalen voorwerpen, bijvoorbeeld chirurgische implantaten; claustrofobie; positieve zwangerschapstest voor vrouwen of zelfgerapporteerde zwangerschap
- Kan geen Engels verstaan
- In de afgelopen 3 maanden psychotrope medicijnen gebruikt
- Elk geïmplanteerd neuraal apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VS tFUS/Sham tFUS
VS tFUS (tFUS toegepast op het ventrale striatum) Sham tFUS (doorloop de bewegingen van het aanbrengen van tFUS op de VS)
|
tFUS is een korte stimulatie van een deel van de hersenen, het ventrale striatum genaamd, met geluidsgolven van lage intensiteit die veilig door de hoofdhuid en de schedel gaan.
Sham tFUS gaat door de bewegingen van het toepassen van tFUS op de hersenen.
Deelnemers zullen weten dat één sessie een schijnvertoning zal zijn, maar ze zullen verblind zijn voor welke sessie de schijnvertoning is
|
|
Experimenteel: Sham tFUS/VS tFUS
VS tFUS (tFUS toegepast op het ventrale striatum) Sham tFUS (doorloop de bewegingen van het aanbrengen van tFUS op de VS)
|
tFUS is een korte stimulatie van een deel van de hersenen, het ventrale striatum genaamd, met geluidsgolven van lage intensiteit die veilig door de hoofdhuid en de schedel gaan.
Sham tFUS gaat door de bewegingen van het toepassen van tFUS op de hersenen.
Deelnemers zullen weten dat één sessie een schijnvertoning zal zijn, maar ze zullen verblind zijn voor welke sessie de schijnvertoning is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventrale striatum (VS) activiteit tot voorspellingsfout voordat tFUS naar de VS wordt ontvangen
Tijdsspanne: Twee bezoeken gedurende maximaal 8 weken
|
Maatstaf van de activiteit van het ventrale striatum (VS) tot voorspellingsfout voordat tFUS naar de VS wordt ontvangen
|
Twee bezoeken gedurende maximaal 8 weken
|
|
Ventrale striatum (VS) activiteit tot voorspellingsfout na ontvangst van tFUS naar de VS
Tijdsspanne: Twee bezoeken gedurende maximaal 8 weken
|
Maatstaf van de activiteit van het ventrale striatum (VS) tot voorspellingsfout na ontvangst van tFUS naar de VS
|
Twee bezoeken gedurende maximaal 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary P Phillips, MD MD (Cantab), University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY24020142
- UG3DA060431 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens uit dit onderzoek zullen toegankelijk zijn voor de onderzoeksgemeenschap via het National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).
IPD-tijdsbestek voor delen
Na elke indieningscyclus voert NDA kwaliteitsborgingsprocedures (QA) uit op ingediende gegevens, waarbij de toegang tot gegevens en afbeeldingen voor onderzoek tijdelijk wordt opgeschort, doorgaans een periode van vier maanden voorafgaand aan het delen.
Zoals vereist door NDA, zullen er ook onderzoeken worden gemaakt die de gegevens bevatten die voor elke publicatie worden gebruikt.
Deze onderzoeken zullen worden gedeeld zodra de pre-print beschikbaar is.
NDA-onderzoeken hebben digitale objectidentifiers (DOI) om de vindbaarheid te bevorderen.
Wij zullen DOI opnemen in relevante publicaties.
NDA beslist hoe lang de gegevens bewaard blijven, maar heeft tot nu toe geen gedeponeerde gegevens verwijderd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Om toegang tot de gegevens aan te vragen, zullen onderzoekers de standaardprocessen bij NDA gebruiken en zal de NDA Data Access Committee beslissen welke verzoeken worden ingewilligd.
Het standaard NDA-gegevenstoegangsproces biedt toegang voor één jaar en kan worden verlengd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .