Undersøgelse af transkraniel fokuseret ultralyd på hjerneaktivitet hos voksne
8. juni 2026 opdateret af: Mary Phillips, MD MD (Cantab)
Modulering af ventral striatal aktivitet og forbindelse med transkraniel fokuseret ultralyd som en formodet ny intervention for kokainbrugsforstyrrelser
Efterforskerne sigter mod at undersøge den umiddelbare effekt af transkraniel fokuseret ultralyd (tFUS) på hjerneaktivitet hos raske voksne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil undersøge ventral striatum (VS) målengagement af tFUS hos raske voksne ved hjælp af en belønningsbehandlingsopgave, der pålideligt aktiverer VS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen nuværende/livstidshistorie med svær depressiv lidelse (MDD), psykose, bipolar lidelse; Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)>7; Young Mania Rating Scale (YMRS)>10), borderline personlighedsforstyrrelse og nuværende selvmordstanker
- Ingen familiehistorie med MDD, psykose, bipolar lidelse eller epilepsi
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende/livstidshistorie med MDD, psykose, bipolar lidelse (HDRS>7; YMRS>10), borderline personlighedsforstyrrelse og nuværende selvmordstanker. Barndomshistorie med, men ikke til stede, angstlidelser og Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) vil være tilladt, da disse er almindelige lidelser i barndommen
- Familiehistorie med MDD, psykose, bipolar lidelse eller epilepsi
- Anamnese med hovedskade, neurologisk (f.eks. epilepsi), gennemgribende udviklingsforstyrrelse (f.eks. autisme), systemisk medicinsk sygdom og behandling (journaler, deltagerrapport)
- Brug af stoffer med risiko for anfald (f.eks. stimulanser) inden for den seneste måned, som for andre ikke-invasive neuromodulationsteknikker, vurderet som screening og før hver tFUS-session
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score (kognitiv tilstand) <24
- Premorbid North American Adult Reading Test (NAART) intelligenskvotient (IQ) estimat <85;
- Synsforstyrrelse: <20/40 (Snellen synsstyrke)
- Venstrehåndet/blandet hånd (Annett-kriterier)
- Anamnese med alkohol eller anden stofmisbrugsforstyrrelse (SUD), daglig nikotinbrug og/eller ulovlig stofbrug i løbet af de sidste 3 måneder (SCID-5). Bemærk: livslang/nuværende cannabisbrug (<3 gange inden for den seneste måned) på ikke-SUD-niveauer vil være tilladt på grund af dets almindelige brug hos unge voksne. Urinprøver på scanningsdage vil udelukke aktuelt ulovligt stofbrug. Spyt alkoholtests på scanningsdage vil udelukke berusede personer
- Overstadig drikkeri (som defineret af National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAA) kriterier: indtagelse af 5 eller flere drinks (mandlige) eller 4 eller flere drinks (kvinder) på ca. 2 timer.) i ugen før, og/eller >3 drinks/dag i de 3 dage før, og/eller alkohol inden for de sidste 12 timer før, enhver alkohol på tFUS-scanningsdagen, bekræftet ved screening og scanningsdage. Brug af alkohol/nikotin/koffein/cannabis (under SCID-5 SUD og binge-niveauer) vil være tilladt
- MR udelukkelseskriterier: metalliske genstande, f.eks. kirurgiske implantater; klaustrofobi; positiv graviditetstest for kvinder eller selvrapporter graviditet
- Ude af stand til at forstå engelsk
- Indtagelse af psykotrop medicin inden for de seneste 3 måneder
- Enhver implanteret neural enhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VS tFUS/Sham tFUS
VS tFUS (tFUS påført det ventrale striatum) Sham tFUS (gå gennem bevægelserne med at påføre tFUS på VS)
|
tFUS er en kort stimulering af en del af hjernen kaldet ventrale striatum med lavintensive lydbølger, der passerer gennem hovedbunden og kraniet sikkert.
Sham tFUS går gennem bevægelserne ved at påføre tFUS til hjernen.
Deltagerne vil vide, at en session vil være et humbug, men de vil blive blindet for, hvilken session der er humbug
|
|
Eksperimentel: Sham tFUS/VS tFUS
VS tFUS (tFUS påført det ventrale striatum) Sham tFUS (gå gennem bevægelserne med at påføre tFUS på VS)
|
tFUS er en kort stimulering af en del af hjernen kaldet ventrale striatum med lavintensive lydbølger, der passerer gennem hovedbunden og kraniet sikkert.
Sham tFUS går gennem bevægelserne ved at påføre tFUS til hjernen.
Deltagerne vil vide, at en session vil være et humbug, men de vil blive blindet for, hvilken session der er humbug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventral striatum (VS) aktivitet til forudsigelsesfejl før modtagelse af tFUS til VS
Tidsramme: To besøg over op til 8 uger
|
Mål for ventral striatum (VS) aktivitet til forudsigelsesfejl før modtagelse af tFUS til VS
|
To besøg over op til 8 uger
|
|
Ventral striatum (VS) aktivitet til forudsigelsesfejl efter modtagelse af tFUS til VS
Tidsramme: To besøg over op til 8 uger
|
Mål for ventral striatum (VS) aktivitet til forudsigelsesfejl efter modtagelse af tFUS til VS
|
To besøg over op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary P Phillips, MD MD (Cantab), University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
13. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY24020142
- UG3DA060431 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne undersøgelse vil være tilgængelige for forskersamfundet via National Institute of Mental Health Data Archive (NDA).
IPD-delingstidsramme
Efter hver indsendelsescyklus udfører NDA kvalitetssikringsprocedurer (QA) på indsendte data, hvor adgangen til data og billeder til forskning er midlertidigt suspenderet, typisk en periode, der varer 4 måneder før deling.
Som krævet af NDA, vil der også blive oprettet undersøgelser, der indeholder de data, der bruges til hver publikation.
Disse undersøgelser vil blive delt, når fortrykket er tilgængeligt.
NDA-undersøgelser har digitale objektidentifikatorer (DOI) for at hjælpe med at finde.
Vi vil inkludere DOI i relevante publikationer.
NDA vil beslutte, hvor længe dataene skal opbevares, men har ikke slettet nogen deponerede data til dato.
IPD-delingsadgangskriterier
For at anmode om adgang til dataene vil forskere bruge standardprocesserne hos NDA, og NDA Data Access Committee vil beslutte, hvilke anmodninger der skal imødekommes.
Standard NDA-dataadgangsprocessen giver adgang i et år og kan forlænges.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .