- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06477029
Exame de ultrassom transcraniano focado na atividade cerebral em adultos
8 de junho de 2026 atualizado por: Mary Phillips, MD MD (Cantab)
Modulação da atividade e conectividade ventral do estriado com ultrassom focalizado transcraniano como uma suposta nova intervenção para transtorno por uso de cocaína
Os investigadores pretendem examinar o efeito imediato do ultrassom focalizado transcraniano (tFUS) na atividade cerebral em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores examinarão o envolvimento do alvo do estriado ventral (VS) por tFUS em adultos saudáveis usando uma tarefa de processamento de recompensa que ativa o VS de forma confiável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem história presente/ao longo da vida de transtorno depressivo maior (TDM), psicose, transtorno bipolar; Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS)>7; Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS)>10), transtorno de personalidade limítrofe e presença de ideação suicida
- Sem história familiar de TDM, psicose, transtorno bipolar ou epilepsia
Critério de exclusão:
- História atual/ao longo da vida de TDM, psicose, transtorno bipolar (HDRS>7; YMRS>10), transtorno de personalidade limítrofe e ideação suicida atual. História infantil de, mas não presente, transtornos de ansiedade e transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) será permitida, pois são transtornos comuns na infância
- História familiar de TDM, psicose, transtorno bipolar ou epilepsia
- História de traumatismo cranioencefálico, neurológico (por exemplo, epilepsia), transtorno invasivo do desenvolvimento (por exemplo, autismo), doença médica sistêmica e tratamento (prontuários médicos, relatório do participante)
- Uso de substâncias com risco de convulsão (por exemplo, estimulantes) no último mês, assim como para outras técnicas de neuromodulação não invasivas, avaliadas como triagem e antes de cada sessão de tFUS
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) (estado cognitivo) <24
- Estimativa do quociente de inteligência (QI) pré-mórbido do Teste de Leitura para Adultos da América do Norte (NAART) <85;
- Distúrbio visual: <20/40 (acuidade visual de Snellen)
- Canhoto/misto (critérios de Annett)
- História de transtorno por uso de álcool ou outras substâncias (TUS), uso diário de nicotina e/ou uso de substâncias ilícitas nos últimos 3 meses (SCID-5). Observação: o uso de cannabis na vida/presente (<3 vezes no último mês) em níveis não SUD será permitido, dado seu uso comum em adultos jovens. Os exames de urina nos dias de exame excluirão o uso atual de substâncias ilícitas. Os testes de álcool salivar nos dias de exame excluirão indivíduos intoxicados
- Consumo excessivo de álcool (conforme definido pelos critérios do Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo (NIAA): consumir 5 ou mais bebidas (masculino) ou 4 ou mais bebidas (femininas), em cerca de 2 horas.) na semana anterior e/ou >3 bebidas/dia nos 3 dias anteriores e/ou álcool nas últimas 12 horas antes de qualquer bebida alcoólica no dia do exame tFUS, confirmado nos dias de triagem e exame. O uso de álcool/nicotina/cafeína/cannabis (abaixo dos níveis SCID-5 SUD e binge) será permitido
- Critérios de exclusão para ressonância magnética: objetos metálicos, por exemplo, implantes cirúrgicos; claustrofobia; teste de gravidez positivo para mulheres ou autorrelato de gravidez
- Incapaz de entender inglês
- Tomar algum medicamento psicotrópico nos últimos 3 meses
- Qualquer dispositivo neural implantado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VS tFUS/Sham tFUS
VS tFUS (tFUS aplicado ao corpo estriado ventral) Sham tFUS (faça os movimentos de aplicação de tFUS ao VS)
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tFUS é uma breve estimulação de uma parte do cérebro chamada estriado ventral com ondas sonoras de baixa intensidade que passam pelo couro cabeludo e crânio com segurança.
Sham tFUS passa pelos movimentos de aplicação de tFUS ao cérebro.
Os participantes saberão que uma sessão será uma farsa, mas não saberão qual sessão é a farsa
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Experimental: Sham tFUS/VS tFUS
VS tFUS (tFUS aplicado ao corpo estriado ventral) Sham tFUS (faça os movimentos de aplicação de tFUS ao VS)
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tFUS é uma breve estimulação de uma parte do cérebro chamada estriado ventral com ondas sonoras de baixa intensidade que passam pelo couro cabeludo e crânio com segurança.
Sham tFUS passa pelos movimentos de aplicação de tFUS ao cérebro.
Os participantes saberão que uma sessão será uma farsa, mas não saberão qual sessão é a farsa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade do estriado ventral (VS) para erro de previsão antes de receber tFUS no VS
Prazo: Duas visitas em até 8 semanas
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Medida da atividade do estriado ventral (VS) para erro de previsão antes de receber tFUS no VS
|
Duas visitas em até 8 semanas
|
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Atividade do estriado ventral (VS) para erro de previsão após receber tFUS no VS
Prazo: Duas visitas em até 8 semanas
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Medida da atividade do estriado ventral (VS) para erro de previsão após receber tFUS no VS
|
Duas visitas em até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary P Phillips, MD MD (Cantab), University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY24020142
- UG3DA060431 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo estarão disponíveis para acesso pela comunidade de pesquisa através do National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após cada ciclo de submissão, a NDA realiza procedimentos de garantia de qualidade (GQ) nos dados submetidos, durante os quais o acesso aos dados e imagens para pesquisa é temporariamente suspenso, normalmente um período de 4 meses antes do compartilhamento.
Conforme exigido pela NDA, também serão criados estudos que contenham os dados utilizados para cada publicação.
Esses estudos serão compartilhados quando a pré-impressão estiver disponível.
Os estudos NDA possuem identificadores digitais de objetos (DOI) para ajudar na localização.
Incluiremos DOI em publicações relevantes.
A NDA decidirá por quanto tempo preservar os dados, mas não excluiu nenhum dado depositado até o momento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para solicitar acesso aos dados, os pesquisadores utilizarão os processos padrão da NDA, e o Comitê de Acesso aos Dados da NDA decidirá quais solicitações serão concedidas.
O processo padrão de acesso aos dados do NDA permite o acesso por um ano e é renovável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .