Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование активности мозга у взрослых с помощью транскраниального фокусированного ультразвука

8 июня 2026 г. обновлено: Mary Phillips, MD MD (Cantab)

Модулирование вентральной активности и связности полосатого тела с помощью транскраниального фокусированного ультразвука как предполагаемое новое вмешательство при расстройстве, связанном с употреблением кокаина

Целью исследователей является изучение немедленного влияния транскраниального фокусированного ультразвука (ТФУЗ) на активность мозга у здоровых взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Исследователи будут изучать целевое взаимодействие вентрального полосатого тела (VS) с помощью tFUS у здоровых взрослых, используя задачу обработки вознаграждения, которая надежно активирует VS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие в настоящее время/в течение всей жизни большого депрессивного расстройства (БДР), психоза, биполярного расстройства; Шкала оценки депрессии Гамильтона (HDRS)>7; Рейтинговая шкала юношеской мании (YMRS)> 10), пограничное расстройство личности и настоящие суицидальные мысли.
  • Отсутствие в семейном анамнезе БДР, психоза, биполярного расстройства или эпилепсии.

Критерий исключения:

  • БДР в настоящем/в течение жизни, психоз, биполярное расстройство (HDRS>7; YMRS>10), пограничное расстройство личности и настоящие суицидальные мысли. Тревожные расстройства и синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) в детском возрасте, но не существующие, будут разрешены, поскольку это распространенные расстройства в детстве.
  • Семейный анамнез БДР, психоза, биполярного расстройства или эпилепсии
  • Травмы головы в анамнезе, неврологические (например, эпилепсия), первазивные нарушения развития (например, аутизм), системные заболевания и лечение (медицинские записи, отчеты участников)
  • Использование веществ с риском возникновения судорог (например, стимуляторов) в течение последнего месяца, а также других неинвазивных методов нейромодуляции, оцениваемых при скрининге и перед каждым сеансом ТФУЗ.
  • Оценка мини-психического состояния (MMSE) (когнитивное состояние) <24
  • Оценка коэффициента интеллекта (IQ) преморбидного североамериканского теста чтения для взрослых (NAART) <85;
  • Нарушение зрения: <20/40 (острота зрения по Снеллену)
  • Левша/смешанная рука (критерии Аннетта)
  • В анамнезе расстройство, связанное с употреблением алкоголя или других психоактивных веществ (SUD), ежедневное употребление никотина и/или употребление запрещенных веществ в течение последних 3 месяцев (SCID-5). Примечание: употребление каннабиса в течение жизни/в настоящее время (<3 раз за последний месяц) на уровнях, не относящихся к SUD, будет разрешено, учитывая его обычное употребление среди молодых людей. Анализы мочи в дни сканирования исключат употребление запрещенных веществ в настоящее время. Тесты на алкоголь в слюне в дни сканирования исключают лиц, находящихся в состоянии алкогольного опьянения.
  • Пьянство (согласно критериям Национального института по борьбе со злоупотреблением алкоголем и алкоголизмом (NIAA): употребление 5 или более напитков (мужчины) или 4 или более напитков (женщины) примерно за 2 часа) за неделю до этого и/или >3 порций алкоголя в день в течение 3 дней до этого и/или алкоголя за последние 12 часов до любого употребления алкоголя в день сканирования tFUS, подтвержденного в дни скрининга и сканирования. Употребление алкоголя/никотина/кофеина/марихуаны (ниже уровня SCID-5 SUD и уровня запоя) будет разрешено.
  • Критерии исключения МРТ: металлические предметы, например хирургические имплантаты; клаустрофобия; положительный тест на беременность для женщин или самоотчет о беременности
  • Не могу понять английский
  • Прием любых психотропных препаратов в течение последних 3 месяцев.
  • Любое имплантированное нейронное устройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: VS tFUS/Имитация tFUS
VS tFUS (tFUS применяется к вентральному полосатому телу) Имитация tFUS (проделайте все шаги применения tFUS к VS)
tFUS — это кратковременная стимуляция части мозга, называемой вентральным полосатым телом, звуковыми волнами низкой интенсивности, которые безопасно проходят через скальп и череп.
Имитация tFUS проходит через действия применения tFUS к мозгу. Участники будут знать, что одна сессия будет фиктивной, но они не смогут понять, какая именно сессия является фиктивной.
Экспериментальный: Имитация tFUS/VS tFUS
VS tFUS (tFUS применяется к вентральному полосатому телу) Имитация tFUS (проделайте все шаги применения tFUS к VS)
tFUS — это кратковременная стимуляция части мозга, называемой вентральным полосатым телом, звуковыми волнами низкой интенсивности, которые безопасно проходят через скальп и череп.
Имитация tFUS проходит через действия применения tFUS к мозгу. Участники будут знать, что одна сессия будет фиктивной, но они не смогут понять, какая именно сессия является фиктивной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность вентрального полосатого тела (VS) для ошибки прогнозирования до получения tFUS в VS
Временное ограничение: Два визита на срок до 8 недель
Измерение активности вентрального полосатого тела (VS) для ошибки прогнозирования перед введением tFUS в VS
Два визита на срок до 8 недель
От активности вентрального полосатого тела (VS) до ошибки прогнозирования после получения tFUS в VS
Временное ограничение: Два визита на срок до 8 недель
Измерение активности вентрального полосатого тела (VS) для ошибки прогнозирования после получения tFUS в VS
Два визита на срок до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mary P Phillips, MD MD (Cantab), University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY24020142
  • UG3DA060431 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные этого исследования будут доступны исследовательскому сообществу через Архив данных Национального института психического здоровья (NDA).

Сроки обмена IPD

После каждого цикла подачи NDA проводит процедуры обеспечения качества (QA) предоставленных данных, во время которых доступ к данным и изображениям для исследования временно приостанавливается, обычно на период продолжительностью 4 месяца до их публикации. В соответствии с требованиями NDA также будут созданы исследования, содержащие данные, используемые для каждой публикации. Эти исследования будут опубликованы, когда будет доступна предварительная версия. В исследованиях NDA используются цифровые идентификаторы объектов (DOI), которые облегчают поиск. Мы включим DOI в соответствующие публикации. NDA решит, как долго хранить данные, но на сегодняшний день не удалило никакие депонированные данные.

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы запросить доступ к данным, исследователи будут использовать стандартные процессы NDA, а комитет NDA по доступу к данным решит, какие запросы удовлетворить. Стандартный процесс доступа к данным NDA предоставляет доступ на один год с возможностью продления.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться